경동맥 endarterectomy 및 스텐트 타이밍 (CEST)
경동맥 endarterectomy 및 스텐트 타이밍 ： CEST 시험
연구 개요
상세 설명
경동맥 협착증은 뇌졸중의 중요한 원인이며, 허혈성 뇌졸중의 약 20-30%가 경동맥 협착증에 기인 할 수 있습니다. 지난 20 년 동안, 우리 나라의 경동맥 협착증의 유병률은 70.07%증가하여 국가 경제와 사회에 큰 부담을 부여했습니다. 현재, 증상 경동맥 협착증, 경동맥 혈관 재생, 주로 경동맥 내 혈관 절제술 (CEA) 및 경동맥 스텐팅 (CAS)과 최적의 약물 요법 (항 혈소판 + 지질 저하)이 주류 치료가되었습니다. 2004 년 Rothwell et al. ECST (European Carotid Surgery Trial) 및 NASCET (North American Pigatic Carotid endarectomy 시험)의 개별 사례 데이터에 대한 메타 분석을 수행했습니다. 결과는 증상의 발병과 혈관 재생 수령 사이의 대기 시간이 연장 될 때, 미래의 뇌졸중을 예방하는 데 경동맥 혈관 재생의 효과가 상당히 약해질 것임을 보여 주었다. ESO (European Stroke Organization)가 발행 한 최신 지침은 증상 경동맥 협착증 환자의 50-99%가 허혈성 사건 후 14 일 이내에 급성 CEA를 겪을 것을 권장합니다. 이러한 임상 연구 증거에 근거하여, 지난 20 년 동안 점점 더 많은 환자들이 급성 CEA를 겪었습니다. 예를 들어, 미국의 연구에 따르면 허혈성 사건 발생에서 CEA 수신까지의 중간 대기 시간이 2009 년 22 일에서 2014 년 12 일로 감소했으며 14 일 간격 내에서 치료 된 환자의 비율은 37%에서 58%로 증가한 것으로 나타났습니다. 마찬가지로, 2003 년부터 2014 년까지 독일의 데이터에 따르면 허혈성 사건에서 CEA 수신에 이르기까지의 간격은 28 일에서 8 일로 감소한 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 중국에서는 14 일 이내에 경동맥 혈관 재생을받은 환자의 비율은 급성 혈관 재생의 수술 전 합병증 증가에 대한 우려로 인해 여전히 상대적으로 낮습니다.
이전에, 연구자들은 증상 경동맥 협착증을 가진 1172 명의 환자를 후 향적으로 분석하고, 확산-가중 영상화 (DWI) 및 겉보기 확산 계수 (ADC) 서열을 사용하여 수술 전의 새로운 경색이 있는지 확인했다. 추가 분석에 따르면 증상 경동맥 협착증이있는 환자의 경우 급성 경색 유형 (CEA 또는 CAS)에 관계없이 수술 후 심각한 부작용의 위험이 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 따라서, MRI에 대한 수술 전 새로운 경색 환자의 경우, 연구자들은 수술 후 부작용의 발생률을 줄이고 환자의 장기 예후를 향상시키기 위해보다 효과적인 치료 전략이 필요합니다. 수술시기에 대한 논의는 치료 전략의 중요한 부분입니다. 그러나 MRI에 대한 수술 전 새로운 경색이 증상 경동맥 동맥 협착증에 대한 최적의 수술시기에 보조 효과가 있는지에 대한 대규모 임상 연구 보고서는 없습니다. 따라서, 연구자들은 MRI에 대한 수술 전 새로운 경색이 증상 경화성 동맥 지방성 환자에서 혈관 재생 수술의 안전성 및 효과를위한 새로운 마커 역할을 할 수 있는지 여부를 탐색하기 위해 다기관, 전향 적, 무작위, 공개 라벨, 맹목적인 RCT 시험을 시작할 계획이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Prof. Ma, MD
- 전화번호: +86 15001376121
- 이메일: xrqssq@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
연락하다:
- Yan Ma, MD.
- 전화번호: +86 15001376121
- 이메일: xrqssq@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상;
- 무작위 배열 전 180 일 이내에 책임있는 동맥 영토 내에서 갑작스런 발병 신경 학적 증상으로 정의 된 증상 경동맥 협착증으로 진단 된 (예를 들어, 대측 반부 배열, 표현의 슬러 프레드 음성/난이도, 동측 단체 시력 상실 등);
- 내부 경동맥의 과외 계층 세그먼트에 위치한 협착증 (인접한 공통 경동맥의 관여 유무에 관계없이);
- NASCET 기준에 기초하여 CTA/MRA/DSA에 의해 ≥50% 및 ≤99% 인 책임있는 경동맥에서의 협착 정도;
- 무작위 배정 전 72 시간 이내에 뇌 MRI는 DWI의 높은 신호 및 ADC의 낮은 신호를 특징으로하는 책임있는 혈관 영역에서 급성 경색을 나타내는 무작위 화 전;
- 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 <3;
- 환자 또는 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준 :
- 무작위 배정 전 72 시간 이내에 진행성 신경 학적 악화는 ≥2 점 또는 NIHSS 점수만큼 MRS 점수의 증가로 정의된다;
- 뇌 MRI는 무작위 화 72 시간 이내에 큰 경색 (중간 뇌 동맥 영토의 1/2)을 나타내는 무작위 화 72 시간 내에;
- 출혈성 뇌 혈관 질환 (예 : 뇌종양, 뇌 농양, 혈관 기형) 또는 기타 비 허혈성 뇌 혈관 질환 (예 : 다발성 경화증)의 MRI 증거;
- 비 therosclerotic carotid 협착증 (예 : 경동맥 해부, 경동맥 웹, 부동 혈전, 섬유 근육 이형성증, 타카 야스 동맥염 등);
- 동측 경동맥 또는 기타 혈관 수술에서 탠덤 병변에 대한 동시 외과 적 개입이 필요합니다.
- 무작위 화 6 개월 이내에 뇌 혈관 수술의 병력;
- 무작위 화 후 3 개월 이내에 혈관 재생을 요구하는 공존 뇌 혈관 협착증;
- 무작위 화 전 12 개월 이내에 자발적인 두개 내 출혈의 병력;
- 항 응고 요법 (심방 세동, 알려진 기계적 심장 판막 또는 감염성 심내막염과 같은 의심되는 심장 색전 공급원)에 대한 명확한 표시;
- 백혈구 수 <2 × 10/L, 헤마토크릿 <30%, 혈소판 수 <100 × 10/L, INR> 1.5 또는 헤파린-유도 혈소판 감소증을 포함한 실험실 이상;
- 활성 위장 궤양, 지난 3 개월 동안 위장 출혈, 알려진 중증 알레르기, 심각한 신장 부족 (크레아티닌> 1.5 배), 간질 장애 (정상 상위 한계의 2 배) 또는 심각한 심부 장애 (NYHA Class IIIV);
- 심각한 감염, 진행된 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 활성 악성 종양, 치매, 정신 장애 또는 통제되지 않은 심각한 고혈압과 같은 연구 프로토콜에 대한 준수에 영향을 줄 수있는 다른 중증 질환의 존재;
- 폐경기에없는 임신 또는 모유 수유 여성;
- 이 연구를 방해 할 수있는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 참여;
- 조사자의 판단에서 연구의 효능 또는 안전성 평가에 영향을 줄 수있는 다른 의학적 상태 또는 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 화 후 48 시간 이내에 CEA/CAS
이 그룹의 모든 참가자는 CEA/CAS와 하루에 아스피린 100mg + 클로피도그렐 75mg을 포함한 최상의 치료로 수행됩니다.
CEA가 할당 된 경우, 그 후 모노 항 혈균 요법이 수행 될 것입니다.
CAS가 할당 된 경우, 수술 후 3 개월 동안 이중 항 혈소판을 수행 한 후 그 후 모노 항 혈소판 요법을 수행합니다.
CAS 또는 CAS는 무작위 화 후 48 시간 이내에 수행됩니다.
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CEA/CAS 타이밍과 최고의 치료
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다른: 14 일의 무작위 배정 후 CEA/CA
이 그룹의 모든 참가자는 CEA/CAS와 하루에 아스피린 100mg + 클로피도그렐 75mg을 포함한 최상의 치료로 수행됩니다.
CEA가 할당 된 경우, 그 후 모노 항 혈균 요법이 수행 될 것입니다.
CAS가 할당 된 경우, 수술 후 3 개월 동안 이중 항 혈소판을 수행 한 후 그 후 모노 항 혈소판 요법을 수행합니다.
CEA 또는 CAS는 무작위 화 후 14 일 후에 수행됩니다.
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CEA/CAS 타이밍과 최고의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의의 뇌졸중, 사망, 심근 경색, 무작위 배정에서 30 일까지의 긴급 혈관 재생 또는 랜덤 화 후 30 일에서 3 개월 사이에 발생하는 책임있는 혈관 영역에서 허혈성 뇌졸중.
기간: 무작위에서 3 개월까지
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긴급 혈관 재생은 치료 중에 일시적인 허혈성 공격이 발생한 구조 수술을 나타냅니다.
TIA : 공인 신경과 전문의가 확인한 24 시간 미만의 일시적 신경 학적 결핍.
뇌 MRI 또는 CT에 의해 확인 된 처리 된 경동맥 영토 내에서 허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 포함하는 뇌졸중.
MRS Scale이 6 일 때 모든 원인 사망이 확인됩니다.
심근 경색 : 심근 바이오 마커의 상승 및/또는 낙상의 검출은 적어도 기준 한계의 99 번째 백분위 수 위에 하나 이상의 값을 갖는 심근 허혈증의 증거와 함께 다음 중 하나 이상의 증상과 함께, ECG 변화는 새로운 허혈 (새로운 ST-T 변화 또는 새로운 좌측 묶음 묶음 블록, 새로운 Q WAVE의 새로운 Q WAVE) 심근 또는 새로운 지역 벽 운동 이상.
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무작위에서 3 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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책임있는 혈관 영역에서 허혈성 뇌졸중
기간: 랜덤 화 후 30 일 및 3 개월
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허혈성 뇌졸중은 뇌 MRI 또는 CT에서 책임있는 혈관 영역의 경색이 확인 될 수있을 때 확인 될 것이다.
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랜덤 화 후 30 일 및 3 개월
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모든 뇌졸중
기간: 무작위 화에서 랜덤 화 후 3 개월까지
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허혈성 또는 출혈성 뇌졸중은 뇌 MRI 또는 CT에 의해 확인됩니다.
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무작위 화에서 랜덤 화 후 3 개월까지
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뇌졸중 비활성화 (MRS> 3)
기간: 무작위에서 3 개월까지
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 은이 결과를 정의하는 데 사용됩니다.
비활성화 뇌졸중은 MRS> 3 일 때 확인됩니다.
MRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 학적 장애의 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
뇌졸중 임상 시험에 가장 널리 사용되는 임상 결과 측정이되었습니다.
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무작위에서 3 개월까지
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치명적인 뇌졸중
기간: 무작위에서 3 개월까지
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허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 (뇌 MRI에서 확인)은 사망으로 이어집니다.
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무작위에서 3 개월까지
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출혈 뇌졸중
기간: 무작위에서 3 개월까지
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출혈성 뇌졸중은 뇌 MRI 또는 CT에 의해 확인되어야합니다.
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무작위에서 3 개월까지
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죽음
기간: 무작위에서 3 개월까지
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MRS = 6에 의해 확인 된 모든 사망 원인.
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무작위에서 3 개월까지
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모든 뇌졸중, 사망, 심근 경색
기간: 무작위에서 3 개월까지
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뇌졸중 : 뇌 CT 또는 MRI에 의해 확인 된 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 포함. 사망 : MRS = 6에 의해 확인 된 모든 사망 원인. 심근 경색 : 심근 경색증의 검출 및/또는 심장 바이오 마커 (바람직한 트로포 닌)의 적어도 하나의 값을 갖는 최소한의 값을 가진 최소한의 99 번째 백분위 수 위에 다음과 같은 심근 허혈의 증거와 함께 적어도 하나의 허혈 증상, ECG 변화, 새로운 좌측 번들 블록, 새로운 quaves의 새로운 qwaves의 새로운 q 와이스트의 새로운 q 와이 젠트의 증거를 나타냅니다. 생존 가능한 심근 또는 새로운 지역 벽 운동 이상의 새로운 손실). |
무작위에서 3 개월까지
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심근 경색
기간: 무작위에서 3 개월까지
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심근 경색 : 심근 경색증의 검출 및/또는 심장 바이오 마커 (바람직한 트로포 닌)의 적어도 하나의 값을 갖는 최소한의 값을 가진 최소한의 99 번째 백분위 수 위에 다음과 같은 심근 허혈의 증거와 함께 적어도 하나의 허혈 증상, ECG 변화, 새로운 좌측 번들 블록, 새로운 quaves의 새로운 qwaves의 새로운 q 와이스트의 새로운 q 와이 젠트의 증거를 나타냅니다. 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 지역 벽 운동 이상)
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무작위에서 3 개월까지
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MRS/NIHSS의 비례 분포
기간: 랜덤 화 후 3 개월
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MRS 점수는 0 (장애 없음)에서 6 (사망) 범위; NIHSS 점수는 0 (장애 없음)에서 42 (심하게 장애인) 범위입니다.
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랜덤 화 후 3 개월
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EQ-5D-5L
기간: 랜덤 화 후 3 개월
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EQ-5D 5 레벨 (EQ-5D-5L)은 5 (문제 없음)에서 25 (극한 문제) 범위이며, 환자는 0이됩니다.
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랜덤 화 후 3 개월
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Rehospitalization
기간: 무작위에서 3 개월까지
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병원의 시간.
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무작위에서 3 개월까지
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허혈성 뇌졸중 또는 긴급 혈관 재생
기간: 수술에 대한 무작위
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허혈성 뇌졸중은 뇌 CT 또는 MRI에 의해 확인됩니다.
긴급 혈관 재생은 일시적인 허혈성 뇌졸중 (TIA)으로 고통 받고 긴급 수술을받은 사람들에게 나타납니다.
TIA : 공인 신경과 전문의가 확인한 24 시간 미만의 일시적 신경 학적 결핍.
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수술에 대한 무작위
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뇌졸중, 사망 및 심근 경색
기간: 30 일까지의 수술
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뇌졸중 : 뇌 CT 또는 MRI에 의해 확인 된 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 포함.
사망 : MRS = 6에 의해 확인 된 모든 사망 원인.
심근 경색 : 심근 경색증의 검출 및/또는 심장 바이오 마커 (바람직한 트로포 닌)의 적어도 하나의 값을 갖는 최소한의 값을 가진 최소한의 99 번째 백분위 수 위에 다음과 같은 심근 허혈의 증거와 함께 적어도 하나의 허혈 증상, ECG 변화, 새로운 좌측 번들 블록, 새로운 quaves의 새로운 qwaves의 새로운 q 와이스트의 새로운 q 와이 젠트의 증거를 나타냅니다. 생존 가능한 심근 또는 새로운 지역 벽 운동 이상의 새로운 손실).
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30 일까지의 수술
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평균 입원
기간: 무작위에서 3 개월까지
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입원 평균 일정이 기록되고 비율이 제시됩니다.
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무작위에서 3 개월까지
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평균 병원 비용
기간: 무작위에서 3 개월까지
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상환 전 평균 비용이 기록되고 비율이 제시됩니다.
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무작위에서 3 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists Collaboration. Endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in relation to clinical subgroups and timing of surgery. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):915-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15785-1.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
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