- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06898320
Blessure cardiaque en raison de l'anthracycline chez des patients oncologiques pédiatriques
Prédiction des lésions cardiaques dues à la chimiothérapie de l'anthracycline chez des patients pédiatriques oncologiques utilisant une échocardiographie avancée et des biomarqueurs circulants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chimiothérapie de l'anthracycline (AC) peut provoquer une lésion des cardiomyocytes liées à la dose et la mort, conduisant peut-être à un dysfonctionnement ventriculaire gauche. Le mécanisme physiopathologique le plus souvent accepté de la cardiotoxicité induite par l'anthracycline est l'hypothèse de stress oxydatif, qui suggère que la génération d'espèces réactives de l'oxygène et la peroxydation lipidique des cardiomyocytes de la membrane cellulaire. Cependant, il existe une variabilité considérable chez les patients dans leur sensibilité aux anthracyclines: alors que beaucoup tolèrent les anthracyclines à dose standard sans complications à long terme, la cardiotoxicité liée au traitement peut se produire dès la première dose chez d'autres patients.
Une augmentation de la survie du cancer, ainsi qu'une meilleure prise de conscience des effets tardifs possibles de la cardiotoxicité, a conduit à une reconnaissance croissante de la nécessité de surveiller les survivants du cancer traités à l'anthracycline pour empêcher le développement d'une insuffisance cardiaque.
Les stratégies de dépistage et de détection de la cardiotoxicité comprennent l'imagerie cardiaque [échocardiographie, l'imagerie nucléaire, la résonance magnétique cardiaque (CMR)] et les biomarqueurs (troponine, peptides natriurétiques).
Pour autant que nous soyons, les normes cliniques échocardiographiques pour mesurer la fonction systolique ventriculaire gauche (LV) sont la fraction d'éjection LV (LVEF) et la déformation longitudinale globale (GLS) avec ce dernier comme un paramètre plus sensible pour détecter une légère dysfonction systolique. Il existe une documentation abondante selon laquelle le LVEF est utile pour guider les décisions cliniques, et les données émergentes montrent la valeur clinique de la mesure des GL. Dans le passé, une étude a étudié le rôle de l'échocardiographie de suivi conventionnel et de bouche dans une cohorte d'enfants asymptomatiques après une thérapie par anthracycline, montrant que la déformation myocardique ventriculaire gauche gauche et la dyssynchronie mécanique peuvent exister après un traitement par anthracycline malgré des fractions de raccourcissement gauche normales.
Cependant, le LEVE et le GLS dépendent de la post-charge LV et ne fournissent pas d'informations concernant l'efficacité du ventricule. Récemment, l'utilisation de travaux myocardiques non invasives (MW) a été proposée pour mesurer la fonction systolique LV d'une manière qui incorpore la post-charge et a le potentiel de quantifier les déchets d'énergie LV.
Le MW non invasif est un indice robuste et reproductible de la performance systolique LV. Il est en corrélation avec le métabolisme du myocarde et montre moins de dépendance après la télécharge que LVEF et GLS.
Différentes études ont montré le rôle potentiel de MW dans la prévision de la réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de réduction de la fraction d'éjection (HFREF). Cependant, le rôle du MW dans les patients pédiatriques contre le cancer n'a pas encore été entièrement étudié.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Caiffa, MD
- Numéro de téléphone: +39 0403785248
- E-mail: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
Lieux d'étude
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Trieste, Italie, 34137
- Recrutement
- IRCCS Burlo Garofolo
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Contact:
- Thomas Caiffa, MD
- Numéro de téléphone: +390403785248
- E-mail: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients oncologiques pédiatriques 0-18 ans
- Début de la thérapie anthracycline
- Fonction systolique ventriculaire gauche normale selon les directives internationales avant le traitement avec AC
Critères d'exclusion:
- Traitement précédent de l'anthracycline, transplantation de moelle osseuse ou rayonnement thoracique
- Traitement pré-anthracycline Échocardiographique Preuve de:
- Plus qu'une légère épanchement péricardique
- Plus qu'une légère régurgitation mitrale
- Mauvaise fenêtre acoustique échocardiographique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Thérapie anthracycline
Patients oncologiques pédiatriques recevant une chimiothérapie d'anthracycline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du changement dans les valeurs de travail du myocarde 1 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline pour prédire une diminution de la fraction d'éjection à 12 mois
Délai: 12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline
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Les patients seront évalués avec un échocardiogramme complet, enregistrant la fraction d'éjection (EF) et les travaux de myocarde (MW) avant le début du traitement de la chimiothérapie (AC) de l'anthracycline (AC) et 1 et 12 mois après le premier traitement AC.
Une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera construite pour évaluer la sensibilité du changement de travail myocardique (MW) dans la prédiction d'une diminution de la fraction d'éjection (EF).
L'indice Youden sera calculé pour trouver la valeur optimale du travail myocardique (MW) discriminant la diminution ou non de la fraction d'éjection (EF).
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12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline
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Sensibilité du changement dans les valeurs de travail du myocarde 6 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline pour prédire une diminution de la fraction d'éjection à 12 mois
Délai: 12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline
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Les patients seront évalués avec un échocardiogramme complet, enregistrant la fraction d'éjection (EF) et les travaux de myocarde (MW) avant le début du traitement de la chimiothérapie (AC) de l'anthracycline (AC) et 6 et 12 mois après le premier traitement de chimiothérapie (AC) de la première anthracycline.
Une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera construite pour évaluer la sensibilité du changement de travail myocardique (MW) dans la prédiction d'une diminution de la fraction d'éjection (EF).
L'indice Youden sera calculé pour trouver la valeur optimale du travail myocardique (MW) discriminant la diminution ou non de la fraction d'éjection (EF).
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12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du changement dans les valeurs de travail myocardique 1 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline combinée avec des biomarqueurs Troponin-I HS et NT-PROBNP pour prédire une diminution de la fraction d'éjection à 12 mois
Délai: 12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline
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Les patients seront évalués avec un échocardiogramme complet, enregistrant la fraction d'éjection (EF) et les travaux de myocarde (MW) avant le début du traitement de la chimiothérapie (AC) de l'anthracycline (AC) et 1 et 12 mois après le premier traitement de chimiothérapie (AC) de la première anthracycline. La troponine-I HS et le peptide natriurétique de type N-terminal N-terminal (NT-PROBNP) seront évalués dans le sang. Une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera construite pour évaluer la sensibilité du changement de travail myocardique (MW) combinée à des biomarqueurs de troponine I HS et NT-PROBNP pour prédire une diminution de la fraction d'éjection (EF). |
12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline
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Sensibilité du changement dans les valeurs de travail myocardique 6 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline combinée avec des biomarqueurs de troponine I HS et NT-PROBNP pour prédire une diminution de la fraction d'éjection à 12 mois
Délai: 12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline
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Les patients seront évalués avec un échocardiogramme complet, enregistrant la fraction d'éjection (EF) et les travaux de myocarde (MW) avant le début du traitement de la chimiothérapie (AC) de l'anthracycline (AC) et 1 et 12 mois après le premier traitement de chimiothérapie (AC) de la première anthracycline. La troponine-I HS et le peptide natriurétique de type N-terminal N-terminal (NT-PROBNP) seront évalués dans le sang. Une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera construite pour évaluer la sensibilité du changement de travail myocardique (MW) combinée à des biomarqueurs de troponine I HS et NT-PROBNP pour prédire une diminution de la fraction d'éjection (EF). |
12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 44/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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