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術後の睡眠の質に対するメラトニンの前提とケタミンの効果の比較

2025年5月6日 更新者:Ömer Keklicek、Konya City Hospital

術後睡眠の品質に対するメラトニンの前提とケタミンの効果の比較

目的:術後睡眠障害は、罹患率と入院滞在を延長する手術と麻酔の一般的な合併症です。 これらの問題を防止および治療するために、さまざまな方法が検討されています。 この研究では、鼻形成術を受けている患者の術後睡眠障害に対するメラトニンとケタミンの影響を調査しました。

方法:電力分析に基づいて、183の鼻形成術患者を登録し、3つのグループ(n = 61)にランダム化しました。グループKは術中に0.3 mg/kg IVケタミンを受けました。グループMKは両方のレジメンを受け取りました。 術前の睡眠の質は、RCUスケールを使用して評価され、人口統計データとASAスコアが記録されました。 術中監視には、30分間隔で記録された基礎、挿管後、および伸縮後の重要なパラメーター(HR、SAP、DAP、MAP)、手術と抜管時間、およびレミフェンタニルとセボフルランの消費が含まれます。 抜管中の早期の合併症(例:咳、呼吸の抱きしめ、脱飽和、嘔吐、喉頭痙攣など)および麻酔後ケア室の後の合併症が記録されました。 患者の睡眠の質は、RCUおよびNRSスケールを使用して術後の最初の日に再評価されました。

調査の概要

詳細な説明

物質的方法研究は、Necmettin Erbakan University医学倫理委員会の承認を得て、すべての患者から得られたインフォームドコンセントの承認を得て、ランダム化および制御された方法で前向きに実施されました。 I-IIのASAスコアを持つ18〜65歳の患者が含まれていました。 ボディマス指数(BMI)≥30kg/m²、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)、精神障害、腎不全、肝不全、心血管疾患、悪性腫瘍、妊娠、またはメラトニンまたはケタミンへのアレルギーの患者が除外されました。

サンプルサイズは、3つのグループを比較するために180人の患者として計算され、85%のパワー、5%I型エラー率、および0.25の効果サイズを達成しました。 患者は、密閉された不透明なエンベロープ技術を使用してグループに割り当てられました。 60人の患者が各グループにいて、全体的に1人の患者が1人であるため、余分な患者をグループにランダムに割り当てる必要がありました。 183人の患者は、シャッフルアルゴリズムを使用して3つのグループに分けられました。 グループ1(メラトニン、M)では、患者は、手術室での手術の60分前、術後の最初の日の午後9時に0.1 mg/kgの経口メラトニンを投与されました。 グループ2(ケタミン、K)では、患者に麻酔誘導中に0.3 mg/kg静脈のケタミンを投与されました。 グループ3(メラトニン - ケタミン、M-K)では、患者はグループ1のように0.1 mg/kgの経口メラトニンと、グループ2のように0.3 mg/kgの静脈内ケタミンの両方を投与されました。

同じ全身麻酔プロトコルがすべての患者に適用され、同じ外科チームによって開いた鼻形成術が行われました。 リチャーズ・キャンプベル睡眠アンケート(RCSQ)を使用して手術前の最後の夜の術前睡眠の質、および人口統計データとASAスコアが記録されました。 前投薬室では、患者を鎮静し、ECG、SPO₂、非侵襲的血圧(NIBP)、および神経筋伝達(NMT)で手術室で監視しました。

麻酔誘導は、静脈内プロポフォール、リドカイン、およびロクロニウムで達成されましたが、維持には静脈内レミフェンタニル注入と1 L/minセボフルラン吸入が供給されました。 維持用量は、ベースライン心拍数(HR)と収縮期動脈圧(SAP)の20〜30%の変動に基づいて調整され、ターゲットマップ> 50 mmHgと40-60の外科的PLETH指数(SPI)を維持しました。 HR、SAP、拡張期動脈圧(DAP)、および平均動脈圧(MAP)は、挿管直後、30分ごと、および抜管後にベースラインで記録されました。

手術の終了前に、鎮痛のために静脈内トラマドールとパラセタモールを投与し、静脈内のオンダンセトロンが制METICとして投与されました。 延長後、レミフェンタニルとセボフルランの総消費量(ミリリットル)、外科的期間、および抜管時間(すべての麻酔薬の停止から目覚めまで測定)が記録されました。

麻酔後ケアユニット(PACU)では、修正されたAldreteスコアとこれらのスコアに到達する時間が記録され、術後最初の時間に数値評価尺度(NRS)の痛みスコアが記録されました。 術後の最初の日には、RCSQを使用して睡眠の質が再評価され、NRSスコアも評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selçuklu
      • Konya、Selçuklu、七面鳥、42080
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意を提供できる患者
  • 症状を研究チームに確実に報告できる患者
  • アメリカ麻酔科医学会(ASA)の患者身体状態I-II
  • 18〜65歳の患者
  • 鼻形成術を受けている患者
  • 除外基準:
  • 認知障害またはコミュニケーション障壁の患者
  • BMI> 30の患者
  • OSAS患者(閉塞性睡眠時無呼吸症候群)
  • 既知の精神障害の患者
  • 腎不全の患者
  • 肝不全の患者
  • 心血管疾患の患者(例:心不全、冠動脈疾患、不整脈など)
  • 悪性腫瘍の患者
  • 妊娠または授乳中の患者
  • メラトニンとケタミンに対するアレルギーの既往がある患者
  • アメリカ麻酔科医社会(ASA)の身体状態スコア≥3の患者
  • 研究に参加することに同意しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Mグループ
グループ1(メラトニン、M)では、患者は、手術室での手術の60分前、術後の最初の日の午後9時に0.1 mg/kgの経口メラトニンを投与されました。
0.1 mg/kg経口メラトニンを2回投与しました
アクティブコンパレータ:Kグループ
グループ2(ケタミン、K)では、患者に麻酔誘導中に0.3 mg/kg静脈のケタミンを投与されました。
0.3 mg/kg静脈内ケタミンが麻酔誘導中に投与されました。
アクティブコンパレータ:M-Kグループ
グループ3(メラトニン - ケタミン、MK)では、患者は、手術の60分前に、術後の最初の日の午後9時、および麻酔吸収中の0.3 mg/kgのケタミン0.3 mg/kgのケタミンを0.1 mg/kgの経口メラトニンを投与されました。
0.1 mg/kg経口メラトニンを2回投与しました
0.3 mg/kg静脈内ケタミンが麻酔誘導中に投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後睡眠障害に対するメラトニンとケタミンの影響を比較する。
時間枠:登録から治療の終わりまで21のマウントで
術後1日目に、リチャーズ・キャンプベル睡眠アンケート(RCSQ)を使用して、患者の睡眠の質がベッドサイドで評価されました。 主に集中治療室で使用されていますが、RCSQは術後患者の睡眠を評価するためにも有効です。 それは、高い内部の一貫性とポリソムノグラフィとの中程度の相関を示しています。 RCSQには、睡眠の深さ、遅延、目覚め、効率、全体的な品質の5つのアイテムが含まれています。 各アイテムは、より高いスコアがより良い睡眠を反映する0〜100 mmの視覚アナログスケールで評価されます。 合計スコアは、5つの項目の平均です。
登録から治療の終わりまで21のマウントで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月19日

一次修了 (実際)

2024年5月25日

研究の完了 (実際)

2024年12月25日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

抽象および素材と方法を共有します。セクション

IPD 共有時間枠

2025年3月から始まります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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