Karotisendarterektomie und Stentendauer (CEST)
Carotis Endarterektomie und Stentendauer: das CEST -Versuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stenose der Karotisarterie ist eine wichtige Ursache für Schlaganfall, und etwa 20-30% des ischämischen Schlaganfalls können auf die Stenose der Karotisarterie zurückgeführt werden. In den letzten 20 Jahren hat sich die Prävalenz der Stenose der Karotisarterie in meinem Land um 70,07%erhöht, was die Volkswirtschaft und Gesellschaft stark belastet hat. Gegenwärtig ist für symptomatische Stenose der Karotisarterie die Revaskularisation der Karotisarterie, hauptsächlich Karotisendarterektomie (CEA) und Stenting der Karotisarterie (CAS) in Kombination mit einer optimalen medikamentösen Therapie (Vorgangsberechtigung + Lipid-Überschwemmung) zur Mainstream-Behandlung geworden. Im Jahr 2004 haben Rothwell et al. führte eine Metaanalyse einzelner Falldaten aus der europäischen Carotis-Chirurgie (ECST) und der nordamerikanischen symptomatischen Karotis-Endarterektomie-Studie (NASCET) durch. Die Ergebnisse zeigten, dass die Wirkung der Revaskularisierung der Karotisarterie bei der Verhinderung künftiger Schlaganfälle signifikant geschwächt wird, wenn die Wartezeit zwischen den Symptomen und dem Erhalt der Revaskularisierung verlängert wurde. Die jüngsten Richtlinien der Europäischen Schlaganfallorganisation (ESO) empfehlen, dass 50-99% der Patienten mit symptomatischer Karotisstenose eine akute CEA unterziehen, vorzugsweise innerhalb von 14 Tagen nach dem ischämischen Ereignis. Basierend auf diesen klinischen Forschungsnachweisen wurde in den letzten zwei Jahrzehnten immer mehr Patienten akuter CEA unterzogen. Beispielsweise bestätigte eine Studie in den USA, dass die mediane Wartezeit vom Auftreten eines ischämischen Ereignisses bis hin zu CEA von 22 Tagen im Jahr 2009 auf 12 Tage im Jahr 2014 abnahm, und der Anteil der Patienten, die innerhalb des 14-tägigen Intervalls behandelt wurden, stieg von 37% auf 58%. In ähnlicher Weise zeigten Daten aus Deutschland von 2003 bis 2014, dass das Intervall vom ischämischen Ereignis bis hin zu CEA von 28 Tagen auf 8 Tage abnahm. Trotzdem ist in China der Anteil der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen eine Carotis -Revaskularisierung erhalten haben
Zuvor analysierten die Forscher retrospektiv 1172 Patienten mit symptomatischer Karotisstenose und verwendeten diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und scheinbar Diffusionskoeffizienten (ADC), um zu identifizieren, ob vor der Operation akute Neuinfarkt vorhanden waren. Eine weitere Analyse ergab, dass bei Patienten mit symptomatischer Karotisstenose in Kombination mit akutem neuem Infarkt unabhängig von der Art der Revaskularisierung (CEA oder CAS) das Risiko postoperativer schwerer unerwünschter Ereignisse signifikant erhöht wurde. Daher benötigen die Forscher bei Patienten mit präoperativem neuem Infarkt bei der MRT dringend effektivere Behandlungsstrategien, um die Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse zu verringern und die langfristige Prognose von Patienten zu verbessern. Die Diskussion über den Zeitpunkt der Operation ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlungsstrategie. Es gibt jedoch keinen groß angelegten klinischen Studienbericht darüber, ob präoperativer neuer Infarkt zur MRT einen Hilfswirkung auf den optimalen Zeitpunkt der Operation bei symptomatischer Stenose der Karotisarterie hat. Daher planen die Forscher, eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene RCT-Studie zu initiieren, um zu untersuchen, ob präoperativer neuer Infarkt für MRT als neuer Marker für die Sicherheit und Wirksamkeit der Revaskularisierungsoperation bei Patienten mit symptomatischer Stenose der Karotisarterie dienen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yan Prof. Ma, MD
- Telefonnummer: +86 15001376121
- E-Mail: xrqssq@126.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Kontakt:
- Yan Ma, MD.
- Telefonnummer: +86 15001376121
- E-Mail: xrqssq@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Mit symptomatischer Karotisstenose diagnostiziert, definiert als das Auftreten plötzlicher neurologischer Symptome innerhalb des Gebiets der verantwortlichen Arterie innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung (z. B. kontralaterale Hemiparese, verwirrte Sprache/Schwierigkeit in der Expression, ipsilateraler Monokular-Vision-Verlust usw.);
- Stenose im extrakraniellen Segment der A. carotis (mit oder ohne Beteiligung der angrenzenden gemeinsamen Karotisarterie);
- Stenosegrad in der verantwortungsvollen Karotisarterie wurde von CTA/MRA/DSA auf der Grundlage von Nascet -Kriterien von ≥ 50% und ≤ 99% bestätigt;
- Die MRT des Gehirns innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung, was auf einen akuten Infarkt im verantwortungsvollen Gefäßgebiet hinweist, das durch ein hohes Signal auf DWI und ein niedriges Signal auf ADC gekennzeichnet ist;
- Modifizierter Rankin Scale (MRS) Score <3;
- Die vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter eingehaltene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Progressive neurologische Verschlechterung innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung, definiert als Zunahme des MRS -Scores um ≥2 Punkte oder NIHSS -Score um ≥4 Punkte;
- Hirn -MRT innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung, was auf einen großen Infarkt hinweist (Infarktgröße> 1/2 des Gebiets der mittleren Hirnarterie);
- MRT-Hinweise auf hämorrhagische zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Hirntumor, Hirnabszess, Gefäßfehlbildungen) oder andere nicht ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose);
- Nichtherosklerotische Karotisstenose (z. B. Dissektion der Karotisarterie, Carotis-Netz, schwimmender Thrombus, fibromuskuläre Dysplasie, Takayasu-Arteritis usw.);
- Notwendigkeit einer gleichzeitigen chirurgischen Intervention für Tandemläsionen in der ipsilateralen Karotisarterie oder anderen Gefäßoperationen;
- Anamnese der zerebrovaskulären Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
- Koexistierende zerebrovaskuläre Stenose, die innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung eine Revaskularisierung erfordert;
- Vorgeschichte spontaner intrakranieller Blutung innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung;
- Klare Indikation für die Antikoagulationstherapie (vermutete Herzempfmaschinenquelle wie Vorhofflimmern, bekannte mechanische Herzklappen oder vermutete infektiöse Endokarditis);
- Laboranomalien, einschließlich weißer Blutkörperchenzahl <2 × 10⁹/l, Hämatokrit <30%, Thrombozytenzahl <100 × 10⁹/l, INR> 1,5 oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie;
- Unfähigkeit, die Thrombozytenhandlungstherapie aus spezifischen Gründen wie aktive gastrointestinale Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen in den letzten 3 Monaten, bekannte schwere Allergie, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin> 1,5-mal die normale Obergrenze), hepatische Dysfunktion (ALT oder AST> 2-mal die normale obere Grenze) oder schwere Herzgrenze (NYHA-Klassen) (NYHA-Klassen) (NYHA-Klassen) (NYHA-Klassen) (NYHA-Klassen) oder schwere Herzversagen (NYHA-Klassen).
- Das Vorhandensein anderer schwerer Krankheiten, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinflussen können, wie z.
- Schwangere oder stillende Frauen, die nicht in den Wechseljahren sind;
- Teilnahme an einem anderen Untersuchungsgerät oder einer Arzneimittelstudie, die diese Studie beeinträchtigen kann;
- Jede andere medizinische Erkrankung oder Geschichte, die nach dem Urteil des Ermittlers die Wirksamkeit oder Sicherheitsbewertung der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CEA/CAS innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden mit CEA/CAS plus bester medizinischer Behandlung durchgeführt, einschließlich Aspirin 100 mg pro Tag + Clopidogrel 75 mg pro Tag oder Ticagrelor 90 mg zweimal pro Tag vor der Operation.
Wenn CEA zugewiesen wurde, wird danach eine Mono-Anti-PlaTelet-Therapie durchgeführt.
Wenn CAS zugewiesen wurde, wird danach 3 Monate nach der Operation zwei Monate nach der Operation ein Doppel-Antiplettchen-Therapie durchgeführt.
CAS oder CAS werden innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt.
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Timing von CEA/CAS plus beste medizinische Behandlung
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Sonstiges: CEA/CAS nach 14 Tagen Randomisierung
Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden mit CEA/CAS plus bester medizinischer Behandlung durchgeführt, einschließlich Aspirin 100 mg pro Tag + Clopidogrel 75 mg pro Tag oder Ticagrelor 90 mg zweimal pro Tag vor der Operation.
Wenn CEA zugewiesen wurde, wird danach eine Mono-Anti-PlaTelet-Therapie durchgeführt.
Wenn CAS zugewiesen wurde, wird danach 3 Monate nach der Operation zwei Monate nach der Operation ein Doppel-Antiplettchen-Therapie durchgeführt.
CEA oder CAS werden 14 Tage nach der Randomisierung durchgeführt.
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Timing von CEA/CAS plus beste medizinische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jeglicher Schlaganfall, Tod, Myokardinfarkt oder dringende Revaskularisierung von Randomisierung bis 30 Tagen oder ein ischämischer Schlaganfall im verantwortungsvollen Gefäßgebiet, das zwischen 30 Tagen und 3 Monaten nach der Widerstand auftritt.
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 3 Monate
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Dringende Revaskularisation zeigt die Rettungsoperation an, wenn ein vorübergehender ischämischer Angriff während der medizinischen Behandlung stattfand.
TIA: Jedes temporäre neurologische Defizit von weniger als 24 Stunden, der von einem zertifizierten Neurologen bestätigt wurde.
Schlaganfall einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall im Gebiet der behandelten Karotisarterie, wie durch zerebrale MRT oder CT bestätigt.
Alle Ursache der Tod werden bestätigt, wenn die MRS -Skala 6 ist.
Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischaemia with at least one of the following: symptoms of ischaemia, ECG changes indicative of new ischaemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of new loss of viable Myokard oder neue regionale Wandbewegung Abnormolität.
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Von Randomisierung bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ischämischer Schlaganfall im verantwortungsvollen Gefäßgebiet
Zeitfenster: 30 Tage und 3 Monate nach der Randomisierung
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Der ischämische Schlaganfall wird bestätigt, wenn der Infarkt des verantwortungsvollen Gefäßgebiets an der zerebralen MRT oder CT identifiziert werden kann.
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30 Tage und 3 Monate nach der Randomisierung
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Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 3 Monate nach der Strandomisierung
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Der ischämische oder hämorrhagische Schlaganfall wird durch zerebrale MRT oder CT bestätigt.
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von der Randomisierung bis 3 Monate nach der Strandomisierung
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Deaktivieren von Schlaganfall (Frau> 3)
Zeitfenster: von Randomisierung bis 3 Monate
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Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) wird verwendet, um dieses Ergebnis zu definieren.
Der Behinderungsschlag wird bestätigt, wenn MRS> 3.
Die MRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit von den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen erlitten haben.
Es ist zum am häufigsten verwendeten klinischen Ergebnismaß für klinische Schlaganfallstudien geworden.
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von Randomisierung bis 3 Monate
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Tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: von Randomisierung bis 3 Monaten
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Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (bestätigt zur zerebralen MRT), die zum Tod führt.
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von Randomisierung bis 3 Monaten
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Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: von Randomisierung bis 3 Monate
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Der hämorrhagische Schlaganfall muss durch zerebrale MRT oder CT bestätigt werden
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von Randomisierung bis 3 Monate
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Tod
Zeitfenster: von Randomisierung bis 3 Monate
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Alle Todesursachen, wie von MRS = 6 bestätigt.
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von Randomisierung bis 3 Monate
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Jeder Schlaganfall, Tod, Myokardinfarkt
Zeitfenster: von Randomisierung bis 3 Monate
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Schlaganfall: Einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall, wie durch zerebrale CT oder MRT bestätigt. Tod: Alle Todesursachen, wie von MRS bestätigt = 6. Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of Neuer Verlust von lebensfähigem Myokard oder neuer regionaler Wandbewegungsanomalie). |
von Randomisierung bis 3 Monate
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Myokardinfarkt
Zeitfenster: von Randomisierung bis 3 Monate
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Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of Neuer Verlust von lebensfähigem Myokard oder neuer regionaler Wandbewegungsanomalie)
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von Randomisierung bis 3 Monate
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Proportionalverteilung von MRS/NIHSS
Zeitfenster: 3 Monate nach der Strandomisierung
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Der MRS -Score reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod); Der NIHSS -Score reicht von 0 (keine Behinderung) bis 42 (stark deaktiviert).
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3 Monate nach der Strandomisierung
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate nach der Strandomisierung
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Die 5-Levels (EQ-5D-5L) EQ-5D (keine Probleme) bis 25 (extreme Probleme), die verstorbene Patienten einen Nutzen von 0 haben.
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3 Monate nach der Strandomisierung
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: von Randomisierung bis 3 Monate
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Zeiten der Rehospitalisierung.
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von Randomisierung bis 3 Monate
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Ischämischer Schlaganfall oder dringende Revaskularisation
Zeitfenster: Randomisierung der Operation
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Der ischämische Schlaganfall wird durch zerebrale CT oder MRT bestätigt.
Dringende Revaskularisation, die an diejenigen angezeigt wurde, die unter vorübergehender ischämischer Schlaganfall (TIA) litten und eine dringende Operation erhielten.
TIA: Jedes temporäre neurologische Defizit von weniger als 24 Stunden, der von einem zertifizierten Neurologen bestätigt wurde.
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Randomisierung der Operation
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Jeglicher Schlaganfall, Tod und Myokardinfarkt
Zeitfenster: Operation bis 30 Tage
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Schlaganfall: Einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall, wie durch zerebrale CT oder MRT bestätigt.
Tod: Alle Todesursachen, wie von MRS bestätigt = 6.
Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of Neuer Verlust von lebensfähigem Myokard oder neuer regionaler Wandbewegungsanomalie).
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Operation bis 30 Tage
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Durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: von Randomisierung bis 3 Monate
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Die durchschnittlichen Tage des Krankenhausaufenthalts werden aufgezeichnet und der Anteil wird vorgestellt.
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von Randomisierung bis 3 Monate
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Durchschnittliche Krankenhauskosten
Zeitfenster: von Randomisierung bis 3 Monate
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Die durchschnittlichen Kosten vor der Erstattung werden erfasst und der Anteil wird vorgestellt.
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von Randomisierung bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists Collaboration. Endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in relation to clinical subgroups and timing of surgery. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):915-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15785-1.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CEST
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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