Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotis endarterectomie en stentstiming (CEST)

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Carotis endarterectomie en stentstiming : De CEST -proef

Om de veiligheid en werkzaamheid van carotis revascularisatie te vergelijken, uitgevoerd binnen 48 uur versus na 14 dagen bij patiënten met symptomatische carotis-stenose vergezeld van MRI-bevestigd acuut infarct (hoog signaal op diffusie-gewogen beeldvorming vergezeld van een laag schijnbaar diffusiecoëfficiëntsignaal) in het verantwoordelijke vasculaire territorium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stenose van de halsslagader is een belangrijke oorzaak van een beroerte en ongeveer 20-30% van de ischemische beroerte kan worden toegeschreven aan stenose van de carotisslagader. In de afgelopen 20 jaar is de prevalentie van de stenose van de carotisslagader in mijn land met 70,07%toegenomen, wat een zware last heeft opgelegd aan de nationale economie en de samenleving. Momenteel, voor symptomatische carotis-slagaderstenose, revascularisatie van de carotisslagader, voornamelijk carotis endarterectomie (CEA) en carotis-slagaderstenting (CAS), gecombineerd met optimale medicamenteuze therapie (antiplatelet + lipide-verlagen), is de mainstream-behandeling geworden. In 2004, Rothwell et al. voerde een meta-analyse van individuele casegegevens uit de Europese Carotis-chirurgie-studie (ECST) en de Noord-Amerikaanse symptomatische carotis-endarterectomie (NASCET). De resultaten toonden aan dat wanneer de wachttijd tussen het begin van de symptomen en de ontvangst van revascularisatie werd verlengd, het effect van revascularisatie van de carotisslagader bij het voorkomen van toekomstige beroertes aanzienlijk zou worden verzwakt. De nieuwste richtlijnen uitgegeven door de European Stroke Organisation (ESO) bevelen aan dat 50-99% van de patiënten met symptomatische carotis-stenose acute CEA ondergaat, bij voorkeur binnen 14 dagen na het ischemische evenement. Op basis van dit klinische onderzoeksbewijs heeft een toenemend aantal patiënten de afgelopen twee decennia acute CEA ondergaan. Een studie in de Verenigde Staten bevestigde bijvoorbeeld dat de mediane wachttijd van het optreden van een ischemische gebeurtenis tot het ontvangen van CEA afnam van 22 dagen in 2009 tot 12 dagen in 2014, en het aandeel patiënten dat binnen het 14-daagse interval werd behandeld van 37% tot 58%. Evenzo toonden gegevens uit Duitsland van 2003 tot 2014 aan dat het interval van de ischemische gebeurtenis tot het ontvangen van CEA afnam van 28 dagen tot 8 dagen. Desondanks is in China het aandeel patiënten dat binnen 14 dagen carotisrevascularisatie heeft ontvangen nog steeds relatief laag vanwege de bezorgdheid over verhoogde perioperatieve complicaties van acute revascularisatie.

Eerder analyseerden de onderzoekers met retrospectief 1172 patiënten met symptomatische carotisstenose en gebruikten diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) -sequenties om te bepalen of er een acuut nieuw infarct was vóór de operatie. Verdere analyse wees uit dat voor patiënten met symptomatische carotis -stenose gecombineerd met acuut nieuw infarct, ongeacht het type revascularisatie (CEA of CAS), het risico op postoperatieve ernstige bijwerkingen aanzienlijk was toegenomen. Daarom hebben de onderzoekers voor patiënten met preoperatief nieuw infarct op MRI dringend effectievere behandelingsstrategieën nodig om de incidentie van postoperatieve bijwerkingen te verminderen en de langetermijnprognose van patiënten te verbeteren. De bespreking van de timing van chirurgie is een belangrijk onderdeel van de behandelingsstrategie. Er is echter geen grootschalig klinisch onderzoeksrapport over de vraag of preoperatief nieuw infarct op MRI een hulpeffect heeft op de optimale timing van chirurgie voor symptomatische halsslagaderstenose. Daarom zijn de onderzoekers van plan om een ​​multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde RCT-studie te initiëren om te onderzoeken of preoperatief nieuw infarct op MRI kan dienen als een nieuwe marker voor de veiligheid en effectiviteit van revascularisatiechirurgie bij patiënten met symptomatische carotide slagaderstenose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yan Prof. Ma, MD
  • Telefoonnummer: +86 15001376121
  • E-mail: xrqssq@126.com

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Gediagnosticeerd met symptomatische carotis-stenose, gedefinieerd als het optreden van plotselinge-aanvang neurologische symptomen binnen het grondgebied van de verantwoordelijke slagader binnen 180 dagen vóór randomisatie (bijv. Contralaterale hemiparese, onduidelijke spraak/moeilijkheid in expressie, ipsilateraal monoculair visie verlies, enz.);
  • Stenose gelegen in het extracraniële segment van de interne halsslagader (met of zonder betrokkenheid van de aangrenzende gemeenschappelijke halsslagader);
  • Mate van stenose in de verantwoordelijke halsslagader bevestigde ≥50% en ≤99% door CTA/MRA/DSA, gebaseerd op NASCET -criteria;
  • Brain MRI binnen 72 uur vóór randomisatie die een acuut infarct in het verantwoordelijke vasculaire gebied aangeeft, gekenmerkt door een hoog signaal op DWI en een laag signaal op ADC;
  • Modified Rankin Scale (MRS) score <3;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve neurologische achteruitgang binnen 72 uur vóór randomisatie, gedefinieerd als een toename van MRS -score met ≥2 punten of NIHSS -score met ≥4 punten;
  • Hersen MRI binnen 72 uur vóór randomisatie die een groot infarct aangeeft (infarctgrootte> 1/2 van het middelste cerebrale slagadergebied);
  • MRI-bewijs van hemorragische cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. Braintumor, hersenabces, vasculaire misvormingen) of andere niet-ischemische cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. Multiple sclerose);
  • Niet-atherosclerotische carotisstenose (bijv. Dissectie van de carotisslagader, carotis web, drijvende trombus, fibromusculaire dysplasie, takayasu-arteritis, enz.);
  • Behoefte aan gelijktijdige chirurgische interventie voor tandem -laesies in de ipsilaterale halsslagader of andere vaatoperaties;
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire chirurgie binnen 6 maanden vóór randomisatie;
  • Naast elkaar bestaande cerebrovasculaire stenose die revascularisatie vereist binnen 3 maanden na randomisatie;
  • Geschiedenis van spontane intracraniële bloeding binnen 12 maanden vóór randomisatie;
  • Duidelijke indicatie voor antistollingstherapie (vermoedelijke cardiale embolische bron zoals atriumfibrillatie, bekende mechanische hartklep of vermoedelijke infectieuze endocarditis);
  • Laboratoriumafwijkingen, waaronder het aantal witte bloedcellen <2 × 10⁹/L, hematocriet <30%, aantal bloedplaatjes <100 x 10⁹/L, INR> 1.5 of door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
  • Onvermogen om antiplatelet-therapie te gebruiken, zoals actieve gastro-intestinale zweren, gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden, bekende ernstige allergie, ernstige nierinsufficiëntie (creatinine> 1,5 keer de normale bovengrens), hepatische dysfunctie (alt of ast> 2 maal de normale bovengrens), of ernstige hartfalen), of ernstige bovengrens), of ernstige hart falen (nyha class iii-iv);
  • Aanwezigheid van andere ernstige ziekten die de hechting aan het studieprotocol kunnen beïnvloeden, zoals ernstige infectie, gevorderde chronische obstructieve longziekte (COPD), actieve kwaadaardige tumoren, dementie, psychiatrische aandoeningen of ongecontroleerde ernstige hypertensie;
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen die niet in de menopauze zijn;
  • Deelname aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek die deze studie kan verstoren;
  • Elke andere medische toestand of geschiedenis die naar het oordeel van de onderzoeker de werkzaamheid of veiligheidsbeoordeling van het onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CEA/CAS binnen 48 uur na randomisatie
Alle deelnemers aan deze groep worden uitgevoerd met CEA/CAS plus beste medische behandeling, inclusief aspirine 100 mg per dag + clopidogrel 75 mg per dag of ticagrelor 90 mg tweemaal per dag vóór de operatie. Als CEA werd toegewezen, wordt daarna Mono Anti-Platelet-therapie uitgevoerd. Als CAS werd toegewezen, wordt dual-antiplatelet gedurende 3 maanden na de operatie uitgevoerd, gevolgd door mono-anti-platelentherapie daarna. CAS of CAS wordt binnen 48 uur na randomisatie uitgevoerd.
Timing van CEA/CAS Plus beste medische behandeling
Ander: CEA/CAS na 14 dagen randomisatie
Alle deelnemers aan deze groep worden uitgevoerd met CEA/CAS plus beste medische behandeling, inclusief aspirine 100 mg per dag + clopidogrel 75 mg per dag of ticagrelor 90 mg tweemaal per dag vóór de operatie. Als CEA werd toegewezen, wordt daarna Mono Anti-Platelet-therapie uitgevoerd. Als CAS werd toegewezen, wordt dual-antiplatelet gedurende 3 maanden na de operatie uitgevoerd, gevolgd door mono-anti-platelentherapie daarna. CEA of CAS worden 14 dagen na randomisatie uitgevoerd.
Timing van CEA/CAS Plus beste medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke beroerte, overlijden, myocardinfarct of dringende revascularisatie van randomisatie tot 30 dagen, of een ischemische beroerte in het verantwoordelijke vasculaire gebied dat plaatsvindt tussen 30 dagen en 3 maanden na de randomisatie.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 maanden
Dringende revascularisatie duidt op de reddingsoperatie wanneer een voorbijgaande ischemische aanval plaatsvond tijdens de medische behandeling. TIA: Elk tijdelijk neurologisch tekort dat minder dan 24 uur duurt bevestigd door een gecertificeerde neuroloog. Beroerte inclusief ischemische en hemorragische beroerte binnen het grondgebied van de behandelde carotisslagader zoals bevestigd door cerebrale MRI of CT. Alle oorzaak van de dood zal worden bevestigd wanneer MRS -schaal 6 is. Myocardiale infarct: detectie van stijging en/of val van cardiale biomarkers met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentielimiet samen met bewijs van myocardiale ischemie met ten minste één van de volgende: symptomen van iSchaemia, ECG-wijzigingen van nieuwe ischaemie (nieuwe ST-T-veranderingen of nieuw bundeltakgroot myocardium of nieuwe regionale wandbeweging abnormolity.
Van randomisatie tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische beroerte in het verantwoordelijke vaatgebied
Tijdsspanne: 30 dagen en 3 maanden na de randomisatie
De ischemische beroerte zal worden bevestigd wanneer een infarct van verantwoord vasculair gebied kan worden geïdentificeerd op cerebrale MRI of CT.
30 dagen en 3 maanden na de randomisatie
Elke slag
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden na de randomisatie
De ischemische of hemorragische beroerte wordt bevestigd door cerebrale MRI of CT.
van randomisatie tot 3 maanden na de randomisatie
Sterkte uitschakelen (mevrouw> 3)
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
De Modified Rankin Scale (MRS) zal worden gebruikt om dit resultaat te definiëren. De uitschakelingsslag wordt bevestigd wanneer mevrouw> 3. De MRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Het is de meest gebruikte klinische uitkomstmaat geworden voor klinische beroerteproeven.
van randomisatie tot 3 maanden
Fatale beroerte
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
Ischemische of hemorragische beroerte (bevestigd op cerebrale MRI) die leidt tot de dood.
van randomisatie tot 3 maanden
Hemorragische slag
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
De hemorragische beroerte moet worden bevestigd door cerebrale MRI of CT
van randomisatie tot 3 maanden
Dood
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
Alle doodsoorzaak zoals bevestigd door mevrouw = 6.
van randomisatie tot 3 maanden
Elke beroerte, dood, myocardinfarct
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden

Stroke: inclusief ischemische en hemorragische beroerte zoals bevestigd door cerebrale CT of MRI.

Dood: alle doodsoorzaak zoals bevestigd door mevrouw = 6. Myocardiale infarct: detectie van stijging en/of val van cardiale biomarkers (voorkeurstroponine) met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentielimiet samen met bewijs van myocardiale ischemie met ten minste één van de volgende: Symptoms van de nieuwe ISCHEMIA (nieuwe ST-T-veranderingen in ECG, Nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking).

van randomisatie tot 3 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
Myocardiale infarct: detectie van stijging en/of val van cardiale biomarkers (voorkeurstroponine) met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentielimiet samen met bewijs van myocardiale ischemie met ten minste één van de volgende: Symptoms van de nieuwe ISCHEMIA (nieuwe ST-T-veranderingen in ECG, Nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking)
van randomisatie tot 3 maanden
Proportionele verdeling van MRS/NIHSS
Tijdsspanne: 3 maanden na de randomisatie
De MRS -score varieert van 0 (geen handicap) tot 6 (dood); De NIHSS -score varieert van 0 (geen handicap) tot 42 (ernstig uitgeschakeld).
3 maanden na de randomisatie
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden na de randomisatie
De EQ-5D 5D-niveaus (EQ-5D-5L) variëren van 5 (geen problemen) tot 25 (extreme problemen), die overleden patiënten een nut van 0 hebben.
3 maanden na de randomisatie
Rehospitalisatie
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
Tijden van rehospitalisatie.
van randomisatie tot 3 maanden
Ischemische beroerte of dringende revascularisatie
Tijdsspanne: Randomisatie naar een operatie
Ischemische beroerte wordt bevestigd door cerebrale CT of MRI. Dringende revascularisatie aangegeven aan degenen die leed aan een voorbijgaande ischemische beroerte (TIA) en dringende operatie werden ontvangen. TIA: Elk tijdelijk neurologisch tekort dat minder dan 24 uur duurt bevestigd door een gecertificeerde neuroloog.
Randomisatie naar een operatie
Elke beroerte, dood en myocardinfarct
Tijdsspanne: chirurgie tot 30 dagen
Stroke: inclusief ischemische en hemorragische beroerte zoals bevestigd door cerebrale CT of MRI. Dood: alle doodsoorzaak zoals bevestigd door mevrouw = 6. Myocardiale infarct: detectie van stijging en/of val van cardiale biomarkers (voorkeurstroponine) met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentielimiet samen met bewijs van myocardiale ischemie met ten minste één van de volgende: Symptoms van de nieuwe ISCHEMIA (nieuwe ST-T-veranderingen in ECG, Nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking).
chirurgie tot 30 dagen
Gemiddeld verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
De gemiddelde dagen van het ziekenhuisverblijf worden geregistreerd en het aandeel zal worden gepresenteerd.
van randomisatie tot 3 maanden
Gemiddelde ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 maanden
De gemiddelde kosten vóór terugbetaling worden geregistreerd en het aandeel zal worden gepresenteerd.
van randomisatie tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren