- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06898151
Carotis endarterektomi og stenttiming (CEST)
Carotis endarterektomi og stenttiming : CEST -forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karotisarteriestenose er en vigtig årsag til slagtilfælde, og ca. 20-30% af iskæmisk slagtilfælde kan tilskrives carotisarteriestenose. I de sidste 20 år er forekomsten af carotisarteriestenose i mit land steget med 70,07%, hvilket har indført en tung byrde for den nationale økonomi og samfundet. På nuværende tidspunkt er carotis arterie revaskularisering, hovedsageligt carotid endarterektomi (CEA) og carotisarterie-stenting (CAS), kombineret med optimal lægemiddelterapi (antiplatelet + lipid-swowering) på nuværende tidspunkt for symptomatisk carotisarteriestenose (CAS), kombineret med optimal lægemiddelterapi (antiplatelet + lipid-sænkende). I 2004 har Rothwell et al. udførte en metaanalyse af individuelle kagedata fra det europæiske carotis-kirurgi-forsøg (ECST) og den nordamerikanske symptomatiske carotis endarterektomi (NASCET). Resultaterne viste, at når ventetiden mellem symptomens begyndelse og modtagelse af revaskularisering blev forlænget, ville virkningen af carotisarterie -revaskularisering til at forhindre fremtidige slagtilfælde væsentligt blive svækket. De seneste retningslinjer, der er udstedt af European Stroke Organization (ESO), anbefaler, at 50-99% af patienterne med symptomatisk carotisstenose gennemgår akut CEA, fortrinsvis inden for 14 dage efter den iskæmiske begivenhed. Baseret på disse kliniske forskningsbeviser har et stigende antal patienter gennemgået akut CEA i de sidste to årtier. For eksempel bekræftede en undersøgelse i USA, at median-ventetiden fra forekomsten af en iskæmisk begivenhed til modtagelse af CEA faldt fra 22 dage i 2009 til 12 dage i 2014, og andelen af patienter, der blev behandlet inden for 14-dages interval, steg fra 37% til 58%. Tilsvarende viste data fra Tyskland fra 2003 til 2014, at intervallet fra den iskæmiske begivenhed til modtagelse af CEA faldt fra 28 dage til 8 dage. På trods af dette i Kina er andelen af patienter, der modtog carotis revaskularisering inden for 14 dage, stadig relativt lav på grund af bekymring over forøgede perioperative komplikationer af akut revaskularisering.
Tidligere analyserede efterforskere retrospektivt 1172 patienter med symptomatisk carotisstenose og anvendte diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) sekvenser for at identificere, om der var akut nyt infarkt inden operationen. Yderligere analyse fandt, at for patienter med symptomatisk carotisstenose kombineret med akut ny infarkt, uanset hvilken type revaskularisering (CEA eller CAS), blev risikoen for postoperative alvorlige bivirkninger markant forøget. For patienter med præoperativt nyt infarkt på MR har efterforskerne presserende brug for mere effektive behandlingsstrategier for at reducere forekomsten af postoperative bivirkninger og forbedre den langsigtede prognose for patienter. Diskussionen om timingen af kirurgi er en vigtig del af behandlingsstrategien. Der er imidlertid ingen storstilet klinisk undersøgelse af klinisk undersøgelse om, hvorvidt præoperativ ny infarkt på MR har en hjælpefunktion på den optimale timing af kirurgi for symptomatisk carotisarteriestenose. Derfor planlægger efterforskerne at indlede et multicenter, prospektiv, randomiseret, åben mærket, blindet RCT-forsøg for at undersøge, om præoperativ ny infarkt på MR kan tjene som en ny markør for sikkerheden og effektiviteten af revaskulariseringskirurgi hos patienter med symptomatisk carotidarterie stenose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yan Prof. Ma, MD
- Telefonnummer: +86 15001376121
- E-mail: xrqssq@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Kontakt:
- Yan Ma, MD.
- Telefonnummer: +86 15001376121
- E-mail: xrqssq@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Diagnosticeret med symptomatisk carotisstenose, defineret som forekomsten af pludselig-begyndt neurologiske symptomer inden for territoriet i den ansvarlige arterie inden for 180 dage før randomisering (f.eks. Kontralateral hemiparese, sløret tale/vanskelighed i ekspression, ipsilateralt monokulært synstab osv.);
- Stenose placeret i det ekstrakraniale segment af den interne carotisarterie (med eller uden involvering af den tilstødende almindelige carotisarterie);
- Grad af stenose i den ansvarlige carotisarterie bekræftet at være ≥50% og ≤99% af CTA/MRA/DSA, baseret på NASCET -kriterier;
- Hjerne MRI inden for 72 timer før randomisering, hvilket indikerer et akut infarkt i det ansvarlige vaskulære territorium, kendetegnet ved højt signal på DWI og lavt signal på ADC;
- Ændret Rankin Scale (MRS) score <3;
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra patienten eller deres juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv neurologisk forringelse inden for 72 timer før randomisering, defineret som en stigning i MRS -score med ≥2 point eller NIHSS -score med ≥4 point;
- Hjernemri inden for 72 timer før randomisering, der indikerer et stort infarkt (infarktstørrelse> 1/2 af det midterste cerebrale arterieområde);
- MR-bevis for hæmoragiske cerebrovaskulære sygdomme (f.eks. Hjerne tumor, hjerneabscess, vaskulære misdannelser) eller andre ikke-iskæmiske cerebrovaskulære sygdomme (f.eks. Multipel sklerose);
- Ikke-etatosklerotisk carotisstenose (f.eks. Carotis arteriedissektion, carotis web, flydende thrombus, fibromuskulær dysplasi, Takayasu arteritis osv.);
- Behov for samtidig kirurgisk indgriben for tandem -læsioner i den ipsilaterale carotisarterie eller andre vaskulære operationer;
- Historie om cerebrovaskulær kirurgi inden for 6 måneder før randomisering;
- Sameksisterende cerebrovaskulær stenose, der kræver revaskularisering inden for 3 måneder efter randomisering;
- Historie om spontan intrakraniel blødning inden for 12 måneder før randomisering;
- Klar indikation for antikoagulationsterapi (mistænkt hjerteembolisk kilde, såsom atrieflimmer, kendt mekanisk hjerteventil eller mistænkt infektiv endokarditis);
- Laboratorie abnormaliteter, herunder tælling af hvide blodlegemer <2 × 10⁹/L, hæmatokrit <30%, blodpladetælling <100 × 10⁹/L, INR> 1,5 eller heparin-induceret thrombocytopeni;
- Manglende evne til at bruge antiplatelet-terapi på grund af specifikke årsager, såsom aktive mave-tarmsår, gastrointestinal blødning inden for de sidste 3 måneder, kendt svær allergi, alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin> 1,5 gange den normale øvre grænse), leverdysfunktion (ALT eller AST> 2 gange den normale øverste grænse), eller alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III-IV);
- Tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen, såsom svær infektion, avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), aktive maligne tumorer, demens, psykiatriske lidelser eller ukontrolleret alvorlig hypertension;
- Gravide eller ammende kvinder, der ikke er i overgangsalderen;
- Deltagelse i en anden undersøgelsesenhed eller lægemiddelforsøg, der kan forstyrre denne undersøgelse;
- Enhver anden medicinsk tilstand eller historie, der i efterforskerens dom kan påvirke effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CEA/CAS inden for 48 timer efter randomisering
Alle deltagere i denne gruppe udføres med CEA/CAS plus bedste medicinske behandling inklusive aspirin 100 mg pr. Dag + clopidogrel 75 mg pr. Dag eller ticagrelor 90 mg to gange om dagen før operationen.
Hvis CEA blev tildelt, udføres mono-anti-plateletterapi derefter.
Hvis CAS blev tildelt, udføres dobbelt-antiplatelet i 3 måneder efter operationen efterfulgt af mono-anti-plateletterapi derefter.
CAS eller CAS udføres inden for 48 timer efter randomisering.
|
Tidspunkt for CEA/CAS plus bedste medicinske behandling
|
|
Andet: CEA/CAS efter 14 dages randomisering
Alle deltagere i denne gruppe vil blive udført med CEA/CAS plus bedste medicinske behandling inklusive aspirin 100 mg pr. Dag + clopidogrel 75 mg pr. Dag eller ticagrelor 90 mg to gange om dagen før operationen.
Hvis CEA blev tildelt, udføres mono-anti-plateletterapi derefter.
Hvis CAS blev tildelt, udføres dobbelt-antiplatelet i 3 måneder efter operationen efterfulgt af mono-anti-plateletterapi derefter.
CEA eller CAS udføres 14 dage efter randomisering.
|
Tidspunkt for CEA/CAS plus bedste medicinske behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethvert slagtilfælde, død, myokardieinfarkt eller presserende revaskularisering fra randomisering til 30 dage eller et iskæmisk slagtilfælde i det ansvarlige vaskulære territorium, der forekommer mellem 30 dage og 3 måneder efter randomisering.
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder
|
Hastende revaskularisering indikerer redningsoperationen, når kortvarigt iskæmisk angreb skete under medicinsk behandling.
TIA: Ethvert midlertidigt neurologisk underskud, der varer mindre end 24 timer bekræftet af en certificeret neurolog.
Slag inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde inden for territoriet for den behandlede carotisarterie som bekræftet af cerebral MR eller CT.
Alle årsagsdød vil blive bekræftet, når fru skala er 6.
Myokardieinfarkt: Påvisning af stigning og/eller fald af hjertebiomarkører med mindst en værdi over den 99. percentil af den øvre referencegrænse sammen med bevis for myokardial iskæmi med mindst en af følgende: symptomer på iskæmi, EKG ændrer indikativt for nyt iskæmi (ny ST-T-ændringer eller ny venstre bundtblok, ny udgang til patologiske q-bølger i Escaus, Ibilly til New Ischæmi (ny ST-T-ændringer eller ny venstre bundtbollemer, ny udgang til patologiske Q-bølger i Escaus, Ibilly Abtagebefat. levedygtigt myocardium eller ny regional vægbevægelses abnormolitet.
|
Fra randomisering til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmisk slagtilfælde i det ansvarlige vaskulære territorium
Tidsramme: 30 dage og 3 måneder efter randomisering
|
Det iskæmiske slagtilfælde vil blive bekræftet, når infarkt af ansvarligt vaskulært territorium kunne identificeres på cerebral MR eller CT.
|
30 dage og 3 måneder efter randomisering
|
|
Ethvert slagtilfælde
Tidsramme: fra randomisering til 3 måneder efter randomisering
|
Det iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfælde bekræftes af cerebral MR eller CT.
|
fra randomisering til 3 måneder efter randomisering
|
|
Deaktivering af slagtilfælde (fru> 3)
Tidsramme: fra randomisering til 3 måneder
|
Den ændrede Rankin Scale (MRS) vil blive brugt til at definere dette resultat.
Det deaktiverende slagtilfælde bekræftes, når fru> 3.
MRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap.
Det er blevet den mest anvendte kliniske resultatmål for kliniske forsøg med slagtilfælde.
|
fra randomisering til 3 måneder
|
|
Fatal slagtilfælde
Tidsramme: fra randomisering til 3 måneder
|
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (bekræftet på cerebral MRI), der fører til død.
|
fra randomisering til 3 måneder
|
|
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: fra randomisering til 3 måneder
|
Det hæmoragiske slagtilfælde skal bekræftes af cerebral MR eller CT
|
fra randomisering til 3 måneder
|
|
Død
Tidsramme: fra randomisering til 3 måneder
|
Alle dødsårsag som bekræftet af fru = 6.
|
fra randomisering til 3 måneder
|
|
Ethvert slagtilfælde, død, myokardieinfarkt
Tidsramme: fra randomisering til 3 måneder
|
Slag: inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde som bekræftet af cerebral CT eller MRI. Døden: Alle dødsårsag som bekræftet af fru = 6. Myokardieinfarkt: Påvisning af stigning og/eller fald af hjertebiomarkører (foretrukket troponin) med mindst en værdi over den 99. percentil af den øvre referencegrænse sammen med bevis for myokardial iskæmi med mindst en af følgende: symptomer af iskæmi, EKG ændrer sig med en ny iskæmi (ny st-T-ændringer eller ny venstre bundtgren, nyt af patologiske q-waves i ekg, Image, Image, Image, Image, Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Ibilled Ibillying Imaging Ibillying Ibilly I ' af nyt tab af levedygtigt myocardium eller ny regional vægbevægelses abnormalitet). |
fra randomisering til 3 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: fra randomisering til 3 måneder
|
Myokardieinfarkt: Påvisning af stigning og/eller fald af hjertebiomarkører (foretrukket troponin) med mindst en værdi over den 99. percentil af den øvre referencegrænse sammen med bevis for myokardial iskæmi med mindst en af følgende: symptomer af iskæmi, EKG ændrer sig med en ny iskæmi (ny st-T-ændringer eller ny venstre bundtgren, nyt af patologiske q-waves i ekg, Image, Image, Image, Image, Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Ibilled Ibillying Imaging Ibillying Ibilly I ' af nyt tab af levedygtigt myocardium eller ny regional vægbevægelses abnormalitet)
|
fra randomisering til 3 måneder
|
|
Proportional fordeling af MRS/NIHSS
Tidsramme: 3 måneder efter tilfældighed
|
MRS -score spænder fra 0 (ingen handicap) til 6 (død); NIHSS -score spænder fra 0 (ingen handicap) til 42 (alvorligt deaktiveret).
|
3 måneder efter tilfældighed
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder efter tilfældighed
|
EQ-5D 5-niveauer (EQ-5D-5L) spænder fra 5 (ingen problemer) til 25 (ekstreme problemer), som afdøde patienter har en nytteværdi på 0.
|
3 måneder efter tilfældighed
|
|
Rehospitalisering
Tidsramme: fra randomisering til 3 måneder
|
Tider med rehospitalisering.
|
fra randomisering til 3 måneder
|
|
Iskæmisk slagtilfælde eller presserende revaskularisering
Tidsramme: Randomisering til operation
|
Iskæmisk slagtilfælde bekræftes af cerebral CT eller MRI.
Hastende revaskularisering indikerede for dem, der led af forbigående iskæmisk slagtilfælde (TIA) og modtog presserende operation.
TIA: Ethvert midlertidigt neurologisk underskud, der varer mindre end 24 timer bekræftet af en certificeret neurolog.
|
Randomisering til operation
|
|
Ethvert slagtilfælde, død og myokardieinfarkt
Tidsramme: Kirurgi til 30 dage
|
Slag: inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde som bekræftet af cerebral CT eller MRI.
Døden: Alle dødsårsag som bekræftet af fru = 6.
Myokardieinfarkt: Påvisning af stigning og/eller fald af hjertebiomarkører (foretrukket troponin) med mindst en værdi over den 99. percentil af den øvre referencegrænse sammen med bevis for myokardial iskæmi med mindst en af følgende: symptomer af iskæmi, EKG ændrer sig med en ny iskæmi (ny st-T-ændringer eller ny venstre bundtgren, nyt af patologiske q-waves i ekg, Image, Image, Image, Image, Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Ibilled Ibillying Imaging Ibillying Ibilly I ' af nyt tab af levedygtigt myocardium eller ny regional vægbevægelses abnormalitet).
|
Kirurgi til 30 dage
|
|
Gennemsnitligt hospitalophold
Tidsramme: fra randomisering til 3 måneder
|
De gennemsnitlige dage med ophold på hospitalet registreres, og andelen vil blive præsenteret.
|
fra randomisering til 3 måneder
|
|
Gennemsnitlige hospitalsomkostninger
Tidsramme: fra randomisering til 3 måneder
|
De gennemsnitlige omkostninger inden refusion registreres, og andelen vil blive præsenteret.
|
fra randomisering til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists Collaboration. Endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in relation to clinical subgroups and timing of surgery. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):915-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15785-1.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCAROTID STENOSISFrankrig
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulær hjerteblok | Kronisk bundt gren eller grenblok | Carotid sinus overfølsomhedsreaktionssyndromKina