Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av melatoninförutförande och ketamin på postoperativ sömnkvalitet İn noshörningskirurgi

6 maj 2025 uppdaterad av: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Jämförelse av effekterna av melatoninförutförande och ketamin på postoperativ sömnkvalitet İn noshörningskirurgi: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syfte: Postoperativa sömnstörningar är vanliga komplikationer av kirurgi och anestesi som utvidgar sjuklighet och sjukhusvistelse. Olika metoder undersöks för att förhindra och behandla dessa problem. Denna studie undersökte effekterna av melatonin och ketamin på postoperativa sömnstörningar hos patienter som genomgick näsplastik.

Metod: Baserat på en kraftanalys registrerades 183 näsplastikpatienter och randomiserades i tre grupper (n = 61 vardera): grupp M fick 0,1 mg/kg oral melatonin före och postoperativt; Grupp K fick 0,3 mg/kg IV ketamin intraoperativt; och grupp MK fick båda regimerna. Preoperativ sömnkvalitet utvärderades med användning av RCU -skalan, och demografiska data och ASA -poäng registrerades. Intraoperativ övervakning inkluderade basal, efterintubation och efter extubation Vitala parametrar (HR, SAP, DAP, MAP), registrerade med 30-minuters intervall, tillsammans med kirurgi och extubationstider, och konsumtionen av remifentanil och sevofluan. Tidiga komplikationer under extubation (t.ex. hosta, andningshållning, desaturation, kräkningar, laryngospasm) och senare komplikationer i vården efter anestesi dokumenterades. Patientens sömnkvalitet utvärderades om den första postoperativa dagen med RCU- och NRS-skalorna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Materialmetod Studien genomfördes prospektivt på ett randomiserat och kontrollerat sätt med godkännande av Necmettin Erbakan University Fakultet för medicinens etiska kommitté och informerade samtycke erhållet från alla patienter. Patienter i åldern 18-65 år med en ASA-poäng på I-II inkluderades. Patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m², obstruktiv sömnapnésyndrom (OSAS), psykiatriska störningar, njursvikt, leversvikt, hjärt -kärlsjukdom, malignitet, graviditet eller allergier till melatonin eller ketamin utesluts.

Provstorleken beräknades som 180 patienter för att jämföra tre grupper för att uppnå 85% effekt, en 5% typ I -felfrekvens och en effektstorlek på 0,25. Patienter tilldelades grupper med användning av en förseglad ogenomskinlig kuvertteknik; 60 patienter var i varje grupp, med en ytterligare patient totalt sett, vilket gjorde det nödvändigt att slumpmässigt tilldela den extra patienten till en grupp. 183 patienter delades upp i 3 grupper med en shuffle -algoritm. I grupp 1 (melatonin, M) fick patienterna 0,1 mg/kg oral melatonin 60 minuter före operationen i premedikeringsrummet och klockan 21 den första postoperativa dagen. I grupp 2 (ketamin, K) administrerades patienter 0,3 mg/kg intravenös ketamin under anestesiinduktion. I grupp 3 (melatonin-ketamin, M-K) fick patienterna både 0,1 mg/kg oralt melatonin, som i grupp 1 och 0,3 mg/kg intravenös ketamin, som i grupp 2.

Samma allmänbedövningsprotokoll tillämpades på alla patienter och öppen näsplastik utfördes av samma kirurgiska team. Preoperativ sömnkvalitet den sista kvällen innan operationen utvärderades med hjälp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) och demografiska data och ASA-poäng registrerades. I predikeringsrummet blev patienter lugnande och övervakades sedan i operationssalen med EKG, SPO₂, icke-invasivt blodtryck (NIBP) och neuromuskulär transmission (NMT).

Anestesiinduktion uppnåddes med intravenös propofol, lidokain och rocuronium, medan underhåll tillhandahölls med intravenös remifentanil infusion och 1 l/min sevofluran inandning. Underhållsdoser justerades baserat på variationer av 20-30% i baslinjens hjärtfrekvens (HR) och systoliskt arteriellt tryck (SAP), samtidigt som en målkarta> 50 mmHg och ett kirurgiskt pleth-index (SPI) på 40-60. HR, SAP, diastoliskt arteriellt tryck (DAP) och medelartärtryck (MAP) registrerades vid baslinjen, omedelbart efter intubation, var 30: e minut och efter extubation.

Innan operationens slut administrerades intravenös tramadol och paracetamol för smärtstillande, och intravenös ondansetron gavs som ett antiemetikum. Efter extubation, den totala remifentanil- och sevofluranförbrukningen (i milliliter), kirurgisk varaktighet och extubationstid (mätt från upphörandet av alla anestetiska medel till uppvaknande) registrerades.

I efteranestesi-vårdenheten (PACU) registrerades modifierade aldretpoäng och tiden för att nå dessa poäng, tillsammans med NUMERIC Rating Scale (NRS) smärtresultat vid den första postoperativa timmen. Den första postoperativa dagen omprövades sömnkvaliteten med RCSQ, och NRS -poäng utvärderades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Kalkon, 42080
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som kan ge samtycke
  • Patienter som kan rapportera sina symtom på ett tillförlitligt sätt till forskarteamet
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II
  • Patienter i åldern 18-65 år
  • Patienter som genomgår näsplastikirurgi
  • Uteslutningskriterier:
  • Patienter med kognitiv försämring eller kommunikationsbarriär
  • Patienter med en BMI> 30
  • Patienter med OSAS (obstruktiv sömnapnésyndrom)
  • Patienter med en känd psykiatrisk störning
  • Patienter med njurfel
  • Patienter med leversvikt
  • Patienter med hjärt -kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, arytmi, etc.)
  • Patienter med malignitet
  • Patienter som är gravida eller ammande
  • Patienter med en historia av allergi mot melatonin och ketamin
  • Patienter med ett amerikanskt samhälle av anestesiologer (ASA) Fysisk statuspoäng ≥3
  • Patienter som inte samtycker till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: M grupp
I grupp 1 (melatonin, M) fick patienterna 0,1 mg/kg oral melatonin 60 minuter före operationen i premedikeringsrummet och klockan 21 den första postoperativa dagen.
0,1 mg/kg oralt melatonin administrerades två gånger
Aktiv komparator: K -grupp
I grupp 2 (ketamin, K) administrerades patienter 0,3 mg/kg intravenös ketamin under anestesiinduktion.
0,3 mg/kg intravenös ketamin administrerades under anestesiinduktion.
Aktiv komparator: M-K-grupp
I grupp 3 (melatonin-ketamin, MK) fick patienterna 0,1 mg/kg oralt melatonin i premedikeringsrummet 60 minuter före operationen och klockan 21.00 den första postoperativa dagen och 0,3 mg/kg intravenös ketamin under anestesiinduktion.
0,1 mg/kg oralt melatonin administrerades två gånger
0,3 mg/kg intravenös ketamin administrerades under anestesiinduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra effekterna av melatonin och ketamin på postoperativa sömnstörningar.
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 21 Mounths
På postoperativ dag 1 bedömdes patienternas sömnkvalitet vid sängen med hjälp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Även om RCSQ främst används i intensivvården är RCSQ också giltig för att bedöma sömn hos postoperativa patienter. Det visar hög intern konsistens och måttlig korrelation med polysomnografi. RCSQ innehåller fem artiklar: sömndjup, latens, uppvakningar, effektivitet och total kvalitet. Varje artikel är klassad på en 0-100 mm visuell analog skala, där högre poäng återspeglar bättre sömn. Den totala poängen är genomsnittet av de fem artiklarna.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 21 Mounths

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

27 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dela avsnittet Abstract and Materials and Methods

Tidsram för IPD-delning

Börjar i mars 2025

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera