Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lesión cardíaca debido a la antraciclina en pacientes oncológicos pediátricos

6 de mayo de 2025 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Predicción de la lesión cardíaca debido a la quimioterapia de antraciclina en pacientes oncológicos pediátricos utilizando ecocardiografía avanzada y biomarcadores circulantes.

El estudio investiga el papel de la ecocardiografía y de los biomarcadores séricos (NT-proBNP, troponina-I cardíaca) en la predicción de lesiones cardíacas en una cohorte de pacientes oncológicos pediátricos tratados con quimioterapia con antraciclina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La quimioterapia con antraciclina (AC) puede causar lesiones y muerte de cardiomiocitos relacionados con la dosis, lo que posiblemente conduce a la disfunción ventricular izquierda. El mecanismo fisiopatológico más comúnmente aceptado de la cardiotoxicidad inducida por antraciclina es la hipótesis del estrés oxidativo, lo que sugiere que la generación de especies reactivas de oxígeno y la peroxidación lipídica de los cardiomiocitos de daño de la membrana celular. Sin embargo, existe una variabilidad considerable entre los pacientes en su susceptibilidad a las antraciclinas: mientras que muchos toleran la dosis de antraciclinas estándar sin complicaciones a largo plazo, la cardiotoxicidad relacionada con el tratamiento puede ocurrir tan pronto como después de la primera dosis en otros pacientes.

Un aumento en la supervivencia del cáncer, junto con una mejor conciencia de los posibles efectos tardíos de la cardiotoxicidad, ha llevado a un creciente reconocimiento de la necesidad de vigilancia de los sobrevivientes de cáncer tratados con antraciclina para prevenir el desarrollo de insuficiencia cardíaca.

Las estrategias para la detección y detección de cardiotoxicidad incluyen imágenes cardíacas [ecocardiografía, imágenes nucleares, resonancia magnética cardíaca (CMR)] y biomarcadores (troponina, péptidos natriuréticos).

Hasta donde estamos, los estándares clínicos ecocardiográficos para medir la función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) son la fracción de eyección del VI (VEF) y la tensión longitudinal global (GLS) con este último como un parámetro más sensible para detectar la disfunción sistólica leve. Existe abundante documentación de que el FEVF es útil para guiar las decisiones clínicas, y los datos emergentes muestran que el valor clínico de medir GLS. En el pasado, un estudio investigó el papel de la ecocardiografía de seguimiento de motos convencional y moteado en una cohorte de niños asintomáticos después de la terapia con antraciclina, que demuestra que la deformación miocárdica de la izquierda deteriorada y la dissincronía mecánica pueden existir después de la terapia con antraciclina a pesar de tener fracciones de breve ventricular del ventricular izquierdo normal.

Sin embargo, tanto el FEVF como los GLS dependen de la poscarga del VI y no proporcionan información sobre la eficiencia del ventrículo. Recientemente, se propuso el uso del trabajo de miocardio no invasivo (MW) para medir la función sistólica del VI de una manera que incorpora la poscarga y tiene el potencial de cuantificar los desechos de energía del VI.

MW no invasivo es un índice robusto y reproducible del rendimiento sistólico del VI. Se correlaciona con el metabolismo del miocardio y muestra menos dependencia de la poscarga que la FEVI y los GLS.

Diferentes estudios han demostrado el papel potencial de MW en la predicción de la respuesta a la terapia de resincronización cardíaca (CRT) en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFREF). Sin embargo, el papel de MW en pacientes pediátricos por cáncer aún no se ha investigado completamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamiento
        • IRCCS Burlo Garofolo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes oncológicos pediátricos entre 0 y 18 años con terapia de antraciclina planificada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes oncológicos pediátricos 0-18 años
  • Inicio planificado de la terapia de antraciclina
  • Función sistólica ventricular izquierda normal de acuerdo con las pautas internacionales antes del tratamiento con AC

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo de antraciclina, trasplante de médula ósea o radiación en el pecho
  • Evidencia ecocardiográfica del tratamiento previo a la antraciclina de:
  • Más que un derrame pericárdico leve
  • Más que una regurgitación mitral leve
  • Pobre ventana acústica ecocardiográfica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Terapia con antraciclina
Pacientes oncológicos pediátricos que reciben quimioterapia con antraciclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del cambio en los valores de trabajo miocárdico 1 mes después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina para predecir una disminución de la fracción de eyección a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina
Los pacientes serán evaluados con un ecocardiograma completo, registrando la fracción de eyección (EF) y el trabajo de miocardio (MW) antes del inicio del tratamiento con quimioterapia con antraciclina (AC) y 1 y 12 meses después del primer tratamiento de CA. Se construirá una curva de características operativas del receptor (ROC) para evaluar la sensibilidad del cambio de trabajo miocárdico (MW) en la predicción de una disminución en la fracción de eyección (EF). El índice Youden se calculará para encontrar el valor óptimo del trabajo miocárdico (MW) que discrimina la disminución o no de la fracción de eyección (EF).
12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina
Sensibilidad del cambio en los valores del trabajo miocárdico 6 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina al predecir una disminución de la fracción de eyección a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina
Los pacientes serán evaluados con un ecocardiograma completo, registrar la fracción de eyección (EF) y el trabajo de miocardio (MW) antes del inicio del tratamiento con quimioterapia con antraciclina (AC) y 6 y 12 meses después del primer tratamiento con quimioterapia con antraciclina (AC). Se construirá una curva de características operativas del receptor (ROC) para evaluar la sensibilidad del cambio de trabajo miocárdico (MW) en la predicción de una disminución en la fracción de eyección (EF). El índice Youden se calculará para encontrar el valor óptimo del trabajo miocárdico (MW) que discrimina la disminución o no de la fracción de eyección (EF).
12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del cambio en los valores de trabajo miocárdico 1 mes después del primer tratamiento de quimioterapia de antraciclina combinado con biomarcadores de troponina-I HS y NT-proBNP para predecir una disminución de la fracción de eyección a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina

Los pacientes serán evaluados con un ecocardiograma completo, registrando la fracción de eyección (EF) y el trabajo de miocardio (MW) antes del inicio del tratamiento con quimioterapia con antraciclina (AC) y 1 y 12 meses después del primer tratamiento con quimioterapia con antraciclina (AC). La troponina-I HS y el péptido natriurético de tipo B-terminal N-terminal (NT-proBNP) se evaluarán en la sangre.

Se construirá una curva de característica operativa del receptor (ROC) para evaluar la sensibilidad del cambio de trabajo miocárdico (MW) combinado con biomarcadores de troponina-I HS y NT-ProBNP en la predicción de una disminución en la fracción de eyección (EF).

12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina
Sensibilidad del cambio en los valores del trabajo miocárdico 6 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina combinado con biomarcadores de troponina-I HS y NT-proBNP para predecir una disminución de la fracción de eyección a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina

Los pacientes serán evaluados con un ecocardiograma completo, registrando la fracción de eyección (EF) y el trabajo de miocardio (MW) antes del inicio del tratamiento con quimioterapia con antraciclina (AC) y 1 y 12 meses después del primer tratamiento con quimioterapia con antraciclina (AC). La troponina-I HS y el péptido natriurético de tipo B-terminal N-terminal (NT-proBNP) se evaluarán en la sangre.

Se construirá una curva de característica operativa del receptor (ROC) para evaluar la sensibilidad del cambio de trabajo miocárdico (MW) combinado con biomarcadores de troponina-I HS y NT-ProBNP en la predicción de una disminución en la fracción de eyección (EF).

12 meses después del primer tratamiento de quimioterapia con antraciclina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de julio de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

21 de julio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC 44/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir