- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06898151
Эндартерэктомия сонной артерии и сроки стентирования (CEST)
Эндартерэктомия сонной артерии и время стентирования: испытание CEST
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз сонной артерии является важной причиной инсульта, и около 20-30% ишемического инсульта можно объяснить стенозом сонной артерии. За последние 20 лет распространенность стеноза сонной артерии в моей стране увеличилась на 70,07%, что наложило тяжелое бремя на национальную экономику и общество. В настоящее время для стеноза с симптомами сонной артерии, реваскуляризация сонной артерии, в основном эндартерэктомия сонной артерии (CEA) и стентирование сонной артерии (CAS), в сочетании с оптимальной лекарственной терапией (антиглозитное снижение липидов), стало основным лечением. В 2004 году Rothwell et al. провел метаанализ данных об отдельных случаях случая европейского исследования хирургии сонной артерии (ECST) и североамериканского испытания симптоматических сонной артерии (NASCET). Результаты показали, что когда время ожидания между появлением симптомов и получением реваскуляризации было продлено, влияние реваскуляризации сонной артерии на предотвращение будущих ударов будет значительно ослаблен. Последние руководящие принципы, выпущенные Европейской организацией инсульта (ESO), рекомендуют, чтобы 50-99% пациентов с симптоматическим стенозом сонной артерии подвергались острым CEA, предпочтительно в течение 14 дней после ишемического события. Основываясь на этих данных клинических исследований, все больше пациентов подвергалось острому CEA за последние два десятилетия. Например, исследование в Соединенных Штатах подтвердило, что среднее время ожидания от возникновения ишемического события до получения CEA уменьшилось с 22 дней в 2009 году до 12 дней в 2014 году, а доля пациентов, получавших лечение в течение 14-дневного интервала, увеличилась с 37% до 58%. Аналогичным образом, данные из Германии с 2003 по 2014 год показали, что интервал от ишемического события до получения CEA снизился с 28 дней до 8 дней. Несмотря на это, в Китае доля пациентов, которые получали соучан -реваскуляризацию в течение 14 дней, по -прежнему относительно низкая из -за опасений по поводу увеличения периоперационных осложнений острой реваскуляризации.
Ранее исследователи ретроспективно проанализировали 1172 пациентов с симптоматическим стенозом сонной артерии и использовали последовательности диффузионной визуализации (DWI) и явные последовательности коэффициента диффузии (ADC), чтобы определить, была ли острая новая инфаркт перед операцией. Дальнейший анализ показал, что для пациентов с симптоматическим стенозом сонной артерии в сочетании с острым новым инфарктом, независимо от типа реваскуляризации (CEA или CAS), риск послеоперационных серьезных нежелательных явлений был значительно увеличен. Следовательно, для пациентов с предоперационным новым инфарктом МРТ исследователям срочно нуждаются в более эффективных стратегиях лечения, чтобы снизить частоту послеоперационных побочных эффектов и улучшить долгосрочный прогноз пациентов. Обсуждение времени хирургии является важной частью стратегии лечения. Тем не менее, нет широкомасштабного отчета клинических исследований о том, оказывает ли новый предоперационный новый инфаркт на МРТ вспомогательный эффект на оптимальное время хирургического вмешательства при стенозе симптоматического сонной артерии. Таким образом, исследователи планируют инициировать многоцентровое, проспективное рандомизированное, открытое, слепое исследование РКИ, чтобы изучить, может ли новый предоперационный новый инфаркт на МРТ служить новым маркером для безопасности и эффективности хирургии реваскуляризации у пациентов с стенозом симптоматического калида-артерии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Prof. Ma, MD
- Номер телефона: +86 15001376121
- Электронная почта: xrqssq@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Контакт:
- Yan Ma, MD.
- Номер телефона: +86 15001376121
- Электронная почта: xrqssq@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- С диагнозом симптоматического стеноза сонной артерии, определяемого как возникновение внезапных неврологических симптомов на территории ответственной артерии в течение 180 дней до рандомизации (например, контралатеральный гемипарез, нечисленная речь/сложности в экспрессии, ипсилатеральное потери монокулярного зрения и т. Д.);
- Стеноз, расположенный в экстракраниальном сегменте внутренней сонной артерии (с или без участия соседней общей сонной артерии);
- Степень стеноза в ответственной сонной артерии подтверждается, что составляет ≥50% и ≤99% с помощью CTA/MRA/DSA на основе критериев NASCET;
- МРТ мозга в течение 72 часов до рандомизации, указывающая на острый инфаркт на ответственной сосудистой территории, характеризующийся высоким сигналом на DWI и низким сигналом на ADC;
- Модифицированный балл Scale Scale (MRS) <3;
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или его законного представителя.
Критерии исключения:
- Прогрессирующее неврологическое ухудшение в течение 72 часов до рандомизации, определяемое как увеличение показателя MRS на ≥2 баллов или балл NIHSS на ≥4 баллов;
- МРТ мозга в течение 72 часов до рандомизации, указывающего на большой инфаркт (размер инфаркта> 1/2 средней территории средней мозговой артерии);
- МРТ доказательство геморрагических цереброваскулярных заболеваний (например, опухоль головного мозга, абсцесс головного мозга, сосудистые пороки неэшемических заболеваний (например, рассеянный склероз);
- Неатеросклеротический стеноз сонной артерии (например, рассечение сонной артерии, сонная сеть, плавающий тромб, фибромскулярная дисплазия, артериит такаясу и т. Д.);
- Необходимость одновременного хирургического вмешательства для тандемных поражений в ипсилатеральной сонной артерии или других сосудистых операциях;
- История цереброваскулярной хирургии в течение 6 месяцев до рандомизации;
- Сосуществующий цереброваскулярный стеноз, требующий реваскуляризации в течение 3 месяцев после рандомизации;
- История спонтанного внутричерепного кровоизлияния в течение 12 месяцев до рандомизации;
- Четкие показания к антикоагуляционной терапии (подозрение на эмболический источник сердца, такой как фибрилляция предсердий, известный механический клапан сердца или подозреваемый инфекционный эндокардит);
- Лабораторные аномалии, включая количество лейкоцитов <2 × 10⁹/л, гематокрит <30%, количество тромбоцитов <100 × 10⁹/л, INR> 1,5 или индуцированная гепарином тромбоцитопении;
- Неспособность использовать антигретных терапии по определенным причинам, таким как активные желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев, известная тяжелая аллергия, тяжелая почечная недостаточность (креатинин> в 1,5 раза превышает нормальный верхний предел), печеночная дисфункция (Alt или AST> 2 раза нормального верхнего предела) или тяжелая сердечная неспособность (nyha-class ii-iv);
- Наличие других тяжелых заболеваний, которые могут влиять на приверженность протоколу исследования, такие как тяжелая инфекция, прогрессирующая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), активные злокачественные опухоли, деменция, психические расстройства или неконтролируемая тяжелая гипертония;
- Беременные или кормящие женщины, которые не находятся в менопаузе;
- Участие в другом исследовании для исследований или лекарств, которое может мешать этому исследованию;
- Любое другое состояние здоровья или история, которые, по решению следователя, могут повлиять на эффективность или оценку безопасности исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CEA/CAS в течение 48 часов после рандомизации
Все участники этой группы будут выполняться с CEA/CAS Plus Best Legnical, включая аспирин 100 мг в день + клопидогрел 75 мг в день или тикагрелор 90 мг два раза в день до операции.
Если CEA была назначена, после этого будет проведена моно-анти-плательная терапия.
Если CAS был назначен, двойной антиаплятирован будет выполняться в течение 3 месяцев после операции, за которой после этого моно-анти-платетная терапия.
CAS или CAS будут выполняться в течение 48 часов после рандомизации.
|
Время CEA/CAS плюс лучшее медицинское лечение
|
|
Другой: CEA/CAS после 14 дней рандомизации
Все участники этой группы будут выполняться с CEA/CAS Plus Best Legnication, включая аспирин 100 мг в день + клопидогрел 75 мг в день или тикагрелор 90 мг два раза в день до операции.
Если CEA была назначена, после этого будет проведена моно-анти-плательная терапия.
Если CAS был назначен, двойной антиаплятирован будет выполняться в течение 3 месяцев после операции, за которой после этого моно-анти-платетная терапия.
CEA или CAS будут выполняться через 14 дней после рандомизации.
|
Время CEA/CAS плюс лучшее медицинское лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой инсульт, смерть, инфаркт миокарда или срочная реваскуляризация от рандомизации до 30 дней, или ишемический инсульт на ответственной сосудистой территории, происходящей от 30 дней до 3 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: От рандомизации до 3 месяцев
|
Срочная реваскуляризация указывает на спасательную хирургию, когда временная ишемическая атака произошла во время лечения.
TIA: Любой временный неврологический дефицит длится менее 24 часов, подтвержденных сертифицированным неврологом.
Инсульт, включающий ишемический и геморрагический инсульт на территории обработанной сонной артерии, что подтверждена МРТ головного мозга или КТ.
Все причины смерть будет подтверждена, когда масштаб MRS составляет 6.
Инфаркт миокарда: обнаружение роста и/или падение сердечных биомаркеров, по крайней мере, на одном значении выше 99-го процентиля верхнего предела опорного опорта вместе с признаками ишемии миокарда, по крайней мере, одним из следующих: симптомы ишемемии, изменения ЭКГ, указывающие на новую ишемию (новые изменения в новой пакете. Миокард или новое региональное движение стен.
|
От рандомизации до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемический инсульт на ответственной сосудистой территории
Временное ограничение: Через 30 дней и 3 месяца после трансэндомизации
|
Ишемический инсульт будет подтвержден, когда инфаркт ответственной сосудистой территории может быть идентифицирован на МРТ или КТ.
|
Через 30 дней и 3 месяца после трансэндомизации
|
|
Любой удар
Временное ограничение: от рандомизации до 3 месяцев после рандомизации
|
Ишемический или геморрагический инсульт будет подтвержден с помощью МРТ или КТ.
|
от рандомизации до 3 месяцев после рандомизации
|
|
Отключение инсульта (MRS> 3)
Временное ограничение: от рандомизации до 3 месяцев
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) будет использоваться для определения этого результата.
Инсульт отключения подтверждается, когда MRS> 3.
MRS является обычно используемой шкалой для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, которые перенесли инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Это стало наиболее широко используемым клиническим результатом для клинических испытаний инсульта.
|
от рандомизации до 3 месяцев
|
|
Фатальный инсульт
Временное ограничение: от рандомизации до 3 месяцев
|
Ишемический или геморрагический инсульт (подтвержденный на МРТ головного мозга), ведущий к смерти.
|
от рандомизации до 3 месяцев
|
|
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: от рандомизации до 3 месяцев
|
Геморрагический инсульт должен быть подтвержден с помощью МРТ или КТ головного мозга
|
от рандомизации до 3 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: от рандомизации до 3 месяцев
|
Вся причина смерти, как подтверждено MRS = 6.
|
от рандомизации до 3 месяцев
|
|
Любой инсульт, смерть, инфаркт миокарда
Временное ограничение: от рандомизации до 3 месяцев
|
Инсульт: включая ишемический и геморрагический инсульт, как подтверждено КТ головного мозга или МРТ. Смерть: вся причина смерти, как подтверждена миссис = 6. Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of Новая потеря жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стен). |
от рандомизации до 3 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: от рандомизации до 3 месяцев
|
Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of Новая потеря жизнеспособного миокарда или новая региональная аномалия движения стен)
|
от рандомизации до 3 месяцев
|
|
Пропорциональное распределение MRS/NIHSS
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Оценка MRS варьируется от 0 (без инвалидности) до 6 (смерть); Оценка NIHSS варьируется от 0 (без инвалидности) до 42 (сильно отключен).
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
5-уровневые EQ-5D (EQ-5D-5L) варьируются от 5 (без проблем) до 25 (экстремальные проблемы), которые у умерших пациентов имеют полезность 0.
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Реоспитализация
Временное ограничение: от рандомизации до 3 месяцев
|
Времена регистрализации.
|
от рандомизации до 3 месяцев
|
|
Ишемический инсульт или срочная реваскуляризация
Временное ограничение: Рандомизация к хирургии
|
Ишемический инсульт будет подтвержден CTERAL CT или MRI.
Срочная реваскуляризация, указанная на тех, кто страдал от преходящего ишемического инсульта (TIA) и получила срочную операцию.
TIA: Любой временный неврологический дефицит длится менее 24 часов, подтвержденных сертифицированным неврологом.
|
Рандомизация к хирургии
|
|
Любой инфрагкт инсульта, смерти и миокарда
Временное ограничение: операция до 30 дней
|
Инсульт: включая ишемический и геморрагический инсульт, как подтверждено КТ головного мозга или МРТ.
Смерть: вся причина смерти, как подтверждена миссис = 6.
Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of Новая потеря жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стен).
|
операция до 30 дней
|
|
Среднее пребывание в больнице
Временное ограничение: от рандомизации до 3 месяцев
|
Средние дни пребывания в больнице будут записаны, и доля будет представлена.
|
от рандомизации до 3 месяцев
|
|
Средняя стоимость больницы
Временное ограничение: от рандомизации до 3 месяцев
|
Средняя стоимость до возмещения будет зарегистрирована и будет представлена доля.
|
от рандомизации до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists Collaboration. Endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in relation to clinical subgroups and timing of surgery. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):915-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15785-1.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .