- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06898463
Porównanie wpływu premedykacji melatoniny i ketaminy na pooperacyjną jakość snu operacji nosa nosa
Porównanie wpływu premedykacji melatoniny i ketaminy na pooperacyjną jakość snu Operacja nosa nosa: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Pooperacyjne zaburzenia snu są powszechnymi powikłaniami operacji i znieczulenia, które rozciągają zachorowalność i pobyt w szpitalu. Badane są różne metody zapobiegania i leczenia tych problemów. W tym badaniu zbadano wpływ melatoniny i ketaminy na zaburzenia snu pooperacyjne u pacjentów poddawanych nosa.
Metoda: Na podstawie analizy mocy 183 pacjentów z nosa zostało włączone i losowo losowo na trzy grupy (n = 61 każda): grupa M otrzymała 0,1 mg/kg doustnej melatoniny przed i pooperacyjnie; Grupa K otrzymała śródoperacyjnie 0,3 mg/kg IV ketaminy; A grupa MK otrzymała oba schematy. Jakość snu przedoperacyjnej oceniono za pomocą skali RCU, a dane demograficzne i wyniki ASA zostały zarejestrowane. Monitorowanie śródoperacyjne obejmowało podstawowe parametry po intubacji i po rozciąganiu (HR, SAP, DAP, MAP), zarejestrowane w 30-minutowych odstępach, wraz z czasami operacji i ekstubacji oraz spożywanie remifentanilu i sewofluranu. Udokumentowano wczesne powikłania podczas ekstubacji (np. Kaszel, wstrzymanie oddechu, desaturacja, wymioty, krtani), a później powikłania na oddziale opieki po znieczuleniu. Jakość snu pacjentów została ponownie oceniona w pierwszym dniu pooperacyjnym przy użyciu skal RCU i NRS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda materialna Badanie przeprowadzono prospektywnie w sposób randomizowany i kontrolowany za zatwierdzeniem Komitetu Etyki Etyki Nekmettin Erbakan University i świadomą zgodę uzyskaną od wszystkich pacjentów. Uwzględniono pacjentów w wieku 18–65 lat z wynikiem ASA I-II. Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m², wykluczono zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), zaburzenia psychiczne, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, choroby sercowo -naczyniowe, nowotwory, ciążę lub alergie na melatoninę lub ketaminę.
Wielkość próby obliczono jako 180 pacjentów do porównania trzech grup, w celu osiągnięcia 85% mocy, 5% poziomu błędu typu I i wielkości efektu 0,25. Pacjentów przypisano do grup przy użyciu zapieczętowanej, nieprzezroczystej techniki koperty; 60 pacjentów było w każdej grupie, z jednym dodatkowym pacjentem, co sprawia, że konieczne jest losowe przypisanie dodatkowego pacjenta do grupy. 183 pacjentów podzielono na 3 grupy przy użyciu algorytmu losu. W grupie 1 (melatonina, M) pacjenci otrzymali 0,1 mg/kg doustną melatoninę 60 minut przed zabiegiem w sali premedykacji i o 21:00 w pierwszym dniu pooperacyjnym. W grupie 2 (ketamina, K) pacjentom podawano 0,3 mg/kg dożylną ketaminę podczas indukcji znieczulenia. W grupie 3 (melatonina-ketamina, M-K) pacjenci otrzymywali zarówno 0,1 mg/kg doustną melatoninę, jak w grupie 1, jak i 0,3 mg/kg dożylnej ketaminy, jak w grupie 2.
Ten sam protokół znieczulenia ogólnego zastosowano do wszystkich pacjentów, a otwartą nosa wykonał ten sam zespół chirurgiczny. Ostatniej nocy przedoperacyjnej jakości snu przed operacją oceniono za pomocą kwestionariusza sennego Richards-Campbell (RCSQ) oraz danych demograficznych i wyników ASA. W pokoju premedykacji pacjenci uspokoono, a następnie monitorowano w sali operacyjnej z EKG, SPO₂, nieinwazyjnym ciśnieniem krwi (NIBP) i przenoszeniem nerwowo-mięśniowym (NMT).
Indukcję znieczulenia osiągnięto za pomocą dożylnego propofolu, lidokainy i rucuronium, podczas gdy utrzymanie zapewniono dożylne infuzję remifentanilu i 1 l/min sewofluran. Dawki konserwacyjne skorygowano na podstawie zmian 20–30% w początkowej częstotliwości serca (HR) i skurczowym ciśnieniu tętniczym (SAP), zachowując mapę docelową> 50 mmHg i wskaźnik chirurgiczny (SPI) 40-60. HR, SAP, rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) rejestrowano na początku, bezpośrednio po intubacji, co 30 minut i po ekstubacji.
Przed końcem operacji podawano dożylne tramadol i paracetamol dla analgezji, a dożylne ondansetron podano jako antymetyczny. Po wydłużeniu po zarejestrowano całkowite zużycie remifentanilu i sewofluranu (w mililitarach), czas trwania chirurgicznego i czas ekstubacji (mierzone na podstawie zaprzestania wszystkich środków znieczulających do przebudzenia).
W oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) zmodyfikowane wyniki Aldrete i czas na osiągnięcie tych wyników, wraz z liczbową skalą oceny (NRS) w pierwszej godzinie pooperacyjnej. W pierwszym dniu pooperacyjnym jakość snu oceniono za pomocą RCSQ, a także oceny NRS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Indyk, 42080
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdolni do wyrażania zgody
- Pacjenci zdolni do niezawodnego zgłaszania swoich objawów zespołowi badawcze
- Pacjenci z amerykańskim społeczeństwem anestezjologów (ASA) Status fizyczny I-II
- Pacjenci w wieku 18–65 lat
- Pacjenci poddawani operacji nosa
- Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub barierą komunikacyjną
- Pacjenci z BMI> 30
- Pacjenci z OSAS (zespół obturacyjny bezdechu snu)
- Pacjenci ze znanym zaburzeniem psychicznym
- Pacjenci z niewydolnością nerek
- Pacjenci z niewydolnością wątroby
- Pacjenci z chorobą sercowo -naczyniową (np. Niewydolność serca, choroba wieńcowa, arytmia itp.)
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub w okresie laktacji
- Pacjenci z alergią na melatoninę i ketaminę
- Pacjenci z amerykańskim społeczeństwem anestezjologów (ASA) Status fizyczny ≥3
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa m
W grupie 1 (melatonina, M) pacjenci otrzymali 0,1 mg/kg doustną melatoninę 60 minut przed zabiegiem w sali premedykacji i o 21:00 w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
0,1 mg/kg doustna melatonina podano dwukrotnie
|
|
Aktywny komparator: Group K.
W grupie 2 (ketamina, K) pacjentom podawano 0,3 mg/kg dożylną ketaminę podczas indukcji znieczulenia.
|
0,3 mg/kg dożylną ketaminę podawano podczas indukcji znieczulenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa M-K
W grupie 3 (melatonina-ketamina, MK) pacjenci otrzymali 0,1 mg/kg doustną melatoninę w pokoju premedykacyjnym 60 minut przed zabiegiem i o 21:00 w pierwszym dniu pooperacyjnym oraz 0,3 mg/kg dożylnej ketaminy podczas indukcji znieczulenia.
|
0,1 mg/kg doustna melatonina podano dwukrotnie
0,3 mg/kg dożylną ketaminę podawano podczas indukcji znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać wpływ melatoniny i ketaminy na zakłócenia snu pooperacyjne.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w wieku 21 lat
|
W dniu 1 pooperacyjnym jakość snu pacjentów oceniano przy łóżku przy użyciu kwestionariusza sennego Richards-Campbell (RCSQ).
Chociaż stosowano przede wszystkim w warunkach intensywnej opieki, RCSQ jest również ważny do oceny snu u pacjentów pooperacyjnych.
Pokazuje wysoką spójność wewnętrzną i umiarkowaną korelację z polisomnografią.
RCSQ obejmuje pięć pozycji: głębokość snu, opóźnienie, przebudzenia, wydajność i ogólna jakość.
Każdy element jest oceniany na wizualnej skali analogowej 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy sen.
Całkowity wynik to średnia z pięciu pozycji.
|
Od rejestracji do końca leczenia w wieku 21 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Aminokwasy pobudzające
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Ketamina
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/927
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina)
-
PPM Services S.A.Aktywny, nie rekrutującyTrądzik pospolityHiszpania, Polska, Włochy
-
PPM Services S.A.Aktywny, nie rekrutującyTrądzik pospolityPolska, Hiszpania, Włochy
-
Bapuji Dental College & Hospital Davengere KarnatakaJeszcze nie rekrutacja
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończonyZespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
-
Woman's Health University Hospital, EgyptZakończony
-
Peking University People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaAnemia aplastyczna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyNowotwór | Zaburzenia neurotoksyczneFrancja
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyPost przedoperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Dongguan People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaAML (ostra białaczka szpikowa)