- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06898463
Vergleich der Auswirkungen der Melatonin -Prämedikation und Ketamin auf die postoperative Schlafqualität İn Nasenkorrekturchirurgie
Vergleich der Auswirkungen der Melatonin -Prämedikation und Ketamin auf die postoperative Schlafqualität İn Nasenkorrekturchirurgie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Zweck: Postoperative Schlafstörungen sind häufige Komplikationen bei Operationen und Anästhesie, die die Morbidität und den Krankenhausaufenthalt verlängern. Es werden verschiedene Methoden untersucht, um diese Probleme zu verhindern und zu behandeln. Diese Studie untersuchte die Auswirkungen von Melatonin und Ketamin auf postoperative Schlafstörungen bei Patienten, die einer Nasenkorrektur unterzogen werden.
Methode: Basierend auf einer Leistungsanalyse wurden 183 Rhinoplasty-Patienten eingeschlossen und in drei Gruppen randomisiert (jeweils n = 61): Gruppe M erhielt vor und postoperativ 0,1 mg/kg orales Melatonin; Gruppe K erhielt intraoperativ 0,3 mg/kg IV Ketamin; und Gruppe MK erhielt beide Regime. Die präoperative Schlafqualität wurde anhand der RCU -Skala bewertet, und demografische Daten und ASA -Scores wurden aufgezeichnet. Die intraoperative Überwachung umfasste basale, wesentliche Parameter nach der Intubation und nach der Outdubation (HR, SAP, DAP, MAP), die in Intervallen von 30 Minuten sowie Operationen und Extubationszeiten sowie den Verbrauch von Remifentanil und Sevofluran aufgezeichnet wurden. Frühe Komplikationen während der Extubation (z. B. Husten, Atemhalte, Entsättigung, Erbrechen, Laryngospasmus) und spätere Komplikationen in der Pflegeeinheit nach Anästhesie wurden dokumentiert. Die Schlafqualität der Patienten wurde am ersten postoperativen Tag mit den RCU- und NRS-Skalen neu bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Materialmethode Die Studie wurde prospektiv auf randomisierte und kontrollierte Weise mit Zustimmung des Ethikausschusses der Necmettin Erbakan University und der Einverständniserklärung aller Patienten durchgeführt. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem ASA-Score von I-II wurden eingeschlossen. Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m², obstruktives Schlafapnoe -Syndrom (OSAS), psychiatrische Störungen, Nierenversagen, Leberversagen, Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Malignität, Schwangerschaft oder Allergien gegen Melatonin oder Ketamin wurden ausgeschlossen.
Die Stichprobengröße wurde als 180 Patienten für den Vergleich von drei Gruppen berechnet, um 85% Strom, eine Fehlerrate vom Typ I 5% und eine Effektgröße von 0,25 zu erreichen. Die Patienten wurden Gruppen unter Verwendung einer versiegelten undurchsichtigen Umschlagstechnik zugeordnet. 60 Patienten waren in jeder Gruppe mit einem weiteren Patienten insgesamt, was es erforderlich machte, dem zusätzlichen Patienten einer Gruppe zufällig zuzuweisen. 183 Patienten wurden unter Verwendung eines Shuffle -Algorithmus in 3 Gruppen unterteilt. In Gruppe 1 (Melatonin, M) erhielten die Patienten 60 Minuten vor der Operation im Vorabmedikamentsraum und am ersten postoperativen Tag um 21 Uhr orale Melatonin von 0,1 mg/kg. In Gruppe 2 (Ketamin, K) wurde den Patienten während der Anästhesieinduktion 0,3 mg/kg intravenöses Ketamin verabreicht. In Gruppe 3 (Melatonin-Ketamin, M-K) erhielten die Patienten sowohl 0,1 mg/kg orales Melatonin, wie in Gruppe 1, als auch in intravenöser Ketamin von 0,3 mg/kg, wie in Gruppe 2.
Das gleiche Vollnarkoseprotokoll wurde auf alle Patienten angewendet, und eine offene Nasenkorrektur wurde von demselben chirurgischen Team durchgeführt. Die präoperative Schlafqualität in der letzten Nacht vor der Operation wurde unter Verwendung des Richards-Campbell Sleep-Fragebogens (RCSQ) bewertet, und demografische Daten und ASA-Scores wurden aufgezeichnet. In der Prämedierungsraum wurden die Patienten sediert und dann im Operationssaal mit EKG, Spo₂, nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) und neuromuskulärer Übertragung (NMT) überwacht.
Die Anästhesie -Induktion wurde mit intravenöses Propofol, Lidocain und Rocuronium erreicht, während die Erhaltung mit intravenöser Remifentanil -Infusion und 1 l/min Sevofluraninhalation versorgt wurde. Die Wartungsdosen wurden basierend auf Variationen von 20 bis 30% in der Grundlinie-Herzfrequenz (HR) und des systolischen Arterialdrucks (SAP) eingestellt, wobei eine Zielkarte> 50 mmHg und ein chirurgischer Fülle (SPI) von 40-60 beibehalten wurde. HR, SAP, diastolischer arterieller Druck (DAP) und mittlerer arterieller Druck (MAP) wurden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intubation, alle 30 Minuten und nach der Extubation aufgezeichnet.
Vor dem Ende der Operation wurden intravenöse Tramadol und Paracetamol für Analgesie verabreicht, und intravenöser Ondansetron wurde als antiemetisch verabreicht. Nach der Auslehnung wurden der gesamte Remifentanil- und Sevofluranverbrauch (in Millilitern), die chirurgische Dauer und die Extubationszeit (gemessen aus der Einstellung aller Anästhesieger bis zum Erwachen) aufgezeichnet.
In der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) wurden modifizierte Aldrete-Scores und die Zeit für die Erreichung dieser Bewertungen zusammen mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte zur ersten postoperativen Stunde aufgezeichnet. Am ersten postoperativen Tag wurde die Schlafqualität unter Verwendung des RCSQ neu bewertet und NRS -Scores wurden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Truthahn, 42080
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Einwilligung erteilen können
- Patienten in der Lage, ihre Symptome dem Forschungsteam zuverlässig zu berichten
- Patienten mit amerikanischer Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) physischer Status I-II
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Patienten, die sich einer Nasenkorrekturoperation unterziehen
- Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Kommunikationsbarriere
- Patienten mit einem BMI> 30
- Patienten mit OSAS (obstruktives Schlafapnoe -Syndrom)
- Patienten mit einer bekannten psychiatrischen Störung
- Patienten mit Nierenversagen
- Patienten mit Leberversagen
- Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Erkrankung der Koronararterien, Arrhythmie usw.)
- Patienten mit Malignität
- Patienten, die schwanger oder stillend sind
- Patienten mit Allergie gegen Melatonin und Ketamin
- Patienten mit einer amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) physischer Statusbewertung ≥3
- Patienten, die nicht zustimmen, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: M Gruppe
In Gruppe 1 (Melatonin, M) erhielten die Patienten 60 Minuten vor der Operation im Vorabmedikamentsraum und am ersten postoperativen Tag um 21 Uhr orale Melatonin von 0,1 mg/kg.
|
0,1 mg/kg orales Melatonin wurde zweimal verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: K Gruppe
In Gruppe 2 (Ketamin, K) wurde den Patienten während der Anästhesieinduktion 0,3 mg/kg intravenöses Ketamin verabreicht.
|
0,3 mg/kg intravenöses Ketamin wurde während der Anästhesie -Induktion verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: M-K-Gruppe
In Gruppe 3 (Melatonin-Ketamin, MK) erhielten Patienten 60 Minuten vor der Operation und am ersten postoperativen Tag um 21:00 Uhr orale Melatonin von 0,1 mg/kg orales Melatonin und während der Anästhesie-Induktion 0,3 mg/kg intravenöses Ketamin.
|
0,1 mg/kg orales Melatonin wurde zweimal verabreicht
0,3 mg/kg intravenöses Ketamin wurde während der Anästhesie -Induktion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Auswirkungen von Melatonin und Ketamin auf postoperative Schlafstörungen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei 21 Monaten
|
Am postoperativen Tag 1 wurde die Schlafqualität der Patienten am Bett mit dem Richards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ) bewertet.
Obwohl der RCSQ hauptsächlich in der Intensivstation verwendet wird, gilt er auch für die Beurteilung des Schlafes bei postoperativen Patienten.
Es zeigt eine hohe interne Konsistenz und eine moderate Korrelation mit der Polysomnographie.
Der RCSQ enthält fünf Artikel: Schlaftiefe, Latenz, Erwachen, Effizienz und Gesamtqualität.
Jedes Element wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm bewertet, in der höhere Punktzahlen einen besseren Schlaf widerspiegeln.
Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der fünf Artikel.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei 21 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Ketamin
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/927
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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