- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06898320
Lesión cardíaca debido a la antraciclina en pacientes oncológicos pediátricos
Predicción de la lesión cardíaca debido a la quimioterapia de antraciclina en pacientes oncológicos pediátricos utilizando ecocardiografía avanzada y biomarcadores circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La quimioterapia con antraciclina (AC) puede causar lesiones y muerte de cardiomiocitos relacionados con la dosis, lo que posiblemente conduce a la disfunción ventricular izquierda. El mecanismo fisiopatológico más comúnmente aceptado de la cardiotoxicidad inducida por antraciclina es la hipótesis del estrés oxidativo, lo que sugiere que la generación de especies reactivas de oxígeno y la peroxidación lipídica de los cardiomiocitos de daño de la membrana celular. Sin embargo, existe una variabilidad considerable entre los pacientes en su susceptibilidad a las antraciclinas: mientras que muchos toleran la dosis de antraciclinas estándar sin complicaciones a largo plazo, la cardiotoxicidad relacionada con el tratamiento puede ocurrir tan pronto como después de la primera dosis en otros pacientes.
Un aumento en la supervivencia del cáncer, junto con una mejor conciencia de los posibles efectos tardíos de la cardiotoxicidad, ha llevado a un creciente reconocimiento de la necesidad de vigilancia de los sobrevivientes de cáncer tratados con antraciclina para prevenir el desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Las estrategias para la detección y detección de cardiotoxicidad incluyen imágenes cardíacas [ecocardiografía, imágenes nucleares, resonancia magnética cardíaca (CMR)] y biomarcadores (troponina, péptidos natriuréticos).
Hasta donde estamos, los estándares clínicos ecocardiográficos para medir la función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) son la fracción de eyección del VI (VEF) y la tensión longitudinal global (GLS) con este último como un parámetro más sensible para detectar la disfunción sistólica leve. Existe abundante documentación de que el FEVF es útil para guiar las decisiones clínicas, y los datos emergentes muestran que el valor clínico de medir GLS. En el pasado, un estudio investigó el papel de la ecocardiografía de seguimiento de motos convencional y moteado en una cohorte de niños asintomáticos después de la terapia con antraciclina, que demuestra que la deformación miocárdica de la izquierda deteriorada y la dissincronía mecánica pueden existir después de la terapia con antraciclina a pesar de tener fracciones de breve ventricular del ventricular izquierdo normal.
Sin embargo, tanto el FEVF como los GLS dependen de la poscarga del VI y no proporcionan información sobre la eficiencia del ventrículo. Recientemente, se propuso el uso del trabajo de miocardio no invasivo (MW) para medir la función sistólica del VI de una manera que incorpora la poscarga y tiene el potencial de cuantificar los desechos de energía del VI.
MW no invasivo es un índice robusto y reproducible del rendimiento sistólico del VI. Se correlaciona con el metabolismo del miocardio y muestra menos dependencia de la poscarga que la FEVI y los GLS.
Diferentes estudios han demostrado el papel potencial de MW en la predicción de la respuesta a la terapia de resincronización cardíaca (CRT) en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFREF). Sin embargo, el papel de MW en pacientes pediátricos por cáncer aún no se ha investigado completamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Caiffa, MD
- Número de teléfono: +39 0403785248
- Correo electrónico: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Reclutamiento
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Contacto:
- Thomas Caiffa, MD
- Número de teléfono: +390403785248
- Correo electrónico: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes oncológicos pediátricos 0-18 años
- Inicio planificado de la terapia de antraciclina
- Función sistólica ventricular izquierda normal de acuerdo con las pautas internacionales antes del tratamiento con AC
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo de antraciclina, trasplante de médula ósea o radiación en el pecho
- Evidencia ecocardiográfica del tratamiento previo a la antraciclina de:
- Más que un derrame pericárdico leve
- Más que una regurgitación mitral leve
- Pobre ventana acústica ecocardiográfica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Terapia con antraciclina
Pacientes oncológicos pediátricos que reciben quimioterapia con antraciclina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del cambio en los valores de trabajo miocárdico 1 mes después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina para predecir una disminución de la fracción de eyección a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina
|
Los pacientes serán evaluados con un ecocardiograma completo, registrando la fracción de eyección (EF) y el trabajo de miocardio (MW) antes del inicio del tratamiento con quimioterapia con antraciclina (AC) y 1 y 12 meses después del primer tratamiento de CA.
Se construirá una curva de características operativas del receptor (ROC) para evaluar la sensibilidad del cambio de trabajo miocárdico (MW) en la predicción de una disminución en la fracción de eyección (EF).
El índice Youden se calculará para encontrar el valor óptimo del trabajo miocárdico (MW) que discrimina la disminución o no de la fracción de eyección (EF).
|
12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina
|
|
Sensibilidad del cambio en los valores del trabajo miocárdico 6 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina al predecir una disminución de la fracción de eyección a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina
|
Los pacientes serán evaluados con un ecocardiograma completo, registrar la fracción de eyección (EF) y el trabajo de miocardio (MW) antes del inicio del tratamiento con quimioterapia con antraciclina (AC) y 6 y 12 meses después del primer tratamiento con quimioterapia con antraciclina (AC).
Se construirá una curva de características operativas del receptor (ROC) para evaluar la sensibilidad del cambio de trabajo miocárdico (MW) en la predicción de una disminución en la fracción de eyección (EF).
El índice Youden se calculará para encontrar el valor óptimo del trabajo miocárdico (MW) que discrimina la disminución o no de la fracción de eyección (EF).
|
12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del cambio en los valores de trabajo miocárdico 1 mes después del primer tratamiento de quimioterapia de antraciclina combinado con biomarcadores de troponina-I HS y NT-proBNP para predecir una disminución de la fracción de eyección a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina
|
Los pacientes serán evaluados con un ecocardiograma completo, registrando la fracción de eyección (EF) y el trabajo de miocardio (MW) antes del inicio del tratamiento con quimioterapia con antraciclina (AC) y 1 y 12 meses después del primer tratamiento con quimioterapia con antraciclina (AC). La troponina-I HS y el péptido natriurético de tipo B-terminal N-terminal (NT-proBNP) se evaluarán en la sangre. Se construirá una curva de característica operativa del receptor (ROC) para evaluar la sensibilidad del cambio de trabajo miocárdico (MW) combinado con biomarcadores de troponina-I HS y NT-ProBNP en la predicción de una disminución en la fracción de eyección (EF). |
12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina
|
|
Sensibilidad del cambio en los valores del trabajo miocárdico 6 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina combinado con biomarcadores de troponina-I HS y NT-proBNP para predecir una disminución de la fracción de eyección a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina
|
Los pacientes serán evaluados con un ecocardiograma completo, registrando la fracción de eyección (EF) y el trabajo de miocardio (MW) antes del inicio del tratamiento con quimioterapia con antraciclina (AC) y 1 y 12 meses después del primer tratamiento con quimioterapia con antraciclina (AC). La troponina-I HS y el péptido natriurético de tipo B-terminal N-terminal (NT-proBNP) se evaluarán en la sangre. Se construirá una curva de característica operativa del receptor (ROC) para evaluar la sensibilidad del cambio de trabajo miocárdico (MW) combinado con biomarcadores de troponina-I HS y NT-ProBNP en la predicción de una disminución en la fracción de eyección (EF). |
12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 44/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .