- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06898463
Sammenligning av effekten av melatoninpremedikasjon og ketamin på postoperativ søvnkvalitet İn rhinoplasty kirurgi
Sammenligning av effekten av melatoninpremedikasjon og ketamin på postoperativ søvnkvalitet İn rhinoplasty kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Formål: Postoperative søvnforstyrrelser er vanlige komplikasjoner ved kirurgi og anestesi som utvider sykelighet og sykehusopphold. Ulike metoder blir utforsket for å forhindre og behandle disse problemene. Denne studien undersøkte effekten av melatonin og ketamin på postoperative søvnforstyrrelser hos pasienter som gjennomgikk rhinoplastikk.
Metode: Basert på en kraftanalyse ble 183 rhinoplastikkpasienter registrert og randomisert i tre grupper (n = 61 hver): Gruppe M fikk 0,1 mg/kg oral melatonin pre- og postoperativt; Gruppe K fikk 0,3 mg/kg IV ketamin intraoperativt; og Group MK mottok begge regimene. Preoperativ søvnkvalitet ble vurdert ved bruk av RCU -skalaen, og demografiske data og ASA -score ble registrert. Intraoperativ overvåking inkluderte basal, post-intubasjon og etterutbestemmelse vitale parametere (HR, SAP, DAP, MAP), registrert med 30-minutters intervaller, sammen med kirurgi og ekstubasjonstider, og forbruket av remifentanil og sevofluran. Tidlige komplikasjoner under ekstubasjon (f.eks. Hoste, pustholding, desaturering, oppkast, laryngospasme) og senere komplikasjoner i enheten etter anestesi ble dokumentert. Pasientenes søvnkvalitet ble evaluert den første postoperative dagen ved bruk av RCU- og NRS-skalaene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materiell metode Studien ble utført prospektivt på en randomisert og kontrollert måte med godkjenning av Necmettin Erbakan University Fakultet for medisinetikkomite, og informert samtykke innhentet fra alle pasienter. Pasienter i alderen 18-65 år med en ASA-score på I-II ble inkludert. Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m², obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS), psykiatriske lidelser, nyresvikt, leversvikt, hjerte- og karsykdommer, malignitet, graviditet eller allergier til melatonin eller ketamin ble ekskludert.
Utvalgsstørrelsen ble beregnet som 180 pasienter for å sammenligne tre grupper, for å oppnå 85% effekt, en feilhastighet på 5% IN -type I og en effektstørrelse på 0,25. Pasientene ble tildelt grupper ved bruk av en forseglet ugjennomsiktig konvoluttteknikk; 60 pasienter var i hver gruppe, med en ekstra pasient generelt, noe som gjorde det nødvendig å tilfeldig tilordne den ekstra pasienten til en gruppe. 183 pasienter ble delt inn i 3 grupper ved bruk av en blandingsalgoritme. I gruppe 1 (melatonin, M) fikk pasienter 0,1 mg/kg oral melatonin 60 minutter før operasjon i premedikasjonsrommet og kl. 21.00 den første postoperative dagen. I gruppe 2 (ketamin, K) ble pasienter administrert 0,3 mg/kg intravenøs ketamin under anestesiinduksjon. I gruppe 3 (melatonin-ketamin, M-K) fikk pasienter både 0,1 mg/kg oral melatonin, som i gruppe 1, og 0,3 mg/kg intravenøs ketamin, som i gruppe 2.
Den samme generelle anestesiprotokollen ble brukt på alle pasienter, og åpen rhinoplastikk ble utført av det samme kirurgiske teamet. Preoperativ søvnkvalitet den siste kvelden før operasjonen ble vurdert ved bruk av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), og demografiske data og ASA-score ble registrert. I premedikasjonsrommet ble pasienter beroliget og overvåket deretter i operasjonsrommet med EKG, SPO₂, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og nevromuskulær overføring (NMT).
Anestesiinduksjon ble oppnådd med intravenøs propofol, lidokain og rocuronium, mens vedlikehold ble utstyrt med intravenøs remifentanil infusjon og 1 l/min sevofluraninhalering. Vedlikeholdsdoser ble justert basert på variasjoner på 20-30% i baseline hjertefrekvens (HR) og systolisk arterielt trykk (SAP), mens du holdt et målkart> 50 mmHg og en kirurgisk pletindeks (SPI) på 40-60. HR, SAP, diastolisk arterielt trykk (DAP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble registrert ved baseline, umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt og etter ekstubasjon.
Før slutten av operasjonen ble intravenøs tramadol og paracetamol administrert for smertestillende, og intravenøs Ondansetron ble gitt som antiemetisk. Etterutbestemmelse ble den totale remifentanil- og sevofluranforbruket (hos milliliter), kirurgisk varighet og ekstubasjonstid (målt fra opphør av alle anestesimidler til oppvåkning) registrert.
I PACU-enheten etter anestesi (PACU) ble modifiserte Aldrete-score og tiden for å nå disse poengsumene registrert, sammen med Numeric Rating Scale (NRS) smertepoeng på den første postoperative timen. Den første postoperative dagen ble søvnkvaliteten revurdert ved bruk av RCSQ, og NRS -score ble også evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia, 42080
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er i stand til å gi samtykke
- Pasienter som kan pålitelig rapportere symptomene sine til forskerteamet
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II
- Pasienter i alderen 18-65 år
- Pasienter som gjennomgår rhinoplastikkoperasjon
- Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kognitiv svikt eller en kommunikasjonsbarriere
- Pasienter med en BMI> 30
- Pasienter med OSAS (obstruktiv søvnapnésyndrom)
- Pasienter med en kjent psykiatrisk lidelse
- Pasienter med nyresvikt
- Pasienter med leversvikt
- Pasienter med hjerte- og karsykdommer (f.eks. Hjertesvikt, koronararteriesykdom, arytmi, etc.)
- Pasienter med malignitet
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Pasienter med en historie med allergi mot melatonin og ketamin
- Pasienter med et amerikansk samfunn av anestesiologer (ASA) fysisk status score ≥3
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M gruppe
I gruppe 1 (melatonin, M) fikk pasienter 0,1 mg/kg oral melatonin 60 minutter før operasjon i premedikasjonsrommet og kl. 21.00 den første postoperative dagen.
|
0,1 mg/kg oral melatonin ble administrert to ganger
|
|
Aktiv komparator: K gruppe
I gruppe 2 (ketamin, K) ble pasienter administrert 0,3 mg/kg intravenøs ketamin under anestesiinduksjon.
|
0,3 mg/kg intravenøs ketamin ble administrert under anestesiinduksjon.
|
|
Aktiv komparator: M-K-gruppe
I gruppe 3 (melatonin-ketamin, MK) fikk pasienter 0,1 mg/kg oral melatonin i premedikasjonsrommet 60 minutter før operasjonen og kl. 21.00 den første postoperative dagen, og 0,3 mg/kg intravenøs ketamin under anestesiinduksjon.
|
0,1 mg/kg oral melatonin ble administrert to ganger
0,3 mg/kg intravenøs ketamin ble administrert under anestesiinduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten av melatonin og ketamin på postoperative søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 21 Mounts
|
På postoperativ dag 1 ble pasientenes søvnkvalitet vurdert ved sengen ved bruk av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Selv om det først og fremst brukes i intensivavdelinger, er RCSQ også gyldig for å vurdere søvn hos postoperative pasienter.
Det viser høy intern konsistens og moderat korrelasjon med polysomnografi.
RCSQ inkluderer fem elementer: søvndybde, latens, oppvåkninger, effektivitet og generell kvalitet.
Hvert element er vurdert på en 0-100 mm visuell analog skala, der høyere score reflekterer bedre søvn.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de fem varene.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 21 Mounts
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- 2022/927
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .