- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06898463
Jämförelse av effekterna av melatoninförutförande och ketamin på postoperativ sömnkvalitet İn noshörningskirurgi
Jämförelse av effekterna av melatoninförutförande och ketamin på postoperativ sömnkvalitet İn noshörningskirurgi: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Postoperativa sömnstörningar är vanliga komplikationer av kirurgi och anestesi som utvidgar sjuklighet och sjukhusvistelse. Olika metoder undersöks för att förhindra och behandla dessa problem. Denna studie undersökte effekterna av melatonin och ketamin på postoperativa sömnstörningar hos patienter som genomgick näsplastik.
Metod: Baserat på en kraftanalys registrerades 183 näsplastikpatienter och randomiserades i tre grupper (n = 61 vardera): grupp M fick 0,1 mg/kg oral melatonin före och postoperativt; Grupp K fick 0,3 mg/kg IV ketamin intraoperativt; och grupp MK fick båda regimerna. Preoperativ sömnkvalitet utvärderades med användning av RCU -skalan, och demografiska data och ASA -poäng registrerades. Intraoperativ övervakning inkluderade basal, efterintubation och efter extubation Vitala parametrar (HR, SAP, DAP, MAP), registrerade med 30-minuters intervall, tillsammans med kirurgi och extubationstider, och konsumtionen av remifentanil och sevofluan. Tidiga komplikationer under extubation (t.ex. hosta, andningshållning, desaturation, kräkningar, laryngospasm) och senare komplikationer i vården efter anestesi dokumenterades. Patientens sömnkvalitet utvärderades om den första postoperativa dagen med RCU- och NRS-skalorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Materialmetod Studien genomfördes prospektivt på ett randomiserat och kontrollerat sätt med godkännande av Necmettin Erbakan University Fakultet för medicinens etiska kommitté och informerade samtycke erhållet från alla patienter. Patienter i åldern 18-65 år med en ASA-poäng på I-II inkluderades. Patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m², obstruktiv sömnapnésyndrom (OSAS), psykiatriska störningar, njursvikt, leversvikt, hjärt -kärlsjukdom, malignitet, graviditet eller allergier till melatonin eller ketamin utesluts.
Provstorleken beräknades som 180 patienter för att jämföra tre grupper för att uppnå 85% effekt, en 5% typ I -felfrekvens och en effektstorlek på 0,25. Patienter tilldelades grupper med användning av en förseglad ogenomskinlig kuvertteknik; 60 patienter var i varje grupp, med en ytterligare patient totalt sett, vilket gjorde det nödvändigt att slumpmässigt tilldela den extra patienten till en grupp. 183 patienter delades upp i 3 grupper med en shuffle -algoritm. I grupp 1 (melatonin, M) fick patienterna 0,1 mg/kg oral melatonin 60 minuter före operationen i premedikeringsrummet och klockan 21 den första postoperativa dagen. I grupp 2 (ketamin, K) administrerades patienter 0,3 mg/kg intravenös ketamin under anestesiinduktion. I grupp 3 (melatonin-ketamin, M-K) fick patienterna både 0,1 mg/kg oralt melatonin, som i grupp 1 och 0,3 mg/kg intravenös ketamin, som i grupp 2.
Samma allmänbedövningsprotokoll tillämpades på alla patienter och öppen näsplastik utfördes av samma kirurgiska team. Preoperativ sömnkvalitet den sista kvällen innan operationen utvärderades med hjälp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) och demografiska data och ASA-poäng registrerades. I predikeringsrummet blev patienter lugnande och övervakades sedan i operationssalen med EKG, SPO₂, icke-invasivt blodtryck (NIBP) och neuromuskulär transmission (NMT).
Anestesiinduktion uppnåddes med intravenös propofol, lidokain och rocuronium, medan underhåll tillhandahölls med intravenös remifentanil infusion och 1 l/min sevofluran inandning. Underhållsdoser justerades baserat på variationer av 20-30% i baslinjens hjärtfrekvens (HR) och systoliskt arteriellt tryck (SAP), samtidigt som en målkarta> 50 mmHg och ett kirurgiskt pleth-index (SPI) på 40-60. HR, SAP, diastoliskt arteriellt tryck (DAP) och medelartärtryck (MAP) registrerades vid baslinjen, omedelbart efter intubation, var 30: e minut och efter extubation.
Innan operationens slut administrerades intravenös tramadol och paracetamol för smärtstillande, och intravenös ondansetron gavs som ett antiemetikum. Efter extubation, den totala remifentanil- och sevofluranförbrukningen (i milliliter), kirurgisk varaktighet och extubationstid (mätt från upphörandet av alla anestetiska medel till uppvaknande) registrerades.
I efteranestesi-vårdenheten (PACU) registrerades modifierade aldretpoäng och tiden för att nå dessa poäng, tillsammans med NUMERIC Rating Scale (NRS) smärtresultat vid den första postoperativa timmen. Den första postoperativa dagen omprövades sömnkvaliteten med RCSQ, och NRS -poäng utvärderades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkon, 42080
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som kan ge samtycke
- Patienter som kan rapportera sina symtom på ett tillförlitligt sätt till forskarteamet
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II
- Patienter i åldern 18-65 år
- Patienter som genomgår näsplastikirurgi
- Uteslutningskriterier:
- Patienter med kognitiv försämring eller kommunikationsbarriär
- Patienter med en BMI> 30
- Patienter med OSAS (obstruktiv sömnapnésyndrom)
- Patienter med en känd psykiatrisk störning
- Patienter med njurfel
- Patienter med leversvikt
- Patienter med hjärt -kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, arytmi, etc.)
- Patienter med malignitet
- Patienter som är gravida eller ammande
- Patienter med en historia av allergi mot melatonin och ketamin
- Patienter med ett amerikanskt samhälle av anestesiologer (ASA) Fysisk statuspoäng ≥3
- Patienter som inte samtycker till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M grupp
I grupp 1 (melatonin, M) fick patienterna 0,1 mg/kg oral melatonin 60 minuter före operationen i premedikeringsrummet och klockan 21 den första postoperativa dagen.
|
0,1 mg/kg oralt melatonin administrerades två gånger
|
|
Aktiv komparator: K -grupp
I grupp 2 (ketamin, K) administrerades patienter 0,3 mg/kg intravenös ketamin under anestesiinduktion.
|
0,3 mg/kg intravenös ketamin administrerades under anestesiinduktion.
|
|
Aktiv komparator: M-K-grupp
I grupp 3 (melatonin-ketamin, MK) fick patienterna 0,1 mg/kg oralt melatonin i premedikeringsrummet 60 minuter före operationen och klockan 21.00 den första postoperativa dagen och 0,3 mg/kg intravenös ketamin under anestesiinduktion.
|
0,1 mg/kg oralt melatonin administrerades två gånger
0,3 mg/kg intravenös ketamin administrerades under anestesiinduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra effekterna av melatonin och ketamin på postoperativa sömnstörningar.
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 21 Mounths
|
På postoperativ dag 1 bedömdes patienternas sömnkvalitet vid sängen med hjälp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Även om RCSQ främst används i intensivvården är RCSQ också giltig för att bedöma sömn hos postoperativa patienter.
Det visar hög intern konsistens och måttlig korrelation med polysomnografi.
RCSQ innehåller fem artiklar: sömndjup, latens, uppvakningar, effektivitet och total kvalitet.
Varje artikel är klassad på en 0-100 mm visuell analog skala, där högre poäng återspeglar bättre sömn.
Den totala poängen är genomsnittet av de fem artiklarna.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 21 Mounths
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Dyssomni
- Parasomnier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Excitatoriska aminosyror
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Ketamin
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- 2022/927
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .