Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků premedikace melatoninu a ketaminu na pooperační kvalitu spánku İn Rhinoplastic chirurgie

6. května 2025 aktualizováno: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Porovnání účinků premedikace melatoninu a ketaminu na pooperační kvalitu spánku İn Rhinoplastic Chirurgie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účel: Pooperační poruchy spánku jsou běžné komplikace chirurgického zákroku a anestézie, které rozšiřují morbiditu a pobyt v nemocnici. Pro tyto problémy se zkoumají různé metody. Tato studie zkoumala účinky melatoninu a ketaminu na pooperační poruchy spánku u pacientů podstupujících rinoplastiku.

Metoda: Na základě analýzy výkonu bylo zařazeno a randomizováno 183 pacientů s rinoplastikou do tří skupin (n = 61): Skupina M obdržela 0,1 mg/kg perorální melatonin pre- a po operaci; Skupina K obdržela 0,3 mg/kg IV ketamin intraoperativně; a skupina MK obdržela oba režimy. Předoperační kvalita spánku byla hodnocena pomocí stupnice RCU a byla zaznamenána demografická data a skóre ASA. Intraoperační monitorování zahrnovalo bazální, post-intubaci a post-extebační vitální parametry (HR, SAP, DAP, MAP), zaznamenané v 30minutových intervalech, spolu s chirurgickým a extubačním dobou a konzumaci remifentanilu a sevofluranu. Byly zdokumentovány časné komplikace během extubace (např. Kašel, držení dechu, desaturace, zvracení, laryngospasmus) a pozdější komplikace v jednotce po anestézii. Kvalita spánku pacientů byla přehodnocena první pooperační den pomocí stupnic RCU a NRS.

Přehled studie

Detailní popis

Materiálská metoda Studie byla provedena prospektivně randomizovaným a kontrolovaným způsobem se souhlasem etické etické komise pro lékařskou fakultu Necmettin Erbakan University a informovaným souhlasu získaným od všech pacientů. Zahrnuti byli pacienti ve věku 18–65 let se skóre ASA I-II. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m², obstrukční syndrom spánkové apnoe (OSAS), psychiatrické poruchy, selhání ledvin, selhání jater, kardiovaskulární onemocnění, malignity, těhotenství nebo alergie na melatonin nebo ketamin.

Velikost vzorku byla vypočtena jako 180 pacientů pro porovnání tří skupin, pro dosažení 85% výkonu, 5% chybové míry typu I a velikosti účinku 0,25. Pacienti byli přiděleni do skupin pomocí techniky zapečetěné neprůhledné obálky; 60 pacientů bylo v každé skupině, celkově s jedním dalším pacientem, což je nutné náhodně přiřadit dalšího pacienta ke skupině. 183 pacientů bylo rozděleno do 3 skupin pomocí algoritmu shuffle. Ve skupině 1 (melatonin, M) pacienti dostávali 0,1 mg/kg perorální melatonin 60 minut před operací v premedizační místnosti a v 21 hodin v prvním pooperačním dni. Ve skupině 2 (ketamin, K) byli pacienti podáni 0,3 mg/kg intravenózní ketamin během indukce anestezie. Ve skupině 3 (melatonin-ketamin, M-K) dostávali pacienti jak 0,1 mg/kg perorální melatonin, jako ve skupině 1 a 0,3 mg/kg intravenózní ketamin, jako ve skupině 2.

Stejný protokol obecné anestezie byl aplikován na všechny pacienty a otevřená rinoplastika byla provedena stejným chirurgickým týmem. Předoperační kvalita spánku za poslední noc před chirurgickým zákrokem byla hodnocena pomocí dotazníku Richards-Campbell Sleep dotazník (RCSQ) a byla zaznamenána demografická data a skóre ASA. V premedikační místnosti byli pacienti uklidňováni a poté monitorováni v operačním sále s EKG, spoji, neinvazivním krevním tlakem (NIBP) a neuromuskulárním přenosem (NMT).

Indukce anestezie byla dosažena intravenózním propofolem, lidokainem a rokuroniem, zatímco údržba byla zajištěna intravenózní infuzí remifentu a inhalací 1 l/min sevofluranu. Dávky údržby byly upraveny na základě změn 20-30% ve výchozím srdeční frekvenci (HR) a systolickém arteriálním tlaku (SAP), přičemž se udržovala cílová mapa> 50 mmHg a chirurgického pletského indexu (SPI) 40-60. HR, SAP, diastolický arteriální tlak (DAP) a střední arteriální tlak (MAP) byly zaznamenány na začátku, bezprostředně po intubaci, každých 30 minut a po extubaci.

Před koncem chirurgického zákroku byly pro analgezii podávány intravenózní tramadol a paracetamol a intravenózní ondansetron byl podáván jako antiemetikum. Po extrubaci byla zaznamenána celková konzumace remifentanilů a sevofluranu (v mililitrech), chirurgické trvání a doba extubace (měřeno od ukončení všech anestetických látek po probuzení).

V jednotce péče o anestezii (PACU) byly upraveny skóre Aldrete a čas na dosažení těchto skóre, spolu s skóre bolesti numerického hodnocení (NRS) v první pooperační hodině. První pooperační den byla kvalita spánku přehodnocena pomocí RCSQ a také byla hodnocena skóre NRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Krocan, 42080
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti schopni poskytnout souhlas
  • Pacienti schopni spolehlivě nahlásit své příznaky výzkumnému týmu
  • Pacienti s americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II
  • Pacienti ve věku 18–65 let
  • Pacienti podstupující chirurgii rinoplastiky
  • Kritéria pro vyloučení:
  • Pacienti s kognitivním poškozením nebo komunikační bariérou
  • Pacienti s BMI> 30
  • Pacienti s OSAS (obstrukční syndrom spánku apnoe)
  • Pacienti se známou psychiatrickou poruchou
  • Pacienti s selháním ledvin
  • Pacienti se selháním jater
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (např. Srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, arytmie atd.)
  • Pacienti s malignitou
  • Pacienti, kteří jsou těhotní nebo laktační
  • Pacienti s anamnézou alergie na melatonin a ketamin
  • Pacienti s americkou společností anesteziologů (ASA) Skóre fyzického stavu ≥3
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: M Group
Ve skupině 1 (melatonin, M) pacienti dostávali 0,1 mg/kg perorální melatonin 60 minut před operací v premedizační místnosti a v 21 hodin v prvním pooperačním dni.
0,1 mg/kg perorální melatonin byl podáván dvakrát
Aktivní komparátor: K Group
Ve skupině 2 (ketamin, K) byli pacienti podáni 0,3 mg/kg intravenózní ketamin během indukce anestezie.
Během indukce anestezie byla podávána 0,3 mg/kg intravenózní ketamin.
Aktivní komparátor: Skupina M-K
Ve skupině 3 (melatonin-ketamin, MK) dostávali pacienti 0,1 mg/kg perorální melatonin v premediální místnosti 60 minut před operací a v 21:00 v prvním pooperačním dni a 0,3 mg/kg intravenózní ketamin během indukce anestezie.
0,1 mg/kg perorální melatonin byl podáván dvakrát
Během indukce anestezie byla podávána 0,3 mg/kg intravenózní ketamin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinky melatoninu a ketaminu na pooperační poruchy spánku.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 21 horních místech
V pooperačním dni 1 byla kvalita spánku pacientů hodnocena na lůžku pomocí dotazníku Richards-Campbell Sleep dotazník (RCSQ). Ačkoli se primárně používá v nastavení intenzivní péče, RCSQ je také platný pro hodnocení spánku u pooperačních pacientů. Vykazuje vysokou vnitřní konzistenci a mírnou korelaci s polysomnografií. RCSQ zahrnuje pět položek: hloubka spánku, latence, probuzení, účinnost a celkovou kvalitu. Každá položka je hodnocena na vizuální analogové stupnici 0-100 mm, kde vyšší skóre odráží lepší spánek. Celkové skóre je průměr z pěti položek.
Od zápisu do konce léčby na 21 horních místech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílejte sekci abstrakt a materiály a metody

Časový rámec sdílení IPD

Od března 2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin)

Předplatit