Carotis endarterektomi og stentingstiming (CEST)
Carotis endarterektomi og stentingstiming ： CEST -studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karotis arterie-stenose er en viktig årsak til hjerneslag, og omtrent 20-30% av iskemisk hjerneslag kan tilskrives carotis arterie stenose. I løpet av de siste 20 årene har prevalensen av carotis arterie -stenose i mitt land økt med 70,07%, noe som har pålagt en tung belastning for den nasjonale økonomien og samfunnet. For tiden, for symptomatisk karotis arterie-stenose, karotisarterie-revaskularisering, hovedsakelig karotisendarterektomi (CEA) og carotid arteriestenting (CAS), kombinert med optimal medikamentell terapi (antiplatelet + lipid-senkende), har blitt den mainstream-behandlingen. I 2004, Rothwell et al. gjennomførte en metaanalyse av individuelle casedata fra European Carotid Surgery Trial (ECST) og den nordamerikanske symptomatiske carotis endarterektomiforsøket (NASCET). Resultatene viste at når ventetiden mellom symptomens begynnelse og mottak av revaskularisering ble forlenget, ville effekten av karotisarterie revaskularisering for å forhindre fremtidige slag bli betydelig svekket. De siste retningslinjene utstedt av European Stroke Organization (ESO) anbefaler at 50-99% av pasientene med symptomatisk karotisstenose gjennomgår akutt CEA, helst innen 14 dager etter den iskemiske hendelsen. Basert på disse kliniske forskningsbevisene har stadig flere pasienter gjennomgått akutt CEA de siste to tiårene. For eksempel bekreftet en studie i USA at median ventetid fra forekomsten av en iskemisk hendelse til mottak av CEA falt fra 22 dager i 2009 til 12 dager i 2014, og andelen pasienter som ble behandlet i løpet av 14-dagers intervall økte fra 37% til 58%. Tilsvarende viste data fra Tyskland fra 2003 til 2014 at intervallet fra den iskemiske hendelsen til mottak av CEA falt fra 28 dager til 8 dager. Til tross for dette, i Kina, er andelen pasienter som fikk karotis revaskularisering innen 14 dager fortsatt relativt lav på grunn av bekymring for økte perioperative komplikasjoner av akutt revaskularisering.
Tidligere analyserte etterforskerne retrospektivt 1172 pasienter med symptomatisk karotisstenose, og brukte diffusjonsvektet avbildning (DWI) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) -sekvenser for å identifisere om det var akutt ny infarkt før operasjonen. Ytterligere analyse fant at for pasienter med symptomatisk karotisstenose kombinert med akutt ny infarkt, uavhengig av type revaskularisering (CEA eller CAS), ble risikoen for postoperative alvorlige bivirkninger betydelig økt. Derfor, for pasienter med preoperativ ny infarkt på MR, trenger etterforskerne raskt mer effektive behandlingsstrategier for å redusere forekomsten av postoperative bivirkninger og forbedre den langsiktige prognosen for pasienter. Diskusjonen om tidspunktet for kirurgi er en viktig del av behandlingsstrategien. Imidlertid er det ingen storskala klinisk studierapport om preoperativ ny infarkt på MR har en hjelpeeffekt på den optimale tidspunktet for kirurgi for symptomatisk karotis arterie-stenose. Derfor planlegger etterforskerne å sette i gang et multisenter, prospektiv, randomisert, åpen merk, blindet RCT-studie for å utforske om preoperativ ny infarkt på MR kan tjene som en ny markør for sikkerheten og effektiviteten av revaskulariseringsoperasjon hos pasienter med symptomatisk karotis arterie-stenose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Prof. Ma, MD
- Telefonnummer: +86 15001376121
- E-post: xrqssq@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Ta kontakt med:
- Yan Ma, MD.
- Telefonnummer: +86 15001376121
- E-post: xrqssq@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Diagnostisert med symptomatisk karotis stenose, definert som forekomst av plutselig nevrologiske symptomer innenfor territoriet til den ansvarlige arterien innen 180 dager før randomisering (f.eks. Kontralateral hemiparese, slurvet tale/vanskeligheter i uttrykk, ipsilateralt monokulært syn, etc.);
- Stenose lokalisert i det ekstrakranielle segmentet av den indre halspulsåren (med eller uten involvering av den tilstøtende vanlige halspulsåren);
- Grad av stenose i den ansvarlige karotisarterien bekreftet å være ≥50% og ≤99% av CTA/MRA/DSA, basert på NASCET -kriterier;
- Hjerne MR innen 72 timer før randomisering som indikerer et akutt infarkt i det ansvarlige vaskulære territoriet, preget av høyt signal på DWI og lavt signal på ADC;
- Modified Rankin Scale (MRS) score <3;
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller deres juridiske representant.
Eksklusjonskriterier:
- Progressiv nevrologisk forverring innen 72 timer før randomisering, definert som en økning i MRS -score med ≥2 poeng eller NIHSS -score med ≥4 poeng;
- Hjernen MR innen 72 timer før randomisering som indikerer et stort infarkt (infarktstørrelse> 1/2 av det midterste cerebrale arteriemarkedet);
- MR-bevis på hemoragiske cerebrovaskulære sykdommer (f.eks. Hjernesvulst, hjerne abscess, vaskulære misdannelser) eller andre ikke-iskemiske cerebrovaskulære sykdommer (f.eks. Multippel sklerose);
- Ikke-aterosklerotisk karotis stenose (f.eks. Karotisarterie-disseksjon, halspulsid, flytende trombe, fibromuskulær dysplasi, Takayasu arteritt, etc.);
- Behov for samtidig kirurgisk inngrep for tandemlesjoner i den ipsilaterale halspulsåren eller andre vaskulære operasjoner;
- Historie med cerebrovaskulær kirurgi innen 6 måneder før randomisering;
- Sameksisterende cerebrovaskulær stenose som krever revaskularisering innen 3 måneder etter randomisering;
- Historie med spontan intrakraniell blødning innen 12 måneder før randomisering;
- Klar indikasjon for antikoagulasjonsbehandling (mistenkt hjerte -embolisk kilde som atrieflimmer, kjent mekanisk hjerteventil eller mistenkt infektiv endokarditt);
- Laboratorieavvik, inkludert antall hvite blodlegemer <2 × 10⁹/L, hematokrit <30%, blodplatetall <100 × 10⁹/L, INR> 1,5, eller heparinindusert trombocytopeni;
- Inability to use antiplatelet therapy due to specific reasons, such as active gastrointestinal ulcers, gastrointestinal bleeding within the past 3 months, known severe allergy, severe renal insufficiency (creatinine >1.5 times the normal upper limit), hepatic dysfunction (ALT or AST >2 times the normal upper limit), or severe heart failure (NYHA Class III-IV);
- Tilstedeværelse av andre alvorlige sykdommer som kan påvirke overholdelse av studieprotokollen, for eksempel alvorlig infeksjon, avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), aktive ondartede svulster, demens, psykiatriske lidelser eller ukontrollert alvorlig hypertensjon;
- Gravide eller ammende kvinner som ikke er i overgangsalderen;
- Deltakelse i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk som kan forstyrre denne studien;
- Enhver annen medisinsk tilstand eller historie som etter etterforskerens skjønn kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsvurderingen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CEA/CAS innen 48 timer etter randomisering
Alle deltakerne i denne gruppen vil bli utført med CEA/CAS pluss beste medisinsk behandling inkludert aspirin 100 mg per dag + clopidogrel 75 mg per dag eller ticagrelor 90 mg to ganger per dag før operasjonen.
Hvis CEA ble tildelt, vil mono-anti-platelet-terapi utføres deretter.
Hvis CAS ble tildelt, vil dual-antiplatelet bli utført i 3 måneder etter operasjonen etterfulgt av mono-anti-platelet-terapi deretter.
CAS eller CAS vil bli utført innen 48 timer etter randomisering.
|
Tidspunkt for CEA/CAS pluss beste medisinsk behandling
|
|
Annen: CEA/CAS etter 14 dager med randomisering
Alle deltakerne i denne gruppen vil bli utført med CEA/CAS pluss beste medisinsk behandling inkludert aspirin 100 mg per dag + clopidogrel 75 mg per dag eller ticagrelor 90 mg to ganger per dag før operasjonen.
Hvis CEA ble tildelt, vil mono-anti-platelet-terapi utføres deretter.
Hvis CAS ble tildelt, vil dual-antiplatelet bli utført i 3 måneder etter operasjonen etterfulgt av mono-anti-platelet-terapi deretter.
CEA eller CAS vil bli utført 14 dager etter randomisering.
|
Tidspunkt for CEA/CAS pluss beste medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelt hjerneslag, død, hjerteinfarkt eller presserende revaskularisering fra randomisering til 30 dager, eller et iskemisk hjerneslag i det ansvarlige vaskulære territoriet som forekommer mellom 30 dager og 3 måneder etter randomisering.
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder
|
Hastighets revaskularisering indikerer redningskirurgi når forbigående iskemisk angrep skjedde under medisinsk behandling.
TIA: Ethvert midlertidig nevrologisk underskudd som varer mindre enn 24 timer bekreftet av en sertifisert nevrolog.
Hjerneslag inkludert iskemisk og hemoragisk hjerneslag innenfor territoriet til den behandlede halspulsåren som bekreftet ved cerebral MR eller CT.
All årsak vil bli bekreftet når MRS -skalaen er 6.
Hjerteinfarkt: Påvisning av økning og/eller fall av hjertebiomarkører med minst en verdi over den 99. persentilen av den øvre referansegrensen sammen med bevis på hjerte-iskemi med minst ett av følgende: Symptomer på Ischemia, New ECG, New IschoMia (New ST-T-T-T-T-TE-ENDREDE ENTIVE, NYTTE ECG, NYTTE ECG, nye levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.
|
Fra randomisering til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemisk hjerneslag i det ansvarlige vaskulære territoriet
Tidsramme: 30 dager og 3 måneder etter randomisering
|
Det iskemiske hjerneslaget vil bli bekreftet når infarkt av ansvarlig vaskulært territorium kan identifiseres ved cerebral MR eller CT.
|
30 dager og 3 måneder etter randomisering
|
|
Noe slag
Tidsramme: fra randomisering til 3 måneder etter randomisering
|
Det iskemiske eller hemoragiske hjerneslaget vil bli bekreftet ved cerebral MR eller CT.
|
fra randomisering til 3 måneder etter randomisering
|
|
Deaktivering av hjerneslag (MRS> 3)
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder
|
Den modifiserte Rankin Scale (MRS) vil bli brukt til å definere dette resultatet.
Deaktiverende hjerneslaget bekreftes når MRS> 3.
MRS er en ofte brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til mennesker som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
Det har blitt det mest brukte kliniske resultatmålet for kliniske studier.
|
Fra randomisering til 3 måneder
|
|
Fatalt hjerneslag
Tidsramme: fra randomisering til 3 måneder
|
Iskemisk eller hemoragisk hjerneslag (bekreftet på cerebral MR) som fører til død.
|
fra randomisering til 3 måneder
|
|
Hemoragisk hjerneslag
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder
|
Hemoragisk hjerneslag må bekreftes ved cerebral MR eller CT
|
Fra randomisering til 3 måneder
|
|
Død
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder
|
Alle dødsårsaker som bekreftet av MRS = 6.
|
Fra randomisering til 3 måneder
|
|
Eventuelt hjerneslag, død, hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder
|
Hjerneslag: Inkludert iskemisk og hemoragisk hjerneslag som bekreftet av cerebral CT eller MR. Død: All dødsårsak som bekreftet av MRS = 6. Hjerteinfarkt: Påvisning av økning og/eller fall av hjertebiomarkører (å foretrekke troponin) med minst en verdi over den 99. persentilen av den øvre referansegrensen sammen med bevis på myokardisk iskemi med minst ett av de følgende: Eventivt BEGRENS BUTIGE BUTTENS BUNGGE Symptomer i Eventual-blenet. av nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik). |
Fra randomisering til 3 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder
|
Hjerteinfarkt: Påvisning av økning og/eller fall av hjertebiomarkører (å foretrekke troponin) med minst en verdi over den 99. persentilen av den øvre referansegrensen sammen med bevis på myokardisk iskemi med minst ett av de følgende: Eventivt BEGRENS BUTIGE BUTTENS BUNGGE Symptomer i Eventual-blenet. av nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik)
|
Fra randomisering til 3 måneder
|
|
Proporsjonal distribusjon av MRS/NIHSS
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
MRS -poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død); NIHSS -poengsum varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 42 (sterkt deaktivert).
|
3 måneder etter randomisering
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
EQ-5D 5-nivåer (EQ-5D-5L) varierer fra 5 (ingen problemer) til 25 (ekstreme problemer), som avdøde pasienter har et verktøy på 0.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Rehospitalisering
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder
|
Tidene for rehospitalisering.
|
Fra randomisering til 3 måneder
|
|
Iskemisk hjerneslag eller presserende revaskularisering
Tidsramme: Randomisering til kirurgi
|
Iskemisk hjerneslag vil bli bekreftet av cerebral CT eller MR.
Hastighets revaskularisering indikerte for de som led av forbigående iskemisk hjerneslag (TIA) og fikk presserende kirurgi.
TIA: Ethvert midlertidig nevrologisk underskudd som varer mindre enn 24 timer bekreftet av en sertifisert nevrolog.
|
Randomisering til kirurgi
|
|
Ethvert hjerneslag, død og hjerteinfarkt
Tidsramme: Kirurgi til 30 dager
|
Hjerneslag: Inkludert iskemisk og hemoragisk hjerneslag som bekreftet av cerebral CT eller MR.
Død: All dødsårsak som bekreftet av MRS = 6.
Hjerteinfarkt: Påvisning av økning og/eller fall av hjertebiomarkører (å foretrekke troponin) med minst en verdi over den 99. persentilen av den øvre referansegrensen sammen med bevis på myokardisk iskemi med minst ett av de følgende: Eventivt BEGRENS BUTIGE BUTTENS BUNGGE Symptomer i Eventual-blenet. av nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik).
|
Kirurgi til 30 dager
|
|
Gjennomsnittlig sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder
|
Gjennomsnittlige dager med sykehusopphold vil bli registrert og andelen vil bli presentert.
|
Fra randomisering til 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig sykehuskostnad
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder
|
Gjennomsnittlig kostnad før refusjon vil bli registrert og andelen vil bli presentert.
|
Fra randomisering til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists Collaboration. Endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in relation to clinical subgroups and timing of surgery. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):915-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15785-1.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .