Endartéritectomie carotide et timing de stenting (CEST)
Endartériectomie carotidienne et timing de stenting: l'essai CEST
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose de l'artère carotide est une cause importante d'AVC, et environ 20 à 30% d'AVC ischémique peuvent être attribués à la sténose de l'artère carotide. Au cours des 20 dernières années, la prévalence de la sténose de l'artère carotide dans mon pays a augmenté de 70,07%, ce qui a imposé un lourd fardeau à l'économie nationale et à la société. À l'heure actuelle, pour la sténose symptomatique de l'artère carotide, la revascularisation de l'artère carotide, l'endartériectomie carotidienne (CEA) et le stenting de l'artère carotide (CAS), combinée à une thérapie médicamenteuse optimale (antiplatelet + stimulant lipidique), est devenue le traitement grand public. En 2004, Rothwell et al. a mené une méta-analyse des données de cas individuelles de l'essai européen de chirurgie carotidienne (EXCE) et de l'essai nord-américain de l'endartériectomie carotidienne (NASCET). Les résultats ont montré que lorsque le temps d'attente entre l'apparition des symptômes et la réception de la revascularisation était prolongé, l'effet de la revascularisation de l'artère carotide dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux futurs serait considérablement affaibli. Les dernières directives publiées par l'Organisation européenne de l'AVC (ESO) recommandent que 50 à 99% des patients présentant une sténose carotide symptomatique subissent un CEA aigu, de préférence dans les 14 jours suivant l'événement ischémique. Sur la base de ces preuves de recherche clinique, un nombre croissant de patients ont subi une CEA aiguë au cours des deux dernières décennies. Par exemple, une étude aux États-Unis a confirmé que le temps d'attente médian de la survenue d'un événement ischémique à la réception de la CEA était passé de 22 jours en 2009 à 12 jours en 2014, et la proportion de patients traités dans l'intervalle de 14 jours est passé de 37% à 58%. De même, les données de l'Allemagne de 2003 à 2014 ont montré que l'intervalle de l'événement ischémique à la réception de l'ACE était passé de 28 jours à 8 jours. Malgré cela, en Chine, la proportion de patients qui ont reçu une revascularisation carotidienne dans les 14 jours est encore relativement faible en raison des préoccupations concernant l'augmentation des complications périopératoires de la revascularisation aiguë.
Auparavant, les chercheurs ont analysé rétrospectivement 1172 patients présentant une sténose carotide symptomatique et ont utilisé des séquences de coefficient de diffusion (DWI) pondérées en diffusion (DWI) et de coefficient de diffusion apparentes (ADC) pour identifier s'il y avait un nouvel infarctus aigu avant la chirurgie. Une analyse plus approfondie a révélé que pour les patients présentant une sténose carotide symptomatique combinée à un nouvel infarctus aigu, quel que soit le type de revascularisation (CEA ou CAS), le risque d'événements indésirables graves postopératoires a été considérablement augmenté. Par conséquent, pour les patients présentant un nouvel infarctus préopératoire sur l'IRM, les chercheurs ont besoin de stratégies de traitement plus efficaces pour réduire l'incidence des événements indésirables postopératoires et améliorer le pronostic à long terme des patients. La discussion du moment de la chirurgie est une partie importante de la stratégie de traitement. Cependant, il n'y a pas de rapport d'étude clinique à grande échelle sur la question de savoir si un nouvel infarctus préopératoire sur l'IRM a un effet auxiliaire sur le moment optimal de la chirurgie pour la sténose de l'artère carotide symptomatique. Par conséquent, les enquêteurs prévoient d'initier un essai RCT multicentrique, prospectif, randomisé et ouvert et en aveugle pour explorer si un nouvel infarctus préopératoire sur l'IRM peut servir de nouveau marqueur pour la sécurité et l'efficacité de la chirurgie de revascularisation chez les patients atteints de sténose d'artère carotide symptomatique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Prof. Ma, MD
- Numéro de téléphone: +86 15001376121
- E-mail: xrqssq@126.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contact:
- Yan Ma, MD.
- Numéro de téléphone: +86 15001376121
- E-mail: xrqssq@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans;
- Diagnostiqué avec une sténose carotide symptomatique, définie comme la survenue de symptômes neurologiques soudains sur le territoire de l'artère responsable dans les 180 jours avant la randomisation (par exemple, l'hémiparésie controlatérale, la parole ou la difficulté d'expression, la perte de vision monoculaire ipsilatérale, etc.);
- Sténose située dans le segment extracrânien de l'artère carotide interne (avec ou sans implication de l'artère carotide commune adjacente);
- Degré de sténose dans l'artère carotide responsable confirmée comme étant ≥50% et ≤ 99% par CTA / MRA / DSA, sur la base des critères NAScet;
- L'IRM cérébrale dans les 72 heures avant la randomisation indiquant un infarctus aigu dans le territoire vasculaire responsable, caractérisé par un signal élevé sur DWI et un signal faible sur l'ADC;
- Score de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) <3;
- Consentement éclairé écrit obtenu auprès du patient ou de son représentant légal.
Critères d'exclusion:
- Détérioration neurologique progressive dans les 72 heures avant la randomisation, définie comme une augmentation du score MRS de ≥2 points ou un score NIHSS de ≥4 points;
- IRM cérébrale dans les 72 heures avant la randomisation indiquant un grand infarctus (taille de l'infarctus> 1/2 du territoire de l'artère cérébrale moyenne);
- Preuve IRM de maladies cérébrovasculaires hémorragiques (par exemple, tumeur cérébrale, abcès cérébral, malformations vasculaires) ou d'autres maladies cérébrovasculaires non ischémiques (par exemple, sclérose en plaques);
- Sténose carotide non atorosclérotique (par exemple, dissection de l'artère carotide, toile carotide, thrombus flottant, dysplasie fibromusculaire, artérite de takayasu, etc.);
- Besoin d'une intervention chirurgicale simultanée pour les lésions en tandem dans l'artère carotide homolatérale ou d'autres chirurgies vasculaires;
- Antécédents de chirurgie cérébrovasculaire dans les 6 mois avant la randomisation;
- Sténose cérébrovasculaire coexistante nécessitant une revascularisation dans les 3 mois après la randomisation;
- Histoire de l'hémorragie intracrânienne spontanée dans les 12 mois avant la randomisation;
- Indication claire de la thérapie anticoagulation (source cardiaque suspectée d'une source embolique cardiaque telle que la fibrillation auriculaire, une valve cardiaque mécanique connue ou une endocardite infectieuse suspectée);
- Anomalies de laboratoire, y compris le nombre de globules blancs <2 × 10⁹ / L, l'hématocrite <30%, le nombre de plaquettes <100 × 10⁹ / L, INR> 1,5 ou thrombocytopénie induite par l'héparine;
- Incapacité à utiliser la thérapie antiplaquettaire pour des raisons spécifiques, telles que les ulcères gastro-intestinaux actifs, les saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois, les allergies sévères connues, l'insuffisance rénale sévère (créatinine> 1,5 fois la limite supérieure normale), la dysfonction hépatique (Alt ou AST> 2 fois la limite supérieure normale) ou la sévère insuffisance cardiaque (Nyha classe III-III);
- Présence d'autres maladies graves qui peuvent affecter l'adhésion au protocole d'étude, comme une infection sévère, une maladie pulmonaire obstructive chronique avancée (MPOC), des tumeurs malignes actives, une démence, des troubles psychiatriques ou une hypertension sévère incontrôlée;
- Femmes enceintes ou allaitées qui ne sont pas en ménopause;
- Participation à un autre dispositif d'enquête ou essai de médicament qui peut interférer avec cette étude;
- Toute autre condition médicale ou histoire qui, dans le jugement de l'investigateur, peut affecter l'efficacité ou l'évaluation de la sécurité de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CEA / CAS dans les 48 heures suivant la randomisation
Tous les participants de ce groupe seront effectués avec le CEA / CAS Plus le meilleur traitement médical, y compris l'aspirine 100 mg par jour + le clopidogrel 75 mg par jour ou le ticagrelor 90 mg deux fois par jour avant la chirurgie.
Si CEA était attribué, un traitement mono anti-plaquettes sera effectué par la suite.
Si le CAS était affecté, le double antiplatelet sera effectué pendant 3 mois après la chirurgie suivie d'une thérapie anti-plaquettaire mono par la suite.
CAS ou CAS seront effectués dans les 48h après la randomisation.
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CHIMING OF CEA / CAS Plus MEILLEUR MÉDICAL TRAITEMENT
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Autre: CEA / CAS après 14 jours de randomisation
Tous les participants de ce groupe seront effectués avec le CEA / CAS Plus le meilleur traitement médical, y compris l'aspirine 100 mg par jour + le clopidogrel 75 mg par jour ou le ticagrelor 90 mg deux fois par jour avant la chirurgie.
Si CEA était attribué, un traitement mono anti-plaquettes sera effectué par la suite.
Si le CAS était affecté, le double antiplatelet sera effectué pendant 3 mois après la chirurgie suivie d'une thérapie anti-plaquettaire mono par la suite.
Le CEA ou le CAS seront effectués 14 jours après la randomisation.
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CHIMING OF CEA / CAS Plus MEILLEUR MÉDICAL TRAITEMENT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout accident vasculaire cérébral, mort, infarctus du myocarde ou revascularisation urgente de la randomisation à 30 jours, ou un AVC ischémique dans le territoire vasculaire responsable se produisant entre 30 jours et 3 mois après la randomisation.
Délai: De la randomisation à 3 mois
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La revascularisation urgente indique la chirurgie de sauvetage lorsque l'attaque ischémique transitoire s'est produite pendant le traitement médical.
TIA: Tout déficit neurologique temporaire d'une durée de moins de 24 heures confirmée par un neurologue certifié.
Un AVC, y compris un AVC ischémique et hémorragique dans le territoire de l'artère carotide traitée, comme confirmé par l'IRM ou la TDM cérébrale.
Toutes les causes de la mort seront confirmées lorsque l'échelle MRS est de 6.
Infarctus du myocarde: détection de l'élévation et / ou de la chute des biomarqueurs cardiaques avec au moins une valeur supérieure au 99e centile de la limite de référence supérieure ainsi que des preuves de l'ischémie myocardique avec au moins un des éléments suivants: symptômes de l'ischémie, des changements ECG indicatif myocarde ou nouvelle anormolité de mouvement régional de la paroi.
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De la randomisation à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AVC ischémique dans le territoire vasculaire responsable
Délai: 30 jours et 3 mois après la randomisation
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L'AVC ischémique sera confirmé lorsque l'infarctus d'un territoire vasculaire responsable pourrait être identifié sur l'IRM ou la TDM cérébrale.
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30 jours et 3 mois après la randomisation
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Tout accident vasculaire cérébral
Délai: de la randomisation à 3 mois après la randomisation
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L'AVC ischémique ou hémorragique sera confirmé par IRM ou CT cérébral.
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de la randomisation à 3 mois après la randomisation
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Désactivation du coup (MRS> 3)
Délai: de la randomisation à 3 mois
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L'échelle Rankin modifiée (MRS) sera utilisée pour définir ce résultat.
L'AVC de désactivation est confirmé lorsque MRS> 3.
Le MRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique.
Il est devenu la mesure des résultats cliniques la plus utilisée pour les essais cliniques d'AVC.
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de la randomisation à 3 mois
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Accident vasculaire cérébral
Délai: de la randomisation aux 3 mois
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AVC ischémique ou hémorragique (confirmé sur l'IRM cérébral) entraînant la mort.
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de la randomisation aux 3 mois
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Accident vasculaire cérébral
Délai: de la randomisation à 3 mois
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L'AVC hémorragique doit être confirmé par IRM ou CT cérébral
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de la randomisation à 3 mois
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La mort
Délai: de la randomisation à 3 mois
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Toute cause de décès comme confirmé par MRS = 6.
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de la randomisation à 3 mois
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Tout accident vasculaire cérébral, mort, infarctus du myocarde
Délai: de la randomisation à 3 mois
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AVC: y compris un AVC ischémique et hémorragique comme confirmé par CT ou IRM cérébral. Mort: Toute cause de décès comme confirmé par MRS = 6. Infarctus du myocarde: détection de l'élévation et / ou de la chute des biomarqueurs cardiaques (troponine préférable) avec au moins une valeur supérieure au 99e centile de la limite de référence supérieure ainsi que des preuves de l'ischémie myocardique avec au moins l'un des éléments suivants: les symptômes de l'ischémie, les modifications de l'ECG indiquant une nouvelle ischémie (de nouveaux changements ST-T-T ou de la branche gauche de la branche gauche, un nouvel énumération de Pathological Waves dans l'ECG, des changements d'image ou de la branche gauche de la branche gauche, un nouvel élaboration de Pathological WAVes dans l'ECG, des changements d'image ou une nouvelle branche gauche, un nouveau bloc de branche, un nouvel énumération de Pathological WAVes dans la ECG, l'image ou l'image de la branche gauche de la branche gauche, de nouveau bloc Nouvelle perte de myocarde viable ou une nouvelle anomalie de mouvement régional de la paroi). |
de la randomisation à 3 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: de la randomisation à 3 mois
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Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of Nouvelle perte de myocarde viable ou une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale)
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de la randomisation à 3 mois
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Distribution proportionnelle de MRS / NIHSS
Délai: 3 mois après la randomisation
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Le score MRS varie de 0 (pas d'invalidité) à 6 (décès); Le score NIHSS varie de 0 (pas d'invalidité) à 42 (gravement handicapé).
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3 mois après la randomisation
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EQ-5D-5L
Délai: 3 mois après la randomisation
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Les niveaux EQ-5D 5 (EQ-5D-5L) vont de 5 (aucun problème) à 25 (problèmes extrêmes), dont les patients décédés ont une utilité de 0.
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3 mois après la randomisation
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Réhospitalisation
Délai: de la randomisation à 3 mois
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Temps de réhospitalisation.
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de la randomisation à 3 mois
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AVC ischémique ou revascularisation urgente
Délai: Randomisation à la chirurgie
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L'AVC ischémique sera confirmé par CT ou IRM cérébral.
La revascularisation urgente a été indiquée à ceux qui souffraient d'AVC ischémique transitoire (TIA) et ont subi une chirurgie urgente.
TIA: Tout déficit neurologique temporaire d'une durée de moins de 24 heures confirmée par un neurologue certifié.
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Randomisation à la chirurgie
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Tout accident vasculaire cérébral, mort et infarctus du myocarde
Délai: Chirurgie à 30 jours
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AVC: y compris un AVC ischémique et hémorragique comme confirmé par CT ou IRM cérébral.
Mort: Toute cause de décès comme confirmé par MRS = 6.
Infarctus du myocarde: détection de l'élévation et / ou de la chute des biomarqueurs cardiaques (troponine préférable) avec au moins une valeur supérieure au 99e centile de la limite de référence supérieure ainsi que des preuves de l'ischémie myocardique avec au moins l'un des éléments suivants: les symptômes de l'ischémie, les modifications de l'ECG indiquant une nouvelle ischémie (de nouveaux changements ST-T-T ou de la branche gauche de la branche gauche, un nouvel énumération de Pathological Waves dans l'ECG, des changements d'image ou de la branche gauche de la branche gauche, un nouvel élaboration de Pathological WAVes dans l'ECG, des changements d'image ou une nouvelle branche gauche, un nouveau bloc de branche, un nouvel énumération de Pathological WAVes dans la ECG, l'image ou l'image de la branche gauche de la branche gauche, de nouveau bloc Nouvelle perte de myocarde viable ou une nouvelle anomalie de mouvement régional de la paroi).
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Chirurgie à 30 jours
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Séjour à l'hôpital moyen
Délai: de la randomisation à 3 mois
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Les jours moyens de séjour à l'hôpital seront enregistrés et la proportion sera présentée.
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de la randomisation à 3 mois
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Coût moyen de l'hôpital
Délai: de la randomisation à 3 mois
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Le coût moyen avant le remboursement sera enregistré et la proportion sera présentée.
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de la randomisation à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists Collaboration. Endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in relation to clinical subgroups and timing of surgery. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):915-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15785-1.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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