颈动脉内膜切除术和支架安排 (CEST)
颈动脉内膜切除术和支架时机:CEST试验
研究概览
详细说明
颈动脉狭窄是中风的重要原因,大约20-30%的缺血性中风可以归因于颈动脉狭窄。 在过去的20年中,我国颈动脉狭窄的患病率增加了70.07%,这给国民经济和社会带来了沉重的负担。 目前,对于有症状的颈动脉狭窄,颈动脉血运重建,主要是颈动脉内膜切除术(CEA)和颈动脉支架(CAS),结合了最佳药物治疗(抗血小板 +脂肪降低脂质),已成为主流治疗。 2004年,Rothwell等人。对欧洲颈动脉手术试验(ECST)和北美有症状的颈动脉内部切除术试验(NASCET)进行了单个病例数据的荟萃分析。 结果表明,当症状发作和血运重建的收到之间的等待时间延长时,颈动脉血运重建对预防未来中风的影响将大大减弱。 欧洲中风组织(ESO)发布的最新指南建议50-99%的有症状颈动脉狭窄患者患有急性CEA,最好在缺血性事件发生后14天内进行急性CEA。 基于这些临床研究证据,在过去的二十年中,越来越多的患者发生了急性CEA。 例如,在美国的一项研究证实,从脑缺血事件发生到接受CEA的中位数等待时间从2009年的22天减少到2014年的12天,而在14天间隔内治疗的患者比例从37%增加到58%。 同样,从2003年到2014年的德国数据表明,从缺血事件到接受CEA的间隔从28天减少到8天。 尽管如此,在中国,由于担心急性血运重建的围手术期并发症增加,在14天内接受颈动脉血运重建的患者的比例仍然相对较低。
以前,研究人员回顾性地分析了1172例症状性颈动脉狭窄的患者,并使用了扩散加权成像(DWI)和明显的扩散系数(ADC)序列,以识别手术前是否有急性新梗塞。 进一步的分析发现,对于有症状的颈动脉狭窄患者,与急性新梗塞相结合,无论是血运重建的类型(CEA或CAS),术后严重不良事件的风险大大增加。 因此,对于术前对MRI的新梗塞的患者,研究人员迫切需要更有效的治疗策略,以减少术后不良事件的发生率并改善患者的长期预后。 对手术时间的讨论是治疗策略的重要组成部分。 但是,没有关于MRI术前新梗塞是否对有症状性颈动脉狭窄的最佳手术时间有辅助作用的大规模临床研究报告。 因此,研究人员计划启动多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲目的RCT试验,以探索术前对MRI的新梗塞是否可以作为症状性颈动脉狭窄的患者血运重建手术的安全性和有效性的新标记。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yan Prof. Ma, MD
- 电话号码:+86 15001376121
- 邮箱:xrqssq@126.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
接触:
- Yan Ma, MD.
- 电话号码:+86 15001376121
- 邮箱:xrqssq@126.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 被诊断为症状性颈动脉狭窄,被定义为在随机化前的180天内发生在负责动脉领土内突然发作神经系统症状的发生(例如,对侧偏瘫,表达中的语音/表达难度,同侧单眼视觉丧失等);
- 狭窄位于颈内动脉颅外段(有或不参与相邻的颈动脉);
- 根据NASCET标准,CTA/MRA/DSA的负责颈动脉狭窄程度确认为≥50%,≤99%。
- 在随机化之前的72小时内,大脑MRI表明在负责的血管区域存在急性梗塞,其特征是DWI上的高信号和ADC上的低信号。
- 修改后的兰金秤(MRS)得分<3;
- 从患者或其法定代表那里获得的书面知情同意书。
排除标准:
- 随机化前72小时内进行性神经系统恶化,将MRS得分的增加≥2分或NIHSS得分≥4点;
- 在随机分组前的72小时内,大脑MRI表示大梗塞(梗塞大小> 1/2的大脑动脉领域);
- MRI的出血性脑血管疾病(例如脑肿瘤,脑脓肿,血管畸形)或其他非缺血性脑血管疾病(例如多发性硬化症);
- 非动脉粥样硬化颈动脉狭窄(例如,颈动脉解剖,颈动脉片,浮动血栓,纤维肌肉发育不良,takayasu动脉炎等);
- 需要同时进行同侧颈动脉或其他血管手术的同时病变的手术干预;
- 随机分组前6个月内脑血管手术的病史;
- 并存脑血管狭窄,需要在随机分组后3个月内血运重建;
- 随机分组前12个月内自发的颅内出血病史;
- 抗凝治疗的明确指示(可疑的心脏栓塞源,例如房颤,已知的机械心脏瓣膜或可疑的感染性心内膜炎);
- 实验室异常,包括白细胞计数<2×10⁹/L,血细胞比容<30%,血小板计数<100×10⁹/L,INR> 1.5或肝素诱导的血小板细胞减少症;
- Inability to use antiplatelet therapy due to specific reasons, such as active gastrointestinal ulcers, gastrointestinal bleeding within the past 3 months, known severe allergy, severe renal insufficiency (creatinine >1.5 times the normal upper limit), hepatic dysfunction (ALT or AST >2 times the normal upper limit), or severe heart failure (NYHA Class III-IV);
- 可能影响遵守研究方案的其他严重疾病,例如严重感染,晚期慢性阻塞性肺疾病(COPD),主动恶性肿瘤,痴呆,精神疾病或不受控制的严重高血压;
- 不在更年期的孕妇或母乳喂养的妇女;
- 参与可能干扰这项研究的另一项研究装置或药物试验;
- 根据研究人员的判断,任何其他医学状况或历史都可能影响研究的功效或安全评估。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:随机后48小时内CEA/CAS
该组的所有参与者将使用CEA/CAS加上最佳医疗治疗,包括每天100mg阿司匹林 +每天75毫克的氯吡格雷或ticagrelor 90mg在手术前两次。
如果分配了CEA,此后将进行单抗抗血清疗法。
如果分配了CA,则在手术后3个月进行双抗血小板,然后进行单抗血域治疗。
随机分组后48h内将进行CAS或CAS。
|
CEA/CAS加上最佳医疗的时间
|
|
其他:14天随机化后CEA/CAS
该组的所有参与者将使用CEA/CAS加上最佳医疗治疗,包括每天100mg阿司匹林 +每天75mg的氯吡格雷或在手术前每天两次ticagrelor 90mg。
如果分配了CEA,此后将进行单抗抗血清疗法。
如果分配了CA,则在手术后3个月进行双抗血小板,然后进行单抗血域治疗。
随机分组后14天将进行CEA或CAS。
|
CEA/CAS加上最佳医疗的时间
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从随机分组到30天的任何中风,死亡,心肌梗死或紧急血运重建,或者在随机后30天到3个月之间发生的负责血管区域中的缺血性中风。
大体时间:从随机到3个月
|
紧急的血运重建表明,在治疗期间发生短暂性缺血性攻击时进行救援手术。
TIA:经过认证的神经科医生确认的持续不到24小时的任何临时神经缺陷。
脑部MRI或CT证实,中风包括治疗颈动脉领土内的缺血性和出血性中风。
当MRS量表为6时,所有原因都将确认死亡。
Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischaemia with at least one of the following: symptoms of ischaemia, ECG changes indicative of new ischaemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of new loss of viable心肌或新的区域壁运动异常。
|
从随机到3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
负责血管领域的缺血性中风
大体时间:随机化后30天和3个月
|
当可以在脑MRI或CT上识别负责的血管区域的梗塞时,将确认缺血性中风。
|
随机化后30天和3个月
|
|
任何中风
大体时间:从随机分组后3个月
|
缺血性或出血性中风将通过脑MRI或CT确认。
|
从随机分组后3个月
|
|
禁用中风(MRS> 3)
大体时间:从随机到3个月
|
修改后的Rankin量表(MRS)将用于定义此结果。
当MRS> 3时,确认禁用中风。
MRS是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动的残疾或依赖程度。
它已成为中风临床试验最广泛使用的临床结果指标。
|
从随机到3个月
|
|
致命中风
大体时间:从随机分配到3个月
|
缺血性或出血性中风(在脑MRI上确认)导致死亡。
|
从随机分配到3个月
|
|
出血中风
大体时间:从随机到3个月
|
需要通过脑MRI或CT确认出血性中风
|
从随机到3个月
|
|
死亡
大体时间:从随机到3个月
|
MRS = 6确认的所有死亡原因。
|
从随机到3个月
|
|
任何中风,死亡,心肌梗塞
大体时间:从随机到3个月
|
中风:包括脑CT或MRI证实的缺血性和出血性中风。 死亡:MRS = 6确认的所有死亡原因。 Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of new丧失可行心肌或新的区域壁运动异常)。 |
从随机到3个月
|
|
心肌梗塞
大体时间:从随机到3个月
|
Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of new丧失可行的心肌或新的区域墙运动异常)
|
从随机到3个月
|
|
MRS/NIHSS的比例分布
大体时间:随机后3个月
|
MRS得分范围从0(无残疾)到6(死亡); NIHSS得分从0(无残障)到42(严重禁用)。
|
随机后3个月
|
|
EQ-5D-5L
大体时间:随机后3个月
|
EQ-5D 5级(EQ-5D-5L)的范围从5(无问题)到25(极端问题),已故患者的效用为0。
|
随机后3个月
|
|
重新建立
大体时间:从随机到3个月
|
重新建立的时代。
|
从随机到3个月
|
|
缺血性中风或紧急血运重建
大体时间:随机进行手术
|
缺血性中风将通过脑CT或MRI确认。
紧急的血运重建是为患有短暂性缺血性中风(TIA)并接受紧急手术的人。
TIA:经过认证的神经科医生确认的持续不到24小时的任何临时神经缺陷。
|
随机进行手术
|
|
任何中风,死亡和心肌梗塞
大体时间:手术至30天
|
中风:包括脑CT或MRI证实的缺血性和出血性中风。
死亡:MRS = 6确认的所有死亡原因。
Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of new丧失可行心肌或新的区域壁运动异常)。
|
手术至30天
|
|
平均住院
大体时间:从随机到3个月
|
将记录住院时间的平均天数,并将介绍该比例。
|
从随机到3个月
|
|
平均医院费用
大体时间:从随机到3个月
|
将记录报销之前的平均成本,并将显示该比例。
|
从随机到3个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists Collaboration. Endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in relation to clinical subgroups and timing of surgery. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):915-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15785-1.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CEST
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.