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Lesão cardíaca devido à antraciclina em pacientes oncológicos pediátricos

6 de maio de 2025 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Previsão de lesão cardíaca devido à quimioterapia com antraciclina em pacientes oncológicos pediátricos usando ecocardiografia avançada e biomarcadores circulantes.

O estudo investiga o papel da ecocardiografia e dos biomarcadores séricos (NT-proBNP, troponina-I cardíaca) na previsão de lesão cardíaca em uma coorte de pacientes oncológicos pediátricos tratados com quimioterapia com antraciclina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A quimioterapia com antraciclina (CA) pode causar lesão e morte por cardiomiócitos relacionados à dose, possivelmente levando à disfunção ventricular esquerda. O mecanismo fisiopatológico mais aceito da cardiotoxicidade induzida pela antraciclina é a hipótese do estresse oxidativo, o que sugere que a geração de espécies reativas de oxigênio e a peroxidação lipídica dos cardiomiócitos da dano da membrana celular. No entanto, existe uma variabilidade considerável entre os pacientes em sua suscetibilidade a antraciclinas: enquanto muitos toleram antraciclinas da dose padrão sem complicações a longo prazo, a cardiotoxicidade relacionada ao tratamento pode ocorrer desde a primeira dose em outros pacientes.

Um aumento na sobrevivência do câncer, juntamente com uma melhor consciência dos possíveis efeitos tardios da cardiotoxicidade, levou a um crescente reconhecimento da necessidade de vigilância de sobreviventes de câncer tratados com antraciclina para impedir o desenvolvimento de insuficiência cardíaca.

As estratégias para triagem e detecção de cardiotoxicidade incluem imagens cardíacas [ecocardiografia, imagem nuclear, ressonância magnética cardíaca (CMR)] e biomarcadores (troponina, peptídeos natriuréticos).

Até onde somos, os padrões clínicos ecocardiográficos para medir a função sistólica do ventrículo esquerdo (LV) são a fração de ejeção do VE (FEVE) e a tensão longitudinal global (GLS) com o último como um parâmetro mais sensível para detectar disfunção sistólica leve. Há uma documentação abundante de que a LVEF é útil para orientar as decisões clínicas, e dados emergentes mostram o valor clínico da medição do GLS. No passado, um estudo investigava o papel da ecocardiografia de rastreamento convencional e manchas em uma coorte de crianças assintomáticas após a terapia com antraciclina, mostrando que a deformação do miocárdio ventricular esquerdo prejudicada e a desforciação do miocárdio e a distrração mecânica de distrações curvadas à esquerda.

No entanto, a FEVE e o GLS dependem da pós -carga do VE e não fornecem informações sobre a eficiência do ventrículo. Recentemente, foi proposto o uso do trabalho miocárdico não invasivo (MW) para medir a função sistólica do VE de uma maneira que incorpora pós-carga e tem o potencial de quantificar o desperdício de energia do VE.

O MW não invasivo é um índice robusto e reproduzível do desempenho sistólico do VE. Ele se correlaciona com o metabolismo do miocárdio e mostra menos dependência de pós -carga do que a FVEF e GLS.

Diferentes estudos mostraram o papel potencial da MW na previsão da resposta à terapia de ressincronização cardíaca (TRC) em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (HFREF). No entanto, o papel do MW em pacientes pediátricos de câncer ainda não foi totalmente investigado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes oncológicos pediátricos entre 0 e 18 anos com terapia planejada para antraciclina

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes oncológicos pediátricos de 0 a 18 anos
  • Início planejado da terapia com antraciclina
  • Função sistólica do ventrículo esquerdo normal de acordo com as diretrizes internacionais antes do tratamento com AC

Critérios de exclusão:

  • Tratamento anterior da antraciclina, transplante de medula óssea ou radiação torácica
  • Evidência ecocardiográfica de tratamento pré-antracclina de:
  • Mais do que um leve efusão pericárdica
  • Mais do que regurgitação mitral leve
  • Janela acústica ecocardiográfica ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Terapia com antraciclina
Pacientes oncológicos pediátricos que recebem quimioterapia com antraciclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade da mudança no trabalho do miocárdio valores 1 mês após o primeiro tratamento da quimioterapia com antraciclina na previsão de uma diminuição da fração de ejeção aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina
Os pacientes serão avaliados com um ecocardiograma completo, registrando a fração de ejeção (EF) e o trabalho miocárdico (MW) antes do início do tratamento com quimioterapia com antraciclina (CA) e 1 e 12 meses após o primeiro tratamento com CA. Uma curva de característica operacional do receptor (ROC) será construída para avaliar a sensibilidade da mudança do trabalho do miocárdio (MW) na previsão de uma diminuição na fração de ejeção (EF). O índice Youden será calculado para encontrar o valor ideal do trabalho do miocárdio (MW) discriminando a diminuição ou não da fração de ejeção (EF).
12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina
Sensibilidade da mudança nos valores do trabalho do miocárdio 6 meses após o primeiro tratamento com quimioterapia com antraciclina na previsão de uma diminuição da fração de ejeção aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina
Os pacientes serão avaliados com um ecocardiograma completo, registrando a fração de ejeção (EF) e o trabalho miocárdico (MW) antes do início do tratamento com quimioterapia com antraciclina (AC) e 6 e 12 meses após o tratamento da primeira quimioterapia com antraciclina (AC). Uma curva de característica operacional do receptor (ROC) será construída para avaliar a sensibilidade da mudança do trabalho do miocárdio (MW) na previsão de uma diminuição na fração de ejeção (EF). O índice Youden será calculado para encontrar o valor ideal do trabalho do miocárdio (MW) discriminando a diminuição ou não da fração de ejeção (EF).
12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade da mudança no trabalho do miocárdio valores 1 mês após o primeiro tratamento com quimioterapia com antraciclina combinada com os biomarcadores de troponina-I e NT-proBNP na previsão de uma diminuição da fração de ejeção aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina

Os pacientes serão avaliados com um ecocardiograma completo, registrando a fração de ejeção (EF) e o trabalho miocárdico (MW) antes do início do tratamento com quimioterapia com antraciclina (AC) e 1 e 12 meses após o tratamento da primeira quimioterapia com antraciclina (AC). O peptídeo natriurético do tipo B-Terminal N-terminal (NT-proBNP) será avaliado no sangue.

Uma curva de característica de operação do receptor (ROC) será construída para avaliar a sensibilidade da mudança do trabalho do miocárdio (MW) combinada com os biomarcadores de troponina-I e NT-proBNP na previsão de uma diminuição na fração de ejeção (EF).

12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina
A sensibilidade da mudança nos valores do trabalho do miocárdio 6 meses após o primeiro tratamento com quimioterapia com antraciclina combinada com os biomarcadores de troponina-I e NT-proBNP na previsão de uma diminuição da fração de ejeção aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina

Os pacientes serão avaliados com um ecocardiograma completo, registrando a fração de ejeção (EF) e o trabalho miocárdico (MW) antes do início do tratamento com quimioterapia com antraciclina (AC) e 1 e 12 meses após o tratamento da primeira quimioterapia com antraciclina (AC). O peptídeo natriurético do tipo B-Terminal N-terminal (NT-proBNP) será avaliado no sangue.

Uma curva de característica de operação do receptor (ROC) será construída para avaliar a sensibilidade da mudança do trabalho do miocárdio (MW) combinada com os biomarcadores de troponina-I e NT-proBNP na previsão de uma diminuição na fração de ejeção (EF).

12 meses após o primeiro tratamento de quimioterapia com antraciclina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de julho de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC 44/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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