- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06898463
Sammenligning af virkningerne af melatonin -præmedikering og ketamin på postoperativ søvnkvalitet İn Rhinoplasty Surgery
Sammenligning af virkningerne af melatonin præmedikation og ketamin på postoperativ søvnkvalitet İn Rhinoplasty Surgery: En potentiel randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: Postoperative søvnforstyrrelser er almindelige komplikationer af kirurgi og anæstesi, der udvider sygeligheden og hospitalets ophold. Forskellige metoder undersøges for at forhindre og behandle disse problemer. Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af melatonin og ketamin på postoperative søvnforstyrrelser hos patienter, der gennemgik næseoplastik.
Metode: Baseret på en effektanalyse blev 183 rhinoplastikpatienter tilmeldt og randomiseret i tre grupper (n = 61 hver): gruppe M modtog 0,1 mg/kg oral melatonin før og postoperativt; Gruppe K modtog 0,3 mg/kg IV ketamin intraoperativt; og gruppe MK modtog begge regimer. Preoperativ søvnkvalitet blev vurderet ved hjælp af RCU -skalaen, og demografiske data og ASA -scoringer blev registreret. Intraoperativ overvågning inkluderede basal, post-intubation og post-extubation vitale parametre (HR, SAP, DAP, MAP), registreret med 30 minutters intervaller sammen med kirurgi og ekstubationstider og forbruget af remifentanil og sevofluran. Tidlige komplikationer under ekstubation (f.eks. Hoste, åndedrætsholdning, desaturering, opkast, laryngospasme) og senere komplikationer i plejen efter anæstesien blev dokumenteret. Patientenes søvnkvalitet blev evalueret på den første postoperative dag ved hjælp af RCU- og NRS-skalaerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materiel metode Undersøgelsen blev udført prospektivt på en randomiseret og kontrolleret måde med godkendelse af Necmettin Erbakan University Fakultet for Medicinetikudvalg og informeret samtykke opnået fra alle patienter. Patienter i alderen 18-65 år med en ASA-score på I-II blev inkluderet. Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m², obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS), psykiatriske lidelser, nyresvigt, leversvigt, hjerte -kar -sygdom, malignitet, graviditet eller allergier over for melatonin eller ketamin blev udelukket.
Prøvestørrelsen blev beregnet som 180 patienter til sammenligning af tre grupper for at opnå 85% effekt, en 5% type I -fejlrate og en effektstørrelse på 0,25. Patienter blev tildelt grupper ved anvendelse af en forseglet uigennemsigtig konvolutteknik; 60 patienter var i hver gruppe, med en yderligere patient generelt, hvilket gjorde det nødvendigt at tildele den ekstra patient til en gruppe tilfældigt til at tildele den ekstra patient til en gruppe. 183 patienter blev opdelt i 3 grupper under anvendelse af en blandingsalgoritme. I gruppe 1 (melatonin, M) modtog patienter 0,1 mg/kg oral melatonin 60 minutter før operationen i præmedicationsrummet og kl. 21 på den første postoperative dag. I gruppe 2 (ketamin, K) blev patienter administreret 0,3 mg/kg intravenøs ketamin under anæstesiinduktion. I gruppe 3 (melatonin-ketamin, M-K) modtog patienterne både 0,1 mg/kg oral melatonin, som i gruppe 1 og 0,3 mg/kg intravenøs ketamin, som i gruppe 2.
Den samme generelle anæstesiprotokol blev anvendt til alle patienter, og åben næsehinoplastik blev udført af det samme kirurgiske team. Preoperativ søvnkvalitet den sidste nat før operationen blev vurderet ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), og demografiske data og ASA-scoringer blev registreret. I præmedicationsrummet blev patienter beroliget og overvågede derefter i operationsstuen med EKG, Spo₂, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og neuromuskulær transmission (NMT).
Anæstesiinduktion blev opnået med intravenøs propofol, lidocaine og rocuronium, mens vedligeholdelse blev forsynet med intravenøs remifentanil -infusion og 1 l/min sevofluranindånding. Vedligeholdelsesdoser blev justeret baseret på variationer på 20-30% i baseline hjerterytme (HR) og systolisk arterielt tryk (SAP), mens det holdes et målkort> 50 mmHg og et kirurgisk PLETH-indeks (SPI) på 40-60. HR, SAP, diastolisk arterielt tryk (DAP) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev registreret ved baseline, umiddelbart efter intubation, hvert 30. minut og efter ekstubation.
Før afslutningen af operationen blev intravenøs tramadol og paracetamol administreret til analgesi, og intravenøs ondsetron blev givet som en antiemetisk. Post-extubation, den samlede remifentanil og sevofluranforbrug (i milliliter), kirurgisk varighed og ekstubationstid (målt fra ophør af alle bedøvelsesmidler til opvågning) blev registreret.
I den post-anestesi-plejeenhed (PACU) blev ændrede aldrete-scoringer og tiden til at nå disse scoringer registreret sammen med numerisk vurderingsskala (NRS) smerter på den første postoperative time. På den første postoperative dag blev søvnkvaliteten revurderet ved hjælp af RCSQ, og NRS -scoringer blev også evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkun, 42080
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er i stand til at give samtykke
- Patienter, der er i stand til pålideligt at rapportere deres symptomer til forskerteamet
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II
- Patienter i alderen 18-65 år
- Patienter, der gennemgår rhinoplastikoperation
- Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv svækkelse eller en kommunikationsbarriere
- Patienter med en BMI> 30
- Patienter med OSAS (obstruktiv søvnapnø syndrom)
- Patienter med en kendt psykiatrisk lidelse
- Patienter med nyresvigt
- Patienter med leversvigt
- Patienter med hjerte -kar -sygdom (f.eks. Hjertesvigt, koronararteriesygdom, arytmi osv.)
- Patienter med malignitet
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Patienter med en historie med allergi mod melatonin og ketamin
- Patienter med et American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusresultat ≥3
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M gruppe
I gruppe 1 (melatonin, M) modtog patienter 0,1 mg/kg oral melatonin 60 minutter før operationen i præmedicationsrummet og kl. 21 på den første postoperative dag.
|
0,1 mg/kg oral melatonin blev administreret to gange
|
|
Aktiv komparator: K gruppe
I gruppe 2 (ketamin, K) blev patienter administreret 0,3 mg/kg intravenøs ketamin under anæstesiinduktion.
|
0,3 mg/kg intravenøs ketamin blev administreret under anæstesiinduktion.
|
|
Aktiv komparator: M-K-gruppe
I gruppe 3 (melatonin-ketamin, MK) modtog patienter 0,1 mg/kg oral melatonin i premedicationsrummet 60 minutter før operation og kl. 21:00 på den første postoperative dag og 0,3 mg/kg intravenøs ketamin under anestesiinduktion.
|
0,1 mg/kg oral melatonin blev administreret to gange
0,3 mg/kg intravenøs ketamin blev administreret under anæstesiinduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne virkningerne af melatonin og ketamin på postoperative søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ved 21 mounths
|
På postoperativ dag 1 blev patienternes søvnkvalitet vurderet ved sengen ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Selvom RCSQ primært bruges i intensivpleje, er RCSQ også gyldig til vurdering af søvn hos postoperative patienter.
Det viser høj intern konsistens og moderat korrelation med polysomnografi.
RCSQ inkluderer fem genstande: søvndybde, latenstid, opvågninger, effektivitet og generel kvalitet.
Hver vare er vurderet på en 0-100 mm visuel analog skala, hvor højere score afspejler bedre søvn.
Den samlede score er gennemsnittet af de fem poster.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ved 21 mounths
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin)
-
Melissa Voigt HansenRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Pharma NordAfsluttetDepression | BrystkræftDanmark
-
Armed Forces Medical Institute BangladeshIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Laparoskopisk kolecystektomi | Postoperativ søvnkvalitet | PONV i laparoskopiske cholocystektomier | Postoperativ restitutionskvalitet | Opioidforbrug, postoperativtBangladesh
-
University of FloridaTrukket tilbage
-
University of BaghdadUkendtAlveolært knogletabIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMekanisk ventilerede patienterFrankrig
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Pharma Nord; Psychiatric Research Unit, Region...AfsluttetDepression | Akut koronarsyndromDanmark
-
Herlev HospitalAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Iskæmi-reperfusionsskadeDanmark
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageAtrieflimrenForenede Stater
-
University of AberdeenTrukket tilbage
-
Karolinska InstitutetAfsluttet