- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06898320
Az antraciklin miatti szívkárosodás gyermekkori onkológiai betegekben
Az antraciklin kemoterápia miatti szívkárosodás előrejelzése gyermekkori onkológiai betegekben fejlett echokardiográfiával és keringő biomarkerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az antraciklin kemoterápia (AC) dózishoz kapcsolódó cardiomyocyták sérülést és halált okozhat, valószínűleg bal kamrai diszfunkcióhoz vezethet. Az antraciklin által indukált kardiotoxicitás leggyakrabban elfogadott patofiziológiai mechanizmusa az oxidatív stressz hipotézis, ami arra utal, hogy a reaktív oxigénfajok kialakulása és a sejtmembrán károsodási lipid-peroxidációja a kardiomiociták. Az antraciklinokkal szembeni érzékenységükben azonban jelentős variabilitás mutatkozik: bár sokan tolerálják a standard dózisú antraciklineket hosszú távú szövődmények nélkül, a kezeléssel kapcsolatos kardiotoxicitás már az első dózis után más betegeknél fordulhat elő.
A rák túlélésének növekedése, valamint a kardiotoxicitás lehetséges késői hatásainak jobb tudatossága vezetett az antraciklinnel kezelt rákos túlélők megfigyelésének szükségességének egyre növekvő felismeréséhez, hogy megakadályozzák a szívelégtelenség kialakulását.
A kardiotoxicitás szűrésére és kimutatására vonatkozó stratégiák közé tartozik a szív képalkotás [echokardiográfia, nukleáris képalkotás, szívmágneses rezonancia (CMR)] és biomarkerek (troponin, natriuretic peptidek).
A bal kamrai (LV) szisztolés funkció mérésére szolgáló echokardiográfiai klinikai szabványok az LV ejekciós frakció (LVEF) és a globális longitudinális törzs (GLS), az utóbbi érzékenyebb paraméterként az enyhe szisztolés diszfunkció kimutatására. Rengeteg dokumentáció van arról, hogy az LVEF hasznos a klinikai döntések irányításához, és a feltörekvő adatok megmutatják a GL -ek mérésének klinikai értékét. A múltban egy tanulmány megvizsgálta a hagyományos és foltok követő echokardiográfiájának szerepét az antraciklin-kezelés utáni tünetmentes gyermekek kohorszában, amely azt mutatja, hogy a bal kamrai miokardiális deformáció és a mechanikus dyssynchrony károsodása ellenére létezhetnek antraciklin-kezelés után, annak ellenére, hogy normál bal oldali rövidítő frakciók voltak.
Az LVEF és a GLS azonban az LV utóterhelésétől függ, és nem nyújt információt a kamra hatékonyságáról. A közelmúltban javasolták a nem invazív miokardiális munka (MW) alkalmazását az LV szisztolés funkció mérésére oly módon, hogy beépítse az utóterhelést, és képes legyen számszerűsíteni az LV energiahulladékot.
A noninvazív MW az LV szisztolés teljesítmény robusztus és reprodukálható indexe. Korrelál a miokardiális anyagcserével, és kevesebb utófüggőséget mutat, mint az LVEF és a GLS.
Különböző vizsgálatok kimutatták az MW potenciális szerepét a szív -újraszinkronizációs terápiára (CRT) reakció előrejelzésében a szívelégtelenségben szenvedő betegekben és csökkentett kilökési frakcióban (HFREF). Az MW szerepét azonban még nem vizsgálták teljes mértékben teljes mértékben teljes mértékben megvizsgálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Caiffa, MD
- Telefonszám: +39 0403785248
- E-mail: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Toborzás
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Caiffa, MD
- Telefonszám: +390403785248
- E-mail: thomas.caiffa@burlo.trieste.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Gyermekkori onkológiai betegek 0-18 év
- Az antraciklin -kezelés tervezett kezdete
- Normál bal kamrai szisztolés funkció a nemzetközi iránymutatások szerint az AC kezelés előtt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi antraciklin -kezelés, csontvelő -transzplantáció vagy mellkasi sugárzás
- Athraciklin előtti kezelés Echokardiográfiai bizonyítékok:
- Több, mint enyhe perikardiális effúzió
- Több, mint enyhe mitralis regurgitáció
- Rossz echokardiográfiai akusztikus ablak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Antraciklin -terápia
Antraciklin kemoterápiában részesülő gyermekkori onkológiai betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A miokardiális munkaértékek változásának érzékenysége 1 hónappal az első antraciklin kemoterápiás kezelés után, amikor előrejelzi a kilövési frakció 12 hónapos csökkenését
Időkeret: 12 hónappal az első antraciklin kemoterápiás kezelés után
|
A betegeket teljes echokardiogrammal, a kilövési frakció (EF) és a miokardiális munkával (MW) regisztrálják az antraciklin kemoterápia (AC) kezelés kezdete előtt, és 1 és 12 hónappal az első AC kezelés után.
A vevő működési tulajdonságának (ROC) görbéjét felépítik a miokardiális munka (MW) változásának érzékenységének értékelésére, amikor előre jelezzük a kilövési frakció (EF) csökkenését.
A Younden indexet kiszámítják, hogy megtalálják a miokardiális munka (MW) optimális értékét, amely megkülönbözteti a kilövési frakció (EF) csökkenését vagy sem.
|
12 hónappal az első antraciklin kemoterápiás kezelés után
|
|
A myocardialis munkaértékek változásának érzékenysége 6 hónappal az első antraciklin kemoterápiás kezelés után a kilökési frakció 12 hónapos csökkenésének előrejelzésével.
Időkeret: 12 hónappal az első antraciklin kemoterápiás kezelés után
|
A betegeket teljes echokardiogrammal, a kilövési frakció (EF) és a miokardiális munkával (MW) regisztrálják az antraciklin kemoterápia (AC) kezelés megkezdése előtt, és 6 és 12 hónappal az első antraciklin kemoterápia (AC) kezelés után.
A vevő működési tulajdonságának (ROC) görbéjét felépítik a miokardiális munka (MW) változásának érzékenységének értékelésére, amikor előre jelezzük a kilövési frakció (EF) csökkenését.
A Younden indexet kiszámítják, hogy megtalálják a miokardiális munka (MW) optimális értékét, amely megkülönbözteti a kilövési frakció (EF) csökkenését vagy sem.
|
12 hónappal az első antraciklin kemoterápiás kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A myocardialis munkaértékek változásának érzékenysége 1 hónappal az első antraciklin kemoterápiás kezelés után a Troponin-I HS és az NT-PROBNP biomarkerekkel kombinálva a kilökési frakció 12 hónapos csökkenésének előrejelzésében.
Időkeret: 12 hónappal az első antraciklin kemoterápiás kezelés után
|
A betegeket teljes echokardiogrammal, a kilövési frakció (EF) és a miokardiális munkával (MW) regisztrálják az antraciklin kemoterápia (AC) kezelés megkezdése előtt, és 1 és 12 hónappal az első antraciklin kemoterápia (AC) kezelés után. A troponin-I HS és az N-terminális Pro B-típusú natriuretic peptid (NT-PROBNP) vérben értékeljük. A vevő működési tulajdonságának (ROC) görbéjét felépítik a miokardiális munka (MW) változás érzékenységének felmérésére a Troponin-I HS és az NT-PROBNP biomarkerekkel kombinálva, amikor előrejelzik a kilövési frakció csökkenését (EF). |
12 hónappal az első antraciklin kemoterápiás kezelés után
|
|
A myocardialis munkaértékek változásának érzékenysége 6 hónappal az első antraciklin kemoterápiás kezelés után a Troponin-I HS és az NT-PROBNP biomarkerekkel kombinálva a kilökési frakció 12 hónapos csökkenésének előrejelzésében.
Időkeret: 12 hónappal az első antraciklin kemoterápiás kezelés után
|
A betegeket teljes echokardiogrammal, a kilövési frakció (EF) és a miokardiális munkával (MW) regisztrálják az antraciklin kemoterápia (AC) kezelés megkezdése előtt, és 1 és 12 hónappal az első antraciklin kemoterápia (AC) kezelés után. A troponin-I HS és az N-terminális Pro B-típusú natriuretic peptid (NT-PROBNP) vérben értékeljük. A vevő működési tulajdonságának (ROC) görbéjét felépítik a miokardiális munka (MW) változás érzékenységének felmérésére a Troponin-I HS és az NT-PROBNP biomarkerekkel kombinálva, amikor előrejelzik a kilövési frakció csökkenését (EF). |
12 hónappal az első antraciklin kemoterápiás kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Caiffa, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 44/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .