Karotidová endarterektomie a načasování stentu (CEST)
Karotidová endarterektomie a načasování stentu ： Zkušební zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stenóza karotidové tepny je důležitou příčinou mrtvice a asi 20-30% ischemické mrtvice lze připsat stenóze karotidové tepny. V posledních 20 letech se prevalence stenózy karotidové tepny v mé zemi zvýšila o 70,07%, což pro národní hospodářství a společnost uložilo velkou zátěž. V současné době se u symptomatické stenózy karotidové tepny revaskularizace karotidové tepny, hlavně karotidové endarterektomie (CEA) a stentování karotidové tepny (CAS), kombinované s optimální lékovou terapií (antiaplacenát + lipid-senipující) ošetření. V roce 2004 Rothwell et al. provedli metaanalýzu individuálních údajů o případech z evropské studie karotidové chirurgie (ECST) a severoamerické symptomatické karotidové endarterektomické studie (NASCET). Výsledky ukázaly, že když byla prodloužena čekací doba mezi nástupem symptomů a přijetím revaskularizace, účinek revaskularizace karotidové tepny při prevenci budoucích mrtvic by byl výrazně oslaben. Nejnovější pokyny vydané Evropskou organizací mrtvice (ESO) doporučují, aby 50–99% pacientů se symptomatickou karotidovou stenózou podstoupilo akutní CEA, nejlépe do 14 dnů po ischemické události. Na základě těchto důkazů o klinickém výzkumu podstoupil rostoucí počet pacientů akutní CEA v posledních dvou desetiletích. Například studie ve Spojených státech potvrdila, že střední čekací doba od výskytu ischemické události k přijetí CEA klesla z 22 dnů v roce 2009 na 12 dnů v roce 2014 a podíl pacientů léčených v 14denním intervalu se zvýšila z 37% na 58%. Podobně údaje z Německa od roku 2003 do roku 2014 ukázaly, že interval z ischemické události po přijímání CEA se snížil z 28 na 8 dní. Navzdory tomu je v Číně podíl pacientů, kteří dostávali karotidovou revaskularizaci do 14 dnů, stále relativně nízký kvůli obavám o zvýšené perioperační komplikace akutní revaskularizace.
Dříve vyšetřovatelé retrospektivně analyzovali 1172 pacientů se symptomatickou karotidovou stenózou a použili sekvence difúze vážených (DWI) a zjevný difúzní koeficient (ADC), aby zjistili, zda před chirurgickým zákrokem došlo k akutnímu novému infarktu. Další analýza zjistila, že u pacientů se symptomatickou karotidovou stenózou v kombinaci s akutním novým infarktem, bez ohledu na typ revaskularizace (CEA nebo CAS), se výrazně zvýšilo riziko pooperačních závažných nežádoucích účinků. Proto u pacientů s předoperačním novým infarktem na MRI potřebují vyšetřovatelé naléhavě účinnější léčebné strategie ke snížení výskytu pooperačních nežádoucích účinků a zlepšení dlouhodobé prognózy pacientů. Diskuse o načasování chirurgického zákroku je důležitou součástí léčebné strategie. Neexistuje však žádná rozsáhlá zpráva o klinické studii o tom, zda předoperační nový infarkt na MRI má pomocný účinek na optimální načasování chirurgie pro symptomatickou stenózu karotidové tepny. Vyšetřovatelé proto plánují zahájit multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, zaslepenou RCT studii, aby prozkoumali, zda předoperační nový infarkt na MRI může sloužit jako nový marker pro bezpečnost a účinnost revaskularizační chirurgii u pacientů se symptomatickou stenózou karotidové tepny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Prof. Ma, MD
- Telefonní číslo: +86 15001376121
- E-mail: xrqssq@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Kontakt:
- Yan Ma, MD.
- Telefonní číslo: +86 15001376121
- E-mail: xrqssq@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Diagnóza s symptomatickou karotidovou stenózou, definovanou jako výskyt neurologických symptomů náhlého náhlého nástupu na území odpovědné tepny do 180 dnů před randomizací (např. Kontralaterální hemiparéza, bezstarostná řeč/obtíž v expresi, ipsilaterální ztráta monokulárního vidění atd.);
- Stenóza umístěná v extrakraniálním segmentu vnitřní karotidové tepny (s nebo bez zapojení sousední běžné karotidové tepny);
- Stupeň stenózy v odpovědné karotidové tepně potvrdil, že je ≥ 50% a ≤ 99% pomocí CTA/MRA/DSA, na základě kritérií NASCET;
- MRI mozku do 72 hodin před randomizací naznačující akutní infarkt na odpovědném vaskulárním území, charakterizovaný vysokým signálem na DWI a nízkým signálem na ADC;
- Skóre modifikované Rankin Scale (MRS) <3;
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jejich právního zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Progresivní neurologické zhoršení do 72 hodin před randomizací, definované jako zvýšení skóre MRS o ≥ 2 body nebo skóre NIHSS o ≥ 4 body;
- MRI mozku do 72 hodin před randomizací naznačující velký infarkt (velikost infarktu> 1/2 území střední mozkové tepny);
- MRI důkaz hemoragických cerebrovaskulárních onemocnění (např. Nádor mozku, mozkový absces, vaskulární malformace) nebo jiných nesesmických cerebrovaskulárních onemocnění (např. Roztroušená skleróza);
- Neherosklerotická karotidová stenóza (např. Disekci karotidové tepny, karotidový web, plovoucí trombus, fibromuskulární dysplazie, takayasu arteritida atd.);
- Potřeba současného chirurgického zásahu pro tandemové léze v ipsilaterální karotidové tepně nebo jiných vaskulárních operacích;
- Historie cerebrovaskulární chirurgie do 6 měsíců před randomizací;
- Koexistující cerebrovaskulární stenóza vyžadující revaskularizaci do 3 měsíců po randomizaci;
- Historie spontánního intrakraniálního krvácení do 12 měsíců před randomizací;
- Jasná indikace pro antikoagulační terapii (podezření na srdeční embolický zdroj, jako je fibrilace síní, známá mechanická srdeční chlopně nebo podezření na infekční endokarditidu);
- Laboratorní abnormality, včetně počtu bílých krvinek <2 × 10⁹/l, hematokrit <30%, počet destiček <100 × 10⁹/l, INR> 1,5, nebo heparin-indukované trombocytopenie;
- Neschopnost používat terapii antiagregace ze specifických důvodů, jako jsou aktivní gastrointestinální vředy, gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců, známá těžká alergie, těžká renální nedostatečnost (kreatinin> 1,5krát vyšší než normální horní hranice), jaterní dysfunkci (alt nebo ast> 2krát normální horní limit);
- Přítomnost jiných závažných onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu studie, jako je závažná infekce, pokročilé chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), aktivní maligní nádory, demenci, psychiatrické poruchy nebo nekontrolovanou těžkou hypertenzi;
- Těhotné nebo kojící ženy, které nejsou v menopauze;
- Účast na jiném vyšetřovacím zařízení nebo zkoušce drog, která může narušit tuto studii;
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo historie, která podle úsudku vyšetřovatele může ovlivnit účinnost nebo posouzení bezpečnosti studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CEA/CAS do 48 hodin po randomizaci
Všichni účastníci této skupiny budou prováděni s CEA/CAS a nejlepším lékařským ošetřením, včetně aspirinu 100 mg denně + klopidogrel 75 mg denně nebo ticagrelor 90 mg dvakrát denně před chirurgickým zákrokem.
Pokud byla přidělena CEA, bude provedena mono anti-destiční terapie poté.
Pokud byla přidělena CAS, bude provedeno duální antiplatelet po dobu 3 měsíců po operaci následované mono anti-destičovou terapií poté.
CAS nebo CAS budou provedeny do 48 hodin po randomizaci.
|
Načasování CEA/CAS plus nejlepší lékařské ošetření
|
|
Jiný: CEA/CAS po 14 dnech randomizace
Všichni účastníci této skupiny budou prováděni s CEA/CAS a nejlepším lékařským ošetřením, včetně aspirinu 100 mg denně + klopidogrel 75 mg denně nebo ticagrelor 90 mg dvakrát denně před chirurgickým zákrokem.
Pokud byla přidělena CEA, bude provedena mono anti-destiční terapie poté.
Pokud byla přidělena CAS, bude provedeno duální antiplatelet po dobu 3 měsíců po operaci následované mono anti-destičovou terapií poté.
CEA nebo CAS budou provedeny 14 dní po randomizaci.
|
Načasování CEA/CAS plus nejlepší lékařské ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli mrtvice, smrt, infarkt myokardu nebo naléhavá revaskularizace z randomizace do 30 dnů nebo ischemická mrtvice na odpovědném vaskulárním území, ke které dochází mezi 30 dny a 3 měsíci po randomizaci.
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců
|
Naléhavá revaskularizace naznačuje záchrannou chirurgii, když se během lékařského ošetření stal přechodný ischemický útok.
TIA: Jakýkoli dočasný neurologický deficit, který trvá méně než 24 hodin potvrzený certifikovaným neurologem.
Mrtvice včetně ischemické a hemoragické mrtvice na území léčené karotidové tepny, což je potvrzeno mozkovým MRI nebo CT.
Všechny příčiny smrt budou potvrzeny, když je měřítko MRS 6.
Infarkt myokardu: detekce vzestupu a/nebo pád srdečních biomarkerů s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horního referenčního limitu spolu s důkazem ischemie myokardu s alespoň jedním z následujících: příznaky ischemie, ekg změny v nových ekg v nových ztrátách v ekg v nových ekg v ECG v ° C v EKG v nových ekg v ECG v ECG, ECG v ECG, ECG V ° C, EKG v EKG V ÁVIDLO myokardium nebo nová regionální abnormolita pohybu zdi.
|
Od randomizace do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemická mrtvice na odpovědném cévním území
Časové okno: 30 dní a 3 měsíce po randomizaci
|
Ischemická mrtvice bude potvrzena, když na mozkové MRI nebo CT bude možné identifikovat infarkt odpovědného vaskulárního území.
|
30 dní a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Jakýkoli mrtvice
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců po randomizaci
|
Ischemická nebo hemoragická mrtvice bude potvrzena mozkovým MRI nebo CT.
|
Od randomizace do 3 měsíců po randomizaci
|
|
Deaktivace mrtvice (paní> 3)
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců
|
K definování tohoto výsledku bude použita modifikovaná Rankin Scale (MRS).
Deaktivační tah je potvrzen, když MRS> 3.
MRS je běžně používanou měřítkem pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Stala se nejpoužívanějším měřítkem klinického výsledku pro klinické studie mrtvice.
|
Od randomizace do 3 měsíců
|
|
Fatální mrtvice
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců
|
Ischemická nebo hemoragická mrtvice (potvrzená na mozkové MRI) vedoucí k smrti.
|
Od randomizace do 3 měsíců
|
|
Hemoragická mrtvice
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců
|
Hemoragická mrtvice musí být potvrzena mozkovým MRI nebo CT
|
Od randomizace do 3 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců
|
Veškerá příčina smrti potvrdila MRS = 6.
|
Od randomizace do 3 měsíců
|
|
Jakákoli mrtvice, smrt, infarkt myokardu
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců
|
CED: Včetně ischemické a hemoragické mrtvice potvrzuje mozková CT nebo MRI. Smrt: Veškerá příčina smrti potvrdila MRS = 6. Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of Nová ztráta životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionálních stěn). |
Od randomizace do 3 měsíců
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců
|
Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of Nová ztráta životaschopného myokardu nebo nové regionální abnormality pohybu zdi)
|
Od randomizace do 3 měsíců
|
|
Proporcionální rozdělení MRS/NIHSS
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Skóre MRS se pohybuje od 0 (bez postižení) do 6 (smrt); Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (bez postižení) do 42 (vážně deaktivováno).
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
EQ-5D 5-úrovně (EQ-5D-5L) se pohybují od 5 (bez problémů) do 25 (extrémní problémy), které zemřelí pacienti mají užitečnost 0.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců
|
Časy rehospitalizace.
|
Od randomizace do 3 měsíců
|
|
Ischemická mrtvice nebo naléhavá revaskularizace
Časové okno: Randomizace do chirurgického zákroku
|
Ischemická mrtvice bude potvrzena mozkovým CT nebo MRI.
Naléhavá revaskularizace byla indikována těm, kteří trpěli přechodnou ischemickou mrtvicí (TIA) a podstoupili naléhavou chirurgii.
TIA: Jakýkoli dočasný neurologický deficit, který trvá méně než 24 hodin potvrzený certifikovaným neurologem.
|
Randomizace do chirurgického zákroku
|
|
Jakákoli mrtvice, smrt a infarkt myokardu
Časové okno: Chirurgie do 30 dnů
|
CED: Včetně ischemické a hemoragické mrtvice potvrzuje mozková CT nebo MRI.
Smrt: Veškerá příčina smrti potvrdila MRS = 6.
Myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferable troponin) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following: symptoms of ischemia, ECG changes indicative of new ischemia (new ST-T changes or new left bundle branch block, new onset of pathological Q waves in ECG, imaging evidence of Nová ztráta životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionálních stěn).
|
Chirurgie do 30 dnů
|
|
Průměrný pobyt v nemocnici
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců
|
Průměrné dny pobytu v nemocnici budou zaznamenány a představí se podíl.
|
Od randomizace do 3 měsíců
|
|
Průměrné náklady na nemocnici
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců
|
Průměrné náklady před úhradou budou zaznamenány a představí se podíl.
|
Od randomizace do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists Collaboration. Endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in relation to clinical subgroups and timing of surgery. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):915-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15785-1.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karotická endarterektomie
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy