Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af melatonin -præmedikering og ketamin på postoperativ søvnkvalitet İn Rhinoplasty Surgery

6. maj 2025 opdateret af: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Sammenligning af virkningerne af melatonin præmedikation og ketamin på postoperativ søvnkvalitet İn Rhinoplasty Surgery: En potentiel randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: Postoperative søvnforstyrrelser er almindelige komplikationer af kirurgi og anæstesi, der udvider sygeligheden og hospitalets ophold. Forskellige metoder undersøges for at forhindre og behandle disse problemer. Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af melatonin og ketamin på postoperative søvnforstyrrelser hos patienter, der gennemgik næseoplastik.

Metode: Baseret på en effektanalyse blev 183 rhinoplastikpatienter tilmeldt og randomiseret i tre grupper (n = 61 hver): gruppe M modtog 0,1 mg/kg oral melatonin før og postoperativt; Gruppe K modtog 0,3 mg/kg IV ketamin intraoperativt; og gruppe MK modtog begge regimer. Preoperativ søvnkvalitet blev vurderet ved hjælp af RCU -skalaen, og demografiske data og ASA -scoringer blev registreret. Intraoperativ overvågning inkluderede basal, post-intubation og post-extubation vitale parametre (HR, SAP, DAP, MAP), registreret med 30 minutters intervaller sammen med kirurgi og ekstubationstider og forbruget af remifentanil og sevofluran. Tidlige komplikationer under ekstubation (f.eks. Hoste, åndedrætsholdning, desaturering, opkast, laryngospasme) og senere komplikationer i plejen efter anæstesien blev dokumenteret. Patientenes søvnkvalitet blev evalueret på den første postoperative dag ved hjælp af RCU- og NRS-skalaerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Materiel metode Undersøgelsen blev udført prospektivt på en randomiseret og kontrolleret måde med godkendelse af Necmettin Erbakan University Fakultet for Medicinetikudvalg og informeret samtykke opnået fra alle patienter. Patienter i alderen 18-65 år med en ASA-score på I-II blev inkluderet. Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m², obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS), psykiatriske lidelser, nyresvigt, leversvigt, hjerte -kar -sygdom, malignitet, graviditet eller allergier over for melatonin eller ketamin blev udelukket.

Prøvestørrelsen blev beregnet som 180 patienter til sammenligning af tre grupper for at opnå 85% effekt, en 5% type I -fejlrate og en effektstørrelse på 0,25. Patienter blev tildelt grupper ved anvendelse af en forseglet uigennemsigtig konvolutteknik; 60 patienter var i hver gruppe, med en yderligere patient generelt, hvilket gjorde det nødvendigt at tildele den ekstra patient til en gruppe tilfældigt til at tildele den ekstra patient til en gruppe. 183 patienter blev opdelt i 3 grupper under anvendelse af en blandingsalgoritme. I gruppe 1 (melatonin, M) modtog patienter 0,1 mg/kg oral melatonin 60 minutter før operationen i præmedicationsrummet og kl. 21 på den første postoperative dag. I gruppe 2 (ketamin, K) blev patienter administreret 0,3 mg/kg intravenøs ketamin under anæstesiinduktion. I gruppe 3 (melatonin-ketamin, M-K) modtog patienterne både 0,1 mg/kg oral melatonin, som i gruppe 1 og 0,3 mg/kg intravenøs ketamin, som i gruppe 2.

Den samme generelle anæstesiprotokol blev anvendt til alle patienter, og åben næsehinoplastik blev udført af det samme kirurgiske team. Preoperativ søvnkvalitet den sidste nat før operationen blev vurderet ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), og demografiske data og ASA-scoringer blev registreret. I præmedicationsrummet blev patienter beroliget og overvågede derefter i operationsstuen med EKG, Spo₂, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og neuromuskulær transmission (NMT).

Anæstesiinduktion blev opnået med intravenøs propofol, lidocaine og rocuronium, mens vedligeholdelse blev forsynet med intravenøs remifentanil -infusion og 1 l/min sevofluranindånding. Vedligeholdelsesdoser blev justeret baseret på variationer på 20-30% i baseline hjerterytme (HR) og systolisk arterielt tryk (SAP), mens det holdes et målkort> 50 mmHg og et kirurgisk PLETH-indeks (SPI) på 40-60. HR, SAP, diastolisk arterielt tryk (DAP) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev registreret ved baseline, umiddelbart efter intubation, hvert 30. minut og efter ekstubation.

Før afslutningen af ​​operationen blev intravenøs tramadol og paracetamol administreret til analgesi, og intravenøs ondsetron blev givet som en antiemetisk. Post-extubation, den samlede remifentanil og sevofluranforbrug (i milliliter), kirurgisk varighed og ekstubationstid (målt fra ophør af alle bedøvelsesmidler til opvågning) blev registreret.

I den post-anestesi-plejeenhed (PACU) blev ændrede aldrete-scoringer og tiden til at nå disse scoringer registreret sammen med numerisk vurderingsskala (NRS) smerter på den første postoperative time. På den første postoperative dag blev søvnkvaliteten revurderet ved hjælp af RCSQ, og NRS -scoringer blev også evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Kalkun, 42080
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er i stand til at give samtykke
  • Patienter, der er i stand til pålideligt at rapportere deres symptomer til forskerteamet
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II
  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Patienter, der gennemgår rhinoplastikoperation
  • Ekskluderingskriterier:
  • Patienter med kognitiv svækkelse eller en kommunikationsbarriere
  • Patienter med en BMI> 30
  • Patienter med OSAS (obstruktiv søvnapnø syndrom)
  • Patienter med en kendt psykiatrisk lidelse
  • Patienter med nyresvigt
  • Patienter med leversvigt
  • Patienter med hjerte -kar -sygdom (f.eks. Hjertesvigt, koronararteriesygdom, arytmi osv.)
  • Patienter med malignitet
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med en historie med allergi mod melatonin og ketamin
  • Patienter med et American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusresultat ≥3
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: M gruppe
I gruppe 1 (melatonin, M) modtog patienter 0,1 mg/kg oral melatonin 60 minutter før operationen i præmedicationsrummet og kl. 21 på den første postoperative dag.
0,1 mg/kg oral melatonin blev administreret to gange
Aktiv komparator: K gruppe
I gruppe 2 (ketamin, K) blev patienter administreret 0,3 mg/kg intravenøs ketamin under anæstesiinduktion.
0,3 mg/kg intravenøs ketamin blev administreret under anæstesiinduktion.
Aktiv komparator: M-K-gruppe
I gruppe 3 (melatonin-ketamin, MK) modtog patienter 0,1 mg/kg oral melatonin i premedicationsrummet 60 minutter før operation og kl. 21:00 på den første postoperative dag og 0,3 mg/kg intravenøs ketamin under anestesiinduktion.
0,1 mg/kg oral melatonin blev administreret to gange
0,3 mg/kg intravenøs ketamin blev administreret under anæstesiinduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne virkningerne af melatonin og ketamin på postoperative søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 21 mounths
På postoperativ dag 1 blev patienternes søvnkvalitet vurderet ved sengen ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Selvom RCSQ primært bruges i intensivpleje, er RCSQ også gyldig til vurdering af søvn hos postoperative patienter. Det viser høj intern konsistens og moderat korrelation med polysomnografi. RCSQ inkluderer fem genstande: søvndybde, latenstid, opvågninger, effektivitet og generel kvalitet. Hver vare er vurderet på en 0-100 mm visuel analog skala, hvor højere score afspejler bedre søvn. Den samlede score er gennemsnittet af de fem poster.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 21 mounths

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del afsnittet Abstract and Materials and Methods

IPD-delingstidsramme

Start i marts 2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin)

Abonner