- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06898151
Endarterectomia carotide e tempistica dello stenting (CEST)
Endarterectomia carotide e tempistica dello stenting : Lo studio CEST
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi dell'arteria carotidea è una causa importante di ictus e circa il 20-30% dell'ictus ischemico può essere attribuito alla stenosi dell'arteria carotidea. Negli ultimi 20 anni, la prevalenza della stenosi dell'arteria carotidea nel mio paese è aumentata del 70,07%, che ha imposto un pesante onere all'economia e alla società nazionali. Allo stato attuale, per la stenosi dell'arteria carotidea sintomatica, la rivascolarizzazione dell'arteria carotidea, principalmente endarterectomia carotide (CEA) e stenting dell'arteria carotidea (CAS), combinata con terapia farmacologica ottimale (abbassamento antipiastrinico + lipidi), è diventato il trattamento mainstream. Nel 2004, Rothwell et al. ha condotto una meta-analisi dei dati dei casi individuali dalla sperimentazione europea di chirurgia carotide (ECST) e dallo studio di endarterectomia carotidea sintomatica nordamericana (NASCET). I risultati hanno mostrato che quando il tempo di attesa tra l'insorgenza dei sintomi e la ricezione della rivascolarizzazione è stato prolungato, l'effetto della rivascolarizzazione dell'arteria carotide nella prevenzione di futuri ictus sarebbe significativamente indebolito. Le ultime linee guida emesse dall'Organizzazione europea dell'ictus (ESO) raccomandano che il 50-99% dei pazienti con stenosi carotidea sintomatica subisca un CEA acuto, preferibilmente entro 14 giorni dall'evento ischemico. Sulla base di queste prove di ricerca clinica, un numero crescente di pazienti ha subito CEA acuto negli ultimi due decenni. Ad esempio, uno studio negli Stati Uniti ha confermato che i tempi di attesa mediani dal verificarsi di un evento ischemico alla ricezione della CEA sono diminuiti da 22 giorni nel 2009 a 12 giorni nel 2014 e che la percentuale di pazienti trattati nell'intervallo di 14 giorni è aumentata dal 37% al 58%. Allo stesso modo, i dati provenienti dalla Germania dal 2003 al 2014 hanno mostrato che l'intervallo dall'evento ischemico alla ricezione del CEA è diminuito da 28 giorni a 8 giorni. Nonostante ciò, in Cina, la percentuale di pazienti che hanno ricevuto la rivascolarizzazione carotidea entro 14 giorni è ancora relativamente bassa a causa delle preoccupazioni per l'aumento delle complicanze perioperatorie della rivascolarizzazione acuta.
In precedenza, i ricercatori hanno analizzato retrospettivamente 1172 pazienti con stenosi carotide sintomatica e hanno usato sequenze di imaging ponderato per diffusione (DWI) e ADC (Apparent Diffusion Coefficrens) per identificare se vi fosse un nuovo infarto acuto prima dell'intervento. Ulteriori analisi hanno scoperto che per i pazienti con stenosi carotidea sintomatica combinata con un nuovo infarto acuto, indipendentemente dal tipo di rivascolarizzazione (CEA o CAS), il rischio di eventi avversi gravi postoperatori è stato significativamente aumentato. Pertanto, per i pazienti con un nuovo infarto preoperatorio sulla risonanza magnetica, gli investigatori hanno urgentemente bisogno di strategie di trattamento più efficaci per ridurre l'incidenza di eventi avversi postoperatori e migliorare la prognosi a lungo termine dei pazienti. La discussione sui tempi della chirurgia è una parte importante della strategia di trattamento. Tuttavia, non esiste un rapporto di studio clinico su larga scala sul fatto che il nuovo infarto preoperatorio sulla risonanza magnetica abbia un effetto ausiliario sui tempi ottimale della chirurgia per la stenosi dell'arteria carotidea sintomatica. Pertanto, gli investigatori prevedono di avviare uno studio RCT in cieco, prospettico, prospettico, randomizzato, in cieco per esplorare se il nuovo infarto preoperatorio sulla risonanza magnetica può servire da nuovo marcatore per la sicurezza e l'efficacia della chirurgia di rivascolarizzazione in pazienti con stenosi dell'arteria carotide sintomatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Prof. Ma, MD
- Numero di telefono: +86 15001376121
- Email: xrqssq@126.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contatto:
- Yan Ma, MD.
- Numero di telefono: +86 15001376121
- Email: xrqssq@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Diagnosticato con stenosi carotidea sintomatica, definita come il verificarsi di sintomi neurologici ad esordio improvviso all'interno del territorio dell'arteria responsabile entro 180 giorni prima della randomizzazione (ad esempio, emiparesi controlaterale, lingua/difficoltà di espressione ipsilaterali, ecc.);
- Stenosi situata nel segmento extracranico dell'arteria carotide interna (con o senza coinvolgimento dell'arteria carotide comune adiacente);
- Il grado di stenosi nell'arteria carotidea responsabile è confermato ≥50% e ≤99% da CTA/MRA/DSA, basato su criteri NASCET;
- La risonanza magnetica cerebrale entro 72 ore prima della randomizzazione indicava un infarto acuto nel territorio vascolare responsabile, caratterizzato da un segnale elevato su DWI e un segnale basso su ADC;
- Punteggio modificato Rankin Scale (MRS) <3;
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal loro rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Deterioramento neurologico progressivo entro 72 ore prima della randomizzazione, definito come un aumento del punteggio MRS di ≥2 punti o punteggio NIHSS di ≥4 punti;
- MRI cerebrale entro 72 ore prima della randomizzazione che indica un grande infarto (dimensione dell'infarto> 1/2 del territorio dell'arteria cerebrale centrale);
- Prove di risonanza magnetica di malattie cerebrovascolari emorragiche (ad es. Tumore cerebrale, ascesso cerebrale, malformazioni vascolari) o altre malattie cerebrovascolari non ischemiche (ad esempio sclerosi multipla);
- Stenosi carotidea non-airosclerotica (ad es. Dissezione dell'arteria carotide, web carotide, trombo galleggiante, displasia fibromuscolare, arterite Takayasu, ecc.);
- Necessità di un intervento chirurgico simultaneo per lesioni tandem nell'arteria carotide ipsilaterale o altri interventi di interventi vascolari;
- Storia della chirurgia cerebrovascolare entro 6 mesi prima della randomizzazione;
- Stenosi cerebrovascolare coesistente che richiede rivascolarizzazione entro 3 mesi dopo la randomizzazione;
- Storia di emorragia intracranica spontanea entro 12 mesi prima della randomizzazione;
- Chiare indicazione per la terapia anticoagulante (sospetta fonte embolica cardiaca come fibrillazione atriale, valvola cardiaca meccanica nota o sospetta endocardite infettiva);
- Anomalie di laboratorio, compresa la conta dei globuli bianchi <2 × 10⁹/L, ematocrito <30%, conta piastrinica <100 × 10⁹/L, INR> 1,5 o trombocitopenia indotta da eparina;
- Incapacità di utilizzare la terapia antipiastrinica per ragioni specifiche, come ulcere gastrointestinali attive, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi, allergia grave nota, grave insufficienza renale (creatinina> 1,5 volte il limite superiore normale), disfunzione epatica (ALT o AST> 2 volte il limite superiore normale) o grave insufficienza cardiaca (Nyha Class II-IV);
- Presenza di altre malattie gravi che possono influire sull'adesione al protocollo di studio, come infezione grave, malattia polmonare ostruttiva cronica avanzata (BPCO), tumori maligni attivi, demenza, disturbi psichiatrici o ipertensione grave incontrollata;
- Donne incinte o che allattano al seno che non sono in menopausa;
- Partecipazione a un altro dispositivo investigativo o sperimentazione farmacologica che può interferire con questo studio;
- Qualsiasi altra condizione medica o storia che, a giudizio dell'investigatore, può influire sull'efficacia o la valutazione della sicurezza dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CEA/CAS entro 48 ore dopo la randomizzazione
Tutti i partecipanti a questo gruppo saranno eseguiti con CEA/CAS più miglior cure mediche tra cui l'aspirina 100mg al giorno + Clopidogrel 75mg al giorno o Ticagrelor 90mg due volte al giorno prima dell'intervento.
Se è stato assegnato il CEA, in seguito verrà eseguita la terapia anti-piastrinica mono.
Se è stato assegnato CAS, successivamente verrà eseguito il doppio antiplatele per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico seguito da una terapia mono anti-platelet.
CAS o CAS verranno eseguiti entro 48 ore dopo la randomizzazione.
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Tempistica di CEA/CAS Plus Best Medical Cleration
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Altro: CEA/CA dopo 14 giorni di randomizzazione
Tutti i partecipanti a questo gruppo saranno eseguiti con CEA/CAS più miglior cure mediche tra cui l'aspirina 100mg al giorno + Clopidogrel 75mg al giorno o Ticagrelor 90mg due volte al giorno prima dell'intervento.
Se è stato assegnato il CEA, in seguito verrà eseguita la terapia anti-piastrinica mono.
Se è stato assegnato CAS, successivamente verrà eseguito il doppio antiplatele per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico seguito da una terapia mono anti-platelet.
CEA o CAS verranno eseguiti 14 giorni dopo la randomizzazione.
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Tempistica di CEA/CAS Plus Best Medical Cleration
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi ictus, morte, infarto miocardico o rivascolarizzazione urgente dalla randomizzazione a 30 giorni o un ictus ischemico nel territorio vascolare responsabile che si verifica tra 30 giorni e 3 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 3 mesi
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La rivascolarizzazione urgente indica la chirurgia di salvataggio quando si è verificato un attacco ischemico transitorio durante il trattamento medico.
TIA: qualsiasi deficit neurologico temporaneo che dura meno di 24 ore confermato da un neurologo certificato.
Ictus tra cui ictus ischemico ed emorragico all'interno del territorio dell'arteria carotide trattata come confermata dalla risonanza magnetica o CT cerebrale.
Tutta la morte sarà confermata quando la scala della signora è 6.
Infarto miocardico: rilevamento di ascesa e/o caduta di biomarcatori cardiaci con almeno un valore superiore al 99 ° percentile del limite di riferimento superiore insieme alle prove di ischemia miocardica o di almeno uno dei seguenti: sintomi di ischaemia, ecg modificazioni indicative di una nuova ischaemia (nuova perdita di bundle sinistra, nuova colpi di patologica in patmemia di patmemia di patmemia. Myocardium o Nuovo anomalo del movimento delle pareti regionali.
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Dalla randomizzazione a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus ischemico nel territorio vascolare responsabile
Lasso di tempo: 30 giorni e 3 mesi dopo la randomizzazione
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L'ictus ischemico sarà confermato quando l'infarto del territorio vascolare responsabile potrebbe essere identificato sulla risonanza magnetica cerebrale o sulla TC.
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30 giorni e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Qualsiasi ictus
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 3 mesi dopo la randomizzazione
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L'ictus ischemico o emorragico sarà confermato dalla risonanza magnetica o CT cerebrale.
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dalla randomizzazione a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Disabilitazione dell'ictus (MRS> 3)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 3 mesi
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La scala Rankin modificata (MRS) verrà utilizzata per definire questo risultato.
L'ictus di disabilitazione è confermata quando MRS> 3.
La MRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
È diventata la misura di esito clinica più utilizzata per gli studi clinici dell'ictus.
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dalla randomizzazione a 3 mesi
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Ictus fatale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 3 mesi
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Ictus ischemico o emorragico (confermato sulla risonanza magnetica cerebrale) che porta alla morte.
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dalla randomizzazione a 3 mesi
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Corsa emorragica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 3 mesi
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La corsa emorragica deve essere confermata dalla risonanza magnetica cerebrale o dalla CT
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dalla randomizzazione a 3 mesi
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Morte
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 3 mesi
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Tutta la causa della morte confermata da MRS = 6.
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dalla randomizzazione a 3 mesi
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Qualsiasi ictus, morte, infarto miocardico
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 3 mesi
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SCOCIA: incluso ictus ischemico ed emorragico come confermato dalla TC cerebrale o dalla risonanza magnetica. Morte: tutta la causa della morte confermata dalla signora = 6. Infarto miocardico: rilevamento di ascesa e/o caduta di biomarcatori cardiaci (troponina preferibile) con almeno un valore al di sopra del 99 ° percentile del limite di riferimento superiore insieme alle prove di ischemia miocardica con almeno uno dei seguenti wavi di eco Nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale). |
dalla randomizzazione a 3 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 3 mesi
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Infarto miocardico: rilevamento di ascesa e/o caduta di biomarcatori cardiaci (troponina preferibile) con almeno un valore al di sopra del 99 ° percentile del limite di riferimento superiore insieme alle prove di ischemia miocardica con almeno uno dei seguenti wavi di eco Nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento del muro regionale)
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dalla randomizzazione a 3 mesi
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Distribuzione proporzionale di MRS/NIHSS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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Il punteggio MRS va da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte); Il punteggio NIHSS va da 0 (nessuna disabilità) a 42 (gravemente disabilitato).
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3 mesi dopo la randomizzazione
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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Gli EQ-5D 5-levels (EQ-5D-5L) vanno da 5 (nessun problema) a 25 (problemi estremi), che i pazienti deceduti hanno un'utilità di 0.
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 3 mesi
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Tempi di riospedalizzazione.
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dalla randomizzazione a 3 mesi
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Ictus ischemico o rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: Randomizzazione alla chirurgia
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L'ictus ischemico sarà confermato dalla CT cerebrale o dalla risonanza magnetica.
Revascolarizzazione urgente indicata a coloro che hanno sofferto di ictus ischemico transitorio (TIA) e hanno ricevuto un intervento chirurgico urgente.
TIA: qualsiasi deficit neurologico temporaneo che dura meno di 24 ore confermato da un neurologo certificato.
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Randomizzazione alla chirurgia
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Qualsiasi ictus, morte e infarto miocardico
Lasso di tempo: chirurgia a 30 giorni
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SCOCIA: incluso ictus ischemico ed emorragico come confermato dalla TC cerebrale o dalla risonanza magnetica.
Morte: tutta la causa della morte confermata dalla signora = 6.
Infarto miocardico: rilevamento di ascesa e/o caduta di biomarcatori cardiaci (troponina preferibile) con almeno un valore al di sopra del 99 ° percentile del limite di riferimento superiore insieme alle prove di ischemia miocardica con almeno uno dei seguenti wavi di eco Nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale).
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chirurgia a 30 giorni
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Media Hospital
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 3 mesi
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Verranno registrati i giorni medi di degenza ospedaliera e la proporzione verrà presentata.
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dalla randomizzazione a 3 mesi
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Costo ospedaliero medio
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 3 mesi
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Verrà registrato il costo medio prima del rimborso e verrà presentata la proporzione.
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dalla randomizzazione a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists Collaboration. Endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in relation to clinical subgroups and timing of surgery. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):915-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15785-1.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
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