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小児腫瘍患者のアントラサイクリンによる心臓損傷

2025年5月6日 更新者:IRCCS Burlo Garofolo

進行した心エコー造影および循環バイオマーカーを使用した小児腫瘍患者におけるアントラサイクリン化学療法による心臓損傷の予測。

この研究では、アントラサイクリン化学療法で治療された小児腫瘍患者のコホートにおける心臓損傷の予測における心エコー検査および血清バイオマーカー(NT-probnp、心臓トロポニンI)の役割を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

アントラサイクリン化学療法(AC)は、用量関連の心筋細胞の損傷と死を引き起こす可能性があり、おそらく左心室機能障害につながる可能性があります。 アントラサイクリン誘発性心毒性の最も一般的に受け入れられている病態生理学的メカニズムは、酸化ストレス仮説であり、反応性酸素種の生成と細胞膜損傷心筋細胞の脂質過酸化を示唆しています。 しかし、アントラサイクリンに対する感受性には患者の間でかなりのばらつきがあります。多くの人は、長期合併症のない標準用量のアントラサイクリンに耐えますが、他の患者の最初の用量の後には治療関連の心毒性が発生する可能性があります。

癌の生存率の増加は、心毒性の晩期効果の可能性に対するより良い認識とともに、心不全の発症を防ぐためにアントラサイクリン治療癌生存者の監視の必要性の認識の高まりにつながりました。

心毒性のスクリーニングと検出のための戦略には、心臓イメージング[心エコー検査、核イメージング、心磁気共鳴(CMR)]およびバイオマーカー(トロポニン、ナトリウム利尿ペプチド)が含まれます。

私たちに関する限り、左心室(LV)収縮機能を測定するための心エコー造影臨床標準は、LV駆出率(LVEF)とグローバルな縦株(GLS)であり、後者はより感度の高いパラメーターとして、軽度の収縮機能障害を検出します。 LVEFが臨床的決定を導くのに役立つという豊富な文書があり、新たなデータはGLSの測定の臨床的価値を示しています。 過去に、研究では、アントラサイクリン療法後の無症候性の子供のコホートにおける従来のスペックルトラッキング心エコー造影の役割を調査し、正常な左脳室療法の短縮療法にもかかわらず、左室の心筋変異と機械的な皮膚の異系障害が存在する可能性があることを示しています。

ただし、LVEFとGLSの両方がLVの後負荷に依存しており、心室の効率に関する情報を提供しません。 最近、非侵襲的心筋筋(MW)の使用が、後負荷を組み込み、LVエネルギー廃棄物を定量化する可能性を秘めた方法でLV収縮機能を測定することを提案しました。

非侵襲的MWは、LV収縮性パフォーマンスの堅牢で再現可能なインデックスです。 それは心筋の代謝と相関し、LVEFおよびGLSよりも少ない後負荷依存性を示します。

さまざまな研究により、心不全および排出率の低下(HFREF)の患者における心臓再同期療法(CRT)に対する反応を予測する際のMWの潜在的な役割が示されています。 ただし、がんの小児患者におけるMWの役割はまだ完全に調査されていません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

計画されたアントラサイクリン療法を伴う0〜18歳の小児腫瘍学患者

説明

包含基準:

  • 小児腫瘍患者0〜18歳
  • アントラサイクリン療法の計画された開始
  • ACによる治療前の国際的なガイドラインに従って、正常な左心室収縮機能

除外基準:

  • 以前のアントラサイクリン治療、骨髄移植または胸部放射
  • アントラシクリン以前の治療心エコーの証拠:
  • 軽度の心膜滲出液以上
  • 軽度の僧帽弁逆流以上
  • 貧弱な心エコー造影音響ウィンドウ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アントラサイクリン療法
アントラサイクリン化学療法を受けている小児腫瘍患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋作業の変化の感度値は、12か月での駆出率の減少を予測する最初のアントラサイクリン化学療法治療の1か月後の1か月後
時間枠:最初のアントラサイクリン化学療法治療の12か月後
患者は完全な心エコー図で評価され、アントラサイクリン化学療法(AC)治療の開始前に排出分率(EF)および心筋(MW)を登録し、最初のAC治療後1および12か月後に評価されます。 受信機の動作特性(ROC)曲線が構築され、駆出率の減少(EF)の予測における心筋(MW)の変化の感度を評価します。 Youdenインデックスは、排出分率(EF)の減少または非存在を区別する心筋作業(MW)の最適値を見つけるために計算されます。
最初のアントラサイクリン化学療法治療の12か月後
心筋作業の変化の感度値は、12ヶ月での駆出率の減少を予測する際の最初のアントラサイクリン化学療法治療の6か月後
時間枠:最初のアントラサイクリン化学療法治療の12か月後
患者は、アントラサイクリン化学療法(AC)治療の開始前に駆出率(EF)および心筋(MW)を記録し、最初のアントラサイクリン化学療法(AC)治療後6および12か月後に排出分率(EF)および心筋(MW)を記録します。 受信機の動作特性(ROC)曲線が構築され、駆出率の減少(EF)の予測における心筋(MW)の変化の感度を評価します。 Youdenインデックスは、排出分率(EF)の減少または非存在を区別する心筋作業(MW)の最適値を見つけるために計算されます。
最初のアントラサイクリン化学療法治療の12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋作業値の変化の感度は、最初のアントラサイクリン化学療法治療の1か月後、トロポニンI HSおよびNT-proBNPバイオマーカーと組み合わせて、12ヶ月での駆出率の減少を予測します。
時間枠:最初のアントラサイクリン化学療法治療の12か月後

患者は、アントラサイクリン化学療法(AC)治療の開始前に排出分率(EF)および心筋(MW)を記録し、最初のアントラサイクリン化学療法(AC)治療の1か月後および12ヶ月後に排出分率(EF)および心筋症(MW)を記録します。 トロポニンI HSおよびN末端PRO B型ナトリウム利尿ペプチド(NT-ProBNP)は、血液で評価されます。

レシーバー動作特性(ROC)曲線が構築され、駆出率(EF)の減少を予測する際に、トロポニンI HSおよびNT-ProBNPバイオマーカーと組み合わせた心筋作業(MW)変化の感度を評価します。

最初のアントラサイクリン化学療法治療の12か月後
心筋作業値の変化の感度値は、最初のアントラサイクリン化学療法治療の6か月後、トロポニンI HSおよびNT-proBNPバイオマーカーを組み合わせて、12か月での駆出率の減少を予測します。
時間枠:最初のアントラサイクリン化学療法治療の12か月後

患者は、アントラサイクリン化学療法(AC)治療の開始前に排出分率(EF)および心筋(MW)を記録し、最初のアントラサイクリン化学療法(AC)治療の1か月後および12ヶ月後に排出分率(EF)および心筋症(MW)を記録します。 トロポニンI HSおよびN末端PRO B型ナトリウム利尿ペプチド(NT-ProBNP)は、血液で評価されます。

レシーバー動作特性(ROC)曲線が構築され、駆出率(EF)の減少を予測する際に、トロポニンI HSおよびNT-ProBNPバイオマーカーと組み合わせた心筋作業(MW)変化の感度を評価します。

最初のアントラサイクリン化学療法治療の12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Caiffa, MD、IRCCS Burlo Garofolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月21日

一次修了 (推定)

2033年7月21日

研究の完了 (推定)

2033年7月21日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC 44/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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