- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06898320
Lesioni cardiache dovute all'antraciclina nei pazienti oncologici pediatrici
Previsione della lesione cardiaca dovuta alla chemioterapia antraciclina nei pazienti oncologici pediatrici utilizzando ecocardiografia avanzata e biomarcatori circolanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chemioterapia antraciclina (AC) può causare lesioni e morte per cardiomiociti dose-correlati, portando probabilmente a disfunzione ventricolare sinistra. Il meccanismo patofisiologico più comunemente accettato della cardiotossicità indotta dall'antraciclina è l'ipotesi dello stress ossidativo, il che suggerisce che la generazione di specie reattive dell'ossigeno e la perossidazione lipidica dei cardiomiociti della membrana cellulare. Tuttavia, vi è una notevole variabilità tra i pazienti nella loro suscettibilità alle antracicline: mentre molti tollerano antracicline a dose standard senza complicanze a lungo termine, la cardiotossicità correlata al trattamento può verificarsi già dopo la prima dose in altri pazienti.
Un aumento della sopravvivenza del cancro, insieme a una migliore consapevolezza dei possibili effetti tardivi della cardiotossicità, ha portato alla crescente riconoscimento della necessità di sorveglianza dei sopravvissuti al cancro trattati con antraciclina per prevenire lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca.
Le strategie per lo screening e il rilevamento della cardiotossicità includono imaging cardiaco [ecocardiografia, imaging nucleare, risonanza magnetica cardiaca (CMR)] e biomarcatori (troponina, peptidi natriuretici).
Per quanto siamo, gli standard clinici ecocardiografici per la misurazione della funzione sistolica ventricolare sinistra (LV) sono la frazione di eiezione LV (LVEF) e la deformazione longitudinale globale (GLS) con quest'ultimo come parametro più sensibile per rilevare una lieve disfunzione sistolica. Vi è una documentazione abbondante secondo cui LVEF è utile per guidare le decisioni cliniche e che i dati emergenti mostrano il valore clinico della misurazione di GLS. In passato, uno studio ha studiato il ruolo dell'ecocardiografia convenzionale e di tracce in una coorte di bambini asintomatici dopo terapia con antraciclina, dimostrando che possono esistere una deformazione miocardica ventricolare sinistra.
Tuttavia, sia LVEF che GLS dipendono dal postload LV e non forniscono informazioni sull'efficienza del ventricolo. Recentemente, è stato proposto l'uso del lavoro miocardico non invasivo (MW) per misurare la funzione sistolica LV in modo da incorporare il post-carico e ha il potenziale per quantificare i rifiuti di energia LV.
MW non invasivo è un indice robusto e riproducibile della performance sistolica LV. Si correla con il metabolismo del miocardio e mostra meno dipendenza post -carico rispetto a LVEF e GLS.
Diversi studi hanno dimostrato il ruolo potenziale di MW nel prevedere la risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) nei pazienti con insufficienza cardiaca e una ridotta frazione di eiezione (HFREF). Tuttavia, il ruolo di MW nei pazienti pediatrici del cancro non è stato ancora completamente studiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Caiffa, MD
- Numero di telefono: +39 0403785248
- Email: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
Luoghi di studio
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamento
- IRCCS Burlo Garofolo
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Contatto:
- Thomas Caiffa, MD
- Numero di telefono: +390403785248
- Email: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti oncologici pediatrici 0-18 anni
- Inizio pianificato della terapia antraciclina
- Funzione sistolica ventricolare sinistra normale secondo le linee guida internazionali prima del trattamento con AC
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento antraciclina, trapianto di midollo osseo o radiazioni toraciche
- Trattamento pre-antraciclina Prove ecocardiografica di:
- Più che lieve versamento pericardico
- Più che lieve rigurgito mitralico
- Scarsa finestra acustica ecocardiografica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Terapia di antraciclina
Pazienti oncologici pediatrici che ricevono la chemioterapia di antraciclina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del cambiamento nei valori di lavoro del miocardio 1 mese dopo il primo trattamento chemioterapia con antraciclina nella previsione di una diminuzione della frazione di eiezione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina
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I pazienti saranno valutati con un ecocardiogramma completo, registrando frazione di eiezione (EF) e lavoro miocardico (MW) prima dell'inizio del trattamento chemioterapia di antraciclina (AC) e 1 e 12 mesi dopo il primo trattamento AC.
Verrà costruita una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per valutare la sensibilità del cambiamento di lavoro miocardico (MW) nel prevedere una diminuzione della frazione di eiezione (EF).
L'indice Yoden verrà calcolato per trovare il valore ottimale del lavoro miocardico (MW) che discrimina la diminuzione o meno della frazione di eiezione (EF).
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12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina
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Sensibilità del cambiamento nei valori di lavoro miocardico 6 mesi dopo il primo trattamento chemioterapia con antraciclina nella previsione di una diminuzione della frazione di eiezione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina
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I pazienti saranno valutati con un ecocardiogramma completo, registrando la frazione di eiezione (EF) e il lavoro miocardico (MW) prima dell'inizio del trattamento chemioterapia di antraciclina (AC) e 6 e 12 mesi dopo il primo trattamento chemioterapia di antraciclina (AC).
Verrà costruita una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per valutare la sensibilità del cambiamento di lavoro miocardico (MW) nel prevedere una diminuzione della frazione di eiezione (EF).
L'indice Yoden verrà calcolato per trovare il valore ottimale del lavoro miocardico (MW) che discrimina la diminuzione o meno della frazione di eiezione (EF).
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12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del cambiamento nei valori di lavoro del miocardio 1 mese dopo il primo trattamento chemioterapico antraciclina combinato con biomarcatori di troponina I e NT-ProBNP nel prevedere una diminuzione della frazione di eiezione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina
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I pazienti saranno valutati con un ecocardiogramma completo, registrando frazione di eiezione (EF) e lavoro miocardico (MW) prima dell'inizio del trattamento chemioterapia di antraciclina (AC) e 1 e 12 mesi dopo il primo trattamento chemioterapia di antraciclina (AC). La troponina-I HS e il peptide natriuretico di tipo N-terminal Pro B (NT-PROBNP) saranno valutati nel sangue. Verrà costruita una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per valutare la sensibilità del cambiamento di lavoro miocardico (MW) combinato con biomarcatori di troponina I e NT-ProBNP nel prevedere una diminuzione della frazione di eiezione (EF). |
12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina
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Sensibilità del cambiamento nei valori di lavoro del miocardio 6 mesi dopo il primo trattamento chemioterapico antraciclina combinato con biomarcatori di troponina I e NT-ProBNP nel prevedere una diminuzione della frazione di eiezione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina
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I pazienti saranno valutati con un ecocardiogramma completo, registrando frazione di eiezione (EF) e lavoro miocardico (MW) prima dell'inizio del trattamento chemioterapia di antraciclina (AC) e 1 e 12 mesi dopo il primo trattamento chemioterapia di antraciclina (AC). La troponina-I HS e il peptide natriuretico di tipo N-terminal Pro B (NT-PROBNP) saranno valutati nel sangue. Verrà costruita una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per valutare la sensibilità del cambiamento di lavoro miocardico (MW) combinato con biomarcatori di troponina I e NT-ProBNP nel prevedere una diminuzione della frazione di eiezione (EF). |
12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 44/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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