- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06898320
Srdeční poškození v důsledku antracyklinu u pediatrických onkologických pacientů
Predikce srdečního poškození v důsledku chemoterapie antracyklinem u pediatrických onkologických pacientů pomocí pokročilé echokardiografie a cirkulujících biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Antracyklinová chemoterapie (AC) může způsobit poškození a smrt kardiomyocytů související s dávkou, což může vést k dysfunkci levé komory. Nejčastěji přijímaným patofyziologickým mechanismem kardiotoxicity indukované anthracyklinem je hypotéza oxidačního stresu, která naznačuje, že generování reaktivních druhů kyslíku a peroxidaci lipidů v kardiomyocytech poškození buněčné membrány. Mezi pacienty však existuje značná variabilita v jejich náchylnosti k antracyklinům: zatímco mnozí tolerují antracykliny standardní dávky bez dlouhodobých komplikací, může dojít k léčbě související s léčbou již po první dávce u jiných pacientů.
Zvýšení přežití rakoviny spolu s lepším povědomí o možných pozdních účincích kardiotoxicity vedlo k rostoucímu uznání potřeby dohledu nad antracyklinem ošetřeným pozůstalým rakovinou, aby se zabránilo rozvoji srdečního selhání.
Strategie pro screening a detekci kardiotoxicity zahrnují srdeční zobrazování [echokardiografie, jaderné zobrazování, srdeční magnetickou rezonanci (CMR)] a biomarkery (troponin, natriuretické peptidy).
Pokud jde o my, echokardiografické klinické standardy pro měření systolické funkce levé komory (LV) jsou ejekční frakce LV (LVEF) a globální podélný kmen (GLS) s druhým jako citlivější parametr pro detekci mírné systolické dysfunkce. Existuje hojná dokumentace, že LVEF je užitečná pro vedení klinických rozhodnutí a objevující se data ukazují klinickou hodnotu měření GL. V minulosti studie zkoumala roli konvenční echokardiografie pro sledování skvrn v kohortě asymptomatických dětí po antracyklinové terapii, což ukazuje, že narušená deformace myokardu v levé komoře a mechanická dyssynchronie může po antracyklinové terapii existovat, přestože má normální levou komoru.
LVEF i GLS však závisí na následném potírání LV a neposkytují informace týkající se účinnosti komory. Nedávno bylo navrženo použití neinvazivní práce myokardu (MW) k měření systolické funkce LV způsobem, který zahrnuje následné zatížení a má potenciál kvantifikovat odpad energie LV.
Neinvazivní MW je robustní a reprodukovatelný index LV systolického výkonu. Koreluje s metabolismem myokardu a vykazuje méně závislosti na zátěži než LVEF a GLS.
Různé studie prokázaly potenciální roli MW při předpovídání reakce na srdeční resynchronizační terapii (CRT) u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFREF). Role MW u pediatrických pacientů s rakovinou však dosud nebyla plně zkoumána.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Caiffa, MD
- Telefonní číslo: +39 0403785248
- E-mail: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34137
- Nábor
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Thomas Caiffa, MD
- Telefonní číslo: +390403785248
- E-mail: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí onkologičtí pacienti 0-18 let
- Plánovaný začátek antracyklinové terapie
- Normální systolická funkce levé komory podle mezinárodních pokynů před léčbou AC
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí ošetření antracyklinem, transplantace kostní dřeně nebo záření hrudníku
- Léčba před anthracyklinem Echokardiografický důkaz:
- Více než mírný perikardiální výtok
- Více než mírná mitrální regurgitace
- Špatné echokardiografické akustické okno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Anthracyklinová terapie
Pediatričtí onkologičtí pacienti, kteří dostávají chemoterapii antracyklinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost změny hodnot pracovních hodnot myokardu 1 měsíc po první léčbě antracyklinové chemoterapií při předpovídání snížení ejekční frakce po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií
|
Pacienti budou hodnoceni úplným echokardiogramem, registrace ejekční frakce (EF) a myokardiální práce (MW) před zahájením léčby antracyklinové chemoterapie (AC) a 1 a 12 měsíců po prvním léčbě AC.
Křivka přijímače provozní charakteristika (ROC) bude zkonstruována pro vyhodnocení citlivosti změny myokardiální práce (MW) při předpovídání snížení ejekční frakce (EF).
Youden Index se vypočítá, aby se zjistila optimální hodnota myokardiální práce (MW) rozlišující snížení nebo ne ejekční frakce (EF).
|
12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií
|
|
Citlivost změny hodnot práce na myokardu 6 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií při předpovídání snížení ejekční frakce po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií
|
Pacienti budou hodnoceni s úplným echokardiogramem, registrace ejekční frakce (EF) a myokardiální práce (MW) před zahájením léčby antracyklinové chemoterapie (AC) a 6 a 12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií (AC).
Křivka přijímače provozní charakteristika (ROC) bude zkonstruována pro vyhodnocení citlivosti změny myokardiální práce (MW) při předpovídání snížení ejekční frakce (EF).
Youden Index se vypočítá, aby se zjistila optimální hodnota myokardiální práce (MW) rozlišující snížení nebo ne ejekční frakce (EF).
|
12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost změn hodnot pracovních hodnot myokardu 1 měsíc po první antracyklinové chemoterapii v kombinaci s troponinem-I HS a NT-ProBNP biomarkery při předpovídání snížení ejekční frakce po 12 měsících po 12 měsících po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií
|
Pacienti budou hodnoceni kompletním echokardiogramem, registrace ejekční frakce (EF) a myokardiální práce (MW) před zahájením léčby antracyklinové chemoterapií (AC) a 1 a 12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií (AC). Troponin-I HS a N-terminální natriuretický peptid typu B (NT-ProBNP) bude hodnocen v krvi. Křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) bude zkonstruována pro vyhodnocení citlivosti změny myokardiální práce (MW) v kombinaci s troponinem-i HS a NT-ProBNP biomarkery při předpovídání snížení ejekční frakce (EF). |
12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií
|
|
Citlivost změn hodnot pracovních hodnot myokardu 6 měsíců po první antracyklinové chemoterapii v kombinaci s troponinem-I HS a NT-ProBNP biomarkery při předpovídání snížení ejekční frakce po 12 měsících po 12 měsících po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií
|
Pacienti budou hodnoceni kompletním echokardiogramem, registrace ejekční frakce (EF) a myokardiální práce (MW) před zahájením léčby antracyklinové chemoterapií (AC) a 1 a 12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií (AC). Troponin-I HS a N-terminální natriuretický peptid typu B (NT-ProBNP) bude hodnocen v krvi. Křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) bude zkonstruována pro vyhodnocení citlivosti změny myokardiální práce (MW) v kombinaci s troponinem-i HS a NT-ProBNP biomarkery při předpovídání snížení ejekční frakce (EF). |
12 měsíců po první léčbě antracyklinové chemoterapií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 44/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko