- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06898320
Herzverletzung aufgrund von Anthracyclin bei pädiatrischen onkologischen Patienten
Vorhersage einer Herzverletzung aufgrund einer Anthracyclin -Chemotherapie bei pädiatrischen onkologischen Patienten unter Verwendung fortschrittlicher Echokardiographie und zirkulierender Biomarker.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Anthracyclin-Chemotherapie (AC) kann eine dosisbedingte Kardiomyozytenverletzung und den Tod verursachen, was möglicherweise zu einer linksvernten ventrikulären Dysfunktion führt. Der am häufigsten anerkannte pathophysiologische Mechanismus der Anthracyclin-induzierten Kardiotoxizität ist die Hypothese oxidativer Stress, die darauf hindeutet, dass die Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies und Lipidperoxidation der Zellmembranschäden Kardiomyozyten schädigt. Es gibt jedoch erhebliche Variabilität bei Patienten, die für Anthracyclines anfällig sind: Während viele Anthracyclines ohne Langzeitkomplikationen Standarddosis-Anthracyclines tolerieren, kann bereits nach der ersten Dosis bei anderen Patienten behandlungsbedingte Kardiotoxizität auftreten.
Eine Zunahme des Krebsüberlebens und ein besseres Bewusstsein für die möglichen späten Auswirkungen der Kardiotoxizität hat zu einer wachsenden Erkennung der Notwendigkeit einer Überwachung von mit Anthracyclin behandelten Krebsüberlebenden geführt, um die Entwicklung von Herzinsuffizienz zu verhindern.
Zu den Strategien zum Screening und zum Nachweis von Kardiotoxizität gehören die Herzbildgebung [Echokardiographie, Kernbildgebung, Herzmagnetresonanz (CMR)] und Biomarker (Troponin, natriuretische Peptide).
Soweit wir sind, sind die echokardiographischen klinischen Standards zur Messung der systolischen Funktion des linken ventrikulären (LV) die LV -Ejektionsfraktion (LVEF) und der globale Längsschnitt (GLS) mit letzterem als empfindlicherer Parameter zur Nachweis milder systolischer Dysfunktion. Es gibt eine umfassende Dokumentation, dass LVEF nützlich ist, um klinische Entscheidungen zu leiten, und aufkommende Daten zeigen den klinischen Wert der Messung von GLS. In der Vergangenheit untersuchte in einer Studie die Rolle der konventionellen und speckligen Echokardiographie in einer Kohorte asymptomatischer Kinder nach Anthracyclin-Therapie, dass eine Beeinträchtigung der linksventrikulären Myokarddeformation und mechanischer Dysynchronität eine beeinträchtigte myokardiale Deformation und mechanische Dysynchronität bestehen kann.
Sowohl LVEF als auch GLS sind jedoch vom LV -Nachladung abhängig und liefern keine Informationen über die Effizienz des Ventrikels. Vor kurzem wurde die Verwendung von nicht-invasiven Myokardarbeiten (MW) vorgeschlagen, um die systolische LV-Funktion in einer Weise zu messen, die nach dem Last einbezieht und das Potenzial hat, LV-Energieabfälle zu quantifizieren.
Nichtinvasive MW ist ein robuster und reproduzierbarer Index für die systolische LV -Leistung. Es korreliert mit dem Myokardstoffwechsel und zeigt eine geringere Abhängigkeit von Nachlasten als LVEF und GLS.
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die potenzielle Rolle von MW bei der Vorhersage der Reaktion auf die Herzresynchronisierungstherapie (CRT) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eine verringerte Ejektionsfraktion (HFREF) vorhersagt. Die Rolle von MW bei pädiatrischen Krebspatienten wurde jedoch noch nicht vollständig untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Caiffa, MD
- Telefonnummer: +39 0403785248
- E-Mail: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
Studienorte
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekrutierung
- IRCCS Burlo Garofolo
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Kontakt:
- Thomas Caiffa, MD
- Telefonnummer: +390403785248
- E-Mail: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische onkologische Patienten 0-18 Jahre
- Geplanter Beginn der Anthracyclin -Therapie
- Normale linke ventrikuläre systolische Funktion gemäß den internationalen Richtlinien vor der Behandlung mit AC
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Anthracyclin -Behandlung, Knochenmarktransplantation oder Bruststrahlung
- Echokardiographische Beweise vor der Anthracyclin-Behandlung von:
- Mehr als milder Perikardguss
- Mehr als milde Mitralinsuffizienz
- Schlechtes echokardiographisches akustisches Fenster
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Anthracyclin -Therapie
Pädiatrische onkologische Patienten, die Anthracyclin -Chemotherapie erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit der Veränderung der Myokardarbeitswerte 1 Monat nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapie -Behandlung bei der Vorhersage einer Abnahme der Ejektionsfraktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung
|
Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung mit Anthracyclin -Chemotherapie (AC) und 1 und 12 Monate nach der ersten Wechselstrombehandlung mit einem vollständigen Echokardiogramm untersucht, in dem Ejektionsfraktion (EF) und Myokardarbeiten (MW) registriert werden.
Eine ROC -Kurve (Receiver Operating Merkmal) wird konstruiert, um die Empfindlichkeit der Veränderung der Myokardarbeit (MW) bei der Vorhersage einer Abnahme der Ejektionsfraktion (EF) zu bewerten.
Der Youden -Index wird berechnet, um den optimalen Wert der Myokardarbeit (MW) zu ermitteln, die die Abnahme oder nicht von Ejektionsfraktion (EF) unterscheidet.
|
12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung
|
|
Empfindlichkeit der Veränderung der Myokardarbeitswerte 6 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapie -Behandlung bei der Vorhersage einer Abnahme der Ejektionsfraktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung
|
Die Patienten werden mit einem vollständigen Echokardiogramm untersucht, in dem die Ejektionsfraktion (EF) und die Myokardarbeit (MW) vor Beginn der Behandlung mit Anthracyclin -Chemotherapie (AC) und 6 und 12 Monate nach der ersten Behandlung der Anthracyclin -Chemotherapie (AC) (AC) registriert werden.
Eine ROC -Kurve (Receiver Operating Merkmal) wird konstruiert, um die Empfindlichkeit der Veränderung der Myokardarbeit (MW) bei der Vorhersage einer Abnahme der Ejektionsfraktion (EF) zu bewerten.
Der Youden -Index wird berechnet, um den optimalen Wert der Myokardarbeit (MW) zu ermitteln, die die Abnahme oder nicht von Ejektionsfraktion (EF) unterscheidet.
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12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit der Veränderung der Myokardarbeitswerte 1 Monat nach der ersten Anthracyclin-Chemotherapie-Behandlung in Kombination mit Troponin-I HS- und NT-ProbonP-Biomarkern bei der Vorhersage einer Abnahme der Ausschläge nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung
|
Die Patienten werden mit einem vollständigen Echokardiogramm bewertet, in dem die Ejektionsfraktion (EF) und die Myokardarbeit (MW) vor Beginn der Behandlung mit Anthracyclin -Chemotherapie (AC) und 1 und 12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapie (AC) -Behandlung (AC) registriert werden. Troponin-I HS und N-terminaler Pro B-Typ-Natriuretik-Peptid (NT-ProBNP) werden in Blut bewertet. Eine ROC-Kurve (Receiver Operating Charichone) wird konstruiert, um die Empfindlichkeit der Myokardarbeit (MW) -änderung in Kombination mit Troponin-I Hs- und NT-ProBNP-Biomarkern bei der Vorhersage einer Abnahme der Ejektionsfraktion (EF) zu bewerten. |
12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung
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Empfindlichkeit der Veränderung der Myokardarbeitswerte 6 Monate nach der ersten Anthracyclin-Chemotherapie-Behandlung in Kombination mit Troponin-I HS- und NT-ProbonP-Biomarkern bei der Vorhersage einer Abnahme der Ejektionsfraktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung
|
Die Patienten werden mit einem vollständigen Echokardiogramm bewertet, in dem die Ejektionsfraktion (EF) und die Myokardarbeit (MW) vor Beginn der Behandlung mit Anthracyclin -Chemotherapie (AC) und 1 und 12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapie (AC) -Behandlung (AC) registriert werden. Troponin-I HS und N-terminaler Pro B-Typ-Natriuretik-Peptid (NT-ProBNP) werden in Blut bewertet. Eine ROC-Kurve (Receiver Operating Charichone) wird konstruiert, um die Empfindlichkeit der Myokardarbeit (MW) -änderung in Kombination mit Troponin-I Hs- und NT-ProBNP-Biomarkern bei der Vorhersage einer Abnahme der Ejektionsfraktion (EF) zu bewerten. |
12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 44/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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