- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06898463
Comparação dos efeitos da premedicação de melatonina e cetamina na qualidade da qualidade do sono pós -operatória ̇n rinoplastia
Comparação dos efeitos da premedicação de melatonina e cetamina na qualidade do sono pós -operatório ̇n Rinoplastia Cirurgia: um estudo prospectivo randomizado controlado
Objetivo: Os distúrbios do sono pós -operatório são complicações comuns da cirurgia e anestesia que estendem a morbidade e a internação hospitalar. Vários métodos estão sendo explorados para prevenir e tratar esses problemas. Este estudo investigou os efeitos da melatonina e da cetamina nos distúrbios do sono pós -operatório em pacientes submetidos a rinoplastia.
Método: Com base em uma análise de poder, 183 pacientes com rinoplastia foram incluídos e randomizados em três grupos (n = 61 cada): o grupo M recebeu 0,1 mg/kg de melatonina oral pré e pós-operatório; O grupo K recebeu 0,3 mg/kg de cetamina intraoperatório; e o grupo MK recebeu os dois regimes. A qualidade do sono no pré -operatório foi avaliada usando a escala RCU, e os dados demográficos e as pontuações da ASA foram registrados. O monitoramento intraoperatório incluiu parâmetros vitais basais, pós-intubação e pós-extubação (HR, SAP, DAP, MAP), registrados em intervalos de 30 minutos, juntamente com os tempos de cirurgia e extubação e o consumo de remifentanil e sevoflurano. As complicações precoces durante a extubação (por exemplo, tosse, retenção da respiração, dessaturação, vômito, laringospasmo) e complicações posteriores na unidade de atendimento pós-anestesia foram documentadas. A qualidade do sono dos pacientes foi reavaliada no primeiro dia pós-operatório, usando as escalas RCU e NRS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método material O estudo foi realizado prospectivamente de maneira randomizada e controlada com a aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade Necmettin Erbakan e o consentimento informado obtido de todos os pacientes. Pacientes com idades entre 18 e 65 anos com uma pontuação ASA de I-II foram incluídos. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m², Síndrome da apneia obstrutiva do sono (AAS), distúrbios psiquiátricos, insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças cardiovasculares, malignidade, gravidez ou alergias à melatonina ou cetamina foram excluídas.
O tamanho da amostra foi calculado como 180 pacientes para comparar três grupos, para atingir 85% de potência, uma taxa de erro de 5% do tipo I e um tamanho de efeito de 0,25. Os pacientes foram designados para grupos usando uma técnica de envelope opaco selada; 60 pacientes estavam em cada grupo, com um paciente adicional em geral, tornando necessário atribuir aleatoriamente o paciente extra a um grupo. 183 pacientes foram divididos em 3 grupos usando um algoritmo de Shuffle. No grupo 1 (melatonina, M), os pacientes receberam 0,1 mg/kg de melatonina oral 60 minutos antes da cirurgia na sala de pré -medicação e às 21h no primeiro dia pós -operatório. No grupo 2 (cetamina, K), os pacientes receberam 0,3 mg/kg de cetamina intravenosa durante a indução de anestesia. No grupo 3 (melatonina-ceicamina, M-K), os pacientes receberam uma melatonina oral de 0,1 mg/kg, como no grupo 1 e 0,3 mg/kg de cetamina intravenosa, como no grupo 2.
O mesmo protocolo de anestesia geral foi aplicado a todos os pacientes, e a rinoplastia aberta foi realizada pela mesma equipe cirúrgica. A qualidade do sono no pré-operatório na noite passada antes da cirurgia ser avaliada usando o Questionário de Sono de Richards-Campbell (RCSQ), e os dados demográficos e as pontuações da ASA foram registrados. Na sala de pré-medicação, os pacientes foram sedados e depois monitorados na sala de operações com ECG, SPO₂, pressão arterial não invasiva (NIBP) e transmissão neuromuscular (NMT).
A indução de anestesia foi alcançada com propofol intravenoso, lidocaína e rocurônio, enquanto a manutenção foi fornecida com infusão de remifentanil intravenosa e inalação de 1 L/min de sevoflurano. As doses de manutenção foram ajustadas com base em variações de 20 a 30% na freqüência cardíaca da linha de base (FC) e na pressão arterial sistólica (SAP), mantendo um mapa alvo> 50 mmHg e um índice de pletas cirúrgicas (SPI) de 40-60. HR, SAP, pressão arterial diastólica (DAP) e pressão arterial média (MAP) foram registradas na linha de base, imediatamente após a intubação, a cada 30 minutos e após a extubação.
Antes do final da cirurgia, o tramadol intravenoso e o paracetamol foram administrados para analgesia, e o ondansetron intravenoso foi dado como antiemético. Após a extensão, o consumo total de remifentanil e sevoflurano (em mililitros), duração cirúrgica e tempo de extubação (medidos a partir da cessação de todos os agentes anestésicos para despertar) foram registrados.
Na unidade de atendimento pós-anestesia (SPAC), foram registradas as pontuações de Aldrete modificadas e o tempo para atingir esses escores, juntamente com os escores da dor na escala de classificação numérica (NRS) na primeira hora pós-operatória. No primeiro dia pós -operatório, a qualidade do sono foi reavaliada usando o RCSQ e as pontuações do NRS também foram avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Peru, 42080
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes capazes de fornecer consentimento
- Pacientes capazes de relatar de maneira confiável seus sintomas à equipe de pesquisa
- Pacientes com Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status Físico I-II
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos
- Pacientes submetidos à cirurgia de rinoplastia
- Critérios de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou uma barreira de comunicação
- Pacientes com IMC> 30
- Pacientes com OSAs (síndrome da apneia obstrutiva do sono)
- Pacientes com um distúrbio psiquiátrico conhecido
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, arritmia, etc.)
- Pacientes com malignidade
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com histórico de alergia à melatonina e cetamina
- Pacientes com um escore de status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥3
- Pacientes que não consentem em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: M Grupo
No grupo 1 (melatonina, M), os pacientes receberam 0,1 mg/kg de melatonina oral 60 minutos antes da cirurgia na sala de pré -medicação e às 21h no primeiro dia pós -operatório.
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Melatonina oral de 0,1 mg/kg foi administrada duas vezes
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Comparador Ativo: K Grupo
No grupo 2 (cetamina, K), os pacientes receberam 0,3 mg/kg de cetamina intravenosa durante a indução de anestesia.
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0,3 mg/kg de cetamina intravenosa foi administrada durante a indução de anestesia.
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Comparador Ativo: Grupo M-K
No grupo 3 (melatonina-ceicamina, MK), os pacientes receberam 0,1 mg/kg de melatonina oral na sala de pré-medicação 60 minutos antes da cirurgia e às 21:00 no primeiro dia pós-operatório e 0,3 mg/kg de cetamina intravenosa durante a indução de anestesia.
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Melatonina oral de 0,1 mg/kg foi administrada duas vezes
0,3 mg/kg de cetamina intravenosa foi administrada durante a indução de anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar os efeitos da melatonina e da cetamina nos distúrbios do sono pós -operatório.
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 21 Mounths
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No dia 1 do pós-operatório, a qualidade do sono dos pacientes foi avaliada ao lado da cama usando o Questionário de Sono de Richards-Campbell (RCSQ).
Embora usado principalmente em ambientes de terapia intensiva, o RCSQ também é válido para avaliar o sono em pacientes pós -operatórios.
Ele mostra alta consistência interna e correlação moderada com a polisonsomnografia.
O RCSQ inclui cinco itens: profundidade do sono, latência, despertares, eficiência e qualidade geral.
Cada item é classificado em uma escala visual analógica de 0 a 100 mm, onde pontuações mais altas refletem melhor sono.
A pontuação total é a média dos cinco itens.
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Da matrícula até o final do tratamento em 21 Mounths
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dissônias
- Parassonias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Cetamina
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 2022/927
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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