수술 후 수면 품질에 대한 멜라토닌 전제 및 케타민의 영향 비교 İn 코 성형술 수술
수술 후 수면 품질에 대한 멜라토닌 전제 및 케타민의 효과 비교 İn Rhinoplasty 수술 : 전향 적 무작위 대조 연구
목적 : 수술 후 수면 장애는 이환율과 입원을 연장하는 수술 및 마취의 일반적인 합병증입니다. 이러한 문제를 예방하고 치료하기 위해 다양한 방법이 탐색되고 있습니다. 이 연구는 코 성형술을받는 환자의 수술 후 수면 장애에 대한 멜라토닌 및 케타민의 효과를 조사했습니다.
방법 : 전력 분석에 기초하여, 183 명의 코 성형술 환자를 등록하고 3 개의 그룹 (각각 n = 61)으로 무작위 화 하였다 : 그룹 M은 0.1 mg/kg 경구 멜라토닌 전 및 수술 후; 그룹 K는 0.3 mg/kg IV 케타민 수술 내에서 수술을 받았다; 그룹 MK는 두 요법을 모두 받았다. 수술 전 수면 품질은 RCU 척도를 사용하여 평가되었으며 인구 통계 데이터 및 ASA 점수가 기록되었습니다. 수술 중 모니터링에는 기저, 삽관 후 및 텍스트 후 흡수 후 생명 파라미터 (HR, SAP, DAP, MAP), 30 분 간격으로 수술 및 삽관 시간, remifentanil 및 sevoflurane의 소비가 포함되었습니다. 삽관 중 초기 합병증 (예 : 기침, 호흡 유지, 불포화, 구토, 후두 경련) 및 나중에 마취 후 치료 장치의 합병증이 기록되었습니다. RCU 및 NRS 척도를 사용하여 수술 후 첫날에 환자의 수면 품질이 재평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
재료 방법이 연구는 Necmettin Erbakan University 의학 윤리위원회의 승인을 통해 무작위 및 통제 방식으로 전향 적으로 수행되었으며 모든 환자로부터 얻은 사전 동의에 동의했습니다. ASA 점수 I-II의 18-65 세 환자가 포함되었습니다. 체질량 지수 (BMI) ≥ 30 kg/m², 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 (OSAS), 정신 장애, 신부전, 간부전, 심혈관 질환, 악성, 임신 또는 멜라토닌 또는 케타민에 대한 알레르기가 배제되었습니다.
샘플 크기는 85% 전력, 5% 타입 I 오류율 및 0.25의 효과 크기를 달성하기 위해 3 개의 그룹을 비교하기 위해 180 명의 환자로 계산되었다. 환자는 밀봉 된 불투명 한 봉투 기술을 사용하여 그룹에 할당되었다; 60 명의 환자가 각 그룹에 있었고, 전반적으로 환자 1 명을 추가하여 추가 환자를 그룹에 무작위로 할당해야합니다. 183 명의 환자가 셔플 알고리즘을 사용하여 3 개의 그룹으로 나뉘 었습니다. 그룹 1 (멜라토닌, M)에서, 환자는 사전 모집실에서 수술 60 분 전과 수술 후 첫날 오후 9시에 0.1 mg/kg 경구 멜라토닌을 받았다. 그룹 2 (케타민, K)에서, 환자는 마취 유도 동안 0.3 mg/kg 정맥 내 케타민을 투여 하였다. 그룹 3 (멜라토닌-케타민, M-K)에서, 환자는 그룹 1에서와 같이 0.1 mg/kg 경구 멜라토닌 및 그룹 2에서와 같이 0.3 mg/kg의 0.3 mg/kg을 모두 투여 받았다.
동일한 전신 마취 프로토콜이 모든 환자에게 적용되었으며, 동일한 수술 팀에 의해 개방형 코 성형술을 수행했습니다. 수술 전 수술 전 수면의 수면 품질은 RCSQ (Richards-Campbell 수면 설문지)를 사용하여 평가되었고 인구 통계 데이터 및 ASA 점수를 기록했습니다. 사전 모집실에서 환자를 진정시킨 후 ECG, SPO₂, 비 침습적 혈압 (NIBP) 및 신경 근육 전달 (NMT)으로 수술실에서 모니터링했습니다.
마취 유도는 정맥 내 프로포폴, 리도카인 및 로쿠 로늄으로 달성되었으며, 유지 보수에는 정맥 내 remifentanil 주입 및 1 L/분 세보 플루 란 흡입이 제공되었다. 기준선 심박수 (HR) 및 수축기 동맥 압력 (SAP)에서 20-30%의 변화에 따라 유지 용량을 조정하고, 목표 맵> 50 mmHg 및 40-60의 수술 플스 지수 (SPI)를 유지했습니다. HR, SAP, 이완기 동맥압 (DAP) 및 평균 동맥압 (MAP)은 기준선, 삽관 직후, 30 분마다 및 삽관 후 기준선에서 기록되었다.
수술이 끝나기 전에, 정맥 내 트라마돌 및 파라세타몰을 진통제로 투여하였고, 정맥 내 ondansetron은 항혈계로 제공되었다. 텍스트 후, 총 레미 펜타닐 및 세보 플루 란 소비 (밀리리터), 수술 기간 및 삽관 시간 (모든 마취제의 중단으로 측정)을 기록 하였다.
PACU (Annesthesia Care Unit)에서 수정 된 ALDRETE 점수 및 이러한 점수에 도달 할 시간은 수술 후 첫 번째 시간에 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 점수와 함께 기록되었습니다. 수술 후 첫날에, 수면 품질은 RCSQ를 사용하여 재평가되었고, NRS 점수도 평가되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, 칠면조, 42080
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 동의를 제공 할 수있는 환자
- 증상을 연구팀에 안정적으로보고 할 수있는 환자
- 미국 마취과 학회 환자 (ASA) 신체 상태 I-II 환자
- 18-65 세의 환자
- 코 성형술 수술을받는 환자
- 제외 기준 :
- 인지 장애 또는 의사 소통 장벽이있는 환자
- BMI> 30 환자
- OSAS 환자 (폐쇄성 수면 무호흡증 증후군)
- 알려진 정신 장애가있는 환자
- 신부전 환자
- 간부전 환자
- 심혈관 질환 환자 (예 : 심부전, 관상 동맥 질환, 부정맥 등))
- 악성 종양 환자
- 임신하거나 수유하는 환자
- 멜라토닌 및 케타민에 대한 알레르기 병력이있는 환자
- 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 점수 ≥3 환자
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: M 그룹
그룹 1 (멜라토닌, M)에서, 환자는 사전 모집실에서 수술 60 분 전과 수술 후 첫날 오후 9시에 0.1 mg/kg 경구 멜라토닌을 받았다.
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0.1 mg/kg 경구 멜라토닌을 두 번 투여 하였다
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활성 비교기: K 그룹
그룹 2 (케타민, K)에서, 환자는 마취 유도 동안 0.3 mg/kg 정맥 내 케타민을 투여 하였다.
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마취 유도 동안 0.3 mg/kg 정맥 내 케타민을 투여 하였다.
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활성 비교기: M-K 그룹
그룹 3 (멜라토닌-케타민, MK)에서, 환자는 수술 60 분 전, 수술 후 첫날 오후 9시, 마취 유도 동안 0.3 mg/kg 정맥 내 케타민에서 0.1 mg/kg 경구 멜라토닌을 받았다.
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0.1 mg/kg 경구 멜라토닌을 두 번 투여 하였다
마취 유도 동안 0.3 mg/kg 정맥 내 케타민을 투여 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수면 장애에 대한 멜라토닌과 케타민의 효과를 비교합니다.
기간: 등록에서 21 번의 치료 종료까지
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수술 후 1 일째에, Richards-Campbell 수면 설문지 (RCSQ)를 사용하여 침대 옆에서 환자의 수면 품질이 평가되었습니다.
집중 치료 환경에서 주로 사용되지만 RCSQ는 수술 후 환자의 수면을 평가하는데도 유효합니다.
그것은 높은 내부 일관성과 폴리 솜노 촬영과의 중간 정도의 상관 관계를 보여줍니다.
RCSQ에는 수면 깊이, 대기 시간, 각성, 효율성 및 전반적인 품질의 5 가지 항목이 포함됩니다.
각 항목은 0-100mm 시각적 아날로그 스케일로 평가되며, 점수가 높을수록 수면이 더 나은 수면을 반영합니다.
총 점수는 5 개 항목의 평균입니다.
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등록에서 21 번의 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/927
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수술 후 수면 장애에 대한 임상 시험
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