- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06898151
Endarterectomia carotídea e tempo de stent (CEST)
Endarterectomia carotídea e tempo de stent: o estudo CEST
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose da artéria carótida é uma causa importante de derrame e cerca de 20 a 30% do AVC isquêmico pode ser atribuído à estenose da artéria carótida. Nos últimos 20 anos, a prevalência de estenose da artéria carótida em meu país aumentou 70,07%, o que impôs um peso pesado à economia e sociedade nacionais. Atualmente, para estenose da artéria carótida sintomática, revascularização da artéria carotídea, principalmente enderrectomia carotídea (CEA) e stents da artéria carotídea (CAS), combinada com a terapia medicamentosa ideal (antiplaquetário + lipídio), tornou-se o tratamento mainstream. Em 2004, Rothwell et al. conduziu uma metanálise de dados de casos individuais do ensaio europeu de cirurgia carotídea (ECST) e do ensaio da endarterectomia carotídea sintomática da América do Norte (NASCET). Os resultados mostraram que, quando o tempo de espera entre o início dos sintomas e o recebimento da revascularização foi prolongado, o efeito da revascularização da artéria carótida na prevenção de traços futuros seria significativamente enfraquecida. As diretrizes mais recentes emitidas pela Organização Europeia de AVC (ESO) recomendam que 50-99% dos pacientes com estenose carotídea sintomática sofrem CEA aguda, de preferência dentro de 14 dias após o evento isquêmico. Com base nessas evidências de pesquisa clínica, um número crescente de pacientes passou por CEA aguda nas últimas duas décadas. Por exemplo, um estudo nos Estados Unidos confirmou que o tempo médio de espera desde a ocorrência de um evento isquêmico até o recebimento da CEA diminuiu de 22 dias em 2009 para 12 dias em 2014, e a proporção de pacientes tratados dentro do intervalo de 14 dias aumentou de 37% para 58%. Da mesma forma, os dados da Alemanha de 2003 a 2014 mostraram que o intervalo do evento isquêmico até o recebimento da CEA diminuiu de 28 para 8 dias. Apesar disso, na China, a proporção de pacientes que receberam revascularização carotídea dentro de 14 dias ainda é relativamente baixa devido a preocupações com o aumento das complicações perioperatórias da revascularização aguda.
Anteriormente, os pesquisadores analisaram retrospectivamente 1172 pacientes com estenose carotídea sintomática e usaram sequências de imagem ponderada por difusão (DWI) e coeficiente de difusão aparente (ADC) para identificar se havia um novo infarto agudo antes da cirurgia. Análises adicionais descobriram que, para pacientes com estenose carotídea sintomática combinada com novo infarto agudo, independentemente do tipo de revascularização (CEA ou CAS), o risco de eventos adversos graves pós -operatórios aumentou significativamente. Portanto, para pacientes com novo infarto pré-operatório na ressonância magnética, os pesquisadores precisam urgentemente de estratégias de tratamento mais eficazes para reduzir a incidência de eventos adversos pós-operatórios e melhorar o prognóstico a longo prazo dos pacientes. A discussão sobre o momento da cirurgia é uma parte importante da estratégia de tratamento. No entanto, não existe um relatório de estudo clínico em larga escala sobre se o novo infarto pré-operatório na ressonância magnética tem um efeito auxiliar no tempo ideal da cirurgia para estenose da artéria carotídea sintomática. Portanto, os pesquisadores planejam iniciar um estudo de ECR multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego para explorar se o novo infarto pré-operatório na ressonância magnética pode servir como um novo marcador para a segurança e eficácia da cirurgia de revascularização em pacientes com estenose da arterada carótida sintomática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Prof. Ma, MD
- Número de telefone: +86 15001376121
- E-mail: xrqssq@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contato:
- Yan Ma, MD.
- Número de telefone: +86 15001376121
- E-mail: xrqssq@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnosticado com estenose carotídea sintomática, definida como a ocorrência de sintomas neurológicos de início repentino dentro do território da artéria responsável dentro de 180 dias antes da randomização (por exemplo, hemiparesia contralateral, discurso/dificuldade articulada na expressão, perda de visão monocular ipsilateral, etc.);
- Estenose localizada no segmento extracraniano da artéria carótida interna (com ou sem envolvimento da artéria carótida comum adjacente);
- Grau de estenose na artéria carótida responsável confirmada como ≥50% e ≤99% por CTA/MRA/DSA, com base nos critérios da NASCET;
- A ressonância magnética cerebral dentro de 72 horas antes da randomização indicando um infarto agudo no território vascular responsável, caracterizado por alto sinal no DWI e baixo sinal no ADC;
- Pontuação de escala Rankin modificada (MRS) <3;
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou de seu representante legal.
Critérios de exclusão:
- Deterioração neurológica progressiva dentro de 72 horas antes da randomização, definida como um aumento na pontuação da MRS em ≥2 pontos ou pontuação do NIHSS em ≥4 pontos;
- A ressonância magnética cerebral dentro de 72 horas antes da randomização indicando um grande infarto (tamanho do infarto> 1/2 do território da artéria cerebral média);
- Evidência de ressonância magnética de doenças cerebrovasculares hemorrágicas (por exemplo, tumor cerebral, abscesso cerebral, malformações vasculares) ou outras doenças cerebrovasculares não isquêmicas (por exemplo, esclerose múltipla);
- Estenose carotídea não amaromosclerótica (por exemplo, dissecção da artéria carótida, teia carotídea, trombo flutuante, displasia fibromuscular, arterite de takayasu, etc.);
- Necessidade de intervenção cirúrgica simultânea para lesões em tandem na artéria carótida ipsilateral ou em outras cirurgias vasculares;
- História da cirurgia cerebrovascular dentro de 6 meses antes da randomização;
- Estenose cerebrovascular coexistente que requer revascularização dentro de 3 meses após a randomização;
- História de hemorragia intracraniana espontânea dentro de 12 meses antes da randomização;
- Indicação clara para terapia de anticoagulação (suspeita de fonte embólica cardíaca, como fibrilação atrial, válvula cardíaca mecânica conhecida ou suspeita de endocardite infecciosa);
- Anormalidades laboratoriais, incluindo contagem de glóbulos brancos <2 × 10⁹/L, hematócrito <30%, contagem de plaquetas <100 × 10⁹/L, INR> 1,5 ou trombocitopenia induzida por heparina;
- Incapacidade de usar a terapia antiplaquetária devido a razões específicas, como úlceras gastrointestinais ativas, sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses, alergia grave conhecida, insuficiência renal grave (creatinina> 1,5 vezes o limite superior normal), a disfunção hepática (ALT ou ast> 2 vezes o limite superior normal) ou o coração superior;
- Presença de outras doenças graves que podem afetar a adesão ao protocolo do estudo, como infecção grave, doença pulmonar obstrutiva crônica avançada (DPOC), tumores malignos ativos, demência, distúrbios psiquiátricos ou hipertensão grave não controlada;
- Mulheres grávidas ou amamentando que não estão na menopausa;
- Participação em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamentos que pode interferir neste estudo;
- Qualquer outra condição médica ou história que, no julgamento do investigador, possa afetar a eficácia ou avaliação de segurança do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CEA/CAS dentro de 48 horas após a randomização
Todos os participantes deste grupo serão realizados com o CEA/CAS mais o melhor tratamento médico, incluindo aspirina 100mg por dia + clopidogrel 75mg por dia ou ticaGrelor 90mg duas vezes por dia antes da cirurgia.
Se a CEA foi atribuída, a terapia mono anti-plaquetária será realizada posteriormente.
Se o CAS foi atribuído, o antiplaquetário duplo será realizado por 3 meses após a cirurgia seguida pela terapia mono anti-plaquetária posteriormente.
CAS ou CAS serão realizados dentro de 48h após a randomização.
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Timing do CEA/CAS Plus Melhor tratamento médico
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Outro: CEA/CAS após 14 dias de randomização
Todos os participantes deste grupo serão realizados com o CEA/CAS mais o melhor tratamento médico, incluindo aspirina 100mg por dia + clopidogrel 75mg por dia ou ticaGrelor 90mg duas vezes por dia antes da cirurgia.
Se a CEA foi atribuída, a terapia mono anti-plaquetária será realizada posteriormente.
Se o CAS foi atribuído, o antiplaquetário duplo será realizado por 3 meses após a cirurgia seguida pela terapia mono anti-plaquetária posteriormente.
CEA ou CAS serão realizados 14 dias após a randomização.
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Timing do CEA/CAS Plus Melhor tratamento médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer derrame, morte, infarto do miocárdio ou revascularização urgente da randomização a 30 dias, ou um derrame isquêmico no território vascular responsável que ocorre entre 30 dias e 3 meses após a randomização.
Prazo: Da randomização a 3 meses
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A revascularização urgente indica a cirurgia de resgate quando o ataque isquêmico transitório ocorreu durante o tratamento médico.
TIA: Qualquer déficit neurológico temporário que durou menos de 24 horas confirmado por um neurologista certificado.
AVC, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico dentro do território da artéria carótida tratada, conforme confirmado por RM ou CT cerebral.
Todas as causas da morte serão confirmadas quando a Sra. Scale for 6.
Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischaemia with at least one of the following: symptoms of ischaemia, ECG changes indicative of new ischaemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of new loss of viable Miocárdio ou nova anormolidade do movimento da parede regional.
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Da randomização a 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Derrame isquêmico no território vascular responsável
Prazo: 30 dias e 3 meses após a randomização
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O AVC isquêmico será confirmado quando o infarto do território vascular responsável puder ser identificado na ressonância magnética ou CT cerebral.
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30 dias e 3 meses após a randomização
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Qualquer golpe
Prazo: Da randomização a 3 meses após a randomização
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O acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico será confirmado por ressonância magnética ou CT cerebral.
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Da randomização a 3 meses após a randomização
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Desativar o golpe (MRS> 3)
Prazo: Da randomização a 3 meses
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A escala Rankin modificada (MRS) será usada para definir esse resultado.
O acidente vascular cerebral é confirmado quando MRS> 3.
A MRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um derrame ou outras causas de incapacidade neurológica.
Tornou -se a medida de resultado clínico mais amplamente utilizada para ensaios clínicos de AVC.
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Da randomização a 3 meses
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Derrame fatal
Prazo: Da randomização a 3 meses
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AVC isquêmico ou hemorrágico (confirmado na ressonância magnética cerebral) que leva à morte.
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Da randomização a 3 meses
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Derrame hemorrágico
Prazo: Da randomização a 3 meses
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O derrame hemorrágico precisa ser confirmado por ressonância magnética ou CT cerebral
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Da randomização a 3 meses
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Morte
Prazo: Da randomização a 3 meses
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Toda a causa da morte, conforme confirmado pela MRS = 6.
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Da randomização a 3 meses
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Qualquer derrame, morte, infarto do miocárdio
Prazo: Da randomização a 3 meses
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AVC: incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico, conforme confirmado pela TC ou ressonância magnética cerebral. Morte: Toda a causa da morte, conforme confirmado pela MRS = 6. Infarto do miocárdio: Detecção de ascensão e/ou queda de biomarcadores cardíacos (troponina preferível) com pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite de referência superior junto com a evidência de isquemia do miocárdio, com o menos uma das seguintes alterações de Ischemia, o novo e o pinço de isqueira, o novo e o pinço de lanterg, o bloqueio de Isgle. nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade regional do movimento da parede). |
Da randomização a 3 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: Da randomização a 3 meses
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Infarto do miocárdio: Detecção de ascensão e/ou queda de biomarcadores cardíacos (troponina preferível) com pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite de referência superior junto com a evidência de isquemia do miocárdio, com o menos uma das seguintes alterações de Ischemia, o novo e o pinço de isqueira, o novo e o pinço de lanterg, o bloqueio de Isgle. nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade regional do movimento da parede)
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Da randomização a 3 meses
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Distribuição proporcional da MRS/NIHSS
Prazo: 3 meses após a randomização
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A pontuação da MRS varia de 0 (sem deficiência) a 6 (morte); A pontuação do NIHSS varia de 0 (sem deficiência) a 42 (gravemente desativado).
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3 meses após a randomização
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EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses após a randomização
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Os níveis 5-5D (EQ-5D-5L) variam de 5 (sem problemas) a 25 (problemas extremos), que os pacientes falecidos têm uma utilidade de 0.
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3 meses após a randomização
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Reinternação
Prazo: Da randomização a 3 meses
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Tempos de reinternação.
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Da randomização a 3 meses
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Derrame isquêmico ou revascularização urgente
Prazo: Randomização à cirurgia
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O AVC isquêmico será confirmado por TC ou ressonância magnética cerebral.
A revascularização urgente indicou àqueles que sofriam de acidente vascular cerebral isquêmico transitória (TIA) e receberam cirurgia urgente.
TIA: Qualquer déficit neurológico temporário que durou menos de 24 horas confirmado por um neurologista certificado.
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Randomização à cirurgia
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Qualquer derrame, morte e infarto do miocárdio
Prazo: cirurgia para 30 dias
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AVC: incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico, conforme confirmado pela TC ou ressonância magnética cerebral.
Morte: Toda a causa da morte, conforme confirmado pela MRS = 6.
Infarto do miocárdio: Detecção de ascensão e/ou queda de biomarcadores cardíacos (troponina preferível) com pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite de referência superior junto com a evidência de isquemia do miocárdio, com o menos uma das seguintes alterações de Ischemia, o novo e o pinço de isqueira, o novo e o pinço de lanterg, o bloqueio de Isgle. nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade regional do movimento da parede).
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cirurgia para 30 dias
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Estadia médio hospitalar
Prazo: Da randomização a 3 meses
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Os dias médios de internação serão registrados e a proporção será apresentada.
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Da randomização a 3 meses
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Custo médio do hospital
Prazo: Da randomização a 3 meses
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O custo médio antes do reembolso será registrado e a proporção será apresentada.
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Da randomização a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists Collaboration. Endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in relation to clinical subgroups and timing of surgery. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):915-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15785-1.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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