- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06898463
A melatonin premedikáció és a ketamin hatásainak összehasonlítása a posztoperatív alvásminőségre İn Rhinoplasty műtét
A melatonin premedikáció és a ketamin hatásainak összehasonlítása a posztoperatív alvásminőségre İn Rhinoplasty műtét: prospektív randomizált kontrollos vizsgálat
Cél: A posztoperatív alvási rendellenességek a műtét és az érzéstelenítés gyakori szövődményei, amelyek meghosszabbítják a morbiditást és a kórházi tartózkodást. Különböző módszereket vizsgálnak meg ezeknek a kérdéseknek a megelőzésére és kezelésére. Ez a tanulmány megvizsgálta a melatonin és a ketamin hatását a posztoperatív alvási zavarokra az orrplasztika átesett betegekben.
Módszer: A teljesítmény-elemzés alapján 183 orrplasztika beteget vettünk be és randomizáltak három csoportba (mindegyik n = 61): az M csoport 0,1 mg/kg orális melatonint kapott pre- és posztoperatív módon; A K csoport 0,3 mg/kg IV ketamint kapott intraoperatív módon; és az MK csoport mindkét kezelést kapott. A preoperatív alvásminőséget az RCU skála alapján értékelték, és a demográfiai adatokat és az ASA pontszámokat rögzítettük. Az intraoperatív monitorozás magában foglalta a bazális, a beépítés utáni és a kibontás utáni létfontosságú paramétereket (HR, SAP, DAP, MAP), amelyet 30 perces időközönként rögzítettek, a műtét és az extubációs idő, valamint a remifentanil és a sevofluran fogyasztása mellett. Dokumentálták a korai szövődményeket (például köhögés, lélegzettartás, deszaturáció, hányás, laryngospasm) és későbbi szövődményeket az alanyok utáni gondozási egységben. A betegek alvásminőségét az első posztoperatív napon újraértékelték az RCU és az NRS skálák segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyag módszer A vizsgálatot prospektív módon randomizált és ellenőrzött módon végezték el a Necmettin Erbakan Egyetemi Orvostudományi Kar jóváhagyásával, és az összes betegtől kapott tájékozott hozzájárulást. A 18-65 éves betegeket, akiknek ASA-pontszáma I-II-t tartalmazott, bevontuk. A testtömeg -index (BMI) ≥ 30 kg/m², obstruktív alvási apnoe -szindróma (OSAS), pszichiátriai rendellenességek, veseelégtelenség, májelégtelenség, kardiovaszkuláris betegség, rosszindulatú daganatok, melatonin vagy ketamin -allergia vagy ketamin allergiája.
A minta méretét 180 betegként számítottuk ki három csoport összehasonlítására, hogy 85% -os teljesítményt, 5% I. típusú hibaarányt és 0,25 effektusméretet érjünk el. A betegeket zárt átlátszatlan boríték technikával rendelkező csoportokhoz rendelték; 60 beteg volt az egyes csoportokban, összességében egy további beteggel, és szükségessé tette az extra beteget egy csoporthoz. 183 A beteget 3 csoportra osztottuk egy shuffle algoritmus alkalmazásával. Az 1. csoportban (melatonin, M) a betegek 0,1 mg/kg orális melatonint kaptak 60 perccel a műtét előtt a premedictikumban és az első posztoperatív napon 9 órakor. A 2. csoportban (ketamin, K) a betegeket az érzéstelenítés indukciója során 0,3 mg/kg intravénás ketamint adták be. A 3. csoportban (melatonin-ketamin, M-K) a betegek mind 0,1 mg/kg orális melatonint kaptak, mint az 1. csoportban, és 0,3 mg/kg intravénás ketamin, mint a 2. csoportban.
Ugyanazt az általános érzéstelenítési protokollt alkalmazták minden betegnél, és ugyanazt a műtéti csoportot végezték a nyílt orrplasztikát. A műtét előtti alvásminőséget a műtét előtti tegnap este a Richards-Campbell alvási kérdőív (RCSQ) felhasználásával értékelték, és a demográfiai adatokat és az ASA pontszámokat rögzítették. A premedicációs helyiségben a betegeket nyugtattuk, majd a műtőben EKG, SPO₂, nem invazív vérnyomás (NIBP) és neuromuscularis transzmisszió (NMT) ellenőrzött.
Az anesztézia indukcióját intravénás propofollal, lidokainnal és rocuroniummal sikerült elérni, míg a karbantartást intravénás remifentanil -infúzióval és 1 L/perc sevoflurán inhalációval végeztük. A karbantartási dózisokat a kiindulási pulzusszám (HR) és a szisztolés artériás nyomás (SAP) 20-30% -os variációi alapján igazítottuk, miközben a céltérképet> 50 mmHg> 40-60. A HR -t, az SAP, a diasztolés artériás nyomást (DAP) és az átlagos artériás nyomást (MAP) a kiindulási állapotban, közvetlenül az intubálás után, 30 percenként és az extubáció után rögzítettük.
A műtét vége előtt intravénás tramadolt és paracetamolt adtak be fájdalomcsillapításra, és intravénás Ondansetronot adtak antiemetikumként. A kiürítés utáni, a teljes remifentanil és a sevoflurán fogyasztás (milliliterben), a műtéti időtartamot és az extubációs időt (az összes érzéstelenítő szer felébresztéséig történő abbahagyásától mérve).
Az anesztézia utáni ápolási egységben (PACU) a módosított Aldrete pontszámokat és az e pontszámok elérésének idejét, valamint a numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom pontszámait az első posztoperatív órában együtt rögzítettük. Az első posztoperatív napon az alvásminőséget az RCSQ alkalmazásával újraértékelték, és az NRS pontszámait szintén kiértékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Pulyka, 42080
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Betegek, akik képesek hozzájárulást nyújtani
- Azok a betegek, akik képesek megbízhatóan bejelenteni tüneteiket a kutatócsoportnak
- Az Aneszteziológusok Amerikai Társaságának (ASA) fizikai státusú betegei I-II
- 18-65 éves betegek
- Rhinoplasztikai műtéten átesett betegek
- Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodásban vagy kommunikációs akadályban szenvedő betegek
- BMI -vel rendelkező betegek> 30
- Az OSAS -ban szenvedő betegek (obstruktív alvási apnoe -szindróma)
- Ismert pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Májelégtelenségben szenvedő betegek
- A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (például szívelégtelenség, koszorúér -betegség, aritmia stb.)
- Rosszindulatú betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- A melatoninnal és a ketaminnal szembeni allergiás kórtörténetében szenvedő betegek
- Az aneszteziológusok (ASA) fizikai státusú amerikai társadalomban szenvedő betegek ≥3
- Azok a betegek, akik nem járulnak bele a vizsgálatba való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: M csoport
Az 1. csoportban (melatonin, M) a betegek 0,1 mg/kg orális melatonint kaptak 60 perccel a műtét előtt a premedictikumban és az első posztoperatív napon 9 órakor.
|
0,1 mg/kg orális melatonint kétszer adtak be
|
|
Aktív összehasonlító: K -csoport
A 2. csoportban (ketamin, K) a betegeket az érzéstelenítés indukciója során 0,3 mg/kg intravénás ketamint adták be.
|
0,3 mg/kg intravénás ketamint adtunk be az érzéstelenítés indukciója során.
|
|
Aktív összehasonlító: M-K csoport
A 3. csoportban (melatonin-ketamin, MK) a betegek 0,1 mg/kg orális melatonint kaptak a premedicációs helyiségben 60 perccel a műtét előtt és 9:00 órakor az első posztoperatív napon, és 0,3 mg/kg intravénás ketamin az anesztézia indukciója során.
|
0,1 mg/kg orális melatonint kétszer adtak be
0,3 mg/kg intravénás ketamint adtunk be az érzéstelenítés indukciója során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a melatonin és a ketamin hatását a posztoperatív alvási zavarokra.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 21 órás
|
Az 1. posztoperatív napon a betegek alvásminőségét az ágy mellett értékelték a Richards-Campbell alvási kérdőív (RCSQ) segítségével.
Noha az RCSQ elsősorban intenzív gondozási körülmények között használja, érvényes a műtét utáni betegek alvásának értékelésére is.
Magas belső konzisztenciát és mérsékelt korrelációt mutat a poliszomnográfiával.
Az RCSQ öt elemet tartalmaz: alvásmélység, késés, ébredés, hatékonyság és az általános minőség.
Mindegyik elem 0-100 mm-es vizuális analóg skálán van besorolva, ahol a magasabb pontszámok a jobb alvást tükrözik.
A teljes pontszám az öt tétel átlaga.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 21 órás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Disszomniák
- Paraszomniák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Antioxidánsok
- Védőszerek
- Serkentő aminosav szerek
- Anesztetikumok, disszociatív
- Serkentő aminosav antagonisták
- Ketamin
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/927
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .