- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06898463
Srovnání účinků premedikace melatoninu a ketaminu na pooperační kvalitu spánku İn Rhinoplastic chirurgie
Porovnání účinků premedikace melatoninu a ketaminu na pooperační kvalitu spánku İn Rhinoplastic Chirurgie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Účel: Pooperační poruchy spánku jsou běžné komplikace chirurgického zákroku a anestézie, které rozšiřují morbiditu a pobyt v nemocnici. Pro tyto problémy se zkoumají různé metody. Tato studie zkoumala účinky melatoninu a ketaminu na pooperační poruchy spánku u pacientů podstupujících rinoplastiku.
Metoda: Na základě analýzy výkonu bylo zařazeno a randomizováno 183 pacientů s rinoplastikou do tří skupin (n = 61): Skupina M obdržela 0,1 mg/kg perorální melatonin pre- a po operaci; Skupina K obdržela 0,3 mg/kg IV ketamin intraoperativně; a skupina MK obdržela oba režimy. Předoperační kvalita spánku byla hodnocena pomocí stupnice RCU a byla zaznamenána demografická data a skóre ASA. Intraoperační monitorování zahrnovalo bazální, post-intubaci a post-extebační vitální parametry (HR, SAP, DAP, MAP), zaznamenané v 30minutových intervalech, spolu s chirurgickým a extubačním dobou a konzumaci remifentanilu a sevofluranu. Byly zdokumentovány časné komplikace během extubace (např. Kašel, držení dechu, desaturace, zvracení, laryngospasmus) a pozdější komplikace v jednotce po anestézii. Kvalita spánku pacientů byla přehodnocena první pooperační den pomocí stupnic RCU a NRS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiálská metoda Studie byla provedena prospektivně randomizovaným a kontrolovaným způsobem se souhlasem etické etické komise pro lékařskou fakultu Necmettin Erbakan University a informovaným souhlasu získaným od všech pacientů. Zahrnuti byli pacienti ve věku 18–65 let se skóre ASA I-II. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m², obstrukční syndrom spánkové apnoe (OSAS), psychiatrické poruchy, selhání ledvin, selhání jater, kardiovaskulární onemocnění, malignity, těhotenství nebo alergie na melatonin nebo ketamin.
Velikost vzorku byla vypočtena jako 180 pacientů pro porovnání tří skupin, pro dosažení 85% výkonu, 5% chybové míry typu I a velikosti účinku 0,25. Pacienti byli přiděleni do skupin pomocí techniky zapečetěné neprůhledné obálky; 60 pacientů bylo v každé skupině, celkově s jedním dalším pacientem, což je nutné náhodně přiřadit dalšího pacienta ke skupině. 183 pacientů bylo rozděleno do 3 skupin pomocí algoritmu shuffle. Ve skupině 1 (melatonin, M) pacienti dostávali 0,1 mg/kg perorální melatonin 60 minut před operací v premedizační místnosti a v 21 hodin v prvním pooperačním dni. Ve skupině 2 (ketamin, K) byli pacienti podáni 0,3 mg/kg intravenózní ketamin během indukce anestezie. Ve skupině 3 (melatonin-ketamin, M-K) dostávali pacienti jak 0,1 mg/kg perorální melatonin, jako ve skupině 1 a 0,3 mg/kg intravenózní ketamin, jako ve skupině 2.
Stejný protokol obecné anestezie byl aplikován na všechny pacienty a otevřená rinoplastika byla provedena stejným chirurgickým týmem. Předoperační kvalita spánku za poslední noc před chirurgickým zákrokem byla hodnocena pomocí dotazníku Richards-Campbell Sleep dotazník (RCSQ) a byla zaznamenána demografická data a skóre ASA. V premedikační místnosti byli pacienti uklidňováni a poté monitorováni v operačním sále s EKG, spoji, neinvazivním krevním tlakem (NIBP) a neuromuskulárním přenosem (NMT).
Indukce anestezie byla dosažena intravenózním propofolem, lidokainem a rokuroniem, zatímco údržba byla zajištěna intravenózní infuzí remifentu a inhalací 1 l/min sevofluranu. Dávky údržby byly upraveny na základě změn 20-30% ve výchozím srdeční frekvenci (HR) a systolickém arteriálním tlaku (SAP), přičemž se udržovala cílová mapa> 50 mmHg a chirurgického pletského indexu (SPI) 40-60. HR, SAP, diastolický arteriální tlak (DAP) a střední arteriální tlak (MAP) byly zaznamenány na začátku, bezprostředně po intubaci, každých 30 minut a po extubaci.
Před koncem chirurgického zákroku byly pro analgezii podávány intravenózní tramadol a paracetamol a intravenózní ondansetron byl podáván jako antiemetikum. Po extrubaci byla zaznamenána celková konzumace remifentanilů a sevofluranu (v mililitrech), chirurgické trvání a doba extubace (měřeno od ukončení všech anestetických látek po probuzení).
V jednotce péče o anestezii (PACU) byly upraveny skóre Aldrete a čas na dosažení těchto skóre, spolu s skóre bolesti numerického hodnocení (NRS) v první pooperační hodině. První pooperační den byla kvalita spánku přehodnocena pomocí RCSQ a také byla hodnocena skóre NRS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Krocan, 42080
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopni poskytnout souhlas
- Pacienti schopni spolehlivě nahlásit své příznaky výzkumnému týmu
- Pacienti s americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II
- Pacienti ve věku 18–65 let
- Pacienti podstupující chirurgii rinoplastiky
- Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kognitivním poškozením nebo komunikační bariérou
- Pacienti s BMI> 30
- Pacienti s OSAS (obstrukční syndrom spánku apnoe)
- Pacienti se známou psychiatrickou poruchou
- Pacienti s selháním ledvin
- Pacienti se selháním jater
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (např. Srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, arytmie atd.)
- Pacienti s malignitou
- Pacienti, kteří jsou těhotní nebo laktační
- Pacienti s anamnézou alergie na melatonin a ketamin
- Pacienti s americkou společností anesteziologů (ASA) Skóre fyzického stavu ≥3
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: M Group
Ve skupině 1 (melatonin, M) pacienti dostávali 0,1 mg/kg perorální melatonin 60 minut před operací v premedizační místnosti a v 21 hodin v prvním pooperačním dni.
|
0,1 mg/kg perorální melatonin byl podáván dvakrát
|
|
Aktivní komparátor: K Group
Ve skupině 2 (ketamin, K) byli pacienti podáni 0,3 mg/kg intravenózní ketamin během indukce anestezie.
|
Během indukce anestezie byla podávána 0,3 mg/kg intravenózní ketamin.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M-K
Ve skupině 3 (melatonin-ketamin, MK) dostávali pacienti 0,1 mg/kg perorální melatonin v premediální místnosti 60 minut před operací a v 21:00 v prvním pooperačním dni a 0,3 mg/kg intravenózní ketamin během indukce anestezie.
|
0,1 mg/kg perorální melatonin byl podáván dvakrát
Během indukce anestezie byla podávána 0,3 mg/kg intravenózní ketamin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinky melatoninu a ketaminu na pooperační poruchy spánku.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 21 horních místech
|
V pooperačním dni 1 byla kvalita spánku pacientů hodnocena na lůžku pomocí dotazníku Richards-Campbell Sleep dotazník (RCSQ).
Ačkoli se primárně používá v nastavení intenzivní péče, RCSQ je také platný pro hodnocení spánku u pooperačních pacientů.
Vykazuje vysokou vnitřní konzistenci a mírnou korelaci s polysomnografií.
RCSQ zahrnuje pět položek: hloubka spánku, latence, probuzení, účinnost a celkovou kvalitu.
Každá položka je hodnocena na vizuální analogové stupnici 0-100 mm, kde vyšší skóre odráží lepší spánek.
Celkové skóre je průměr z pěti položek.
|
Od zápisu do konce léčby na 21 horních místech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Dysomnie
- Parasomnie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, disociační
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Ketamin
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- 2022/927
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin)
-
PPM Services S.A.Aktivní, ne náborAcne vulgarisPolsko, Španělsko, Itálie
-
PPM Services S.A.Aktivní, ne náborAcne vulgarisŠpanělsko, Polsko, Itálie
-
Melissa Voigt HansenRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Pharma NordUkončenoDeprese | Rakovina prsuDánsko
-
PPM Services S.A.Aktivní, ne náborAcne vulgarisPolsko, Španělsko, Itálie
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne nábor
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
IntraBio IncZatím nenabírámeSpinocerebelární ataxie typu 6 | Epizodická ataxie typu 2 | CACNA1A | Familiární hemiplegická migréna-1Spojené státy, Německo, Itálie, Rakousko, Řecko, Švýcarsko, Spojené království
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciAktivní, ne nábor