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Lesioni cardiache dovute all'antraciclina nei pazienti oncologici pediatrici

6 maggio 2025 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Previsione della lesione cardiaca dovuta alla chemioterapia antraciclina nei pazienti oncologici pediatrici utilizzando ecocardiografia avanzata e biomarcatori circolanti.

Lo studio studia il ruolo dell'ecocardiografia e dei biomarcatori sierici (NT-PROBNP, troponina cardiaca-I) nella previsione delle lesioni cardiache in una coorte di pazienti oncologici pediatrici trattati con chemioterapia antraciclina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia antraciclina (AC) può causare lesioni e morte per cardiomiociti dose-correlati, portando probabilmente a disfunzione ventricolare sinistra. Il meccanismo patofisiologico più comunemente accettato della cardiotossicità indotta dall'antraciclina è l'ipotesi dello stress ossidativo, il che suggerisce che la generazione di specie reattive dell'ossigeno e la perossidazione lipidica dei cardiomiociti della membrana cellulare. Tuttavia, vi è una notevole variabilità tra i pazienti nella loro suscettibilità alle antracicline: mentre molti tollerano antracicline a dose standard senza complicanze a lungo termine, la cardiotossicità correlata al trattamento può verificarsi già dopo la prima dose in altri pazienti.

Un aumento della sopravvivenza del cancro, insieme a una migliore consapevolezza dei possibili effetti tardivi della cardiotossicità, ha portato alla crescente riconoscimento della necessità di sorveglianza dei sopravvissuti al cancro trattati con antraciclina per prevenire lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca.

Le strategie per lo screening e il rilevamento della cardiotossicità includono imaging cardiaco [ecocardiografia, imaging nucleare, risonanza magnetica cardiaca (CMR)] e biomarcatori (troponina, peptidi natriuretici).

Per quanto siamo, gli standard clinici ecocardiografici per la misurazione della funzione sistolica ventricolare sinistra (LV) sono la frazione di eiezione LV (LVEF) e la deformazione longitudinale globale (GLS) con quest'ultimo come parametro più sensibile per rilevare una lieve disfunzione sistolica. Vi è una documentazione abbondante secondo cui LVEF è utile per guidare le decisioni cliniche e che i dati emergenti mostrano il valore clinico della misurazione di GLS. In passato, uno studio ha studiato il ruolo dell'ecocardiografia convenzionale e di tracce in una coorte di bambini asintomatici dopo terapia con antraciclina, dimostrando che possono esistere una deformazione miocardica ventricolare sinistra.

Tuttavia, sia LVEF che GLS dipendono dal postload LV e non forniscono informazioni sull'efficienza del ventricolo. Recentemente, è stato proposto l'uso del lavoro miocardico non invasivo (MW) per misurare la funzione sistolica LV in modo da incorporare il post-carico e ha il potenziale per quantificare i rifiuti di energia LV.

MW non invasivo è un indice robusto e riproducibile della performance sistolica LV. Si correla con il metabolismo del miocardio e mostra meno dipendenza post -carico rispetto a LVEF e GLS.

Diversi studi hanno dimostrato il ruolo potenziale di MW nel prevedere la risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) nei pazienti con insufficienza cardiaca e una ridotta frazione di eiezione (HFREF). Tuttavia, il ruolo di MW nei pazienti pediatrici del cancro non è stato ancora completamente studiato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici pediatrici tra 0 e 18 anni con terapia di antraciclina pianificata

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti oncologici pediatrici 0-18 anni
  • Inizio pianificato della terapia antraciclina
  • Funzione sistolica ventricolare sinistra normale secondo le linee guida internazionali prima del trattamento con AC

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antraciclina, trapianto di midollo osseo o radiazioni toraciche
  • Trattamento pre-antraciclina Prove ecocardiografica di:
  • Più che lieve versamento pericardico
  • Più che lieve rigurgito mitralico
  • Scarsa finestra acustica ecocardiografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Terapia di antraciclina
Pazienti oncologici pediatrici che ricevono la chemioterapia di antraciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del cambiamento nei valori di lavoro del miocardio 1 mese dopo il primo trattamento chemioterapia con antraciclina nella previsione di una diminuzione della frazione di eiezione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina
I pazienti saranno valutati con un ecocardiogramma completo, registrando frazione di eiezione (EF) e lavoro miocardico (MW) prima dell'inizio del trattamento chemioterapia di antraciclina (AC) e 1 e 12 mesi dopo il primo trattamento AC. Verrà costruita una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per valutare la sensibilità del cambiamento di lavoro miocardico (MW) nel prevedere una diminuzione della frazione di eiezione (EF). L'indice Yoden verrà calcolato per trovare il valore ottimale del lavoro miocardico (MW) che discrimina la diminuzione o meno della frazione di eiezione (EF).
12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina
Sensibilità del cambiamento nei valori di lavoro miocardico 6 mesi dopo il primo trattamento chemioterapia con antraciclina nella previsione di una diminuzione della frazione di eiezione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina
I pazienti saranno valutati con un ecocardiogramma completo, registrando la frazione di eiezione (EF) e il lavoro miocardico (MW) prima dell'inizio del trattamento chemioterapia di antraciclina (AC) e 6 e 12 mesi dopo il primo trattamento chemioterapia di antraciclina (AC). Verrà costruita una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per valutare la sensibilità del cambiamento di lavoro miocardico (MW) nel prevedere una diminuzione della frazione di eiezione (EF). L'indice Yoden verrà calcolato per trovare il valore ottimale del lavoro miocardico (MW) che discrimina la diminuzione o meno della frazione di eiezione (EF).
12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del cambiamento nei valori di lavoro del miocardio 1 mese dopo il primo trattamento chemioterapico antraciclina combinato con biomarcatori di troponina I e NT-ProBNP nel prevedere una diminuzione della frazione di eiezione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina

I pazienti saranno valutati con un ecocardiogramma completo, registrando frazione di eiezione (EF) e lavoro miocardico (MW) prima dell'inizio del trattamento chemioterapia di antraciclina (AC) e 1 e 12 mesi dopo il primo trattamento chemioterapia di antraciclina (AC). La troponina-I HS e il peptide natriuretico di tipo N-terminal Pro B (NT-PROBNP) saranno valutati nel sangue.

Verrà costruita una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per valutare la sensibilità del cambiamento di lavoro miocardico (MW) combinato con biomarcatori di troponina I e NT-ProBNP nel prevedere una diminuzione della frazione di eiezione (EF).

12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina
Sensibilità del cambiamento nei valori di lavoro del miocardio 6 mesi dopo il primo trattamento chemioterapico antraciclina combinato con biomarcatori di troponina I e NT-ProBNP nel prevedere una diminuzione della frazione di eiezione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina

I pazienti saranno valutati con un ecocardiogramma completo, registrando frazione di eiezione (EF) e lavoro miocardico (MW) prima dell'inizio del trattamento chemioterapia di antraciclina (AC) e 1 e 12 mesi dopo il primo trattamento chemioterapia di antraciclina (AC). La troponina-I HS e il peptide natriuretico di tipo N-terminal Pro B (NT-PROBNP) saranno valutati nel sangue.

Verrà costruita una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per valutare la sensibilità del cambiamento di lavoro miocardico (MW) combinato con biomarcatori di troponina I e NT-ProBNP nel prevedere una diminuzione della frazione di eiezione (EF).

12 mesi dopo il primo trattamento di chemioterapia con antraciclina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

21 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 44/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cardiache

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