- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06898320
Повреждение сердца из -за антрациклина у педиатрических онкологических пациентов
Прогнозирование повреждения сердца из -за химиотерапии антрациклином у педиатрических онкологических пациентов, использующих усовершенствованную эхокардиографию и циркулирующие биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Антрациклиновая химиотерапия (AC) может вызвать травму кардиомиоцитов, связанную с дозой, возможно, что приводит к дисфункции левого желудочка. Наиболее часто принимаемым патофизиологическим механизмом кардиотоксии, индуцированной антрациклином, является гипотеза окислительного стресса, которая предполагает, что генерация активных форм кислорода и перекисное окисление липидов кардиомиоцитов повреждения клеточной мембраны. Тем не менее, существует значительная изменчивость среди пациентов в их восприимчивости к антрациклинам: в то время как многие переносят стандартные дозы антрациклины без длительных осложнений, кардиотоксичность, связанная с лечением, может происходить уже после первой дозы у других пациентов.
Увеличение выживаемости рака, наряду с лучшей осведомленностью о возможных поздних последствиях кардиотоксичности, привело к растущему распознаванию необходимости наблюдения за выжившими выжившими от рака антрациклина, чтобы предотвратить развитие сердечной недостаточности.
Стратегии для скрининга и обнаружения кардиотоксичности включают кардиомазону [эхокардиографию, ядерную визуализацию, магнитный резонанс сердца (CMR)] и биомаркеры (тропонин, натрийуретические пептиды).
Насколько мы являемся, эхокардиографические клинические стандарты для измерения систолической функции левого желудочка (ЛЖ) - это фракция выброса ЛВ (LVEF) и глобальный продольный штамм (GLS) с последним в качестве более чувствительного параметра для обнаружения мягкой систолической дисфункции. Существует обильная документация, что LVEF полезен для руководства клиническими решениями, а новые данные показывают клиническую ценность измерения GLS. В прошлом в исследовании исследовали роль эхокардиографии традиционной и спекл-отслеживания в группе бессимптомных детей после лечения антрациклина, показывая, что нарушение деформации миокарда левого желудочка и механическая диссинхрония может существовать после терапии антрацикновой терапией, несмотря на нормальную левую вентиляционную короткократию.
Тем не менее, как LVE, так и GLS зависят от послеподрагивания LV и не предоставляют информацию о эффективности желудочка. В последнее время было предложено использование неинвазивных работ миокарда (MW) для измерения систолической функции LV таким образом, чтобы включить послеподобия и может количественно оценить энергетические отходы LV.
Неинвазивный MW является надежным и воспроизводимым индексом систолической производительности LV. Он коррелирует с метаболизмом миокарда и показывает меньшую зависимость после загрузки, чем LVEF и GLS.
Различные исследования показали потенциальную роль MW в прогнозировании ответа на сердечную ресинхронизационную терапию (CRT) у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFREF). Тем не менее, роль MW у пациентов с раком детей еще не была полностью исследована.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Caiffa, MD
- Номер телефона: +39 0403785248
- Электронная почта: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
Места учебы
-
-
-
Trieste, Италия, 34137
- Рекрутинг
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Контакт:
- Thomas Caiffa, MD
- Номер телефона: +390403785248
- Электронная почта: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические онкологические пациенты 0-18 лет
- Запланированное начало терапии антрациклина
- Нормальная систолическая функция левого желудочка в соответствии с международными руководящими принципами перед лечением AC
Критерии исключения:
- Предыдущая обработка антрациклина, трансплантация костного мозга или излучение грудной клетки
- Предандтрациклиновый лечение эхокардиографические данные:
- Больше, чем легкий выпот перикарда
- Больше, чем легкая митральная регургитация
- Плохое эхокардиографическое акустическое окно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Антрациклиновая терапия
Педиатрические онкологические пациенты, получающие химиотерапию антрациклина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность изменений в рабочих значениях миокарда через 1 месяц после первой антрациклиновой химиотерапии при прогнозировании снижения фракции выброса через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой антрациклиновой химиотерапии лечение
|
Пациенты будут оцениваться с помощью полной эхокардиограммы, регистрации фракции выброса (EF) и работы миокарда (MW) до начала лечения химиотерапии (AC) и 1 и 12 месяцев после первого лечения переменного тока.
Кривая рабочей характеристики приемника (ROC) будет построена для оценки чувствительности изменения работы миокарда (MW) в прогнозировании уменьшения фракции выброса (EF).
Индекс Youren будет рассчитан, чтобы найти оптимальное значение работы миокарда (MW), различающего уменьшение или не фракцию выброса (EF).
|
Через 12 месяцев после первой антрациклиновой химиотерапии лечение
|
|
Чувствительность изменений в значениях работы миокарда через 6 месяцев после первой антрациклиновой химиотерапии при прогнозировании снижения фракции выброса через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой антрациклиновой химиотерапии лечение
|
Пациенты будут оцениваться с помощью полной эхокардиограммы, регистрации фракции выброса (EF) и работ миокарда (MW) до начала лечения химиотерапии антрациклина (AC) и 6 и 12 месяцев после лечения первой антрациклиновой химиотерапии (AC).
Кривая рабочей характеристики приемника (ROC) будет построена для оценки чувствительности изменения работы миокарда (MW) в прогнозировании уменьшения фракции выброса (EF).
Индекс Youren будет рассчитан, чтобы найти оптимальное значение работы миокарда (MW), различающего уменьшение или не фракцию выброса (EF).
|
Через 12 месяцев после первой антрациклиновой химиотерапии лечение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность изменений в значениях работы миокарда через 1 месяц после первой антрациклиновой химиотерапии в сочетании с биомаркерами Troponin-I и NT-ProBNP в прогнозировании снижения фракции выброса через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой антрациклиновой химиотерапии лечение
|
Пациенты будут оцениваться с помощью полной эхокардиограммы, регистрации фракции выброса (EF) и работы миокарда (MW) до начала лечения химиотерапии антрациклина (AC) и 1 и 12 месяцев после лечения первой антрациклиновой химиотерапии (AC). Тропонин-I HS и N-концевой натрийуретический пептид Pro B-типа (NT-ProBNP) будут оцениваться в крови. Кривая рабочей характеристики приемника (ROC) будет построена для оценки чувствительности изменения миокарда (MW) в сочетании с биомаркерами Troponin-I и NT-ProBNP в прогнозировании уменьшения фракции выброса (EF). |
Через 12 месяцев после первой антрациклиновой химиотерапии лечение
|
|
Чувствительность изменений в значениях работы миокарда через 6 месяцев после первой антрациклиновой химиотерапии в сочетании с биомаркерами Troponin-I и NT-ProBNP в прогнозировании снижения фракции выброса через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой антрациклиновой химиотерапии лечение
|
Пациенты будут оцениваться с помощью полной эхокардиограммы, регистрации фракции выброса (EF) и работы миокарда (MW) до начала лечения химиотерапии антрациклина (AC) и 1 и 12 месяцев после лечения первой антрациклиновой химиотерапии (AC). Тропонин-I HS и N-концевой натрийуретический пептид Pro B-типа (NT-ProBNP) будут оцениваться в крови. Кривая рабочей характеристики приемника (ROC) будет построена для оценки чувствительности изменения миокарда (MW) в сочетании с биомаркерами Troponin-I и NT-ProBNP в прогнозировании уменьшения фракции выброса (EF). |
Через 12 месяцев после первой антрациклиновой химиотерапии лечение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 44/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .