- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06898320
Sydänvaurio antrasykliinistä lasten onkologisilla potilailla
Lasten onkologisilla potilailla antrasykliinikemoterapiasta johtuvan sydämen vaurion ennustaminen edistyneen ehdonmukaisen ehdonmukaisen ehdonmukaisen ehdonmukaisen ehdonmukaisen ehdonmukaisen ehtyneen ja verenkierron biomarkkereiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Antrasykliinikemoterapia (AC) voi aiheuttaa annokseen liittyvää kardiomyosyyttivauraa ja kuolemaa, mikä mahdollisesti johtaa vasemman kammion toimintahäiriöihin. Antrasykliinin indusoiman kardiotoksisuuden yleisimmin hyväksytty patofysiologinen mekanismi on oksidatiivinen stressihypoteesi, mikä viittaa siihen, että reaktiivisten happilajien ja lipidien peroksidaation muodostuminen solukalvovaurioiden kardiomyosyytteistä. Potilaiden keskuudessa on kuitenkin huomattavaa vaihtelua herkkyydestä antrasykliinille: Vaikka monet sietävät standardiannosten antraskliiniä ilman pitkäaikaista komplikaatiota, hoitoon liittyvää kardiotoksisuutta voi esiintyä jo muiden potilaiden ensimmäisen annoksen jälkeen.
Syövän eloonjäämisen lisääntyminen sekä paremman tietoisuuden kanssa kardiotoksisuuden mahdollisista myöhäisistä vaikutuksista on johtanut antrasykliinillä käsiteltyjen syöpäänjääneiden tarkkailun tarpeen kasvavaan tunnistamiseen sydämen vajaatoiminnan kehittymisen estämiseksi.
Strategioita kardiotoksisuuden seulonta- ja havaitsemiseksi ovat sydämen kuvantaminen [ehokardiografia, ydinkuvaus, sydämen magneettikuvaus (CMR)] ja biomarkkerit (troponiini, natriureettiset peptidit).
Sikäli kuin me olemme, ehokardiografiset kliiniset standardit vasemman kammion (LV) systolisen toiminnan mittaamiseksi ovat LV -ejektiofraktiota (LVEF) ja globaalia pitkittäiskantaa (GLS) jälkimmäisen kanssa herkänä parametrina lievän systolisen toimintahäiriön havaitsemiseksi. On runsaasti dokumentaatiota, että LVEF on hyödyllinen kliinisten päätösten ohjaamiseksi, ja syntyvät tiedot osoittavat GL: n mittauksen kliinisen arvon. Aikaisemmin tutkimuksessa tutkittiin tavanomaisen ja täplien seurannan ehokardiografian roolia oireettomien lasten ryhmässä antrasykliinihoidon jälkeen, mikä osoittaa, että heikentynyt vasemman kammion sydänlihaksen muodonmuutos ja mekaaniset dyssynchrony voivat esiintyä antrasykliinihoitoa huolimatta normaalista vasemmistolaisesta purkamisesta.
Sekä LVEF että GLS riippuvat kuitenkin LV: n jälkikuormiosta eivätkä tarjoa tietoja kammion tehokkuudesta. Äskettäin ei-invasiivisen sydänlihastyön (MW) käyttöä ehdotettiin LV-systolisen toiminnan mittaamiseksi tavalla, joka sisältää jälkikuorman ja jolla on potentiaalia kvantifioida LV-energiajätteet.
Ei -invasiivinen MW on vankka ja toistettava indeksi LV -systolisesta suorituskyvystä. Se korreloi sydänlihaksen aineenvaihdunnan kanssa ja osoittaa vähemmän kuormitusriippuvuutta kuin LVEF ja GLS.
Eri tutkimukset ovat osoittaneet MW: n potentiaalisen roolin ennustettaessa vasteen sydämen uudelleen synkronisointihoitoon (CRT) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (HFREF). MW: n roolia syöpäpotilailla ei kuitenkaan ole vielä tutkittu kokonaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Caiffa, MD
- Puhelinnumero: +39 0403785248
- Sähköposti: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekrytointi
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Caiffa, MD
- Puhelinnumero: +390403785248
- Sähköposti: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten onkologiset potilaat 0-18 vuotta
- Suunniteltu antrasykliinihoidon aloitus
- Normaali vasemman kammion systolinen toiminta kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ennen AC: n hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi antrasykliinikäsittely, luuytimensiirto tai rintasäteily
- ANTRAYCYCLINE HOITE ECHOCARDIOGRAFIC TODISTUS:
- Enemmän kuin lievää sydämen effuusiota
- Enemmän kuin lievä mitraalinen regurgitaatio
- Huono ehokardiografinen akustinen ikkuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Antrasykliinihoito
Lasten onkologiset potilaat, jotka saavat antrasykliinikemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen herkkyys sydänlihaksen työarvoissa 1 kuukausi ensimmäisen antrasykliinin kemoterapiahoitoon ennustaessaan ejektiofraktion vähenemistä 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen antrasykliinin kemoterapiahoitoon
|
Potilaita arvioidaan täydellisellä ehokardiogrammilla, rekisteröimällä ejektiofraktiota (EF) ja sydänlihastyötä (MW) ennen antrasykliinin kemoterapiahoitoa (AC) ja 1 ja 12 kuukautta ensimmäisen AC -hoidon jälkeen.
Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -käyrä rakennetaan sydänlihaksen (MW) muutoksen herkkyyden arvioimiseksi ennustamalla ejektiofraktion vähenemistä (EF).
Youden -indeksi lasketaan sydänlihastyön (MW) optimaalisen arvon löytämiseksi, joka syrjii vähenemisen tai ei ejektiofraktion (EF).
|
12 kuukautta ensimmäisen antrasykliinin kemoterapiahoitoon
|
|
Muutoksen herkkyys sydänlihaksen työarvoissa 6 kuukautta ensimmäisen antrasykliinin kemoterapiahoitoon ennustaessaan ejektiofraktion vähenemistä 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen antrasykliinin kemoterapiahoitoon
|
Potilaita arvioidaan täydellisellä ehokardiogrammilla, rekisteröimällä ejektiofraktiota (EF) ja sydänlihaksen työtä (MW) ennen antrasykliinin kemoterapiahoitoa (AC) ja 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen antrasykliinin kemoterapia (AC) hoidon jälkeen.
Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -käyrä rakennetaan sydänlihaksen (MW) muutoksen herkkyyden arvioimiseksi ennustamalla ejektiofraktion vähenemistä (EF).
Youden -indeksi lasketaan sydänlihastyön (MW) optimaalisen arvon löytämiseksi, joka syrjii vähenemisen tai ei ejektiofraktion (EF).
|
12 kuukautta ensimmäisen antrasykliinin kemoterapiahoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen herkkyys sydänlihaksen työarvoissa 1 kuukausi ensimmäisen antrasykliinin kemoterapiahoitoon yhdistettynä troponiini-I HS: n ja NT-ProbNP: n biomarkkereihin ennustaessaan ejektiofraktion vähenemistä 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen antrasykliinin kemoterapiahoitoon
|
Potilaita arvioidaan täydellisellä ehokardiogrammilla, rekisteröimällä ejektiofraktiota (EF) ja sydänlihaksen (MW) ennen antrasykliinin kemoterapiahoitoa (AC) ja 1 ja 12 kuukautta ensimmäisen antrasykliinin kemoterapian (AC) hoidon jälkeen. Troponiini-I HS ja N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-probNP) arvioidaan veressä. Vastaanottimen toimintaominaisuuden (ROC) käyrä rakennetaan sydänlihaksen (MW) muutoksen herkkyyden arvioimiseksi yhdistettynä troponiini-I HS: n ja NT-ProbNP-biomarkkereiden kanssa ennustamaan vähenemistä ejektiofraktion (EF). |
12 kuukautta ensimmäisen antrasykliinin kemoterapiahoitoon
|
|
Muutoksen herkkyys sydänlihaksen työarvoissa 6 kuukautta ensimmäisen antrasykliinin kemoterapiahoitoon yhdistettynä troponiini-I HS: n ja NT-ProbNP-biomarkkereiden kanssa ennustaessaan ejektiofraktion vähenemistä 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen antrasykliinin kemoterapiahoitoon
|
Potilaita arvioidaan täydellisellä ehokardiogrammilla, rekisteröimällä ejektiofraktiota (EF) ja sydänlihaksen (MW) ennen antrasykliinin kemoterapiahoitoa (AC) ja 1 ja 12 kuukautta ensimmäisen antrasykliinin kemoterapian (AC) hoidon jälkeen. Troponiini-I HS ja N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-probNP) arvioidaan veressä. Vastaanottimen toimintaominaisuuden (ROC) käyrä rakennetaan sydänlihaksen (MW) muutoksen herkkyyden arvioimiseksi yhdistettynä troponiini-I HS: n ja NT-ProbNP-biomarkkereiden kanssa ennustamaan vähenemistä ejektiofraktion (EF). |
12 kuukautta ensimmäisen antrasykliinin kemoterapiahoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 44/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .