頸動脈内膜摘出術とステント留置タイミング (CEST)
頸動脈内膜摘出術およびステント留置タイミング：CEST試験
調査の概要
詳細な説明
頸動脈狭窄は脳卒中の重要な原因であり、虚血性脳卒中の約20〜30％が頸動脈狭窄に起因する可能性があります。 過去20年間で、私の国の頸動脈狭窄の有病率は70.07％増加し、国民経済と社会に大きな負担をかけました。 現在、症候性頸動脈狭窄、頸動脈血行再建術、主に頸動脈内膜摘出術（CEA）および頸動脈ステント留置（CAS）と最適な薬物療法（抗血小板 +脂質低下）と組み合わせて、主流の治療と組み合わされています。 2004年、Rothwell et al。ヨーロッパ頸動脈手術試験（ECST）および北米症候性頸動脈内膜切除術（NASCET）からの個々の症例データのメタ分析を実施しました。 結果は、症状の発症の間の待ち時間と血行再建術の受領までの間に延長されると、将来の脳卒中を防ぐための頸動脈血行再建の影響が著しく弱くなることを示しました。 欧州脳卒中機関（ESO）が発行した最新のガイドラインでは、症候性頸動脈狭窄症の患者の50〜99％が、できれば虚血イベント後14日以内に急性CEAを受けることを推奨しています。 これらの臨床研究の証拠に基づいて、過去20年間で増加する患者の数が急性CEAを受けています。 たとえば、米国での研究では、虚血イベントの発生からCEAの投与までの待機時間の中央値が2009年の22日間から2014年の12日間に減少し、14日間の間隔内で治療された患者の割合が37％から58％に増加したことが確認されました。 同様に、2003年から2014年までのドイツからのデータは、虚血性イベントからCEAの受け取りまでの間隔が28日から8日間に減少したことを示しました。 それにもかかわらず、中国では、14日以内に頸動脈血行再建術を受けた患者の割合は、急性血行再建の周術期合併症の増加に関する懸念のため、依然として比較的低いです。
以前は、研究者は症候性頸動脈狭窄症の1172人の患者を遡及的に分析し、拡散加重イメージング（DWI）および見かけの拡散係数（ADC）シーケンスを使用して、手術前に急性の新しい梗塞があったかどうかを特定しました。 さらなる分析では、血行再建術（CEAまたはCAS）の種類に関係なく、急性新しい梗塞と組み合わせた症候性頸動脈狭窄症の患者では、術後の深刻な有害事象のリスクが有意に増加したことがわかりました。 したがって、MRIで術前の新しい梗塞を患っている患者の場合、研究者は術後の有害事象の発生率を減らし、患者の長期予後を改善するために、より効果的な治療戦略を緊急に必要とします。 手術のタイミングの議論は、治療戦略の重要な部分です。 しかし、MRIの術前の新しい梗塞が、症候性頸動脈狭窄の手術の最適なタイミングに補助効果があるかどうかについての大規模な臨床研究報告はありません。 したがって、研究者は、MRIの術前の新しい梗塞が症候性頸動脈狭窄患者における血行再建手術の安全性と有効性の新しいマーカーとして役立つかどうかを調査するために、多施設、前向き、前向き、無作為化、非盲検盲検RCT試験を開始することを計画しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yan Prof. Ma, MD
- 電話番号：+86 15001376121
- メール：xrqssq@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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コンタクト：
- Yan Ma, MD.
- 電話番号：+86 15001376121
- メール：xrqssq@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 症候性頸動脈狭窄と診断された、無作為化の180日以内に原因動脈の領域内で突然発生した神経症状の発生と定義されている（例えば、反対側片麻痺、発現の不明瞭な言語/困難、同腹部視力喪失など）;
- 内頸動脈の頭蓋外セグメントに位置する狭窄症（隣接する一般頸動脈の関与の有無にかかわらず）;
- NASCET基準に基づいて、CTA/MRA/DSAで50％以上、≤99％であることが確認された責任のある頸動脈の狭窄の程度。
- ランダム化の72時間以内の脳MRIは、DWIの高信号とADCの低信号を特徴とする、原因となる血管領域の急性梗塞を示すランダム化の72時間以内。
- 修正ランキンスケール（MRS）スコア<3;
- 患者またはその法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- ランダム化の72時間以内に進行性神経学的劣化は、MRSスコアの2ポイント以上またはNIHSSスコアの4ポイント以上の増加として定義されました。
- ランダム化の72時間以内の脳MRIは、大きな梗塞を示すランダム化の72時間以内です（梗塞サイズ> 1/2> 1/2の中大脳動脈領域）;
- 出血性脳血管疾患（脳腫瘍、脳膿瘍、血管奇形）または他の非虚血性脳血管疾患（例：多発性硬化症）のMRI証拠。
- 非アテローム硬化性頸動脈狭窄（例えば、頸動脈解剖、頸動脈Web、浮遊血栓、線維筋異形成、タカヤス動脈炎など）;
- 同側頸動脈または他の血管手術におけるタンデム病変のための同時外科的介入の必要性。
- 無作為化の6か月以内の脳血管手術の既往。
- ランダム化後3か月以内に血行再建を必要とする脳血管狭窄症を共存する。
- ランダム化の12か月以内の自発性頭蓋内出血の既往。
- 抗凝固療法の明確な兆候（心房細動、既知の機械的心臓弁、または感染性心内膜炎の疑いなどの心臓塞栓源の疑いがある）;
- 白血球数<2×10〜/L、ヘマトクリット<30％、血小板数<100×10⁹/L、INR> 1.5、またはヘパリン誘発性血小板減少症を含む実験室の異常。
- 活性胃腸潰瘍、過去3か月以内の胃腸出血、既知の重度のアレルギー、重度の腎不全（通常の上限の1.5倍> 1.5倍）、肝機能障害（ALTまたは2倍> 2倍）、または重度の心不全（NYHAクラスIIIIV）、または重度の心不全）など、抗血小板療法を使用できないこと。
- 重度の感染、進行性慢性閉塞性肺疾患（COPD）、活性悪性腫瘍、認知症、精神科障害、または制御されていない重度の高血圧など、研究プロトコルの順守に影響を与える可能性のある他の重度の疾患の存在。
- 閉経していない妊娠または母乳育児の女性。
- この研究を妨げる可能性のある別の研究装置または薬物試験への参加。
- 調査員の判断において、研究の有効性または安全性評価に影響を与える可能性のあるその他の病状または歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダム化後48時間以内にCEA/CAS
このグループのすべての参加者は、1日あたり100mg + 1日あたり75mg 75mgまたは手術前の1日2回のチカグレロール90mgを含むCEA/CASと最高の医療で行われます。
CEAに割り当てられた場合、その後、モノ抗血小板療法が実施されます。
CASに割り当てられた場合、手術後3か月間、デュアルアンチプラテレットが行われ、その後モノ抗植物療法が行われます。
CASまたはCASは、ランダム化後48時間以内に実行されます。
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CEA/CASと最高の医療のタイミング
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他の：14日間のランダム化後のCEA/CAS
このグループのすべての参加者は、1日あたり100mg + 1日あたり75mg 75mgまたは手術前の1日2回のチカグレロール90mgを含むCEA/CASと最高の医療で行われます。
CEAに割り当てられた場合、その後、モノ抗血小板療法が実施されます。
CASに割り当てられた場合、手術後3か月間、デュアルアンチプラテレットが行われ、その後モノ抗植物療法が行われます。
CEAまたはCASは、ランダム化の14日後に実行されます。
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CEA/CASと最高の医療のタイミング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化から30日間までの脳卒中、死、心筋梗塞、または緊急の血行再建術、またはランダム化後30日から3か月の間に発生する原因となる血管領域の虚血性脳卒中。
時間枠：ランダム化から3か月まで
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緊急の血行再建術は、治療中に一時的な虚血攻撃が起こったときの救助手術を示します。
TIA：認定神経科医によって確認された24時間未満の一時的な神経障害。
脳のMRIまたはCTによって確認されたように、治療された頸動脈の領域内の虚血および出血性脳卒中を含む脳卒中。
MRSスケールが6の場合、すべての原因が確認されます。
心筋梗塞：心臓バイオマーカーの上昇および/または下落の検出上部参照限界の99パーセンタイルを少なくとも1つ以上の値と、少なくとも1つの心筋虚血の証拠とともに、虚血の症状、ECGの変化は新しい虚血の変化を示すECGの変化、または新しい左折り目ブロックの視点での新しい左の葉のQUAMの視点を左右します。心筋または新しい地域の壁の動き異常。
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ランダム化から3か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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責任ある血管領域における虚血性脳卒中
時間枠：ランダム化後30日3か月
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虚血性脳卒中は、原因となる血管領域の梗塞が脳のMRIまたはCTで特定できる場合に確認されます。
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ランダム化後30日3か月
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任意のストローク
時間枠：ランダム化からランダム化後3ヶ月まで
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虚血または出血性脳卒中は、脳のMRIまたはCTによって確認されます。
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ランダム化からランダム化後3ヶ月まで
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ストロークを無効にする（MRS> 3）
時間枠：ランダム化から3か月まで
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修正されたランキンスケール（MRS）を使用して、この結果を定義します。
MRS> 3の場合、無効化ストロークが確認されます。
MRSは、神経障害の脳卒中またはその他の原因に苦しんでいる人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するための一般的に使用されるスケールです。
脳卒中臨床試験で最も広く使用されている臨床結果尺度になりました。
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ランダム化から3か月まで
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致命的な脳卒中
時間枠：ランダム化から3か月まで
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死に至る虚血または出血性脳卒中（脳MRIで確認された）。
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ランダム化から3か月まで
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出血性脳卒中
時間枠：ランダム化から3か月まで
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出血性脳卒中は、脳のMRIまたはCTによって確認される必要があります
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ランダム化から3か月まで
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死
時間枠：ランダム化から3か月まで
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MRS = 6によって確認されたすべての死因。
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ランダム化から3か月まで
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脳卒中、死、心筋梗塞
時間枠：ランダム化から3か月まで
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脳卒中：脳CTまたはMRIによって確認された虚血および出血性脳卒中を含む。 死：MRS = 6によって確認されたすべての死因。 心筋梗塞：上部参照限界の99パーセンタイルを少なくとも1つの値を超える心臓バイオマーカー（好ましいトロポニン）の増加および/または下落の検出と、少なくとも1つの心筋虚血の証拠：虚血の症状、ECG変化の症状は、新しいST-T変化または新しいST-T変化または新しい左の枝を変えます。実行可能な心筋または新しい地域の壁の動きの異常の新たな損失）。 |
ランダム化から3か月まで
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心筋梗塞
時間枠：ランダム化から3か月まで
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心筋梗塞：上部参照限界の99パーセンタイルを少なくとも1つの値を超える心臓バイオマーカー（好ましいトロポニン）の増加および/または下落の検出と、少なくとも1つの心筋虚血の証拠：虚血の症状、ECG変化の症状は、新しいST-T変化または新しいST-T変化または新しい左の枝を変えます。実行可能な心筋または新しい地域の壁の動きの異常の新たな損失）
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ランダム化から3か月まで
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MRS/NIHSSの比例分布
時間枠：ランダム化後3ヶ月
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MRSスコアの範囲は0（障害なし）から6（死亡）です。 NIHSSスコアの範囲は0（障害なし）から42（重度の障害者）です。
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ランダム化後3ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：ランダム化後3ヶ月
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EQ-5D 5レベル（EQ-5D-5L）は、5（問題なし）から25（極端な問題）の範囲であり、亡くなった患者のユーティリティは0です。
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ランダム化後3ヶ月
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再入院
時間枠：ランダム化から3か月まで
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再入院の時代。
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ランダム化から3か月まで
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虚血性脳卒中または緊急の血行再建術
時間枠：手術へのランダム化
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虚血性脳卒中は、脳CTまたはMRIによって確認されます。
緊急の血行再建術は、一時的な虚血脳卒中（TIA）に苦しみ、緊急手術を受けた人々に示されました。
TIA：認定神経科医によって確認された24時間未満の一時的な神経障害。
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手術へのランダム化
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脳卒中、死、心筋梗塞
時間枠：30日間の手術
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脳卒中：脳CTまたはMRIによって確認された虚血および出血性脳卒中を含む。
死：MRS = 6によって確認されたすべての死因。
心筋梗塞：上部参照限界の99パーセンタイルを少なくとも1つの値を超える心臓バイオマーカー（好ましいトロポニン）の増加および/または下落の検出と、少なくとも1つの心筋虚血の証拠：虚血の症状、ECG変化の症状は、新しいST-T変化または新しいST-T変化または新しい左の枝を変えます。実行可能な心筋または新しい地域の壁の動きの異常の新たな損失）。
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30日間の手術
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平均的な入院
時間枠：ランダム化から3か月まで
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入院の平均日数が記録され、割合が提示されます。
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ランダム化から3か月まで
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平均病院費用
時間枠：ランダム化から3か月まで
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払い戻し前の平均コストが記録され、割合が提示されます。
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ランダム化から3か月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists Collaboration. Endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in relation to clinical subgroups and timing of surgery. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):915-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15785-1.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- CEST
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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