Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu premedykacji melatoniny i ketaminy na pooperacyjną jakość snu operacji nosa nosa

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Porównanie wpływu premedykacji melatoniny i ketaminy na pooperacyjną jakość snu Operacja nosa nosa: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Pooperacyjne zaburzenia snu są powszechnymi powikłaniami operacji i znieczulenia, które rozciągają zachorowalność i pobyt w szpitalu. Badane są różne metody zapobiegania i leczenia tych problemów. W tym badaniu zbadano wpływ melatoniny i ketaminy na zaburzenia snu pooperacyjne u pacjentów poddawanych nosa.

Metoda: Na podstawie analizy mocy 183 pacjentów z nosa zostało włączone i losowo losowo na trzy grupy (n = 61 każda): grupa M otrzymała 0,1 mg/kg doustnej melatoniny przed i pooperacyjnie; Grupa K otrzymała śródoperacyjnie 0,3 mg/kg IV ketaminy; A grupa MK otrzymała oba schematy. Jakość snu przedoperacyjnej oceniono za pomocą skali RCU, a dane demograficzne i wyniki ASA zostały zarejestrowane. Monitorowanie śródoperacyjne obejmowało podstawowe parametry po intubacji i po rozciąganiu (HR, SAP, DAP, MAP), zarejestrowane w 30-minutowych odstępach, wraz z czasami operacji i ekstubacji oraz spożywanie remifentanilu i sewofluranu. Udokumentowano wczesne powikłania podczas ekstubacji (np. Kaszel, wstrzymanie oddechu, desaturacja, wymioty, krtani), a później powikłania na oddziale opieki po znieczuleniu. Jakość snu pacjentów została ponownie oceniona w pierwszym dniu pooperacyjnym przy użyciu skal RCU i NRS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metoda materialna Badanie przeprowadzono prospektywnie w sposób randomizowany i kontrolowany za zatwierdzeniem Komitetu Etyki Etyki Nekmettin Erbakan University i świadomą zgodę uzyskaną od wszystkich pacjentów. Uwzględniono pacjentów w wieku 18–65 lat z wynikiem ASA I-II. Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m², wykluczono zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), zaburzenia psychiczne, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, choroby sercowo -naczyniowe, nowotwory, ciążę lub alergie na melatoninę lub ketaminę.

Wielkość próby obliczono jako 180 pacjentów do porównania trzech grup, w celu osiągnięcia 85% mocy, 5% poziomu błędu typu I i wielkości efektu 0,25. Pacjentów przypisano do grup przy użyciu zapieczętowanej, nieprzezroczystej techniki koperty; 60 pacjentów było w każdej grupie, z jednym dodatkowym pacjentem, co sprawia, że ​​konieczne jest losowe przypisanie dodatkowego pacjenta do grupy. 183 pacjentów podzielono na 3 grupy przy użyciu algorytmu losu. W grupie 1 (melatonina, M) pacjenci otrzymali 0,1 mg/kg doustną melatoninę 60 minut przed zabiegiem w sali premedykacji i o 21:00 w pierwszym dniu pooperacyjnym. W grupie 2 (ketamina, K) pacjentom podawano 0,3 mg/kg dożylną ketaminę podczas indukcji znieczulenia. W grupie 3 (melatonina-ketamina, M-K) pacjenci otrzymywali zarówno 0,1 mg/kg doustną melatoninę, jak w grupie 1, jak i 0,3 mg/kg dożylnej ketaminy, jak w grupie 2.

Ten sam protokół znieczulenia ogólnego zastosowano do wszystkich pacjentów, a otwartą nosa wykonał ten sam zespół chirurgiczny. Ostatniej nocy przedoperacyjnej jakości snu przed operacją oceniono za pomocą kwestionariusza sennego Richards-Campbell (RCSQ) oraz danych demograficznych i wyników ASA. W pokoju premedykacji pacjenci uspokoono, a następnie monitorowano w sali operacyjnej z EKG, SPO₂, nieinwazyjnym ciśnieniem krwi (NIBP) i przenoszeniem nerwowo-mięśniowym (NMT).

Indukcję znieczulenia osiągnięto za pomocą dożylnego propofolu, lidokainy i rucuronium, podczas gdy utrzymanie zapewniono dożylne infuzję remifentanilu i 1 l/min sewofluran. Dawki konserwacyjne skorygowano na podstawie zmian 20–30% w początkowej częstotliwości serca (HR) i skurczowym ciśnieniu tętniczym (SAP), zachowując mapę docelową> 50 mmHg i wskaźnik chirurgiczny (SPI) 40-60. HR, SAP, rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) rejestrowano na początku, bezpośrednio po intubacji, co 30 minut i po ekstubacji.

Przed końcem operacji podawano dożylne tramadol i paracetamol dla analgezji, a dożylne ondansetron podano jako antymetyczny. Po wydłużeniu po zarejestrowano całkowite zużycie remifentanilu i sewofluranu (w mililitarach), czas trwania chirurgicznego i czas ekstubacji (mierzone na podstawie zaprzestania wszystkich środków znieczulających do przebudzenia).

W oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) zmodyfikowane wyniki Aldrete i czas na osiągnięcie tych wyników, wraz z liczbową skalą oceny (NRS) w pierwszej godzinie pooperacyjnej. W pierwszym dniu pooperacyjnym jakość snu oceniono za pomocą RCSQ, a także oceny NRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Indyk, 42080
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdolni do wyrażania zgody
  • Pacjenci zdolni do niezawodnego zgłaszania swoich objawów zespołowi badawcze
  • Pacjenci z amerykańskim społeczeństwem anestezjologów (ASA) Status fizyczny I-II
  • Pacjenci w wieku 18–65 lat
  • Pacjenci poddawani operacji nosa
  • Kryteria wykluczenia:
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub barierą komunikacyjną
  • Pacjenci z BMI> 30
  • Pacjenci z OSAS (zespół obturacyjny bezdechu snu)
  • Pacjenci ze znanym zaburzeniem psychicznym
  • Pacjenci z niewydolnością nerek
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z chorobą sercowo -naczyniową (np. Niewydolność serca, choroba wieńcowa, arytmia itp.)
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub w okresie laktacji
  • Pacjenci z alergią na melatoninę i ketaminę
  • Pacjenci z amerykańskim społeczeństwem anestezjologów (ASA) Status fizyczny ≥3
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa m
W grupie 1 (melatonina, M) pacjenci otrzymali 0,1 mg/kg doustną melatoninę 60 minut przed zabiegiem w sali premedykacji i o 21:00 w pierwszym dniu pooperacyjnym.
0,1 mg/kg doustna melatonina podano dwukrotnie
Aktywny komparator: Group K.
W grupie 2 (ketamina, K) pacjentom podawano 0,3 mg/kg dożylną ketaminę podczas indukcji znieczulenia.
0,3 mg/kg dożylną ketaminę podawano podczas indukcji znieczulenia.
Aktywny komparator: Grupa M-K
W grupie 3 (melatonina-ketamina, MK) pacjenci otrzymali 0,1 mg/kg doustną melatoninę w pokoju premedykacyjnym 60 minut przed zabiegiem i o 21:00 w pierwszym dniu pooperacyjnym oraz 0,3 mg/kg dożylnej ketaminy podczas indukcji znieczulenia.
0,1 mg/kg doustna melatonina podano dwukrotnie
0,3 mg/kg dożylną ketaminę podawano podczas indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać wpływ melatoniny i ketaminy na zakłócenia snu pooperacyjne.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w wieku 21 lat
W dniu 1 pooperacyjnym jakość snu pacjentów oceniano przy łóżku przy użyciu kwestionariusza sennego Richards-Campbell (RCSQ). Chociaż stosowano przede wszystkim w warunkach intensywnej opieki, RCSQ jest również ważny do oceny snu u pacjentów pooperacyjnych. Pokazuje wysoką spójność wewnętrzną i umiarkowaną korelację z polisomnografią. RCSQ obejmuje pięć pozycji: głębokość snu, opóźnienie, przebudzenia, wydajność i ogólna jakość. Każdy element jest oceniany na wizualnej skali analogowej 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy sen. Całkowity wynik to średnia z pięciu pozycji.
Od rejestracji do końca leczenia w wieku 21 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnij sekcję Streszczenie oraz Materiały i Metody

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od marca 2025 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina)

Subskrybuj