猶予制度で治療された急性の非代償性心不全被験者の液体管理（Fastr-II） (FASTR-II)
2025年11月24日 更新者：Reprieve Cardiovascular, Inc
この研究の目的は、急性補償心不全（ADHF）と診断された患者の治療における最適な利尿療法（ODT）と、寛容システムによって投与された脱骨療法を前向きに比較することです。
主な目的は、抑制システムが対照療法と比較してより効率的にADHF患者を解体できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annemarie Forrest
- 電話番号：617-848-0400
- メール：aforrest@reprievecardio.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- 募集
- University of California Irvine
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- まだ募集していません
- Scripps Memorial Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Atlanta Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- 募集
- Piedmont Augusta Hospital
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- 募集
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- まだ募集していません
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- まだ募集していません
- University of Louisville Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48197
- 募集
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Corewell Health Butterworth Hospital
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Corewell William Beaumont University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minneapolis Heart Institute
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、38677
- 募集
- University of Mississippi
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- まだ募集していません
- Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- St. Louis VA
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- まだ募集していません
- Duke University
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- まだ募集していません
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- 募集
- University of Cincinnati
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- Lindner Center at Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- UH Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- 募集
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191904
- 募集
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott and White
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- 募集
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- UW Harborview
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- まだ募集していません
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Ancona、イタリア、60121
- まだ募集していません
- Universitaria delle Marche
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Bergamo、イタリア、24127
- まだ募集していません
- ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milan、イタリア、20162
- まだ募集していません
- ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
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Madrid、スペイン、28000
- 募集
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia、スペイン、46000
- 募集
- Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46000
- 募集
- Hospital General Valencia
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Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
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Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover University Hospital
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- University Hospital Heidelberg
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Jena、ドイツ、07747
- まだ募集していません
- Jena University Hospital
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Bialystok、ポーランド、15-089
- 募集
- Medical University of Białystok
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Lodz、ポーランド、70445
- 募集
- Medical University of Lodz
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Wroclaw、ポーランド、45573
- 募集
- University Hospital Wroclaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 予想される予想入院と24時間以上のHFの診断、1回以上の新規または悪化の症状、および> 2> 2の身体検査、実験室、またはHFの侵襲的所見、およびHF特異的治療を受けた、または受け取る計画を伴う
- 10ポンド以上 （4.5 kg）医療提供者が推定しているように、乾燥体重を超えています。
- 毎日のループ利尿のための現在の外来処方。
- 22歳以上の参加者は、インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守することができます。
- 次のうち少なくとも1つで示されるように、利尿抵抗性のリスクの上昇：ベースライン低塩素血症または尿出力IVループ後の6時間後の<1L <1L = 40 mgフロセミド同等または斑点尿ナトリウム<100 mmol/L 1-2時間後100 mg <100 mgフロセミド同等等価
除外基準：
- 参加者を、カテーテルの配置またはフォーリーカテーテルを配置することができない既知の著しい泌尿生殖器外傷または感染症にかかわらない泌尿器科の問題。
- 以下のいずれかで定義されている血行動態の不安定性：過去48時間以内に15分間> 15分間<90 mmHg <90 mmHg、過去48時間以内にIV系膜炎症剤または不快感の使用、および/または先週または現在または以前の機械的循環支援を使用します。
- 過去48時間以内に10分> 10分間、持続的なHR> 130ビート/分として定義された制御されていない不整脈が定義されました。
- 慢性的な家庭酸素要件を伴う重度の肺疾患> 2L/min。
- 全身性関与の証拠を伴う急性感染（たとえば、発熱または血清白血球数の上昇による臨床的に感染の疑い）。
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）<25 mL/min/1.73m2 （MDRDまたはCKD-EPIのいずれかで計算）または腎補充療法（RRT）の現在の使用。
- 有意な左心室流出閉塞、重度の補正されていない複雑な先天性心臓疾患、既知の重度の狭窄弁疾患、重度の浸潤性または収縮性心筋症またはその他の診断が積極的な脱服を危険にさせる他の診断。
- 現在または最近の（30日未満）I型心筋梗塞（例：プラーク破裂からのnSTEMIまたはSTEMIなどの急性冠症候群）、冠動脈バイパス手術、または脳卒中。 孤立したトロポニンの上昇（たとえば、量の過負荷または需要虚血による）は、除外の理由ではありません。
- 重度の電解質異常（例：血清カリウム<3.0 meq/l、マグネシウム<1.3 meq/lまたはナトリウム<125 meq/l）。 注：これらは、ベースライン/スクリーニングラボに基づいています。 電解質レベルが補充されている参加者は、試験に含めるために再評価することはできません。
- その他の付随する疾患または条件調査員は、脱骨療法以外の理由で予想される長期入院を含む、指示に従うことや研究手順および/またはフォローアップ訪問に準拠することを困難にすると考えています
- 現在、介入試験に登録されています（観察研究は許可されています）。
- 平均寿命は6か月未満です。
- 妊娠または母乳育児の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：猶予システム
猶予システムにランダム化された参加者は、治療中に研究装置を使用して、個別化および最適化された利尿剤および生理食塩水注入を受け取ります。
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Reprieve System は、急性非代償性心不全に苦しむ患者のうっ血を安全かつ迅速に解消するために、患者のリアルタイムの尿量に応じて IV 利尿剤フロセミドと生理食塩水を個別かつ自動で注入するように設計された病院のベッドサイドの体液管理コンソールです。
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アクティブコンパレータ：最適な利尿療法（ODT）
ODTにランダム化された参加者は、利尿薬療法に関するESCガイドラインで推奨されるように、ガイド付き利尿滴定で治療されます。
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ODTにランダム化された参加者は、利尿薬療法に関するESCガイドラインで推奨されるように、ガイド付き利尿滴定で治療されます。
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介入なし：レジストリ
参加者は、ローカルサイトごとに通常のケアに扱われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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階層的な複合/win-ratio
時間枠：1。ランダム化から最大30日、退院から最大30日、3。ランダム化後最大72時間後
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1。ランダム化から最大30日、退院から最大30日、3。ランダム化後最大72時間後
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デバイス/手順関連の有害事象の発生率（Kdigoステージ2以下のAki、Cauti）
時間枠：無作為化療法の完了後72時間後のランダム化療法の開始
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KDIGOステージ2以下のAKI：≥血清クレアチニンの2倍または腎補充療法の使用。 CDC定義あたりのCAUTI
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無作為化療法の完了後72時間後のランダム化療法の開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CV死亡率と累積HF再入院
時間枠：退院の90日後
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両方のタイプのイベントは、グループ間で比較された合計「イベントレート」で結合されます
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退院の90日後
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IV利尿療法の時間
時間枠：退院中のランダム化、最大30日間評価されました
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退院中のランダム化、最大30日間評価されました
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ネットナトリウム損失
時間枠：ランダム化療法の終了時の24時間あたり
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ランダム化療法の終了時の24時間あたり
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正味の液体損失
時間枠：ランダム化療法の終了時の24時間あたり
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総尿出力から減算された流体入力
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ランダム化療法の終了時の24時間あたり
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減量
時間枠：ランダム化療法の終了時の24時間あたり
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ランダム化療法の終了時の24時間あたり
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収縮期血圧<80 mmHgとして定義された低血圧は、症状（胸痛、めまいなど）またはIV液または副産物を含む介入を必要とする症状（胸痛、めまいなど）または<80 mmHgで2つの測定値を記録しました。
時間枠：ランダム化療法の停止後12時間後のランダム化療法の開始
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ランダム化療法の停止後12時間後のランダム化療法の開始
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重度の電解質異常
時間枠：無作為化療法の停止から最大72時間後のランダム化療法の開始
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無作為化療法の開始から0.5 meq/l以上減少した血清カリウム<3.0 meq/l、ランダム化療法の開始から0.5 meq/l以上のマグネシウム<1.3 meq/l、またはランダム化療法の開始から5.0 meq/lの減少によるナトリウム<125 meq/lの減少
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無作為化療法の停止から最大72時間後のランダム化療法の開始
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より高いレベルのHF療法を必要とする心不全の悪化
時間枠：無作為化療法の停止から最大72時間後のランダム化療法の開始
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無作為化療法の停止から最大72時間後のランダム化療法の開始
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30分以上続く耳鳴りまたは難聴
時間枠：ランダム化療法の停止後12時間後のランダム化療法の開始
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ランダム化療法の停止後12時間後のランダム化療法の開始
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準備ができている時間
時間枠：退院中、平均5日間
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ランダム化療法の開始から、参加者が分解された心不全治療の観点から医学的に退院する準備ができた時期まで
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退院中、平均5日間
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滞在期間
時間枠：退院中、平均5日間
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ランダム化療法の開始から退院までの時間
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退院中、平均5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javed Butler, MD, MPH, MBA、Baylor Scott and White Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月14日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDE-G210258-CLN0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。