Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční poškození v důsledku antracyklinu u pediatrických onkologických pacientů

6. května 2025 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Predikce srdečního poškození v důsledku chemoterapie antracyklinem u pediatrických onkologických pacientů pomocí pokročilé echokardiografie a cirkulujících biomarkerů.

Studie zkoumá roli echokardiografie a biomarkerů v séru (NT-ProBNP, srdeční troponin-I) při předpovídání srdečního poškození u kohorty pediatrických onkologických pacientů léčených chemoterapií antracyklinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Antracyklinová chemoterapie (AC) může způsobit poškození a smrt kardiomyocytů související s dávkou, což může vést k dysfunkci levé komory. Nejčastěji přijímaným patofyziologickým mechanismem kardiotoxicity indukované anthracyklinem je hypotéza oxidačního stresu, která naznačuje, že generování reaktivních druhů kyslíku a peroxidaci lipidů v kardiomyocytech poškození buněčné membrány. Mezi pacienty však existuje značná variabilita v jejich náchylnosti k antracyklinům: zatímco mnozí tolerují antracykliny standardní dávky bez dlouhodobých komplikací, může dojít k léčbě související s léčbou již po první dávce u jiných pacientů.

Zvýšení přežití rakoviny spolu s lepším povědomí o možných pozdních účincích kardiotoxicity vedlo k rostoucímu uznání potřeby dohledu nad antracyklinem ošetřeným pozůstalým rakovinou, aby se zabránilo rozvoji srdečního selhání.

Strategie pro screening a detekci kardiotoxicity zahrnují srdeční zobrazování [echokardiografie, jaderné zobrazování, srdeční magnetickou rezonanci (CMR)] a biomarkery (troponin, natriuretické peptidy).

Pokud jde o my, echokardiografické klinické standardy pro měření systolické funkce levé komory (LV) jsou ejekční frakce LV (LVEF) a globální podélný kmen (GLS) s druhým jako citlivější parametr pro detekci mírné systolické dysfunkce. Existuje hojná dokumentace, že LVEF je užitečná pro vedení klinických rozhodnutí a objevující se data ukazují klinickou hodnotu měření GL. V minulosti studie zkoumala roli konvenční echokardiografie pro sledování skvrn v kohortě asymptomatických dětí po antracyklinové terapii, což ukazuje, že narušená deformace myokardu v levé komoře a mechanická dyssynchronie může po antracyklinové terapii existovat, přestože má normální levou komoru.

LVEF i GLS však závisí na následném potírání LV a neposkytují informace týkající se účinnosti komory. Nedávno bylo navrženo použití neinvazivní práce myokardu (MW) k měření systolické funkce LV způsobem, který zahrnuje následné zatížení a má potenciál kvantifikovat odpad energie LV.

Neinvazivní MW je robustní a reprodukovatelný index LV systolického výkonu. Koreluje s metabolismem myokardu a vykazuje méně závislosti na zátěži než LVEF a GLS.

Různé studie prokázaly potenciální roli MW při předpovídání reakce na srdeční resynchronizační terapii (CRT) u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFREF). Role MW u pediatrických pacientů s rakovinou však dosud nebyla plně zkoumána.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí onkologičtí pacienti mezi 0 a 18 lety s plánovanou terapií antracyklinovou terapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí onkologičtí pacienti 0-18 let
  • Plánovaný začátek antracyklinové terapie
  • Normální systolická funkce levé komory podle mezinárodních pokynů před léčbou AC

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí ošetření antracyklinem, transplantace kostní dřeně nebo záření hrudníku
  • Léčba před anthracyklinem Echokardiografický důkaz:
  • Více než mírný perikardiální výtok
  • Více než mírná mitrální regurgitace
  • Špatné echokardiografické akustické okno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Anthracyklinová terapie
Pediatričtí onkologičtí pacienti, kteří dostávají chemoterapii antracyklinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost změny hodnot pracovních hodnot myokardu 1 měsíc po první léčbě antracyklinové chemoterapií při předpovídání snížení ejekční frakce po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií
Pacienti budou hodnoceni úplným echokardiogramem, registrace ejekční frakce (EF) a myokardiální práce (MW) před zahájením léčby antracyklinové chemoterapie (AC) a 1 a 12 měsíců po prvním léčbě AC. Křivka přijímače provozní charakteristika (ROC) bude zkonstruována pro vyhodnocení citlivosti změny myokardiální práce (MW) při předpovídání snížení ejekční frakce (EF). Youden Index se vypočítá, aby se zjistila optimální hodnota myokardiální práce (MW) rozlišující snížení nebo ne ejekční frakce (EF).
12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií
Citlivost změny hodnot práce na myokardu 6 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií při předpovídání snížení ejekční frakce po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií
Pacienti budou hodnoceni s úplným echokardiogramem, registrace ejekční frakce (EF) a myokardiální práce (MW) před zahájením léčby antracyklinové chemoterapie (AC) a 6 a 12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií (AC). Křivka přijímače provozní charakteristika (ROC) bude zkonstruována pro vyhodnocení citlivosti změny myokardiální práce (MW) při předpovídání snížení ejekční frakce (EF). Youden Index se vypočítá, aby se zjistila optimální hodnota myokardiální práce (MW) rozlišující snížení nebo ne ejekční frakce (EF).
12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost změn hodnot pracovních hodnot myokardu 1 měsíc po první antracyklinové chemoterapii v kombinaci s troponinem-I HS a NT-ProBNP biomarkery při předpovídání snížení ejekční frakce po 12 měsících po 12 měsících po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií

Pacienti budou hodnoceni kompletním echokardiogramem, registrace ejekční frakce (EF) a myokardiální práce (MW) před zahájením léčby antracyklinové chemoterapií (AC) a 1 a 12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií (AC). Troponin-I HS a N-terminální natriuretický peptid typu B (NT-ProBNP) bude hodnocen v krvi.

Křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) bude zkonstruována pro vyhodnocení citlivosti změny myokardiální práce (MW) v kombinaci s troponinem-i HS a NT-ProBNP biomarkery při předpovídání snížení ejekční frakce (EF).

12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií
Citlivost změn hodnot pracovních hodnot myokardu 6 měsíců po první antracyklinové chemoterapii v kombinaci s troponinem-I HS a NT-ProBNP biomarkery při předpovídání snížení ejekční frakce po 12 měsících po 12 měsících po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií

Pacienti budou hodnoceni kompletním echokardiogramem, registrace ejekční frakce (EF) a myokardiální práce (MW) před zahájením léčby antracyklinové chemoterapií (AC) a 1 a 12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií (AC). Troponin-I HS a N-terminální natriuretický peptid typu B (NT-ProBNP) bude hodnocen v krvi.

Křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) bude zkonstruována pro vyhodnocení citlivosti změny myokardiální práce (MW) v kombinaci s troponinem-i HS a NT-ProBNP biomarkery při předpovídání snížení ejekční frakce (EF).

12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 44/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění srdce

Předplatit