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Herzverletzung aufgrund von Anthracyclin bei pädiatrischen onkologischen Patienten

6. Mai 2025 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Vorhersage einer Herzverletzung aufgrund einer Anthracyclin -Chemotherapie bei pädiatrischen onkologischen Patienten unter Verwendung fortschrittlicher Echokardiographie und zirkulierender Biomarker.

Die Studie untersucht die Rolle der Echokardiographie und der Serumbiomarker (NT-ProBNP, Herz Troponin-I) bei der Vorhersage von Herzverletzungen in einer Kohorte pädiatrischer onkologischer Patienten, die mit Anthracyclin-Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Anthracyclin-Chemotherapie (AC) kann eine dosisbedingte Kardiomyozytenverletzung und den Tod verursachen, was möglicherweise zu einer linksvernten ventrikulären Dysfunktion führt. Der am häufigsten anerkannte pathophysiologische Mechanismus der Anthracyclin-induzierten Kardiotoxizität ist die Hypothese oxidativer Stress, die darauf hindeutet, dass die Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies und Lipidperoxidation der Zellmembranschäden Kardiomyozyten schädigt. Es gibt jedoch erhebliche Variabilität bei Patienten, die für Anthracyclines anfällig sind: Während viele Anthracyclines ohne Langzeitkomplikationen Standarddosis-Anthracyclines tolerieren, kann bereits nach der ersten Dosis bei anderen Patienten behandlungsbedingte Kardiotoxizität auftreten.

Eine Zunahme des Krebsüberlebens und ein besseres Bewusstsein für die möglichen späten Auswirkungen der Kardiotoxizität hat zu einer wachsenden Erkennung der Notwendigkeit einer Überwachung von mit Anthracyclin behandelten Krebsüberlebenden geführt, um die Entwicklung von Herzinsuffizienz zu verhindern.

Zu den Strategien zum Screening und zum Nachweis von Kardiotoxizität gehören die Herzbildgebung [Echokardiographie, Kernbildgebung, Herzmagnetresonanz (CMR)] und Biomarker (Troponin, natriuretische Peptide).

Soweit wir sind, sind die echokardiographischen klinischen Standards zur Messung der systolischen Funktion des linken ventrikulären (LV) die LV -Ejektionsfraktion (LVEF) und der globale Längsschnitt (GLS) mit letzterem als empfindlicherer Parameter zur Nachweis milder systolischer Dysfunktion. Es gibt eine umfassende Dokumentation, dass LVEF nützlich ist, um klinische Entscheidungen zu leiten, und aufkommende Daten zeigen den klinischen Wert der Messung von GLS. In der Vergangenheit untersuchte in einer Studie die Rolle der konventionellen und speckligen Echokardiographie in einer Kohorte asymptomatischer Kinder nach Anthracyclin-Therapie, dass eine Beeinträchtigung der linksventrikulären Myokarddeformation und mechanischer Dysynchronität eine beeinträchtigte myokardiale Deformation und mechanische Dysynchronität bestehen kann.

Sowohl LVEF als auch GLS sind jedoch vom LV -Nachladung abhängig und liefern keine Informationen über die Effizienz des Ventrikels. Vor kurzem wurde die Verwendung von nicht-invasiven Myokardarbeiten (MW) vorgeschlagen, um die systolische LV-Funktion in einer Weise zu messen, die nach dem Last einbezieht und das Potenzial hat, LV-Energieabfälle zu quantifizieren.

Nichtinvasive MW ist ein robuster und reproduzierbarer Index für die systolische LV -Leistung. Es korreliert mit dem Myokardstoffwechsel und zeigt eine geringere Abhängigkeit von Nachlasten als LVEF und GLS.

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die potenzielle Rolle von MW bei der Vorhersage der Reaktion auf die Herzresynchronisierungstherapie (CRT) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eine verringerte Ejektionsfraktion (HFREF) vorhersagt. Die Rolle von MW bei pädiatrischen Krebspatienten wurde jedoch noch nicht vollständig untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische onkologische Patienten zwischen 0 und 18 Jahren mit geplanter Anthracyclin -Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische onkologische Patienten 0-18 Jahre
  • Geplanter Beginn der Anthracyclin -Therapie
  • Normale linke ventrikuläre systolische Funktion gemäß den internationalen Richtlinien vor der Behandlung mit AC

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anthracyclin -Behandlung, Knochenmarktransplantation oder Bruststrahlung
  • Echokardiographische Beweise vor der Anthracyclin-Behandlung von:
  • Mehr als milder Perikardguss
  • Mehr als milde Mitralinsuffizienz
  • Schlechtes echokardiographisches akustisches Fenster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anthracyclin -Therapie
Pädiatrische onkologische Patienten, die Anthracyclin -Chemotherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Veränderung der Myokardarbeitswerte 1 Monat nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapie -Behandlung bei der Vorhersage einer Abnahme der Ejektionsfraktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung
Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung mit Anthracyclin -Chemotherapie (AC) und 1 und 12 Monate nach der ersten Wechselstrombehandlung mit einem vollständigen Echokardiogramm untersucht, in dem Ejektionsfraktion (EF) und Myokardarbeiten (MW) registriert werden. Eine ROC -Kurve (Receiver Operating Merkmal) wird konstruiert, um die Empfindlichkeit der Veränderung der Myokardarbeit (MW) bei der Vorhersage einer Abnahme der Ejektionsfraktion (EF) zu bewerten. Der Youden -Index wird berechnet, um den optimalen Wert der Myokardarbeit (MW) zu ermitteln, die die Abnahme oder nicht von Ejektionsfraktion (EF) unterscheidet.
12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung
Empfindlichkeit der Veränderung der Myokardarbeitswerte 6 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapie -Behandlung bei der Vorhersage einer Abnahme der Ejektionsfraktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung
Die Patienten werden mit einem vollständigen Echokardiogramm untersucht, in dem die Ejektionsfraktion (EF) und die Myokardarbeit (MW) vor Beginn der Behandlung mit Anthracyclin -Chemotherapie (AC) und 6 und 12 Monate nach der ersten Behandlung der Anthracyclin -Chemotherapie (AC) (AC) registriert werden. Eine ROC -Kurve (Receiver Operating Merkmal) wird konstruiert, um die Empfindlichkeit der Veränderung der Myokardarbeit (MW) bei der Vorhersage einer Abnahme der Ejektionsfraktion (EF) zu bewerten. Der Youden -Index wird berechnet, um den optimalen Wert der Myokardarbeit (MW) zu ermitteln, die die Abnahme oder nicht von Ejektionsfraktion (EF) unterscheidet.
12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Veränderung der Myokardarbeitswerte 1 Monat nach der ersten Anthracyclin-Chemotherapie-Behandlung in Kombination mit Troponin-I HS- und NT-ProbonP-Biomarkern bei der Vorhersage einer Abnahme der Ausschläge nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung

Die Patienten werden mit einem vollständigen Echokardiogramm bewertet, in dem die Ejektionsfraktion (EF) und die Myokardarbeit (MW) vor Beginn der Behandlung mit Anthracyclin -Chemotherapie (AC) und 1 und 12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapie (AC) -Behandlung (AC) registriert werden. Troponin-I HS und N-terminaler Pro B-Typ-Natriuretik-Peptid (NT-ProBNP) werden in Blut bewertet.

Eine ROC-Kurve (Receiver Operating Charichone) wird konstruiert, um die Empfindlichkeit der Myokardarbeit (MW) -änderung in Kombination mit Troponin-I Hs- und NT-ProBNP-Biomarkern bei der Vorhersage einer Abnahme der Ejektionsfraktion (EF) zu bewerten.

12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung
Empfindlichkeit der Veränderung der Myokardarbeitswerte 6 Monate nach der ersten Anthracyclin-Chemotherapie-Behandlung in Kombination mit Troponin-I HS- und NT-ProbonP-Biomarkern bei der Vorhersage einer Abnahme der Ejektionsfraktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung

Die Patienten werden mit einem vollständigen Echokardiogramm bewertet, in dem die Ejektionsfraktion (EF) und die Myokardarbeit (MW) vor Beginn der Behandlung mit Anthracyclin -Chemotherapie (AC) und 1 und 12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapie (AC) -Behandlung (AC) registriert werden. Troponin-I HS und N-terminaler Pro B-Typ-Natriuretik-Peptid (NT-ProBNP) werden in Blut bewertet.

Eine ROC-Kurve (Receiver Operating Charichone) wird konstruiert, um die Empfindlichkeit der Myokardarbeit (MW) -änderung in Kombination mit Troponin-I Hs- und NT-ProBNP-Biomarkern bei der Vorhersage einer Abnahme der Ejektionsfraktion (EF) zu bewerten.

12 Monate nach der ersten Anthracyclin -Chemotherapiebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 44/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzverletzungen

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