- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06898320
Lesão cardíaca devido à antraciclina em pacientes oncológicos pediátricos
Previsão de lesão cardíaca devido à quimioterapia com antraciclina em pacientes oncológicos pediátricos usando ecocardiografia avançada e biomarcadores circulantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A quimioterapia com antraciclina (CA) pode causar lesão e morte por cardiomiócitos relacionados à dose, possivelmente levando à disfunção ventricular esquerda. O mecanismo fisiopatológico mais aceito da cardiotoxicidade induzida pela antraciclina é a hipótese do estresse oxidativo, o que sugere que a geração de espécies reativas de oxigênio e a peroxidação lipídica dos cardiomiócitos da dano da membrana celular. No entanto, existe uma variabilidade considerável entre os pacientes em sua suscetibilidade a antraciclinas: enquanto muitos toleram antraciclinas da dose padrão sem complicações a longo prazo, a cardiotoxicidade relacionada ao tratamento pode ocorrer desde a primeira dose em outros pacientes.
Um aumento na sobrevivência do câncer, juntamente com uma melhor consciência dos possíveis efeitos tardios da cardiotoxicidade, levou a um crescente reconhecimento da necessidade de vigilância de sobreviventes de câncer tratados com antraciclina para impedir o desenvolvimento de insuficiência cardíaca.
As estratégias para triagem e detecção de cardiotoxicidade incluem imagens cardíacas [ecocardiografia, imagem nuclear, ressonância magnética cardíaca (CMR)] e biomarcadores (troponina, peptídeos natriuréticos).
Até onde somos, os padrões clínicos ecocardiográficos para medir a função sistólica do ventrículo esquerdo (LV) são a fração de ejeção do VE (FEVE) e a tensão longitudinal global (GLS) com o último como um parâmetro mais sensível para detectar disfunção sistólica leve. Há uma documentação abundante de que a LVEF é útil para orientar as decisões clínicas, e dados emergentes mostram o valor clínico da medição do GLS. No passado, um estudo investigava o papel da ecocardiografia de rastreamento convencional e manchas em uma coorte de crianças assintomáticas após a terapia com antraciclina, mostrando que a deformação do miocárdio ventricular esquerdo prejudicada e a desforciação do miocárdio e a distrração mecânica de distrações curvadas à esquerda.
No entanto, a FEVE e o GLS dependem da pós -carga do VE e não fornecem informações sobre a eficiência do ventrículo. Recentemente, foi proposto o uso do trabalho miocárdico não invasivo (MW) para medir a função sistólica do VE de uma maneira que incorpora pós-carga e tem o potencial de quantificar o desperdício de energia do VE.
O MW não invasivo é um índice robusto e reproduzível do desempenho sistólico do VE. Ele se correlaciona com o metabolismo do miocárdio e mostra menos dependência de pós -carga do que a FVEF e GLS.
Diferentes estudos mostraram o papel potencial da MW na previsão da resposta à terapia de ressincronização cardíaca (TRC) em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (HFREF). No entanto, o papel do MW em pacientes pediátricos de câncer ainda não foi totalmente investigado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Caiffa, MD
- Número de telefone: +39 0403785248
- E-mail: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
Locais de estudo
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Trieste, Itália, 34137
- Recrutamento
- IRCCS Burlo Garofolo
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Contato:
- Thomas Caiffa, MD
- Número de telefone: +390403785248
- E-mail: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes oncológicos pediátricos de 0 a 18 anos
- Início planejado da terapia com antraciclina
- Função sistólica do ventrículo esquerdo normal de acordo com as diretrizes internacionais antes do tratamento com AC
Critérios de exclusão:
- Tratamento anterior da antraciclina, transplante de medula óssea ou radiação torácica
- Evidência ecocardiográfica de tratamento pré-antracclina de:
- Mais do que um leve efusão pericárdica
- Mais do que regurgitação mitral leve
- Janela acústica ecocardiográfica ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Terapia com antraciclina
Pacientes oncológicos pediátricos que recebem quimioterapia com antraciclina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade da mudança no trabalho do miocárdio valores 1 mês após o primeiro tratamento da quimioterapia com antraciclina na previsão de uma diminuição da fração de ejeção aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina
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Os pacientes serão avaliados com um ecocardiograma completo, registrando a fração de ejeção (EF) e o trabalho miocárdico (MW) antes do início do tratamento com quimioterapia com antraciclina (CA) e 1 e 12 meses após o primeiro tratamento com CA.
Uma curva de característica operacional do receptor (ROC) será construída para avaliar a sensibilidade da mudança do trabalho do miocárdio (MW) na previsão de uma diminuição na fração de ejeção (EF).
O índice Youden será calculado para encontrar o valor ideal do trabalho do miocárdio (MW) discriminando a diminuição ou não da fração de ejeção (EF).
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12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina
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Sensibilidade da mudança nos valores do trabalho do miocárdio 6 meses após o primeiro tratamento com quimioterapia com antraciclina na previsão de uma diminuição da fração de ejeção aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina
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Os pacientes serão avaliados com um ecocardiograma completo, registrando a fração de ejeção (EF) e o trabalho miocárdico (MW) antes do início do tratamento com quimioterapia com antraciclina (AC) e 6 e 12 meses após o tratamento da primeira quimioterapia com antraciclina (AC).
Uma curva de característica operacional do receptor (ROC) será construída para avaliar a sensibilidade da mudança do trabalho do miocárdio (MW) na previsão de uma diminuição na fração de ejeção (EF).
O índice Youden será calculado para encontrar o valor ideal do trabalho do miocárdio (MW) discriminando a diminuição ou não da fração de ejeção (EF).
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12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade da mudança no trabalho do miocárdio valores 1 mês após o primeiro tratamento com quimioterapia com antraciclina combinada com os biomarcadores de troponina-I e NT-proBNP na previsão de uma diminuição da fração de ejeção aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina
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Os pacientes serão avaliados com um ecocardiograma completo, registrando a fração de ejeção (EF) e o trabalho miocárdico (MW) antes do início do tratamento com quimioterapia com antraciclina (AC) e 1 e 12 meses após o tratamento da primeira quimioterapia com antraciclina (AC). O peptídeo natriurético do tipo B-Terminal N-terminal (NT-proBNP) será avaliado no sangue. Uma curva de característica de operação do receptor (ROC) será construída para avaliar a sensibilidade da mudança do trabalho do miocárdio (MW) combinada com os biomarcadores de troponina-I e NT-proBNP na previsão de uma diminuição na fração de ejeção (EF). |
12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina
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A sensibilidade da mudança nos valores do trabalho do miocárdio 6 meses após o primeiro tratamento com quimioterapia com antraciclina combinada com os biomarcadores de troponina-I e NT-proBNP na previsão de uma diminuição da fração de ejeção aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina
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Os pacientes serão avaliados com um ecocardiograma completo, registrando a fração de ejeção (EF) e o trabalho miocárdico (MW) antes do início do tratamento com quimioterapia com antraciclina (AC) e 1 e 12 meses após o tratamento da primeira quimioterapia com antraciclina (AC). O peptídeo natriurético do tipo B-Terminal N-terminal (NT-proBNP) será avaliado no sangue. Uma curva de característica de operação do receptor (ROC) será construída para avaliar a sensibilidade da mudança do trabalho do miocárdio (MW) combinada com os biomarcadores de troponina-I e NT-proBNP na previsão de uma diminuição na fração de ejeção (EF). |
12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 44/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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