Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin ennaltaehkäisyn ja ketamiinin vaikutusten vertailu postoperatiiviseen unen laatuun İn Rhinoplasty Surgery

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Melatoniinindektion ja ketamiinin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen unen laatuun İn Rhinoplasty Surgery: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tarkoitus: Leikkauksen jälkeiset unihäiriöt ovat yleisiä leikkauksen ja anestesian komplikaatioita, jotka pidentävät sairastuvuutta ja sairaalahoitoa. Näiden kysymysten estämiseksi ja hoitamiseksi tutkitaan erilaisia ​​menetelmiä. Tässä tutkimuksessa tutkittiin melatoniinin ja ketamiinin vaikutuksia postoperatiivisiin unihäiriöihin potilailla, joille tehtiin rinoplastiaa.

Menetelmä: Tehonalyysin perusteella 183 rhinoplastiapotilasta otettiin mukaan ja satunnaistettiin kolmeen ryhmään (n = 61 kumpikin): Ryhmä M sai 0,1 mg/kg oraalista melatoniinia ennen ja postoperatiivisesti; Ryhmä K sai 0,3 mg/kg IV ketamiinin intraoperatiivisesti; ja Group MK saivat molemmat ohjelmat. Preoperatiivinen unenlaatu arvioitiin RCU -asteikolla, ja demografiset tiedot ja ASA -pisteet tallennettiin. Intraoperatiivinen seuranta sisälsi perus-, intubaation jälkeisen ja leviämisen jälkeisen elintärkeän parametrit (HR, SAP, DAP, MAP), joka on tallennettu 30 minuutin välein sekä leikkaus- ja ekstubaatioaikoja sekä remifentanilin ja sevofluraanin kulutusta. Varhaiset komplikaatiot ekstubaation aikana (esim. Yskä, hengityksen pitäminen, desaturaatio, oksentelu, kurkunpään) ja myöhemmät komplikaatiot anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä dokumentoitiin. Potilaiden unenlaatu arvioitiin uudelleen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä RCU- ja NRS-asteikkojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aineellinen menetelmä Tutkimus suoritettiin tulevaisuudennäkymästi satunnaistetulla ja kontrolloidulla tavalla Necmettin Erbakanin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan etiikan komitean hyväksymällä, ja kaikilta potilailta saatiin tietoinen suostumus. 18–65-vuotiaat potilaat, joiden ASA-pistemäärä oli I-II, otettiin mukaan. Potilaat, joilla kehon massaindeksi (BMI) oli ≥ 30 kg/m², obstruktiivinen uniapnea -oireyhtymä (OSAS), psykiatriset häiriöt, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuisuus, raskaus tai melatoniinin tai ketamiinin allergiat.

Otoksen koko laskettiin 180 potilaaksi kolmen ryhmän vertaamiseksi 85%: n tehon saavuttamiseksi, 5%: n tyypin I virheprosentin ja vaikutuksen koon 0,25. Potilaat jaettiin ryhmille käyttämällä suljettua läpinäkymätöntä kirjekuoren tekniikkaa; 60 potilasta oli kussakin ryhmässä, ja yksi ylimääräinen potilas, minkä vuoksi ylimääräinen potilas määritetään satunnaisesti ryhmälle. 183 potilasta jaettiin kolmeen ryhmään käyttämällä sekoitusalgoritmia. Ryhmässä 1 (melatoniini, M) potilaat saivat 0,1 mg/kg oraalista melatoniinia 60 minuuttia ennen leikkausta prainisointihuoneessa ja klo 21.00 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Ryhmässä 2 (ketamiini, K) potilaille annettiin 0,3 mg/kg laskimonsisäistä ketamiinia anestesian induktion aikana. Ryhmässä 3 (melatoniini-ketamiini, M-K) potilaat saivat molemmat 0,1 mg/kg oraalista melatoniinia, kuten ryhmässä 1 ja 0,3 mg/kg laskimonsisäistä ketamiinia, kuten ryhmässä 2.

Samaa yleistä anestesiaprotokollaa sovellettiin kaikille potilaille, ja sama kirurginen ryhmä suoritti avoimen rhinoplastian. Preoperatiivinen unen laatu viime yönä ennen leikkausta arvioitiin Richards-Campbell Sleep -kyselyn (RCSQ) avulla, ja demografiset tiedot ja ASA-pisteet tallennettiin. Pyörityshuoneessa potilaat rauhoitettiin ja tarkkailtiin sitten leikkaussalissa EKG: n, SPO₂: n, ei-invasiivisen verenpaineen (NIBP) ja hermosolujen tartunnan (NMT) kanssa.

Anestesian induktio saavutettiin laskimonsisäisellä propofolilla, lidokaiinilla ja rocuroniumilla, kun taas ylläpito varjostettiin laskimonsisäisellä remifentaniil -infuusiolla ja 1 l/min sevofluraanin inhalaatiolla. Ylläpitoannokset säädettiin periaatteen sykkeen (HR) ja systolisen valtimopaineessa (SAP) variaatioiden perusteella 20-30% pitäen samalla tavoitekartan> 50 mmHg ja kirurgisen Pleth-indeksin (SPI) 40-60. HR, SAP, diastolinen valtimopaine (DAP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) rekisteröitiin lähtötilanteessa heti intubaation jälkeen 30 minuutin välein ja ekstubaation jälkeen.

Ennen leikkauksen päättymistä laskimonsisäistä tramadolia ja parasetamolia annettiin analgesian suhteen, ja laskimonsisäinen ondansetroni annettiin antiemeettiseksi. Postbenation jälkeinen remifentaniilin ja sevofluraanin kokonaiskulutus (millilitroilla), kirurginen kesto ja extubaatioaja (mitattu kaikkien nukutuslääkkeiden lopettamisesta heräämiseen) rekisteröitiin.

Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) rekisteröitiin modifioidut aldreetipisteet ja aika saavuttaa nämä pisteet sekä numeerisen luokitusasteikon (NRS) kipupisteet ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä tunnissa. Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä unen laatua arvioitiin uudelleen RCSQ: lla, ja myös NRS -pisteet arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Turkki, 42080
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka pystyvät tarjoamaan suostumusta
  • Potilaat, jotka kykenevät ilmoittamaan oireet luotettavasti tutkimusryhmälle
  • Potilaat, joilla on amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema I-II
  • 18-65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään rinoplastialeikkaus
  • Poissulkemiskriteerit:
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen tai viestintäeste
  • Potilaat, joilla BMI> 30
  • Potilaat, joilla on OSAS (obstruktiivinen uniapnea -oireyhtymä)
  • Potilaat, joilla on tunnettu psykiatrinen häiriö
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus (esim. Sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimovaltimo, rytmihäiriöt jne.)
  • Pahanlaatuisuuspotilaat
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettäviä
  • Potilaat, joilla on ollut allergia melatoniinille ja ketamiinille
  • Potilaat, joilla on amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen tila ≥3
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: M -ryhmä
Ryhmässä 1 (melatoniini, M) potilaat saivat 0,1 mg/kg oraalista melatoniinia 60 minuuttia ennen leikkausta prainisointihuoneessa ja klo 21.00 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
0,1 mg/kg oraalista melatoniinia annettiin kahdesti
Active Comparator: K -ryhmä
Ryhmässä 2 (ketamiini, K) potilaille annettiin 0,3 mg/kg laskimonsisäistä ketamiinia anestesian induktion aikana.
Anestesian induktion aikana annettiin 0,3 mg/kg laskimonsisäistä ketamiinia.
Active Comparator: M-K-ryhmä
Ryhmässä 3 (melatoniini-ketamiini, MK) potilaat saivat 0,1 mg/kg oraalista melatoniinia ennaltaehkäisyshuoneessa 60 minuuttia ennen leikkausta ja kello 21.00 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 0,3 mg/kg suonensisäistä ketamiinia anestesian induktion aikana.
0,1 mg/kg oraalista melatoniinia annettiin kahdesti
Anestesian induktion aikana annettiin 0,3 mg/kg laskimonsisäistä ketamiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla melatoniinin ja ketamiinin vaikutuksia postoperatiivisiin unihäiriöihin.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 21 kuukautta
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 potilaiden unen laatu arvioitiin sängyssä Richards-Campbell Sleep -kyselyn (RCSQ) avulla. Vaikka RCSQ käytetään ensisijaisesti tehohoitoympäristössä, se on myös voimassa unen arvioinnissa leikkauksen jälkeisillä potilailla. Se osoittaa korkean sisäisen konsistenssin ja kohtalaisen korrelaation polysomnografian kanssa. RCSQ sisältää viisi tuotetta: unen syvyys, viive, herätykset, tehokkuus ja yleinen laatu. Jokainen kohde on arvioitu 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa unta. Kokonaispistemäärä on viiden tuotteen keskiarvo.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaa abstrakti ja materiaalit ja menetelmät -osa

IPD-jaon aikakehys

Maaliskuusta 2025 alkaen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa