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小儿肿瘤患者因蒽环类邻苯二酚引起的心脏损伤

2025年5月6日更新者：IRCCS Burlo Garofolo

使用先进的超声心动图和循环生物标志物预测儿科肿瘤患者的蒽环类化疗引起的心脏损伤。

该研究研究了超声心动图和血清生物标志物（NT-培养基，心脏肌钙蛋白I）在预测接受蒽环类化学治疗的小儿肿瘤学患者中的心脏损伤中的作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

蒽环类化疗（AC）会导致与剂量相关的心肌细胞损伤和死亡，可能导致左心室功能障碍。蒽环类诱导的心脏毒性的最常见的病理生理机制是氧化应激假说，这表明活性氧的产生和细胞膜损害心肌细胞的脂质过氧化的产生。但是，患者对蒽环类动物的敏感性有很大的差异：尽管许多耐受的标准剂量蒽环类药物没有长期并发症，但与治疗相关的心脏毒性可能早在其他患者的首次剂量后才发生。

癌症存活率的提高，以及对心脏毒性可能的后期影响的更好认识，导致人们对经邻氨基林治疗的癌症幸存者进行监视的需求越来越多，以防止心力衰竭发展。

筛查和检测心脏毒性的策略包括心脏成像[超声心动图，核成像，心脏磁共振（CMR）]和生物标志物（肌钙蛋白，Natriaretic肽）。

据我们而言，测量左心室（LV）收缩功能的超声心动图临床标准是LV射血分数（LVEF）和全球纵向应变（GLS），后者是更敏感的参数，可检测到轻度的系统功能障碍。有大量的文献表明LVEF可用于指导临床决策，而新兴数据显示了测量GL的临床价值。过去，一项研究调查了传统和斑点跟踪的超声心动图在邻苯二烯治疗后无症状儿童队列中的作用，表明尽管左心室治疗后可能存在左心室性心肌变形和机械性心肌性障碍症，尽管正常的左心室短期短疗法可能存在。

但是，LVEF和GLS都取决于LV后负载，并且不提供有关心室效率的信息。最近，提出了非侵入性心肌工作（MW）的使用来测量LV收缩功能，以结合后负载并具有量化LV能量浪费的可能性。

非侵入性MW是LV收缩性能的鲁棒且可再现的指数。它与心肌代谢相关，并且与LVEF和GL相比，其后负荷依赖性较小。

不同的研究表明，MW在预测心力衰竭和射血分数降低（HFREF）患者中对心脏重新同步治疗（CRT）的反应中的潜在作用。但是，MW在癌症小儿患者中的作用尚未得到充分研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Thomas Caiffa, MD
电话号码：+39 0403785248
邮箱：thomas.caiffa@burlo.trieste.it

学习地点

意大利
- - Trieste、意大利、34137
    - 招聘中
    - IRCCS Burlo Garofolo
    - 接触：
      
      Thomas Caiffa, MD
      
      电话号码：+390403785248
      
      邮箱：thomas.caiffa@burlo.trieste.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有计划的蒽环类治疗的儿科肿瘤患者在0到18年之间

描述

纳入标准：

儿科肿瘤患者0 - 18年
计划开始蒽环类疗法
AC治疗之前，根据国际指南的正常左心室收缩功能

排除标准：

先前的蒽环类药物，骨髓移植或胸部辐射
Anthrocycline治疗的超声心动图证据：
不仅仅是轻度心包积液
不仅仅是轻度二尖瓣反流
超声心动图声窗口差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
蒽环疗法接受蒽环类化疗的小儿肿瘤患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在第一次蒽环类化疗治疗后1个月，在预测12个月时射血分数减少时，心肌工作值的变化敏感性大体时间：第一次蒽环化学治疗后12个月	在蒽环类化疗（AC）治疗开始之前，将对患者进行完整的超声心动图，注册射血分数（EF）和心肌（MW）以及第一次AC治疗后的1和12个月的评估。将构建接收器操作特性（ROC）曲线，以评估心肌工作（MW）变化的敏感性，以预测射血分数（EF）的减少。将计算Youden索引以找到心肌（MW）的最佳值，以区分射血分数（EF）的减少或不区分。	第一次蒽环化学治疗后12个月
在第一次蒽环类化疗治疗后6个月，心肌工作值的变化敏感性在预测12个月时射血分数减少时的敏感性大体时间：第一次蒽环化学治疗后12个月	在蒽环类化疗（AC）治疗开始之前，将对患者进行完整的超声心动图，注册射血分数（EF）和心肌工作（MW）以及第一次蒽环类化疗（AC）治疗后的6和12个月。将构建接收器操作特性（ROC）曲线，以评估心肌工作（MW）变化的敏感性，以预测射血分数（EF）的减少。将计算Youden索引以找到心肌（MW）的最佳值，以区分射血分数（EF）的减少或不区分。	第一次蒽环化学治疗后12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在第一次蒽环类化疗治疗后1个月，与肌钙蛋白-I HS和NT-Probnp生物标志物结合使用心肌工作值的变化敏感性，预测12个月的射血分数减少大体时间：第一次蒽环化学治疗后12个月	在蒽环类化疗（AC）治疗开始之前，将对患者进行完整的超声心动图，注册射血分数（EF）和心肌（MW）以及第一次蒽环类化疗（AC）治疗后的1和12个月的评估。肌钙蛋白-I HS和N末端pro b型纳地酸肽（NT-促肽）将在血液中评估。将构建接收器工作特性（ROC）曲线，以评估心肌工作（MW）变化的灵敏度与肌钙蛋白-I HS和NT-Probnp生物标志物相结合，以预测射血分数降低（EF）。	第一次蒽环化学治疗后12个月
在第一次蒽环类化疗治疗后6个月与肌钙蛋白-I HS和NT-Probnp生物标志物结合在12个月的射血分数减少时，对心肌工作值的变化敏感性与肌钙蛋白-I HS和NT-ProBNP生物标志物结合在一起6个月大体时间：第一次蒽环化学治疗后12个月	在蒽环类化疗（AC）治疗开始之前，将对患者进行完整的超声心动图，注册射血分数（EF）和心肌（MW）以及第一次蒽环类化疗（AC）治疗后的1和12个月的评估。肌钙蛋白-I HS和N末端pro b型纳地酸肽（NT-促肽）将在血液中评估。将构建接收器工作特性（ROC）曲线，以评估心肌工作（MW）变化的灵敏度与肌钙蛋白-I HS和NT-Probnp生物标志物相结合，以预测射血分数降低（EF）。	第一次蒽环化学治疗后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Burlo Garofolo

调查人员

首席研究员：Thomas Caiffa, MD、IRCCS Burlo Garofolo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月21日

初级完成 (估计的)

2033年7月21日

研究完成 (估计的)

2033年7月21日

研究注册日期

首次提交

2025年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月20日

首次发布 (实际的)

2025年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2025年5月1日