Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karotis endarterektomi och stenting timing (CEST)

7 september 2026 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Carotid Endarterectomy och Stenting Timing ： The CEST Trial

För att jämföra säkerheten och effekten av karotisrevaskularisering utförd inom 48 timmar kontra efter 14 dagar hos patienter med symtomatisk karotisstenos åtföljd av MRI-bekräftad akut infarkt (hög signal om diffusionsviktad avbildning åtföljd av låg uppenbar diffusionskoefficient signal) i det ansvariga vaskulära territoriet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karotisartärstenos är en viktig orsak till stroke, och cirka 20-30% av ischemisk stroke kan tillskrivas karotisartärstenos. Under de senaste 20 åren har förekomsten av karotisartärstenos i mitt land ökat med 70,07%, vilket har infört en stor börda för den nationella ekonomin och samhället. För närvarande, för symtomatisk karotisartärstenos, har karotisartärrevaskularisering, främst karotis endarterektomi (CEA) och karotisartärstent (CA), i kombination med optimal läkemedelsbehandling (antiplatelet + lipid-sänkning) blivit den mainstream-behandlingen. 2004 har Rothwell et al. genomförde en metaanalys av enskilda falldata från European Carotid Surgery Trial (ECST) och den nordamerikanska symtomatiska karotis endarterektomi-studien (NASCET). Resultaten visade att när väntetiden mellan början av symtom och mottagandet av revaskularisering förlängdes, skulle effekten av karotisartärrevaskularisering för att förhindra framtida slag avsevärt försvagas. De senaste riktlinjerna som utfärdats av European Stroke Organization (ESO) rekommenderar att 50-99% av patienterna med symptomatisk karotisstenos genomgår akut CEA, helst inom 14 dagar efter den ischemiska händelsen. Baserat på dessa kliniska forskningsbevis har ett ökande antal patienter genomgått akut CEA under de senaste två decennierna. Till exempel bekräftade en studie i USA att medianens väntetid från förekomsten av en ischemisk händelse till att få CEA minskade från 22 dagar 2009 till 12 dagar 2014, och andelen patienter som behandlades inom det 14-dagars intervallet ökade från 37% till 58%. På liknande sätt visade data från Tyskland från 2003 till 2014 att intervallet från den ischemiska händelsen till att få CEA minskade från 28 dagar till 8 dagar. Trots detta, i Kina, är andelen patienter som fick karotisrevaskularisering inom 14 dagar fortfarande relativt låg på grund av oro över ökade perioperativa komplikationer av akut revaskularisering.

Tidigare analyserade utredarna retrospektivt 1172 patienter med symtomatisk karotisstenos och använde diffusionsviktad avbildning (DWI) och uppenbar diffusionskoefficient (ADC) för att identifiera om det fanns akut ny infarkt före operationen. Ytterligare analys fann att för patienter med symtomatisk karotisstenos i kombination med akut ny infarkt, oavsett typ av revaskularisering (CEA eller CAS), ökades risken för postoperativa allvarliga biverkningar avsevärt. För patienter med preoperativ ny infarkt på MRT behöver därför utredarna mer effektiva behandlingsstrategier för att minska förekomsten av postoperativa biverkningar och förbättra den långsiktiga prognosen för patienter. Diskussionen om tidpunkten för kirurgi är en viktig del av behandlingsstrategin. Det finns emellertid ingen storskalig klinisk studierapport om huruvida preoperativ ny infarkt på MRI har en hjälpeffekt på den optimala tidpunkten för kirurgi för symtomatisk karotisartärstenos. Därför planerar utredarna att initiera en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad RCT-studie för att undersöka om preoperativ ny infarkt på MRI kan tjäna som en ny markör för säkerheten och effektiviteten av revaskulariseringskirurgi hos patienter med symtomatisk karotidartärstenos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

268

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yan Prof. Ma, MD
  • Telefonnummer: +86 15001376121
  • E-post: xrqssq@126.com

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Diagnostiserad med symptomatisk karotisstenos, definierad som förekomsten av plötsliga neurologiska symtom inom territoriet för den ansvariga artären inom 180 dagar före randomisering (t.ex. kontralateral hemiparesis, slurvat tal/svårigheter i uttryck, ipsilateral monokulär synförlust, etc.);
  • Stenos belägen i det extrakraniella segmentet av den inre karotisartären (med eller utan involvering av den intilliggande gemensamma karotisartären);
  • Graden av stenos i den ansvariga karotisartären bekräftade vara ≥50% och ≤99% av CTA/MRA/DSA, baserat på NASCET -kriterier;
  • Hjärn MRI inom 72 timmar före randomisering som indikerar ett akut infarkt i det ansvariga vaskulära territoriet, kännetecknat av hög signal på DWI och låg signal på ADC;
  • Modifierad Rankin Scale (MRS) poäng <3;
  • Skriftligt informerat samtycke som erhållits från patienten eller deras juridiska representant.

Uteslutningskriterier:

  • Progressiv neurologisk försämring inom 72 timmar före randomisering, definierad som en ökning av MRS -poäng med ≥2 poäng eller NIHSS -poäng med ≥4 poäng;
  • HjärnmRI inom 72 timmar före randomisering som indikerar ett stort infarkt (infarktstorlek> 1/2 av det mellersta cerebralt artärområdet);
  • MR-bevis på hemorragiska cerebrovaskulära sjukdomar (t.ex. hjärntumör, hjärnabcess, vaskulära missbildningar) eller andra icke-ischemiska cerebrovaskulära sjukdomar (t.ex. multipel skleros);
  • Icke-aterosklerotisk karotisstenos (t.ex. karotisartär dissektion, karotisban, flytande trombus, fibromuskulär dysplasi, takayasu arterit, etc.);
  • Behov av samtidig kirurgisk intervention för tandemskador i den ipsilaterala karotisartären eller andra vaskulära operationer;
  • Historik om cerebrovaskulär kirurgi inom 6 månader före randomisering;
  • Samexisterande cerebrovaskulär stenos som kräver revaskularisering inom tre månader efter randomisering;
  • Historia av spontan intrakraniell blödning inom 12 månader före randomisering;
  • Tydlig indikation för antikoagulationsterapi (misstänkt hjärtembolisk källa såsom förmaksflimmer, känd mekanisk hjärtventil eller misstänkt infektiv endokardit);
  • Laboratorieavvikelser, inklusive antalet vita blodkroppar <2 × 10⁹/L, hematokrit <30%, blodplättantal <100 × 10⁹/L, INR> 1,5 eller heparininducerad trombocytopeni;
  • Oförmåga att använda antiplateletterapi på grund av specifika skäl, såsom aktiva gastrointestinala sår, gastrointestinala blödningar under de senaste tre månaderna, känd allvarlig allergi, allvarlig njurfunktion (kreatinin> 1,5 gånger den normala övre gränsen), leverdysfunktion (alt eller ast> 2 gånger den normala gränsen), eller allvarlig hjärtfel (NYHAL (NYHA);
  • Närvaro av andra allvarliga sjukdomar som kan påverka efterlevnaden av studieprotokollet, såsom svår infektion, avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), aktiva maligna tumörer, demens, psykiatriska störningar eller okontrollerad svår hypertoni;
  • Gravida eller ammande kvinnor som inte är i klimakteriet;
  • Deltagande i en annan undersökningsanordning eller läkemedelsförsök som kan störa denna studie;
  • Alla andra medicinska tillstånd eller historia som enligt utredarens bedömning kan påverka effektiviteten eller säkerhetsbedömningen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CEA/CAS inom 48 timmar efter randomisering
Alla deltagare i denna grupp kommer att utföras med CEA/CAS plus bästa medicinska behandling inklusive aspirin 100 mg per dag + klopidogrel 75 mg per dag eller ticagrelor 90 mg två gånger per dag före operationen. Om CEA tilldelades kommer Mono Anti-Plateleterapy att utföras därefter. Om CAS tilldelades kommer dual-antiplatelet att utföras i 3 månader efter operationen följt av Mono Anti-Platelet Therapy därefter. CAS eller CAS kommer att utföras inom 48 timmar efter randomisering.
Procedur: CEA/CAS plus bästa medicinsk behandling
Tidpunkt för CEA/CAS plus bästa medicinsk behandling
Övrig: CEA/CAS efter 14 dagars randomisering
Alla deltagare i denna grupp kommer att utföras med CEA/CAS plus bästa medicinska behandling inklusive aspirin 100 mg per dag + klopidogrel 75 mg per dag eller ticagrelor 90 mg två gånger per dag före operationen. Om CEA tilldelades kommer Mono Anti-Plateleterapy att utföras därefter. Om CAS tilldelades kommer dual-antiplatelet att utföras i 3 månader efter operationen följt av Mono Anti-Platelet Therapy därefter. CEA eller CAS kommer att utföras 14 dagar efter randomisering.
Procedur: CEA/CAS plus bästa medicinsk behandling
Tidpunkt för CEA/CAS plus bästa medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje stroke, död, hjärtinfarkt eller brådskande revaskularisering från randomisering till 30 dagar, eller en ischemisk stroke i det ansvariga vaskulära territoriet som inträffar mellan 30 dagar och 3 månader efter randomisering.
Tidsram: Från randomisering till 3 månader
Brådskande revaskularisering indikerar räddningskirurgin när övergående ischemisk attack inträffade under medicinsk behandling. TIA: Varje tillfälligt neurologiskt underskott som varar mindre än 24 timmar bekräftat av en certifierad neurolog. Stroke inklusive ischemisk och hemorragisk stroke inom territoriet för den behandlade karotisartären, vilket bekräftas av cerebral MR eller CT. Alla orsaker döds kommer att bekräftas när fru skala är 6. Hjärtinfarkt: Upptäckt av stigning och/eller fall av hjärtbiomarkörer med minst ett värde över 99: e percentilen av den övre referensgränsen tillsammans med bevis på myokardiell ischemi med minst ett av följande: Symtom på ischemi, ECG-förändringar som indikerar ny ischemi (nya ST-T-förändringar eller nya vänsterbungren, nya omgångar, myokardium eller ny regional väggrörelse abnormolitet.
Från randomisering till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemisk stroke i det ansvariga vaskulära territoriet
Tidsram: 30 dagar och 3 månader efter randomisering
Den ischemiska stroke kommer att bekräftas när infarktet av ansvarsfullt vaskulärt territorium kan identifieras på cerebral MRI eller CT.
30 dagar och 3 månader efter randomisering
Alla stroke
Tidsram: Från randomisering till 3 månader efter randomisering
Den ischemiska eller hemorragiska stroke kommer att bekräftas av cerebral MRI eller CT.
Från randomisering till 3 månader efter randomisering
Inaktiverande stroke (MRS> 3)
Tidsram: från randomisering till 3 månader
Den modifierade Rankin Scale (MRS) kommer att användas för att definiera detta resultat. Den inaktiverande stroke bekräftas när MRS> 3. MRS är en vanligt förekommande skala för att mäta graden av funktionshinder eller beroende i den dagliga verksamheten för människor som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionshinder. Det har blivit det mest använda kliniska resultatmåttet för strokekliniska prövningar.
från randomisering till 3 månader
Dödlig stroke
Tidsram: från randomisering till 3 månader
Ischemisk eller hemorragisk stroke (bekräftad på cerebral MRI) som leder till döden.
från randomisering till 3 månader
Hemorragisk slag
Tidsram: från randomisering till 3 månader
Den hemorragiska stroke måste bekräftas av cerebral MR eller CT
från randomisering till 3 månader
Död
Tidsram: från randomisering till 3 månader
All dödsorsak som bekräftats av MRS = 6.
från randomisering till 3 månader
Varje stroke, död, hjärtinfarkt
Tidsram: från randomisering till 3 månader

Stroke: inklusive ischemisk och hemorragisk stroke som bekräftats av cerebral CT eller MRI.

Död: All dödsorsak som bekräftats av MRS = 6. Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of new loss of livskraftigt myokardium eller ny regional väggrörelseavvikelse).
från randomisering till 3 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: från randomisering till 3 månader
Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of new loss of Viable Myocardium eller New Regional Wall Motion Abnormality)
från randomisering till 3 månader
Proportionell distribution av fru/NIHSS
Tidsram: 3 månader efter randomisering
MRS -poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionshinder) till 6 (död); NIHSS -poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionshinder) till 42 (allvarligt funktionshindrade).
3 månader efter randomisering
EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader efter randomisering
EQ-5D 5-nivåer (EQ-5D-5L) sträcker sig från 5 (inga problem) till 25 (extrema problem), som avlidna patienter har en användbarhet på 0.
3 månader efter randomisering
Vedergällning
Tidsram: från randomisering till 3 månader
Tider av rehospitalisering.
från randomisering till 3 månader
Ischemisk stroke eller brådskande revaskularisering
Tidsram: Randomisering till operation
Ischemisk stroke kommer att bekräftas av cerebral CT eller MRT. Brådskande revaskularisering indikerade för dem som drabbades av övergående ischemisk stroke (TIA) och fick akut operation. TIA: Varje tillfälligt neurologiskt underskott som varar mindre än 24 timmar bekräftat av en certifierad neurolog.
Randomisering till operation
Alla stroke, död och hjärtinfarkt
Tidsram: Kirurgi till 30 dagar
Stroke: inklusive ischemisk och hemorragisk stroke som bekräftats av cerebral CT eller MRI. Död: All dödsorsak som bekräftats av MRS = 6. Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of new loss of livskraftigt myokardium eller ny regional väggrörelseavvikelse).
Kirurgi till 30 dagar
Genomsnittlig sjukhusvistelse
Tidsram: från randomisering till 3 månader
De genomsnittliga dagarna för sjukhusvistelse kommer att registreras och andelen kommer att presenteras.
från randomisering till 3 månader
Genomsnittlig sjukhuskostnad
Tidsram: från randomisering till 3 månader
Den genomsnittliga kostnaden före ersättning kommer att registreras och andelen kommer att presenteras.
från randomisering till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

27 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CEST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera