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Blessure cardiaque en raison de l'anthracycline chez des patients oncologiques pédiatriques

6 mai 2025 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo

Prédiction des lésions cardiaques dues à la chimiothérapie de l'anthracycline chez des patients pédiatriques oncologiques utilisant une échocardiographie avancée et des biomarqueurs circulants.

L'étude examine le rôle de l'échocardiographie et des biomarqueurs sériques (NT-PROBNP, troponine-I cardiaque) dans la prédiction d'une lésion cardiaque dans une cohorte de patients oncologiques pédiatriques traités par chimiothérapie d'anthracycline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La chimiothérapie de l'anthracycline (AC) peut provoquer une lésion des cardiomyocytes liées à la dose et la mort, conduisant peut-être à un dysfonctionnement ventriculaire gauche. Le mécanisme physiopathologique le plus souvent accepté de la cardiotoxicité induite par l'anthracycline est l'hypothèse de stress oxydatif, qui suggère que la génération d'espèces réactives de l'oxygène et la peroxydation lipidique des cardiomyocytes de la membrane cellulaire. Cependant, il existe une variabilité considérable chez les patients dans leur sensibilité aux anthracyclines: alors que beaucoup tolèrent les anthracyclines à dose standard sans complications à long terme, la cardiotoxicité liée au traitement peut se produire dès la première dose chez d'autres patients.

Une augmentation de la survie du cancer, ainsi qu'une meilleure prise de conscience des effets tardifs possibles de la cardiotoxicité, a conduit à une reconnaissance croissante de la nécessité de surveiller les survivants du cancer traités à l'anthracycline pour empêcher le développement d'une insuffisance cardiaque.

Les stratégies de dépistage et de détection de la cardiotoxicité comprennent l'imagerie cardiaque [échocardiographie, l'imagerie nucléaire, la résonance magnétique cardiaque (CMR)] et les biomarqueurs (troponine, peptides natriurétiques).

Pour autant que nous soyons, les normes cliniques échocardiographiques pour mesurer la fonction systolique ventriculaire gauche (LV) sont la fraction d'éjection LV (LVEF) et la déformation longitudinale globale (GLS) avec ce dernier comme un paramètre plus sensible pour détecter une légère dysfonction systolique. Il existe une documentation abondante selon laquelle le LVEF est utile pour guider les décisions cliniques, et les données émergentes montrent la valeur clinique de la mesure des GL. Dans le passé, une étude a étudié le rôle de l'échocardiographie de suivi conventionnel et de bouche dans une cohorte d'enfants asymptomatiques après une thérapie par anthracycline, montrant que la déformation myocardique ventriculaire gauche gauche et la dyssynchronie mécanique peuvent exister après un traitement par anthracycline malgré des fractions de raccourcissement gauche normales.

Cependant, le LEVE et le GLS dépendent de la post-charge LV et ne fournissent pas d'informations concernant l'efficacité du ventricule. Récemment, l'utilisation de travaux myocardiques non invasives (MW) a été proposée pour mesurer la fonction systolique LV d'une manière qui incorpore la post-charge et a le potentiel de quantifier les déchets d'énergie LV.

Le MW non invasif est un indice robuste et reproductible de la performance systolique LV. Il est en corrélation avec le métabolisme du myocarde et montre moins de dépendance après la télécharge que LVEF et GLS.

Différentes études ont montré le rôle potentiel de MW dans la prévision de la réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de réduction de la fraction d'éjection (HFREF). Cependant, le rôle du MW dans les patients pédiatriques contre le cancer n'a pas encore été entièrement étudié.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients oncologiques pédiatriques entre 0 et 18 ans avec une thérapie anthracycline planifiée

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients oncologiques pédiatriques 0-18 ans
  • Début de la thérapie anthracycline
  • Fonction systolique ventriculaire gauche normale selon les directives internationales avant le traitement avec AC

Critères d'exclusion:

  • Traitement précédent de l'anthracycline, transplantation de moelle osseuse ou rayonnement thoracique
  • Traitement pré-anthracycline Échocardiographique Preuve de:
  • Plus qu'une légère épanchement péricardique
  • Plus qu'une légère régurgitation mitrale
  • Mauvaise fenêtre acoustique échocardiographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Thérapie anthracycline
Patients oncologiques pédiatriques recevant une chimiothérapie d'anthracycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du changement dans les valeurs de travail du myocarde 1 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline pour prédire une diminution de la fraction d'éjection à 12 mois
Délai: 12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline
Les patients seront évalués avec un échocardiogramme complet, enregistrant la fraction d'éjection (EF) et les travaux de myocarde (MW) avant le début du traitement de la chimiothérapie (AC) de l'anthracycline (AC) et 1 et 12 mois après le premier traitement AC. Une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera construite pour évaluer la sensibilité du changement de travail myocardique (MW) dans la prédiction d'une diminution de la fraction d'éjection (EF). L'indice Youden sera calculé pour trouver la valeur optimale du travail myocardique (MW) discriminant la diminution ou non de la fraction d'éjection (EF).
12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline
Sensibilité du changement dans les valeurs de travail du myocarde 6 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline pour prédire une diminution de la fraction d'éjection à 12 mois
Délai: 12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline
Les patients seront évalués avec un échocardiogramme complet, enregistrant la fraction d'éjection (EF) et les travaux de myocarde (MW) avant le début du traitement de la chimiothérapie (AC) de l'anthracycline (AC) et 6 et 12 mois après le premier traitement de chimiothérapie (AC) de la première anthracycline. Une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera construite pour évaluer la sensibilité du changement de travail myocardique (MW) dans la prédiction d'une diminution de la fraction d'éjection (EF). L'indice Youden sera calculé pour trouver la valeur optimale du travail myocardique (MW) discriminant la diminution ou non de la fraction d'éjection (EF).
12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du changement dans les valeurs de travail myocardique 1 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline combinée avec des biomarqueurs Troponin-I HS et NT-PROBNP pour prédire une diminution de la fraction d'éjection à 12 mois
Délai: 12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline

Les patients seront évalués avec un échocardiogramme complet, enregistrant la fraction d'éjection (EF) et les travaux de myocarde (MW) avant le début du traitement de la chimiothérapie (AC) de l'anthracycline (AC) et 1 et 12 mois après le premier traitement de chimiothérapie (AC) de la première anthracycline. La troponine-I HS et le peptide natriurétique de type N-terminal N-terminal (NT-PROBNP) seront évalués dans le sang.

Une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera construite pour évaluer la sensibilité du changement de travail myocardique (MW) combinée à des biomarqueurs de troponine I HS et NT-PROBNP pour prédire une diminution de la fraction d'éjection (EF).

12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline
Sensibilité du changement dans les valeurs de travail myocardique 6 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline combinée avec des biomarqueurs de troponine I HS et NT-PROBNP pour prédire une diminution de la fraction d'éjection à 12 mois
Délai: 12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline

Les patients seront évalués avec un échocardiogramme complet, enregistrant la fraction d'éjection (EF) et les travaux de myocarde (MW) avant le début du traitement de la chimiothérapie (AC) de l'anthracycline (AC) et 1 et 12 mois après le premier traitement de chimiothérapie (AC) de la première anthracycline. La troponine-I HS et le peptide natriurétique de type N-terminal N-terminal (NT-PROBNP) seront évalués dans le sang.

Une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera construite pour évaluer la sensibilité du changement de travail myocardique (MW) combinée à des biomarqueurs de troponine I HS et NT-PROBNP pour prédire une diminution de la fraction d'éjection (EF).

12 mois après le premier traitement de chimiothérapie de l'anthracycline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 juillet 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 juillet 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 44/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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