- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06898151
Carotis endarterektómia és stentáló időzítés (CEST)
Carotis endarterektómia és stentáló időzítés : A CEST vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A carotis artériás stenosis a stroke fontos oka, és az ischaemiás stroke kb. 20-30% -a tulajdonítható a carotis artériás stenosisnak. Az elmúlt 20 évben a carotis artériás stenosis prevalenciája az én hazámban 70,07%-kal nőtt, ami súlyos terhet jelentett a nemzetgazdaságra és a társadalomra. Jelenleg a tüneti nyaki artériás stenosis, a carotis artériás revaszkularizáció, elsősorban a carotis endarterektómia (CEA) és a carotis artériás stentálás (CAS) esetében az optimális gyógyszeres kezeléssel (gátlemez + lipidcsökkentő) kombinálva vált a mainstream kezelés. 2004 -ben Rothwell et al. Az egyéni esetleges adatainak metaanalízisét végezte az európai carotis műtéti vizsgálatból (ECST) és az észak-amerikai tüneti carotis endarterektómiás vizsgálatból (Nascet). Az eredmények azt mutatták, hogy amikor a tünetek kialakulása és a revaszkularizáció kézhezvétele közötti várakozási idő meghosszabbodott, a nyaki artériás revaszkularizáció hatása a jövőbeli stroke megelőzésében jelentősen gyengül. Az Európai Stroke Szervezet (ESO) által kiadott legfrissebb iránymutatások azt javasolják, hogy a tüneti carotis stenosisban szenvedő betegek 50-99% -ánál váljanak ki akut CEA-ra, lehetőleg az ischaemiás esemény utáni 14 napon belül. Ezen klinikai kutatási bizonyítékok alapján az elmúlt két évtizedben egyre több betegnél szenvedtek akut CEA. Például az Egyesült Államokban végzett tanulmány megerősítette, hogy a medián várakozási idő egy ischaemiás esemény bekövetkezésétől a CEA-hoz való részvételig a 2009. évi 22 napról 2014-re csökkent, és a 14 napos intervallumon belül kezelt betegek aránya 37% -ról 58% -ra nőtt. Hasonlóképpen, a németországi adatok 2003 és 2014 között azt mutatták, hogy az ischaemiás eseménytől a CEA -hoz való intervallum 28 napról 8 napra csökkent. Ennek ellenére Kínában azoknak a betegeknek a aránya, akik 14 napon belül carotis revaszkularizációt kaptak, még mindig viszonylag alacsony az akut revaszkularizáció fokozott műtéti szövődményei miatt.
Korábban a vizsgálók retrospektív módon 1172 tüneti carotis stenosisban szenvedő beteget elemeztek, és diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) és látszólagos diffúziós együttható (ADC) szekvenciákat használtak annak meghatározására, hogy van-e akut új infarktus a műtét előtt. További elemzés azt találta, hogy a tüneti carotis stenosisban szenvedő betegek esetében az akut új infarktus kombinálva, függetlenül a revaszkularizáció típusától (CEA vagy CAS), a posztoperatív súlyos káros események kockázata jelentősen megnőtt. Ezért az MRI-nél preoperatív új infarktusban szenvedő betegek esetében a kutatóknak sürgősen hatékonyabb kezelési stratégiákra van szükségük a posztoperatív káros események előfordulásának csökkentése és a betegek hosszú távú prognózisának javítása érdekében. A műtét időzítésének megvitatása a kezelési stratégia fontos része. Nincs azonban nagyszabású klinikai vizsgálati jelentés arról, hogy az MRI preoperatív új infarktusának kiegészítő hatása van-e a műtét optimális időzítésére a tüneti nyaki artériák stenosisának. Ezért a vizsgálók azt tervezik, hogy egy multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt, nyitott, megcímkézett RCT-vizsgálatot indítanak annak feltárására, hogy az MRI preoperatív új infarktus új markerként szolgálhat-e a revaszkularizációs műtét biztonságához és hatékonyságához a tüneti carotis artériás stenózisban szenvedő betegek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Prof. Ma, MD
- Telefonszám: +86 15001376121
- E-mail: xrqssq@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Ma, MD.
- Telefonszám: +86 15001376121
- E-mail: xrqssq@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Diagnosztizálták a tüneti carotis stenosissal, amelyet a hirtelen kezdetű neurológiai tünetek előfordulása a felelős artéria területén a randomizálás előtti 180 napon belül (például kontralaterális hemiparézis, zavaros beszéd/expresszió nehézsége, ipsilateralis monokuláris látásvesztés stb.);
- A belső nyaki artéria extrakraniális szegmensében (a szomszédos közös nyaki artéria bevonásával vagy anélkül) stenosis;
- A sztenózis mértéke a felelős carotis artériában ≥50% és ≤99% volt a CTA/MRA/DSA által, a Nascet kritériumok alapján;
- Az agy MRI a randomizálás előtti 72 órán belül az akut infarktust jelzi a felelős érrendszeri területen, amelyet a DWI magas jele és az ADC alacsony jele jellemez;
- Módosított Rankin Scale (MRS) pontszám <3;
- A betegtől vagy azok jogi képviselőjétől szerzett írásbeli tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- A randomizálás előtti 72 órán belül progresszív neurológiai romlás, amelyet az MRS pontszámának ≥2 ponttal vagy az NIHSS pontszámmal történő növekedése ≥4 ponttal határoz meg;
- Agy MRI a randomizálás előtti 72 órán belül egy nagy infarktust jelezve (a középső agyi artéria területének infarktus mérete> 1/2);
- A vérzéses cerebrovaszkuláris betegségek (például agydaganat, agyi tályog, érrendszeri rendellenességek) vagy más nem-ichaemiás cerebrovaszkuláris betegségek (például sclerosis multiplex) MR-bizonyítéka;
- Nem attoslerotikus carotis stenosis (például carotis artériás boncolás, carotis web, lebegő trombus, fibromuszkuláris dysplasia, takayasu arteritis stb.);
- Egyidejű műtéti beavatkozás szükségessége tandem elváltozásokhoz az ipsilateralis carotis artériában vagy más érrendszeri műtétekben;
- A cerebrovaszkuláris műtét története a véletlenszerűsítés előtti 6 hónapon belül;
- A randomizációt követő 3 hónapon belül létező cerebrovaszkuláris stenosis, amely revaszkularizációt igényel;
- A spontán intrakraniális vérzés története a randomizálás előtti 12 hónapon belül;
- Egyértelmű indikáció az antikoagulációs terápiára (gyanús szívembolikus forrás, például pitvarfibrilláció, ismert mechanikus szívszelep vagy fertőző endokarditisz);
- Laboratóriumi rendellenességek, beleértve a fehérvérsejt-számot <2 × 10⁹/L, hematokrit <30%, vérlemezkeszám <100 × 10⁹/L, INR> 1,5 vagy heparin által indukált trombocitopenia;
- Képtelenség az antiplatális kezelés kezelésének konkrét okok miatt, például az aktív gyomor-bélfekélyek, a gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban, az ismert súlyos allergia, a súlyos veseelégtelenség (kreatinin> 1,5-szeres a normál felső határ), a máj diszfunkció (alt vagy AST> 2-szoros a normál felső határ), vagy súlyos szívelégtelenség (Nyha osztály II-II-IV);
- Más súlyos betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati protokoll betartását, például súlyos fertőzés, előrehaladott krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), aktív rosszindulatú daganatok, demencia, pszichiátriai rendellenességek vagy ellenőrizetlen súlyos hipertónia;
- Terhes vagy szoptató nők, akik nincs menopauza;
- Részvétel egy másik vizsgálati eszközben vagy kábítószer -kísérletben, amely zavarhatja ezt a tanulmányt;
- Bármely más egészségügyi állapot vagy történelem, amely a vizsgáló ítéletében befolyásolhatja a vizsgálat hatékonyságát vagy biztonsági értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CEA/CAS a véletlenszerűsítést követő 48 órán belül
A csoport minden résztvevőjét CEA/CAS plusz legjobb orvosi kezeléssel végzik, beleértve a napi 100 mg aszpirint + napi 75 mg klopidogrél vagy a műtét előtti kétszer 90 mg ticagrelor.
Ha a CEA-t kiosztották, akkor a mono-tompított kezelési terápiát követően végezzük el.
Ha a CAS-t hozzárendelték, akkor a műtét után 3 hónapig kettős antiplatát hajtanak végre, majd ezt követően mono-vérlemezke-kezelés.
A CAS -t vagy a CAS -t a randomizálás után 48 órán belül végezzük.
|
A CEA/CAS és a legjobb orvosi kezelés időzítése
|
|
Egyéb: CEA/CAS 14 napos véletlenszerűsítés után
A csoport minden résztvevőjét CEA/CAS plusz legjobb orvosi kezeléssel végzik, beleértve a napi 100 mg aszpirint + napi 75 mg klopidogrél vagy a műtét előtti kétszer 90 mg ticagrelor.
Ha a CEA-t kiosztották, akkor a mono-tompított kezelési terápiát követően végezzük el.
Ha a CAS-t hozzárendelték, akkor a műtét után 3 hónapig kettős antiplatát hajtanak végre, majd ezt követően mono-vérlemezke-kezelés.
A CEA -t vagy a CAS -t a randomizálás után 14 nappal végezzük.
|
A CEA/CAS és a legjobb orvosi kezelés időzítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen stroke, halál, miokardiális infarktus vagy sürgős revaszkularizáció a randomizációból 30 napra, vagy egy ischaemiás stroke a felelős érrendszeri területen, amely a randomizáció után 30 nap és 3 hónap között fordul elő.
Időkeret: A randomizációtól 3 hónapig
|
A sürgős revaszkularizáció a mentési műtétet jelzi, amikor átmeneti ischaemiás támadás történt az orvosi kezelés során.
TIA: Bármely ideiglenes neurológiai hiány, amely kevesebb, mint 24 órát tart, egy tanúsított neurológus megerősítette.
Stroke, beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke -ot a kezelt nyaki artéria területén, amint azt az agyi MRI vagy CT megerősíti.
Minden oka a halál megerősítést nyer, ha Mrs Scale 6.
Myocardialis infarktus: A felső referenciakor határértékének 99. százaléka felett legalább egy értékkel rendelkező szívbiomarkerek emelkedésének és/vagy bukásainak kimutatása, valamint a miokardiális ischaemia bizonyítékai, amelyek legalább a következők: Myocardium vagy új regionális falmozgási rendellenességek.
|
A randomizációtól 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás stroke a felelős érrendszeri területen
Időkeret: 30 nap és 3 hónap a randomizáció után
|
Az ischaemiás stroke -ot megerősítjük, ha a felelősségteljes érrendszeri terület infarktusát az agyi MRI vagy CT -n lehet azonosítani.
|
30 nap és 3 hónap a randomizáció után
|
|
Bármilyen löket
Időkeret: A randomizációtól a randomizáció utáni 3 hónapig
|
Az ischaemiás vagy vérzéses stroke -t agyi MRI vagy CT megerősíti.
|
A randomizációtól a randomizáció utáni 3 hónapig
|
|
Stroke letiltása (MRS> 3)
Időkeret: A randomizációtól 3 hónapig
|
A módosított Rankin skálát (MRS) használják ennek az eredménynek a meghatározására.
A letiltási stroke -ot akkor erősítik meg, amikor MRS> 3.
Az MRS egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy a függőség mértékének mérésére az idegrendszeri fogyatékossággal élő emberek napi tevékenységeiben.
Ez lett a legszélesebb körben alkalmazott klinikai eredménymérés a stroke klinikai vizsgálatokhoz.
|
A randomizációtól 3 hónapig
|
|
Végzetes löket
Időkeret: a randomizációtól a 3 hónapig
|
Iszkémiás vagy vérzéses stroke (az agyi MRI -n megerősítve) halálhoz vezet.
|
a randomizációtól a 3 hónapig
|
|
Vérzéses stroke
Időkeret: A randomizációtól 3 hónapig
|
A vérzéses stroke -ot agyi MRI vagy CT -vel kell megerősíteni
|
A randomizációtól 3 hónapig
|
|
Halál
Időkeret: A randomizációtól 3 hónapig
|
Az összes halál okát, amelyet MRS = 6 megerősített.
|
A randomizációtól 3 hónapig
|
|
Bármilyen stroke, halál, miokardiális infarktus
Időkeret: A randomizációtól 3 hónapig
|
Stroke: beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke -ot, amint azt az agyi CT vagy MRI megerősíti. Halál: Az összes halál oka, amelyet MRS megerősít = 6. Myocardialis infarktus: A szívbiomarkerek (előnyben részesíthető troponin) emelkedésének és/vagy esése kimutatása a felső referencia-határ 99. százaléka felett legalább egy értékkel, valamint a miokardiális ischaemia bizonyítékaival, amelyek legalább az egyik a következők közül: az ischaemia tünetei, az EKG-változások az új ischemia, az új ischemia, az új ischemia, az új ischemia, az új ischemia, az új ischemia, Az életképes miokardium vagy az új regionális falmozgási rendellenesség elvesztése). |
A randomizációtól 3 hónapig
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: A randomizációtól 3 hónapig
|
Myocardialis infarktus: A szívbiomarkerek (előnyben részesíthető troponin) emelkedésének és/vagy esése kimutatása a felső referencia-határ 99. százaléka felett legalább egy értékkel, valamint a miokardiális ischaemia bizonyítékaival, amelyek legalább az egyik a következők közül: az ischaemia tünetei, az EKG-változások az új ischemia, az új ischemia, az új ischemia, az új ischemia, az új ischemia, az új ischemia, Az életképes miokardium vagy az új regionális falmozgási rendellenesség elvesztése)
|
A randomizációtól 3 hónapig
|
|
Az MRS/NIHSS arányos eloszlása
Időkeret: 3 hónap a randomizáció után
|
Az MRS pontszám 0 (fogyatékosság nélkül) 6 -ig terjed (halál); Az NIHSS pontszám 0 (fogyatékosság nélkül) 42 -ig terjed (súlyosan letiltva).
|
3 hónap a randomizáció után
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 3 hónap a randomizáció után
|
Az EQ-5D 5-szintű (EQ-5D-5L) 5 (probléma nélkül) és 25 (extrém problémák) között van, amelynek elhunyt betegei 0-t használnak.
|
3 hónap a randomizáció után
|
|
Rehospitalizáció
Időkeret: A randomizációtól 3 hónapig
|
A rehospitalizáció ideje.
|
A randomizációtól 3 hónapig
|
|
Ischaemiás stroke vagy sürgős revaszkularizáció
Időkeret: Véletlenszerűsítés a műtétre
|
Az ischaemiás stroke -t agyi CT vagy MRI megerősíti.
A sürgős revaszkularizáció jelezte azokat, akik átmeneti ischaemiás stroke -ban (TIA) szenvedtek, és sürgős műtétet kaptak.
TIA: Bármely ideiglenes neurológiai hiány, amely kevesebb, mint 24 órát tart, egy tanúsított neurológus megerősítette.
|
Véletlenszerűsítés a műtétre
|
|
Bármilyen stroke, halál és miokardiális infarktus
Időkeret: műtét 30 napig
|
Stroke: beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke -ot, amint azt az agyi CT vagy MRI megerősíti.
Halál: Az összes halál oka, amelyet MRS megerősít = 6.
Myocardialis infarktus: A szívbiomarkerek (előnyben részesíthető troponin) emelkedésének és/vagy esése kimutatása a felső referencia-határ 99. százaléka felett legalább egy értékkel, valamint a miokardiális ischaemia bizonyítékaival, amelyek legalább az egyik a következők közül: az ischaemia tünetei, az EKG-változások az új ischemia, az új ischemia, az új ischemia, az új ischemia, az új ischemia, az új ischemia, Az életképes miokardium vagy az új regionális falmozgási rendellenesség elvesztése).
|
műtét 30 napig
|
|
Átlagos kórházi tartózkodás
Időkeret: A randomizációtól 3 hónapig
|
A kórházi tartózkodás átlagos napját rögzítik, és az arányt bemutatják.
|
A randomizációtól 3 hónapig
|
|
Átlagos kórházi költség
Időkeret: A randomizációtól 3 hónapig
|
A visszatérítés előtti átlagköltség rögzítésre kerül, és az arányt bemutatjuk.
|
A randomizációtól 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists Collaboration. Endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in relation to clinical subgroups and timing of surgery. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):915-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15785-1.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .