- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06898151
Carotis endarterectomie en stentstiming (CEST)
Carotis endarterectomie en stentstiming : De CEST -proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stenose van de halsslagader is een belangrijke oorzaak van een beroerte en ongeveer 20-30% van de ischemische beroerte kan worden toegeschreven aan stenose van de carotisslagader. In de afgelopen 20 jaar is de prevalentie van de stenose van de carotisslagader in mijn land met 70,07%toegenomen, wat een zware last heeft opgelegd aan de nationale economie en de samenleving. Momenteel, voor symptomatische carotis-slagaderstenose, revascularisatie van de carotisslagader, voornamelijk carotis endarterectomie (CEA) en carotis-slagaderstenting (CAS), gecombineerd met optimale medicamenteuze therapie (antiplatelet + lipide-verlagen), is de mainstream-behandeling geworden. In 2004, Rothwell et al. voerde een meta-analyse van individuele casegegevens uit de Europese Carotis-chirurgie-studie (ECST) en de Noord-Amerikaanse symptomatische carotis-endarterectomie (NASCET). De resultaten toonden aan dat wanneer de wachttijd tussen het begin van de symptomen en de ontvangst van revascularisatie werd verlengd, het effect van revascularisatie van de carotisslagader bij het voorkomen van toekomstige beroertes aanzienlijk zou worden verzwakt. De nieuwste richtlijnen uitgegeven door de European Stroke Organisation (ESO) bevelen aan dat 50-99% van de patiënten met symptomatische carotis-stenose acute CEA ondergaat, bij voorkeur binnen 14 dagen na het ischemische evenement. Op basis van dit klinische onderzoeksbewijs heeft een toenemend aantal patiënten de afgelopen twee decennia acute CEA ondergaan. Een studie in de Verenigde Staten bevestigde bijvoorbeeld dat de mediane wachttijd van het optreden van een ischemische gebeurtenis tot het ontvangen van CEA afnam van 22 dagen in 2009 tot 12 dagen in 2014, en het aandeel patiënten dat binnen het 14-daagse interval werd behandeld van 37% tot 58%. Evenzo toonden gegevens uit Duitsland van 2003 tot 2014 aan dat het interval van de ischemische gebeurtenis tot het ontvangen van CEA afnam van 28 dagen tot 8 dagen. Desondanks is in China het aandeel patiënten dat binnen 14 dagen carotisrevascularisatie heeft ontvangen nog steeds relatief laag vanwege de bezorgdheid over verhoogde perioperatieve complicaties van acute revascularisatie.
Eerder analyseerden de onderzoekers met retrospectief 1172 patiënten met symptomatische carotisstenose en gebruikten diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) -sequenties om te bepalen of er een acuut nieuw infarct was vóór de operatie. Verdere analyse wees uit dat voor patiënten met symptomatische carotis -stenose gecombineerd met acuut nieuw infarct, ongeacht het type revascularisatie (CEA of CAS), het risico op postoperatieve ernstige bijwerkingen aanzienlijk was toegenomen. Daarom hebben de onderzoekers voor patiënten met preoperatief nieuw infarct op MRI dringend effectievere behandelingsstrategieën nodig om de incidentie van postoperatieve bijwerkingen te verminderen en de langetermijnprognose van patiënten te verbeteren. De bespreking van de timing van chirurgie is een belangrijk onderdeel van de behandelingsstrategie. Er is echter geen grootschalig klinisch onderzoeksrapport over de vraag of preoperatief nieuw infarct op MRI een hulpeffect heeft op de optimale timing van chirurgie voor symptomatische halsslagaderstenose. Daarom zijn de onderzoekers van plan om een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde RCT-studie te initiëren om te onderzoeken of preoperatief nieuw infarct op MRI kan dienen als een nieuwe marker voor de veiligheid en effectiviteit van revascularisatiechirurgie bij patiënten met symptomatische carotide slagaderstenose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yan Prof. Ma, MD
- Telefoonnummer: +86 15001376121
- E-mail: xrqssq@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Contact:
- Yan Ma, MD.
- Telefoonnummer: +86 15001376121
- E-mail: xrqssq@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Gediagnosticeerd met symptomatische carotis-stenose, gedefinieerd als het optreden van plotselinge-aanvang neurologische symptomen binnen het grondgebied van de verantwoordelijke slagader binnen 180 dagen vóór randomisatie (bijv. Contralaterale hemiparese, onduidelijke spraak/moeilijkheid in expressie, ipsilateraal monoculair visie verlies, enz.);
- Stenose gelegen in het extracraniële segment van de interne halsslagader (met of zonder betrokkenheid van de aangrenzende gemeenschappelijke halsslagader);
- Mate van stenose in de verantwoordelijke halsslagader bevestigde ≥50% en ≤99% door CTA/MRA/DSA, gebaseerd op NASCET -criteria;
- Brain MRI binnen 72 uur vóór randomisatie die een acuut infarct in het verantwoordelijke vasculaire gebied aangeeft, gekenmerkt door een hoog signaal op DWI en een laag signaal op ADC;
- Modified Rankin Scale (MRS) score <3;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve neurologische achteruitgang binnen 72 uur vóór randomisatie, gedefinieerd als een toename van MRS -score met ≥2 punten of NIHSS -score met ≥4 punten;
- Hersen MRI binnen 72 uur vóór randomisatie die een groot infarct aangeeft (infarctgrootte> 1/2 van het middelste cerebrale slagadergebied);
- MRI-bewijs van hemorragische cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. Braintumor, hersenabces, vasculaire misvormingen) of andere niet-ischemische cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. Multiple sclerose);
- Niet-atherosclerotische carotisstenose (bijv. Dissectie van de carotisslagader, carotis web, drijvende trombus, fibromusculaire dysplasie, takayasu-arteritis, enz.);
- Behoefte aan gelijktijdige chirurgische interventie voor tandem -laesies in de ipsilaterale halsslagader of andere vaatoperaties;
- Geschiedenis van cerebrovasculaire chirurgie binnen 6 maanden vóór randomisatie;
- Naast elkaar bestaande cerebrovasculaire stenose die revascularisatie vereist binnen 3 maanden na randomisatie;
- Geschiedenis van spontane intracraniële bloeding binnen 12 maanden vóór randomisatie;
- Duidelijke indicatie voor antistollingstherapie (vermoedelijke cardiale embolische bron zoals atriumfibrillatie, bekende mechanische hartklep of vermoedelijke infectieuze endocarditis);
- Laboratoriumafwijkingen, waaronder het aantal witte bloedcellen <2 × 10⁹/L, hematocriet <30%, aantal bloedplaatjes <100 x 10⁹/L, INR> 1.5 of door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
- Onvermogen om antiplatelet-therapie te gebruiken, zoals actieve gastro-intestinale zweren, gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden, bekende ernstige allergie, ernstige nierinsufficiëntie (creatinine> 1,5 keer de normale bovengrens), hepatische dysfunctie (alt of ast> 2 maal de normale bovengrens), of ernstige hartfalen), of ernstige bovengrens), of ernstige hart falen (nyha class iii-iv);
- Aanwezigheid van andere ernstige ziekten die de hechting aan het studieprotocol kunnen beïnvloeden, zoals ernstige infectie, gevorderde chronische obstructieve longziekte (COPD), actieve kwaadaardige tumoren, dementie, psychiatrische aandoeningen of ongecontroleerde ernstige hypertensie;
- Zwangere of borstvoederende vrouwen die niet in de menopauze zijn;
- Deelname aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek die deze studie kan verstoren;
- Elke andere medische toestand of geschiedenis die naar het oordeel van de onderzoeker de werkzaamheid of veiligheidsbeoordeling van het onderzoek kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CEA/CAS binnen 48 uur na randomisatie
Alle deelnemers aan deze groep worden uitgevoerd met CEA/CAS plus beste medische behandeling, inclusief aspirine 100 mg per dag + clopidogrel 75 mg per dag of ticagrelor 90 mg tweemaal per dag vóór de operatie.
Als CEA werd toegewezen, wordt daarna Mono Anti-Platelet-therapie uitgevoerd.
Als CAS werd toegewezen, wordt dual-antiplatelet gedurende 3 maanden na de operatie uitgevoerd, gevolgd door mono-anti-platelentherapie daarna.
CAS of CAS wordt binnen 48 uur na randomisatie uitgevoerd.
|
Timing van CEA/CAS Plus beste medische behandeling
|
|
Ander: CEA/CAS na 14 dagen randomisatie
Alle deelnemers aan deze groep worden uitgevoerd met CEA/CAS plus beste medische behandeling, inclusief aspirine 100 mg per dag + clopidogrel 75 mg per dag of ticagrelor 90 mg tweemaal per dag vóór de operatie.
Als CEA werd toegewezen, wordt daarna Mono Anti-Platelet-therapie uitgevoerd.
Als CAS werd toegewezen, wordt dual-antiplatelet gedurende 3 maanden na de operatie uitgevoerd, gevolgd door mono-anti-platelentherapie daarna.
CEA of CAS worden 14 dagen na randomisatie uitgevoerd.
|
Timing van CEA/CAS Plus beste medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke beroerte, overlijden, myocardinfarct of dringende revascularisatie van randomisatie tot 30 dagen, of een ischemische beroerte in het verantwoordelijke vasculaire gebied dat plaatsvindt tussen 30 dagen en 3 maanden na de randomisatie.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 maanden
|
Dringende revascularisatie duidt op de reddingsoperatie wanneer een voorbijgaande ischemische aanval plaatsvond tijdens de medische behandeling.
TIA: Elk tijdelijk neurologisch tekort dat minder dan 24 uur duurt bevestigd door een gecertificeerde neuroloog.
Beroerte inclusief ischemische en hemorragische beroerte binnen het grondgebied van de behandelde carotisslagader zoals bevestigd door cerebrale MRI of CT.
Alle oorzaak van de dood zal worden bevestigd wanneer MRS -schaal 6 is.
Myocardiale infarct: detectie van stijging en/of val van cardiale biomarkers met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentielimiet samen met bewijs van myocardiale ischemie met ten minste één van de volgende: symptomen van iSchaemia, ECG-wijzigingen van nieuwe ischaemie (nieuwe ST-T-veranderingen of nieuw bundeltakgroot myocardium of nieuwe regionale wandbeweging abnormolity.
|
Van randomisatie tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ischemische beroerte in het verantwoordelijke vaatgebied
Tijdsspanne: 30 dagen en 3 maanden na de randomisatie
|
De ischemische beroerte zal worden bevestigd wanneer een infarct van verantwoord vasculair gebied kan worden geïdentificeerd op cerebrale MRI of CT.
|
30 dagen en 3 maanden na de randomisatie
|
|
Elke slag
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden na de randomisatie
|
De ischemische of hemorragische beroerte wordt bevestigd door cerebrale MRI of CT.
|
van randomisatie tot 3 maanden na de randomisatie
|
|
Sterkte uitschakelen (mevrouw> 3)
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
|
De Modified Rankin Scale (MRS) zal worden gebruikt om dit resultaat te definiëren.
De uitschakelingsslag wordt bevestigd wanneer mevrouw> 3.
De MRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
Het is de meest gebruikte klinische uitkomstmaat geworden voor klinische beroerteproeven.
|
van randomisatie tot 3 maanden
|
|
Fatale beroerte
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
|
Ischemische of hemorragische beroerte (bevestigd op cerebrale MRI) die leidt tot de dood.
|
van randomisatie tot 3 maanden
|
|
Hemorragische slag
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
|
De hemorragische beroerte moet worden bevestigd door cerebrale MRI of CT
|
van randomisatie tot 3 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
|
Alle doodsoorzaak zoals bevestigd door mevrouw = 6.
|
van randomisatie tot 3 maanden
|
|
Elke beroerte, dood, myocardinfarct
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
|
Stroke: inclusief ischemische en hemorragische beroerte zoals bevestigd door cerebrale CT of MRI. Dood: alle doodsoorzaak zoals bevestigd door mevrouw = 6. Myocardiale infarct: detectie van stijging en/of val van cardiale biomarkers (voorkeurstroponine) met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentielimiet samen met bewijs van myocardiale ischemie met ten minste één van de volgende: Symptoms van de nieuwe ISCHEMIA (nieuwe ST-T-veranderingen in ECG, Nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking). |
van randomisatie tot 3 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
|
Myocardiale infarct: detectie van stijging en/of val van cardiale biomarkers (voorkeurstroponine) met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentielimiet samen met bewijs van myocardiale ischemie met ten minste één van de volgende: Symptoms van de nieuwe ISCHEMIA (nieuwe ST-T-veranderingen in ECG, Nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking)
|
van randomisatie tot 3 maanden
|
|
Proportionele verdeling van MRS/NIHSS
Tijdsspanne: 3 maanden na de randomisatie
|
De MRS -score varieert van 0 (geen handicap) tot 6 (dood); De NIHSS -score varieert van 0 (geen handicap) tot 42 (ernstig uitgeschakeld).
|
3 maanden na de randomisatie
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden na de randomisatie
|
De EQ-5D 5D-niveaus (EQ-5D-5L) variëren van 5 (geen problemen) tot 25 (extreme problemen), die overleden patiënten een nut van 0 hebben.
|
3 maanden na de randomisatie
|
|
Rehospitalisatie
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
|
Tijden van rehospitalisatie.
|
van randomisatie tot 3 maanden
|
|
Ischemische beroerte of dringende revascularisatie
Tijdsspanne: Randomisatie naar een operatie
|
Ischemische beroerte wordt bevestigd door cerebrale CT of MRI.
Dringende revascularisatie aangegeven aan degenen die leed aan een voorbijgaande ischemische beroerte (TIA) en dringende operatie werden ontvangen.
TIA: Elk tijdelijk neurologisch tekort dat minder dan 24 uur duurt bevestigd door een gecertificeerde neuroloog.
|
Randomisatie naar een operatie
|
|
Elke beroerte, dood en myocardinfarct
Tijdsspanne: chirurgie tot 30 dagen
|
Stroke: inclusief ischemische en hemorragische beroerte zoals bevestigd door cerebrale CT of MRI.
Dood: alle doodsoorzaak zoals bevestigd door mevrouw = 6.
Myocardiale infarct: detectie van stijging en/of val van cardiale biomarkers (voorkeurstroponine) met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentielimiet samen met bewijs van myocardiale ischemie met ten minste één van de volgende: Symptoms van de nieuwe ISCHEMIA (nieuwe ST-T-veranderingen in ECG, Nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking).
|
chirurgie tot 30 dagen
|
|
Gemiddeld verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
|
De gemiddelde dagen van het ziekenhuisverblijf worden geregistreerd en het aandeel zal worden gepresenteerd.
|
van randomisatie tot 3 maanden
|
|
Gemiddelde ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
|
De gemiddelde kosten vóór terugbetaling worden geregistreerd en het aandeel zal worden gepresenteerd.
|
van randomisatie tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists Collaboration. Endarterectomy for symptomatic carotid stenosis in relation to clinical subgroups and timing of surgery. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):915-24. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15785-1.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .