此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

褪黑激素预科和氯胺酮对术后睡眠质量的影响的比较

2025年5月6日 更新者:Ömer Keklicek、Konya City Hospital

褪黑激素预科和氯胺酮对术后睡眠质量的影响的比较:一项前瞻性随机对照研究

目的:术后睡眠障碍是手术和麻醉的常见并发症,可以扩大发病率和住院时间。 正在探索各种方法来预防和治疗这些问题。 这项研究研究了褪黑激素和氯胺酮对隆鼻术患者术后睡眠障碍的影响。

方法:根据功率分析,将183例隆鼻术患者纳入并随机分为三组(n = 61):M组在术前和术后接受0.1 mg/kg口服褪黑激素; K组在术中接受0.3 mg/kg IV氯胺酮; MK组接受了这两个方案。 使用RCU量表评估术前睡眠质量,并记录人口统计数据和ASA分数。 术中监测包括基础,插管和拔管后至关重要参数(HR,SAP,DAP,MAP),以30分钟的间隔记录,以及手术和拔管时间,以及remifentanil和Sevoflurane的消耗。 记录了拔管期间的早期并发症(例如,咳嗽,呼吸持续,饱和,呕吐,喉痉挛)和后来的麻醉后护理单位并发症。 使用RCU和NRS量表在术后的第一个日期对患者的睡眠质量进行了重新评估。

研究概览

详细说明

材料方法该研究是在Necmettin Erbakan大学医学伦理委员会的批准下以随机和控制的方式进行的,并获得了所有患者获得的同意。 包括18-65岁的患者ASA评分为I-II。 患有体重指数(BMI)≥30kg/m²的患者,阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA),精神疾病,肾功能衰竭,肝衰竭,心血管疾病,恶性肿瘤,妊娠或对褪黑激素或酮的过敏性。

将样本量计算为180名患者,用于比较三组,以达到85%的功率,5%的I型错误率和效果大小为0.25。 使用密封的不透明包膜技术将患者分配给组;每组中有60名患者,总体上还有一名患者,因此有必要将额外的患者随机分配给组。 使用洗牌算法将183例患者分为3组。 在第1组(Melatonin,M)中,患者在预科室进行手术前60分钟,在术后第一个晚上9点接受了0.1 mg/kg的口服褪黑激素。 在第2组(氯胺酮,K)中,患者在麻醉期间服用0.3 mg/kg静脉注射氯胺酮。 在第3组(褪黑激素 - 酮胺,M-K)中,患者如第1组中的0.1 mg/kg口服褪黑激素,和0.3 mg/kg氯胺酮,如第2组一样。

对所有患者都应用了相同的一般麻醉方案,并由同一手术团队进行开放的隆鼻术。 使用Richards-campbell睡眠问卷(RCSQ)评估了手术前昨晚的术前睡眠质量,并记录了人口统计数据和ASA分数。 在预科室,患者进行了镇静,然后在手术室中使用ECG,SPO₂,非侵入性血压(NIBP)和神经肌肉传播(NMT)进行监测。

用静脉丙泊酚,利多卡因和洛库伦群实现麻醉诱导,同时为静脉内瑞芬太尼输注和1 l/min sevoflurane吸入。 根据基线心率(HR)和收缩压(SAP)的20-30%的变化来调整维持剂量,同时保持目标图> 50 mmHg,手术PLETH指数(SPI)为40-60。 HR,SAP,舒张动脉压(DAP)和平均动脉压(MAP)在基线,插管后,每30分钟和拔管后立即记录。

在手术结束前,静脉内曲马多和乙酰氨基甲莫尔进行镇痛,并给予静脉内ondansetron作为抗体性。 肠道割后,雷列芬太尼和七氟醚消耗(以毫升),手术持续时间和拔管时间(从所有麻醉剂到觉醒的停止测量)。

在麻醉后护理单元(PACU)中,修改了ALDRETE评分以及达到这些分数的时间,以及术后第一个时数字评分量表(NRS)疼痛评分。 在术后的第一个日子,使用RCSQ重新评估睡眠质量,还评估了NRS分数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Selçuklu
      • Konya、Selçuklu、火鸡、42080
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 能够提供同意的患者
  • 能够可靠地向研究团队报告症状的患者
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-II的患者
  • 年龄18-65岁的患者
  • 接受隆鼻手术的患者
  • 排除标准:
  • 认知障碍或通信障碍的患者
  • BMI> 30的患者
  • OSA患者(阻塞性睡眠呼吸暂停综合征)
  • 患有已知精神障碍的患者
  • 肾衰竭的患者
  • 肝衰竭的患者
  • 心血管疾病(例如心力衰竭,冠状动脉疾病,心律不齐等)患者
  • 恶性患者
  • 怀孕或泌乳的患者
  • 对褪黑激素和氯胺酮过敏的患者
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况评分≥3的患者
  • 不同意参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:M组
在第1组(Melatonin,M)中,患者在预科室进行手术前60分钟,在术后第一个晚上9点接受了0.1 mg/kg的口服褪黑激素。
两次给予0.1 mg/kg口服褪黑激素
有源比较器:K组
在第2组(氯胺酮,K)中,患者在麻醉期间服用0.3 mg/kg静脉注射氯胺酮。
在麻醉诱导期间给予0.3 mg/kg静脉注射氯胺酮。
有源比较器:M-K组
在第3组(褪黑激素 - 酮胺,MK)中,患者在手术前60分钟和术后第一个晚上9:00在预科室接受0.1 mg/kg的口服褪黑激素,在诱导麻醉期间,患者在术后第一次下午9:00和0.3 mg/kg静脉注射氯胺酮。
两次给予0.1 mg/kg口服褪黑激素
在麻醉诱导期间给予0.3 mg/kg静脉注射氯胺酮。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较褪黑激素和氯胺酮对术后睡眠障碍的影响。
大体时间:从入学到21个山的治疗结束
在术后第1天,使用Richards-Campbell睡眠问卷(RCSQ)在床边评估了患者的睡眠质量。 尽管主要用于重症监护设置,但RCSQ对于评估术后患者的睡眠也有效。 它显示出很高的内部一致性和与多渗透学的中等相关性。 RCSQ包括五个项目:睡眠深度,潜伏期,觉醒,效率和整体质量。 每个项目都在0-100毫米的视觉模拟量表上进行评分,其中较高的分数反映了更好的睡眠。 总分是五个项目的平均值。
从入学到21个山的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月19日

初级完成 (实际的)

2024年5月25日

研究完成 (实际的)

2024年12月25日

研究注册日期

首次提交

2025年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月20日

首次发布 (实际的)

2025年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

共享抽象和材料和方法部分

IPD 共享时间框架

从2025年3月开始

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅