- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06898320
Hjärtskada på grund av antracyklin hos onkologiska patienter
Förutsägelse av hjärtskada på grund av kemoterapi av antracyklin hos onkologiska patienter med barn som använder avancerad ekokardiografi och cirkulerande biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anthracyklin kemoterapi (AC) kan orsaka dosrelaterad kardiomyocytskada och dödsfall, vilket möjligen leder till vänster ventrikulär dysfunktion. Den vanligaste accepterade patofysiologiska mekanismen för antracyklininducerad kardiotoxicitet är den oxidativa stresshypotesen, vilket antyder att genereringen av reaktiva syrearter och lipidperoxidation av cellmembranskador kardiomyocyter. Det finns emellertid betydande variation bland patienter i deras känslighet för antracykliner: medan många tolererar standarddosantracykliner utan långvariga komplikationer, kan behandlingsrelaterad kardiotoxicitet uppstå så tidigt som efter den första dosen hos andra patienter.
En ökning av canceröverlevnaden, tillsammans med bättre medvetenhet om de möjliga sena effekterna av kardiotoxicitet, har lett till ett ökande erkännande av behovet av övervakning av antracyklinbehandlade canceröverlevande för att förhindra utveckling av hjärtsvikt.
Strategier för screening och detektion av kardiotoxicitet inkluderar hjärtavbildning [ekokardiografi, kärnavbildning, hjärtmagnetisk resonans (CMR)] och biomarkörer (troponin, natriuretiska peptider).
Så långt vi är är de ekokardiografiska kliniska standarderna för att mäta vänster ventrikulär (LV) systolisk funktion LV -ejektionsfraktion (LVEF) och global longitudinell stam (GLS) med den senare som en mer känslig parameter för att upptäcka mild systolisk dysfunktion. Det finns riklig dokumentation om att LVEF är användbar för att vägleda kliniska beslut, och nya data visar det kliniska värdet av att mäta GLS. In the past, a study investigated the role of conventional- and speckle-tracking echocardiography in a cohort of asymptomatic children after anthracycline therapy, showing that impaired left ventricular myocardial deformation and mechanical dyssynchrony may exist after anthracycline therapy despite having normal left ventricular shortening fractions.
Både LVEF och GLS beror emellertid på LV efterbelastning och ger inte information om ventrikelens effektivitet. Nyligen föreslogs användningen av icke-invasivt myokardiellt arbete (MW) för att mäta LV-systolisk funktion på ett sätt som innehåller efterbelastning och har potential att kvantifiera LV-energiavfall.
Icke -invasiv MW är ett robust och reproducerbart index för LV -systolisk prestanda. Den korrelerar med myokardiell metabolism och visar mindre efterbelastningsberoende än LVEF och GLS.
Olika studier har visat MW: s potentiella roll för att förutsäga svaret på hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) hos patienter med hjärtsvikt och reducerad utkastningsfraktion (HFREF). Men MW: s roll i cancerpediatriska patienter har ännu inte undersökts fullt ut.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Caiffa, MD
- Telefonnummer: +39 0403785248
- E-post: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekrytering
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Thomas Caiffa, MD
- Telefonnummer: +390403785248
- E-post: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Pediatriska onkologiska patienter 0-18 år
- Planerad start av antracyklinbehandling
- Normal vänster ventrikulär systolisk funktion enligt internationella riktlinjer före behandlingen med AC
Uteslutningskriterier:
- Tidigare antracyklinbehandling, benmärgstransplantation eller bröststrålning
- Pre-anthracyklinbehandling ekokardiografiska bevis på:
- Mer än mild perikardiell effusion
- Mer än mild mitral regurgitation
- Dålig ekokardiografisk akustisk fönster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Antracyklinbehandling
Pediatriska onkologiska patienter som får antracyklin kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet av förändring i myokardiella arbetsvärden 1 månad efter första antracyklin kemoterapibehandling vid förutsägelse av en minskning av utkastningsfraktionen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter första antracyklin kemoterapibehandling
|
Patienter kommer att utvärderas med ett komplett ekokardiogram, registrering av ejektionsfraktion (EF) och myokardiellt arbete (MW) före starten av antracyklin kemoterapi (AC) -behandling och 1 och 12 månader efter första AC -behandling.
En mottagaroperativ karakteristisk (ROC) -kurva kommer att konstrueras för att utvärdera känsligheten för myokardiella arbetet (MW) för att förutsäga en minskning av ejektionsfraktionen (EF).
Youden -index kommer att beräknas för att hitta det optimala värdet för myokardiellt arbete (MW) som diskriminerar minskningen eller inte av ejektionsfraktion (EF).
|
12 månader efter första antracyklin kemoterapibehandling
|
|
Känslighet av förändring i myokardiella arbetsvärden 6 månader efter första antracyklin kemoterapibehandling vid förutsägelse av en minskning av utkastningsfraktionen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter första antracyklin kemoterapibehandling
|
Patienter kommer att utvärderas med ett komplett ekokardiogram, registrering av ejektionsfraktion (EF) och myokardiellt arbete (MW) före start av antracyklin kemoterapi (AC) -behandling och 6 och 12 månader efter första antracyklin kemoterapi (AC) -behandling.
En mottagaroperativ karakteristisk (ROC) -kurva kommer att konstrueras för att utvärdera känsligheten för myokardiella arbetet (MW) för att förutsäga en minskning av ejektionsfraktionen (EF).
Youden -index kommer att beräknas för att hitta det optimala värdet för myokardiellt arbete (MW) som diskriminerar minskningen eller inte av ejektionsfraktion (EF).
|
12 månader efter första antracyklin kemoterapibehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringskänslighet i myokardiella arbetsvärden 1 månad efter första antracyklin kemoterapibehandling i kombination med troponin-I HS och NT-proBNP-biomarkörer för att förutsäga en minskning av utkastningsfraktionen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter första antracyklin kemoterapibehandling
|
Patienter kommer att utvärderas med ett komplett ekokardiogram, registrering av ejektionsfraktion (EF) och myokardiell arbete (MW) före start av antracyklin kemoterapi (AC) -behandling och 1 och 12 månader efter första antracyklin kemoterapi (AC) -behandling. Troponin-I HS och N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) kommer att utvärderas i blod. En mottagaroperativ karakteristisk (ROC) -kurva kommer att konstrueras för att utvärdera känsligheten för myokardiella arbetet (MW) i kombination med Troponin-I HS och NT-ProBNP-biomarkörer för att förutsäga en minskning av ejektionsfraktionen (EF). |
12 månader efter första antracyklin kemoterapibehandling
|
|
Förändringskänslighet i myokardiella arbetsvärden 6 månader efter första antracyklin kemoterapibehandling i kombination med troponin-I HS och NT-proBNP-biomarkörer för att förutsäga en minskning av utkastningsfraktionen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter första antracyklin kemoterapibehandling
|
Patienter kommer att utvärderas med ett komplett ekokardiogram, registrering av ejektionsfraktion (EF) och myokardiell arbete (MW) före start av antracyklin kemoterapi (AC) -behandling och 1 och 12 månader efter första antracyklin kemoterapi (AC) -behandling. Troponin-I HS och N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) kommer att utvärderas i blod. En mottagaroperativ karakteristisk (ROC) -kurva kommer att konstrueras för att utvärdera känsligheten för myokardiella arbetet (MW) i kombination med Troponin-I HS och NT-ProBNP-biomarkörer för att förutsäga en minskning av ejektionsfraktionen (EF). |
12 månader efter första antracyklin kemoterapibehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 44/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .