- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06898463
Melatoniinin ennaltaehkäisyn ja ketamiinin vaikutusten vertailu postoperatiiviseen unen laatuun İn Rhinoplasty Surgery
Melatoniinindektion ja ketamiinin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen unen laatuun İn Rhinoplasty Surgery: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tarkoitus: Leikkauksen jälkeiset unihäiriöt ovat yleisiä leikkauksen ja anestesian komplikaatioita, jotka pidentävät sairastuvuutta ja sairaalahoitoa. Näiden kysymysten estämiseksi ja hoitamiseksi tutkitaan erilaisia menetelmiä. Tässä tutkimuksessa tutkittiin melatoniinin ja ketamiinin vaikutuksia postoperatiivisiin unihäiriöihin potilailla, joille tehtiin rinoplastiaa.
Menetelmä: Tehonalyysin perusteella 183 rhinoplastiapotilasta otettiin mukaan ja satunnaistettiin kolmeen ryhmään (n = 61 kumpikin): Ryhmä M sai 0,1 mg/kg oraalista melatoniinia ennen ja postoperatiivisesti; Ryhmä K sai 0,3 mg/kg IV ketamiinin intraoperatiivisesti; ja Group MK saivat molemmat ohjelmat. Preoperatiivinen unenlaatu arvioitiin RCU -asteikolla, ja demografiset tiedot ja ASA -pisteet tallennettiin. Intraoperatiivinen seuranta sisälsi perus-, intubaation jälkeisen ja leviämisen jälkeisen elintärkeän parametrit (HR, SAP, DAP, MAP), joka on tallennettu 30 minuutin välein sekä leikkaus- ja ekstubaatioaikoja sekä remifentanilin ja sevofluraanin kulutusta. Varhaiset komplikaatiot ekstubaation aikana (esim. Yskä, hengityksen pitäminen, desaturaatio, oksentelu, kurkunpään) ja myöhemmät komplikaatiot anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä dokumentoitiin. Potilaiden unenlaatu arvioitiin uudelleen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä RCU- ja NRS-asteikkojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineellinen menetelmä Tutkimus suoritettiin tulevaisuudennäkymästi satunnaistetulla ja kontrolloidulla tavalla Necmettin Erbakanin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan etiikan komitean hyväksymällä, ja kaikilta potilailta saatiin tietoinen suostumus. 18–65-vuotiaat potilaat, joiden ASA-pistemäärä oli I-II, otettiin mukaan. Potilaat, joilla kehon massaindeksi (BMI) oli ≥ 30 kg/m², obstruktiivinen uniapnea -oireyhtymä (OSAS), psykiatriset häiriöt, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuisuus, raskaus tai melatoniinin tai ketamiinin allergiat.
Otoksen koko laskettiin 180 potilaaksi kolmen ryhmän vertaamiseksi 85%: n tehon saavuttamiseksi, 5%: n tyypin I virheprosentin ja vaikutuksen koon 0,25. Potilaat jaettiin ryhmille käyttämällä suljettua läpinäkymätöntä kirjekuoren tekniikkaa; 60 potilasta oli kussakin ryhmässä, ja yksi ylimääräinen potilas, minkä vuoksi ylimääräinen potilas määritetään satunnaisesti ryhmälle. 183 potilasta jaettiin kolmeen ryhmään käyttämällä sekoitusalgoritmia. Ryhmässä 1 (melatoniini, M) potilaat saivat 0,1 mg/kg oraalista melatoniinia 60 minuuttia ennen leikkausta prainisointihuoneessa ja klo 21.00 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Ryhmässä 2 (ketamiini, K) potilaille annettiin 0,3 mg/kg laskimonsisäistä ketamiinia anestesian induktion aikana. Ryhmässä 3 (melatoniini-ketamiini, M-K) potilaat saivat molemmat 0,1 mg/kg oraalista melatoniinia, kuten ryhmässä 1 ja 0,3 mg/kg laskimonsisäistä ketamiinia, kuten ryhmässä 2.
Samaa yleistä anestesiaprotokollaa sovellettiin kaikille potilaille, ja sama kirurginen ryhmä suoritti avoimen rhinoplastian. Preoperatiivinen unen laatu viime yönä ennen leikkausta arvioitiin Richards-Campbell Sleep -kyselyn (RCSQ) avulla, ja demografiset tiedot ja ASA-pisteet tallennettiin. Pyörityshuoneessa potilaat rauhoitettiin ja tarkkailtiin sitten leikkaussalissa EKG: n, SPO₂: n, ei-invasiivisen verenpaineen (NIBP) ja hermosolujen tartunnan (NMT) kanssa.
Anestesian induktio saavutettiin laskimonsisäisellä propofolilla, lidokaiinilla ja rocuroniumilla, kun taas ylläpito varjostettiin laskimonsisäisellä remifentaniil -infuusiolla ja 1 l/min sevofluraanin inhalaatiolla. Ylläpitoannokset säädettiin periaatteen sykkeen (HR) ja systolisen valtimopaineessa (SAP) variaatioiden perusteella 20-30% pitäen samalla tavoitekartan> 50 mmHg ja kirurgisen Pleth-indeksin (SPI) 40-60. HR, SAP, diastolinen valtimopaine (DAP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) rekisteröitiin lähtötilanteessa heti intubaation jälkeen 30 minuutin välein ja ekstubaation jälkeen.
Ennen leikkauksen päättymistä laskimonsisäistä tramadolia ja parasetamolia annettiin analgesian suhteen, ja laskimonsisäinen ondansetroni annettiin antiemeettiseksi. Postbenation jälkeinen remifentaniilin ja sevofluraanin kokonaiskulutus (millilitroilla), kirurginen kesto ja extubaatioaja (mitattu kaikkien nukutuslääkkeiden lopettamisesta heräämiseen) rekisteröitiin.
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) rekisteröitiin modifioidut aldreetipisteet ja aika saavuttaa nämä pisteet sekä numeerisen luokitusasteikon (NRS) kipupisteet ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä tunnissa. Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä unen laatua arvioitiin uudelleen RCSQ: lla, ja myös NRS -pisteet arvioitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkki, 42080
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka pystyvät tarjoamaan suostumusta
- Potilaat, jotka kykenevät ilmoittamaan oireet luotettavasti tutkimusryhmälle
- Potilaat, joilla on amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema I-II
- 18-65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään rinoplastialeikkaus
- Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen tai viestintäeste
- Potilaat, joilla BMI> 30
- Potilaat, joilla on OSAS (obstruktiivinen uniapnea -oireyhtymä)
- Potilaat, joilla on tunnettu psykiatrinen häiriö
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus (esim. Sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimovaltimo, rytmihäiriöt jne.)
- Pahanlaatuisuuspotilaat
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettäviä
- Potilaat, joilla on ollut allergia melatoniinille ja ketamiinille
- Potilaat, joilla on amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen tila ≥3
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: M -ryhmä
Ryhmässä 1 (melatoniini, M) potilaat saivat 0,1 mg/kg oraalista melatoniinia 60 minuuttia ennen leikkausta prainisointihuoneessa ja klo 21.00 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
0,1 mg/kg oraalista melatoniinia annettiin kahdesti
|
|
Active Comparator: K -ryhmä
Ryhmässä 2 (ketamiini, K) potilaille annettiin 0,3 mg/kg laskimonsisäistä ketamiinia anestesian induktion aikana.
|
Anestesian induktion aikana annettiin 0,3 mg/kg laskimonsisäistä ketamiinia.
|
|
Active Comparator: M-K-ryhmä
Ryhmässä 3 (melatoniini-ketamiini, MK) potilaat saivat 0,1 mg/kg oraalista melatoniinia ennaltaehkäisyshuoneessa 60 minuuttia ennen leikkausta ja kello 21.00 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 0,3 mg/kg suonensisäistä ketamiinia anestesian induktion aikana.
|
0,1 mg/kg oraalista melatoniinia annettiin kahdesti
Anestesian induktion aikana annettiin 0,3 mg/kg laskimonsisäistä ketamiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla melatoniinin ja ketamiinin vaikutuksia postoperatiivisiin unihäiriöihin.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 21 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 potilaiden unen laatu arvioitiin sängyssä Richards-Campbell Sleep -kyselyn (RCSQ) avulla.
Vaikka RCSQ käytetään ensisijaisesti tehohoitoympäristössä, se on myös voimassa unen arvioinnissa leikkauksen jälkeisillä potilailla.
Se osoittaa korkean sisäisen konsistenssin ja kohtalaisen korrelaation polysomnografian kanssa.
RCSQ sisältää viisi tuotetta: unen syvyys, viive, herätykset, tehokkuus ja yleinen laatu.
Jokainen kohde on arvioitu 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa unta.
Kokonaispistemäärä on viiden tuotteen keskiarvo.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Ketamiini
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/927
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .