Endarterectomía carótida y tiempo de stent (CEST)
Endarterectomía carotídea y tiempo de stent: el ensayo CEST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis de la arteria carótida es una causa importante de accidente cerebrovascular, y alrededor del 20-30% del accidente cerebrovascular isquémico puede atribuirse a la estenosis de la arteria carótida. En los últimos 20 años, la prevalencia de la estenosis de la arteria carótida en mi país ha aumentado en un 70.07%, lo que ha impuesto una gran carga para la economía y la sociedad nacional. En la actualidad, para la estenosis de la arteria carótida sintomática, la revascularización de la arteria carótida, principalmente enitarterectomía carotídea (CEA) y el stent de la arteria carótida (CAS), combinada con terapia fármaco óptima (antiplaquetaria + bajo lipídica), se ha convertido en el tratamiento principal. En 2004, Rothwell et al. realizó un metaanálisis de datos de casos individuales del ensayo europeo de cirugía carótida (ECST) y el ensayo de endarterectomía carotídea sintomática de América del Norte (NASCET). Los resultados mostraron que cuando se prolongó el tiempo de espera entre el inicio de los síntomas y la recepción de la revascularización, el efecto de la revascularización de la arteria carótida en la prevención de futuros accidentes cerebrovasculares se debilitaría significativamente. Las últimas pautas emitidas por la Organización Europea de accidente cerebrovascular (ESO) recomiendan que el 50-99% de los pacientes con estenosis carotídea sintomática se sometan a CEA aguda, preferiblemente dentro de los 14 días posteriores al evento isquémico. Según esta evidencia de investigación clínica, un número creciente de pacientes se ha sometido a CEA agudo en las últimas dos décadas. Por ejemplo, un estudio en los Estados Unidos confirmó que el tiempo de espera medio desde la aparición de un evento isquémico hasta recibir CEA disminuyó de 22 días en 2009 a 12 días en 2014, y la proporción de pacientes tratados dentro del intervalo de 14 días aumentó del 37% al 58%. Del mismo modo, los datos de Alemania de 2003 a 2014 mostraron que el intervalo desde el evento isquémico hasta recibir CEA disminuyó de 28 días a 8 días. A pesar de esto, en China, la proporción de pacientes que recibieron revascularización carotídea dentro de los 14 días aún es relativamente baja debido a las preocupaciones sobre el aumento de las complicaciones perioperatorias de la revascularización aguda.
Anteriormente, los investigadores analizaron retrospectivamente a 1172 pacientes con estenosis carotídea sintomática, y usaron imágenes ponderadas por difusión (DWI) y secuencias aparentes del coeficiente de difusión (ADC) para identificar si había una nueva infarción aguda antes de la cirugía. Un análisis posterior encontró que para los pacientes con estenosis carotídea sintomática combinada con un nuevo infarto agudo, independientemente del tipo de revascularización (CEA o CAS), el riesgo de eventos adversos graves postoperatorios aumentó significativamente. Por lo tanto, para los pacientes con un nuevo infarto preoperatorio sobre la resonancia magnética, los investigadores necesitan urgentemente estrategias de tratamiento más efectivas para reducir la incidencia de eventos adversos postoperatorios y mejorar el pronóstico a largo plazo de los pacientes. La discusión del momento de la cirugía es una parte importante de la estrategia de tratamiento. Sin embargo, no existe un informe de estudio clínico a gran escala sobre si el nuevo infarto preoperatorio en la resonancia magnética tiene un efecto auxiliar en el momento óptimo de la cirugía para la estenosis de la arteria carótida sintomática. Por lo tanto, los investigadores planean iniciar un ensayo de ECA cegado multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y cegado para explorar si el nuevo infarto preoperatorio en la resonancia magnética puede servir como un nuevo marcador para la seguridad y la efectividad de la cirugía de revascularización en pacientes con una orden de arteria carótida sintomática.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Prof. Ma, MD
- Número de teléfono: +86 15001376121
- Correo electrónico: xrqssq@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contacto:
- Yan Ma, MD.
- Número de teléfono: +86 15001376121
- Correo electrónico: xrqssq@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Diagnosticado con estenosis carotídea sintomática, definida como la aparición de síntomas neurológicos de inicio repentino dentro del territorio de la arteria responsable dentro de los 180 días previos a la aleatorización (por ejemplo, hemiparesia contralateral, habla holgada/dificultad en la expresión, pérdida de visión monocular ipsilateral, etc.);
- Estenosis ubicada en el segmento extracraneal de la arteria carótida interna (con o sin afectación de la arteria carótida común adyacente);
- Grado de estenosis en la arteria carótida responsable confirmada como ≥50% y ≤99% por CTA/MRA/DSA, basado en criterios de NASCET;
- La resonancia magnética cerebral dentro de las 72 horas antes de la aleatorización que indica un infarto agudo en el territorio vascular responsable, caracterizado por una alta señal en DWI y una señal baja en ADC;
- Puntuación de escala Rankin modificada (MRS) <3;
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o su representante legal.
Criterios de exclusión:
- Deterioro neurológico progresivo dentro de las 72 horas antes de la aleatorización, definida como un aumento en la puntuación de MRS en ≥2 puntos o puntuación NIHSS en ≥4 puntos;
- La resonancia magnética cerebral dentro de las 72 horas antes de la aleatorización que indica un infarto grande (tamaño de infarto> 1/2 del territorio de la arteria cerebral media);
- Evidencia de resonancia magnética de enfermedades cerebrovasculares hemorrágicas (por ejemplo, tumor cerebral, absceso cerebral, malformaciones vasculares) u otras enfermedades cerebrovasculares no isquémicas (por ejemplo, esclerosis múltiple);
- Estenosis carotídea no atosclerótica (por ejemplo, disección de la arteria carótida, red carótida, trombo flotante, displasia fibromuscular, arteritis de Takayasu, etc.);
- Necesidad de intervención quirúrgica simultánea para lesiones en tándem en la arteria carótida ipsilateral u otras cirugías vasculares;
- Historia de la cirugía cerebrovascular dentro de los 6 meses previos a la aleatorización;
- La estenosis cerebrovascular coexistente que requiere revascularización dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización;
- Historia de hemorragia intracraneal espontánea dentro de los 12 meses previos a la aleatorización;
- Indicación clara para la terapia de anticoagulación (fuente sospechosa de la fuente embólica cardíaca, como fibrilación auricular, válvula cardíaca mecánica conocida o sospecha de endocarditis infecciosa);
- Anormalidades de laboratorio, incluido el recuento de glóbulos blancos <2 × 10⁹/L, hematocrito <30%, recuento de plaquetas <100 × 10⁹/L, INR> 1.5, o trombocitopenia inducida por heparina;
- Incapacidad para usar la terapia antiplaquetaria debido a razones específicas, como úlceras gastrointestinales activas, sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses, alergia severa conocida, insuficiencia renal severa (creatinina> 1.5 veces el límite superior normal), disfunción hepática (ALT o AST> 2 veces el límite superior normal), o insuficiencia cardíaca severa (Nyha Class II-IV);
- Presencia de otras enfermedades graves que pueden afectar la adherencia al protocolo de estudio, como la infección severa, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada (EPOC), tumores malignos activos, demencia, trastornos psiquiátricos o hipertensión grave no controlada;
- Mujeres embarazadas o lactantes que no están en la menopausia;
- Participación en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas que puede interferir con este estudio;
- Cualquier otra condición o historia médica que, a juicio del investigador, pueda afectar la eficacia o la evaluación de seguridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CEA/CAS dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
Todos los participantes en este grupo se realizarán con CEA/CAS más el mejor tratamiento médico, incluida la aspirina de 100 mg por día + clopidogrel 75mg por día o ticagrelor 90 mg dos veces por día antes de la cirugía.
Si se asignó CEA, la terapia mono antigplateletaria se realizará a partir de entonces.
Si se asignó CAS, se realizará un antiplatelet dual durante 3 meses después de la cirugía, seguido de una terapia mono anti-plateletaria a partir de entonces.
CAS o CAS se realizarán dentro de las 48 h después de la aleatorización.
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Tiempo de CEA/CAS más el mejor tratamiento médico
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Otro: CEA/CAS después de 14 días de aleatorización
Todos los participantes en este grupo se realizarán con CEA/CAS más el mejor tratamiento médico, incluida la aspirina de 100 mg por día + clopidogrel 75mg por día o ticagrelor 90 mg dos veces por día antes de la cirugía.
Si se asignó CEA, la terapia mono antigplateletaria se realizará a partir de entonces.
Si se asignó CAS, se realizará un antiplatelet dual durante 3 meses después de la cirugía, seguido de una terapia mono anti-plateletaria a partir de entonces.
CEA o CAS se realizarán 14 días después de la aleatorización.
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Tiempo de CEA/CAS más el mejor tratamiento médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier accidente cerebrovascular, muerte, infarto de miocardio o revascularización urgente de la aleatorización a 30 días, o un accidente cerebrovascular isquémico en el territorio vascular responsable que ocurre entre 30 días y 3 meses después de la randomización.
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 3 meses
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La revascularización urgente indica la cirugía de rescate cuando el ataque isquémico transitorio ocurrió durante el tratamiento médico.
TIA: Cualquier déficit neurológico temporal que dure menos de 24 horas confirmado por un neurólogo certificado.
Accidente cerebrovascular incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico dentro del territorio de la arteria carótida tratada según lo confirmado por MRI cerebral o TC.
Todas las causas de la muerte se confirmarán cuando la escala MRS sea 6.
Infarto de miocardio: detección de aumento y/o caída de biomarcadores cardíacos con al menos un valor por encima del percentil 99 del límite de referencia superior junto con la evidencia de isquemia miocárdica con al menos uno de los siguientes: síntomas de isquemia, cambios de ECG indicativos de la nueva isquemia (New-ST-ST-ST-ST-BUNTLE BUNDLE RAME BULL BLANCH BLANDSE ONSET OF PATHOLOGES DE LA PATHOLOGÍ Miocardio o nueva anormolidad del movimiento de pared regional.
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De la aleatorización a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular isquémico en el territorio vascular responsable
Periodo de tiempo: 30 días y 3 meses después de la aleación
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El accidente cerebrovascular isquémico se confirmará cuando el infarto de territorio vascular responsable se pueda identificar en MRI o TC cerebral.
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30 días y 3 meses después de la aleación
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Cualquier golpe
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 3 meses después de la aleación
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El accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico será confirmado por MRI cerebral o TC.
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Desde la aleatorización hasta los 3 meses después de la aleación
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Desactivar el accidente cerebrovascular (MRS> 3)
Periodo de tiempo: de la aleatorización a 3 meses
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La escala Rankin modificada (MRS) se utilizará para definir este resultado.
El accidente cerebrovascular incapacitante se confirma cuando MRS> 3.
La MRS es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un derrame cerebral u otras causas de discapacidad neurológica.
Se ha convertido en la medida de resultado clínico más utilizada para los ensayos clínicos de accidente cerebrovascular.
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de la aleatorización a 3 meses
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Golpe fatal
Periodo de tiempo: de la aleatorización a 3 meses
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El accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (confirmado en la resonancia magnética cerebral) que conduce a la muerte.
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de la aleatorización a 3 meses
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Accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: de la aleatorización a 3 meses
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El accidente cerebrovascular hemorrágico debe ser confirmado por MRI cerebral o CT
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de la aleatorización a 3 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: de la aleatorización a 3 meses
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Toda la causa de la muerte según lo confirmado por la SRS = 6.
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de la aleatorización a 3 meses
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Cualquier accidente cerebrovascular, muerte, infarto de miocardio
Periodo de tiempo: de la aleatorización a 3 meses
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Accidente cerebrovascular: incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico según lo confirmado por CT cerebral o resonancia magnética. Muerte: toda causa de muerte según lo confirmado por la SRS = 6. Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad del movimiento de pared regional). |
de la aleatorización a 3 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: de la aleatorización a 3 meses
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Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad de movimiento de pared regional)
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de la aleatorización a 3 meses
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Distribución proporcional de MRS/NIHSS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleación
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El puntaje MRS varía de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte); El puntaje de NIHSS varía de 0 (sin discapacidad) a 42 (discapacitado severamente).
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3 meses después de la aleación
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleación
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Los niveles EQ-5D 5 (EQ-5D-5L) varían de 5 (sin problemas) a 25 (problemas extremos), que los pacientes fallecidos tienen una utilidad de 0.
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3 meses después de la aleación
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: de la aleatorización a 3 meses
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Tiempos de rehospitalización.
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de la aleatorización a 3 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico o revascularización urgente
Periodo de tiempo: Aleatorización a la cirugía
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El accidente cerebrovascular isquémico será confirmado por CT cerebral o MRI.
La revascularización urgente indicó a aquellos que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico transitorio (TIA) y recibieron cirugía urgente.
TIA: Cualquier déficit neurológico temporal que dure menos de 24 horas confirmado por un neurólogo certificado.
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Aleatorización a la cirugía
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Cualquier accidente cerebrovascular, muerte e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: cirugía a 30 días
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Accidente cerebrovascular: incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico según lo confirmado por CT cerebral o resonancia magnética.
Muerte: toda causa de muerte según lo confirmado por la SRS = 6.
Infarto de miocardio: detección de aumento y/o caída de biomarcadores cardíacos (troponina preferible) con al menos un valor por encima del percentil 99 del límite de referencia superior junto con evidencia de isquemia miocárdica con al menos uno de los siguientes: síntomas de isquemia, cambios en el ECG indicativos de la nueva isquemia (nuevos cambios ST-T o el nuevo bloque de rama izquierda, Nuevo bloqueo de la ruta, el nuevo cita de la ruta de la isquemia en los cambios de la isquemia, los nuevos cambios de la isquemia (los nuevos cambios de ST-T o el nuevo bloque de rama izquierda, Nuevo Bloque de la ruta de la ruta, el nuevo cita de la ruta de la isquemia en el cato de la isquia. nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad del movimiento de pared regional).
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cirugía a 30 días
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Estancia hospitalaria promedio
Periodo de tiempo: de la aleatorización a 3 meses
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Se registrarán los días promedio de la estadía en el hospital y se presentará la proporción.
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de la aleatorización a 3 meses
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Costo promedio del hospital
Periodo de tiempo: de la aleatorización a 3 meses
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Se registrará el costo promedio antes del reembolso y se presentará la proporción.
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de la aleatorización a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists Collaboration. Endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in relation to clinical subgroups and timing of surgery. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):915-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15785-1.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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