Kaulavaltimon endarterektomia ja stentti (CEST)
Kaulavaltimon endarterektomia ja stentti -ajoitus ： CEST -kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulavaltimoiden stenoosi on tärkeä aivohalvauksen syy, ja noin 20-30% iskeemisestä aivohalvauksesta johtuu kaulavaltimon stenoosista. Viimeisen 20 vuoden aikana kaulavaltimoiden stenoosin esiintyvyys kotimaassani on kasvanut 70,07%, mikä on aiheuttanut raskaan taakan kansantaloudelle ja yhteiskunnalle. Tällä hetkellä oireenmukaista kaulavaltimon stenoosia varten kaulavaltimoiden revaskularisaatio, pääasiassa kaulavaltimon endarterektomia (CEA) ja kaulavaltimon stentti (CAS), yhdistettynä optimaaliseen lääkehoitoon (verihiutaleiden vastainen + lipidi-alentaminen) on tullut valtavirran hoitoa. Vuonna 2004 Rothwell et ai. suoritti metaanalyysin yksittäisistä tapaustiedoista eurooppalaisesta kaulavaltimon leikkauksesta (ECST) ja Pohjois-Amerikan oireellisesta kaulavaltimon endarterektomian tutkimuksesta (NASCET). Tulokset osoittivat, että kun odotusaika oireiden alkamisen ja revaskularisaation vastaanottamisen välillä pidettiin, kaulavaltimoiden revaskularisaation vaikutus tulevien aivohalvausten estämiseen heikentyisi huomattavasti. Eurooppalaisen aivohalvauksen organisaation (ESO) antamat viimeisimmät ohjeet suosittelevat, että 50–99%: lla oireellista kaulavaltimon stenoosia sairastavista potilaista tapahtuu akuutti CEA, mieluiten 14 päivän kuluessa iskeemisen tapahtuman jälkeen. Näiden kliinisten tutkimustietojen perusteella yhä useammat potilaat ovat tehneet akuutin CEA: n viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Esimerkiksi Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa vahvistettiin, että mediaanin odotusaika iskeemisen tapahtuman esiintymisestä CEA: n vastaanottamiseen laski 22 päivästä 2009 12 päivään vuonna 2014 ja 14 päivän kuluessa hoidettujen potilaiden osuus nousi 37 prosentista 58 prosenttiin. Samoin Saksan vuosina 2003–2014 tiedot osoittivat, että iskeemisen tapahtuman väliaika CEA: n vastaanottamiseen laski 28 päivästä 8 päivään. Tästä huolimatta Kiinassa kaulavaltimon revaskularisaatiota saaneiden potilaiden osuus 14 päivän kuluessa on edelleen suhteellisen alhainen johtuen akuutin revaskularisaation lisääntyneistä perioperatiivisista komplikaatioista.
Aikaisemmin tutkijat analysoivat takautuvasti 1172 potilasta, joilla oli oireenmukaista kaulavaltimon stenoosia, ja käyttivät diffuusiopainotettua kuvantamista (DWI) ja näennäistä diffuusiokerroin (ADC) -sekvenssejä tunnistaakseen, onko akuutti uusi infarkti ennen leikkausta. Lisäanalyysissä havaittiin, että potilaille, joilla on oireellista kaulavaltimon stenoosia yhdistettynä akuuttiin uuteen infarktiin, revaskularisaation tyypistä (CEA tai CAS) riippumatta leikkauksen jälkeisten vakavien haittavaikutusten riski lisääntyi merkittävästi. Siksi potilailla, joilla on preoperatiivinen uusi infarkti MRI: llä, tutkijat tarvitsevat kiireellisesti tehokkaampia hoitostrategioita leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten vähentämiseksi ja potilaiden pitkäaikaisen ennusteen parantamiseksi. Keskustelu leikkauksen ajoituksesta on tärkeä osa hoitostrategiaa. Ei kuitenkaan ole laajamittaista kliinistä tutkimusraporttia siitä, onko MRI: n preoperatiivisella uudella infarktilla apuvaikutus leikkauksen optimaaliseen ajoitukseen oireellisen kaulavaltimon stenoosin suhteen. Siksi tutkijat aikovat aloittaa monikeskuksen, tulevaisuuden, satunnaistetun, avoimen, sokeutuneen RCT-tutkimuksen selvittääkseen, voiko MRI: n preoperatiivinen uusi infarkti toimia uudeksi merkkinä revaskularisaatioleikkauksen turvallisuudelle ja tehokkuudelle potilailla, joilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Prof. Ma, MD
- Puhelinnumero: +86 15001376121
- Sähköposti: xrqssq@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Ma, MD.
- Puhelinnumero: +86 15001376121
- Sähköposti: xrqssq@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Diagnosoitu oireellisella kaulavaltimon stenoosilla, joka on määritelty äkillisesti alkavien neurologisten oireiden esiintymiselle vastuullisen valtimon alueella 180 päivän kuluessa ennen satunnaistamista (esim. Vastinesuuntainen hemipareesi, lieventynyt puhe/vaikeus ekspressiossa, ipsilateraalinen monokulaarinen näköhäviö jne.);
- Stenoosi, joka sijaitsee sisäisen kaulavaltimon ekstrakraniaalisessa segmentissä (viereisen yhteisen kaulavaltimon osallistumisen kanssa tai ilman);
- Stenoosin aste vastuullisessa kaulavaltimossa vahvistettiin olevan ≥ 50% ja ≤99% CTA/MRA/DSA: lla Nascet -kriteerien perusteella;
- Aivojen MRI 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista osoittaen akuutin infarktin vastuullisella verisuonialueella, jolle on tunnusomaista korkea signaali DWI: llä ja matala signaali ADC: llä;
- Muokattu Rankin -asteikko (MRS) -piste <3;
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta tai heidän lailliselta edustajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen neurologinen heikkeneminen 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, määritelty MRS -pistemääräksi ≥2 pisteellä tai NIHSS -pistemäärällä ≥4 pisteellä;
- Aivojen MRI 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista osoittaen suuren infarktin (infarktin koko> 1/2 aivovaltimon alueesta);
- MRI-todiste verenvuotoisten aivojen verisuonisairauksista (esim. Aivokasvain, aivojen paise, verisuonten epämuodostumat) tai muista ei-iskeemisista aivo-verisuonisairauksista (esim. Multippeliskleroosi);
- Ei-senteroskleroottinen kaulavaltimon stenoosi (esim. Kaulavaltimon leikkaus, kaulavaltimon verkko, kelluva trombi, fibromuskulaarinen dysplasia, Takayasu-arteritis jne.);
- Samanaikaisen kirurgisen intervention tarve tandem -vaurioille ipsilateraalisessa kaulavaltimossa tai muissa verisuonileikkauksissa;
- Aivoverisuonileikkauksen historia 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
- Samanaikaisesti aivoverisuonten stenoosi, joka vaatii revaskularisaatiota 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta;
- Spontaanin kallonsisäisen verenvuodon historia 12 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
- Selkeä indikaatio antikoagulaatiohoidolle (epäilty sydämen embolinen lähde, kuten eteisvärinä, tunnettu mekaaninen sydänventtiili tai epäilty tarttuva endokardiitti);
- Laboratorion poikkeavuudet, mukaan lukien valkosolujen määrä <2 x 10⁹/l, hematokriitti <30%, verihiutaleiden lukumäärä <100 x 10⁹/L, INR> 1,5 tai hepariinin indusoima trombosytopenia;
- Klenterin vastaisen hoidon kyvyttömyys käyttää erityisiä syitä, kuten aktiivisia maha-suolikanavan haavaumia, maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana, tunnetaan vakava allergia, vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini> 1,5 kertaa normaali yläraja), maksan vajaatoiminta (ALT tai AST> 2 kertaa normaali yläraja) tai vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IIV);
- Muiden vakavien sairauksien läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen protokollan, kuten vaikean infektion, edistyneiden kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien (COPD), aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten, dementia, psykiatristen häiriöiden tai hallitsemattomien vakavien hypertensioiden, läsnäolo;
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia, jotka eivät ole vaihdevuosissa;
- Osallistuminen toiseen tutkintalaitteeseen tai lääkkeen tutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta;
- Mikä tahansa muu sairaus tai historia, joka tutkijan arvioinnissa voi vaikuttaa tutkimuksen tehokkuuteen tai turvallisuusarviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEA/CAS 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Kaikki tämän ryhmän osallistujat suoritetaan CEA/CAS: llä sekä parhaalla lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien aspiriini 100 mg päivässä + klopidogreeli 75 mg päivässä tai Ticagrelor 90 mg kahdesti päivässä ennen leikkausta.
Jos CEA osoitettiin, mono-verihiutaleiden vastainen hoito suoritetaan sen jälkeen.
Jos CAS osoitettiin, kaksoisantiplainirenki suoritetaan 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, jota seuraa sen jälkeen mono-verihiutaleiden vastainen hoito.
CAS tai CAS suoritetaan 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
CEA/CAS: n ajoitus plus paras lääketieteellinen hoito
|
|
Muut: CEA/CAS 14 päivän satunnaistamisen jälkeen
Kaikki tämän ryhmän osallistujat suoritetaan CEA/CAS: llä plus parhaalla lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien aspiriini 100 mg päivässä + klopidogreeli 75 mg päivässä tai Ticagrelor 90 mg kahdesti päivässä ennen leikkausta.
Jos CEA osoitettiin, mono-verihiutaleiden vastainen hoito suoritetaan sen jälkeen.
Jos CAS osoitettiin, kaksoisantiplainirenki suoritetaan 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, jota seuraa sen jälkeen mono-verihiutaleiden vastainen hoito.
CEA tai CAS suoritetaan 14 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
CEA/CAS: n ajoitus plus paras lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa aivohalvaus, kuolema, sydäninfarkti tai kiireellinen revaskularisaatio satunnaistamisesta 30 päivään tai iskeemiseen aivohalvaukseen vastuullisella verisuonialueella, joka esiintyy 30 päivän ja 3 kuukauden ajan saastumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
Kiireellinen revaskularisaatio osoittaa pelastusleikkauksen, kun ohimenevä iskeeminen hyökkäys tapahtui lääketieteellisen hoidon aikana.
TIA: Kaikki väliaikaiset neurologiset alijäämät, jotka kestävät vähemmän kuin 24 tuntia, vahvistaa sertifioitu neurologi.
Aivohalvaus, mukaan lukien iskeeminen ja verenvuoto aivohalvaus käsiteltyjen kaulavaltimoiden alueella, aivojen MRI tai CT: n vahvistama.
Kaikki aiheuttamat kuolemat vahvistetaan, kun MRS -asteikko on 6.
Sydäninfarktin sydäninfarkti: Sydämen biomarkkereiden nousun ja/tai putoamisen havaitseminen, joiden ylärajan 99. prosenttipisteen yläpuolella on yli yksi arvon sydänlihasiskemian todisteiden kanssa ainakin yhdellä seuraavista: iskemian oireet, EKG-muutokset, jotka osoittavat uusien iskemia (uudet ST-T-muutokset tai uudet niputanot, uudet oksat. sydänliha tai uusi alueellinen seinämän liikkeen poikkeavuus.
|
Satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeeminen aivohalvaus vastuullisella verisuonialueella
Aikaikkuna: 30 päivää ja 3 kuukautta satunnaamisen jälkeen
|
Iskeeminen aivohalvaus vahvistetaan, kun vastuullisen verisuonen alueen infarkti voidaan tunnistaa aivojen MRI: llä tai CT: llä.
|
30 päivää ja 3 kuukautta satunnaamisen jälkeen
|
|
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 3 kuukauteen saastumisen jälkeen
|
Aivojen MRI tai CT vahvistetaan iskeemisen tai verenvuotohalvauksen.
|
satunnaistamisesta 3 kuukauteen saastumisen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä (MRS> 3)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
Modifioitua Rankin -asteikkoa (MRS) käytetään tämän tuloksen määrittelemiseen.
Vammainen aivohalvaus vahvistetaan, kun MRS> 3.
MRS on yleisesti käytetty asteikko vammaisuuden tai riippuvuuden mittaamiseksi aivohalvauksen tai muiden neurologisen vammaisuuden syiden päivittäisessä toiminnassa.
Siitä on tullut yleisimmin käytetty kliininen tulosmitta aivohalvauksen kliinisiin tutkimuksiin.
|
satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
|
Kohtalokas aivohalvaus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
Iskeeminen tai verenvuoto (vahvistettu aivojen MRI: llä), joka johtaa kuolemaan.
|
satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
Hyödyllinen aivohalvaus on vahvistettava aivojen MRI: llä tai CT: llä
|
satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
Kaikki kuolinsyy, kuten MRS = 6.
|
satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus, kuolema, sydäninfarkti
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
Aivohalvaus: Sisältää iskeeminen ja verenvuoto aivohalvaus, kuten aivo CT tai MRI. Kuolema: Kaikki kuoleman syy, kuten rouva = 6. Sydäninfarkti: Sydäninfarkti: Sydämen biomarkkereiden (suositeltava troponiini) nousun ja/tai putoamisen havaitseminen vähintään yhdellä arvolla ylemmän vertailurajan 99. prosenttipisteen yläpuolella yhdessä sydänlihasten iskemian todisteiden kanssa ainakin yhdellä seuraavista: iskemian oireet, uuden iskemian ekstologian uusien ekstologisten ekstologien yhdistämisen oireet. Uusi elinkelpoisen sydänlihaksen tai uuden alueellisen seinän liikkeen poikkeavuuden menetys). |
satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
Sydäninfarkti: Sydäninfarkti: Sydämen biomarkkereiden (suositeltava troponiini) nousun ja/tai putoamisen havaitseminen vähintään yhdellä arvolla ylemmän vertailurajan 99. prosenttipisteen yläpuolella yhdessä sydänlihasten iskemian todisteiden kanssa ainakin yhdellä seuraavista: iskemian oireet, uuden iskemian ekstologian uusien ekstologisten ekstologien yhdistämisen oireet. Uusi elinkelpoisen sydänlihaksen tai uuden alueellisen seinän liikkeen poikkeavuuden menetys)
|
satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
|
MRS/NIHSS: n suhteellinen jakauma
Aikaikkuna: 3 kuukautta saastumisen jälkeen
|
MRS -pisteet vaihtelevat 0: sta (ei vammaisuutta) - 6 (kuolema); NIHSS -pistemäärä on välillä 0 (ei vammaisuutta) 42: een (vakavasti vammainen).
|
3 kuukautta saastumisen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 kuukautta saastumisen jälkeen
|
EQ-5D-5-taso (EQ-5D-5L) vaihtelevat 5: stä (ei ongelmia)-25 (äärimmäiset ongelmat), joiden kuolleiden potilaiden hyödyllisyys on 0.
|
3 kuukautta saastumisen jälkeen
|
|
Uudistaminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
Rehapitalisoinnin ajat.
|
satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
|
Iskeeminen aivohalvaus tai kiireellinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: Satunnaistaminen leikkaukseen
|
Iskeminen aivohalvaus vahvistaa aivo CT tai MRI.
Kiireellinen revaskularisaatio osoitettiin niille, jotka kärsivät ohimenevästä iskeemisestä aivohalvauksesta (TIA) ja saivat kiireellisen leikkauksen.
TIA: Kaikki väliaikaiset neurologiset alijäämät, jotka kestävät vähemmän kuin 24 tuntia, vahvistaa sertifioitu neurologi.
|
Satunnaistaminen leikkaukseen
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus, kuolema ja sydäninfarkti
Aikaikkuna: leikkaus 30 päivään
|
Aivohalvaus: Sisältää iskeeminen ja verenvuoto aivohalvaus, kuten aivo CT tai MRI.
Kuolema: Kaikki kuoleman syy, kuten rouva = 6.
Sydäninfarkti: Sydäninfarkti: Sydämen biomarkkereiden (suositeltava troponiini) nousun ja/tai putoamisen havaitseminen vähintään yhdellä arvolla ylemmän vertailurajan 99. prosenttipisteen yläpuolella yhdessä sydänlihasten iskemian todisteiden kanssa ainakin yhdellä seuraavista: iskemian oireet, uuden iskemian ekstologian uusien ekstologisten ekstologien yhdistämisen oireet. Uusi elinkelpoisen sydänlihaksen tai uuden alueellisen seinän liikkeen poikkeavuuden menetys).
|
leikkaus 30 päivään
|
|
Keskimääräinen sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
Sairaalahoidon keskimääräiset päivät kirjataan ja osuus esitetään.
|
satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen sairaalakustannus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
Keskimääräiset kustannukset ennen korvausta kirjataan ja osuus esitetään.
|
satunnaistamisesta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists Collaboration. Endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in relation to clinical subgroups and timing of surgery. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):915-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15785-1.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .