Gestion du fluide des sujets aigus de l'insuffisance cardiaque décompensée traités avec un système de sursis (FASTR-II) (FASTR-II)
24 novembre 2025 mis à jour par: Reprieve Cardiovascular, Inc
L'objectif de cette étude est de comparer prospectivement la thérapie décongestive administrée par le système de sursis à une thérapie diurétique optimale (ODT) dans le traitement des patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF).
L'objectif principal est de déterminer si le système de sursis peut décongeler plus efficacement les patients atteints de ADHF par rapport à la thérapie témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annemarie Forrest
- Numéro de téléphone: 617-848-0400
- E-mail: aforrest@reprievecardio.com
Lieux d'étude
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Giessen, Allemagne, 35392
- Recrutement
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
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Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover University Hospital
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Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Heidelberg
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Jena, Allemagne, 07747
- Pas encore de recrutement
- Jena University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital de Bellvitge
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Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
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Madrid, Espagne, 28000
- Recrutement
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia, Espagne, 46000
- Recrutement
- Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46000
- Recrutement
- Hospital General Valencia
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Ancona, Italie, 60121
- Pas encore de recrutement
- Universitaria delle Marche
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Bergamo, Italie, 24127
- Pas encore de recrutement
- ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milan, Italie, 20162
- Pas encore de recrutement
- ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
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Bialystok, Pologne, 15-089
- Recrutement
- Medical University of Białystok
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Lodz, Pologne, 70445
- Recrutement
- Medical University of Lodz
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Wroclaw, Pologne, 45573
- Recrutement
- University Hospital Wroclaw
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Recrutement
- University of California Irvine
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Pas encore de recrutement
- Scripps Memorial Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont Atlanta Hospital
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Recrutement
- Piedmont Augusta Hospital
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Recrutement
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Pas encore de recrutement
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Pas encore de recrutement
- University of Louisville Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48197
- Recrutement
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Corewell Health Butterworth Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Corewell William Beaumont University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Recrutement
- Minneapolis Heart Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 38677
- Recrutement
- University of Mississippi
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Pas encore de recrutement
- Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Recrutement
- Washington University
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Recrutement
- St. Louis VA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Pas encore de recrutement
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Pas encore de recrutement
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- Recrutement
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- Lindner Center at Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- UH Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Recrutement
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191904
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor Scott and White
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Recrutement
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Recrutement
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- UW Harborview
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Pas encore de recrutement
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de HF avec hospitalisation attendue> 24 heures, avec> 1 symptôme nouveau ou aggravant et> 2 examen physique, en laboratoire ou en constatations invasives de HF, et recevant ou avec des plans pour recevoir un traitement par HF
- ≥10 lb. (4,5 kg) au-dessus du poids sec comme estimé par le fournisseur de soins de santé.
- Prescription ambulatoire actuelle pour la boucle quotidienne diurétique.
- Les participants ≥ 22 ans capables de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
- Risque élevé de résistance diurétique, comme indiqué par au moins l'une des éléments suivants: Hypochlorémie de base ou débit urinaire <1L dans les 6 heures suivant la boucle IV diurétique> = 40 mg de furosémide équivalent ou d'urine sodium ponctuel <100 mmol / L 1-2 heures après la boucle IV diurétique> = 40 mg Furo -mide équivalent équivalent
Critères d'exclusion:
- Problèmes urologiques qui prédisposeraient le participant à un taux élevé de traumatisme ou d'infection urogénitale par le placement du cathéter ou l'incapacité connue de placer un cathéter Foley.
- Instabilité hémodynamique telle que définie par l'une des éléments suivants: pression artérielle systolique soutenue <90 mmHg pendant> 15 minutes au cours des 48 dernières heures, en utilisant des vasopresseurs IV ou des inotropes au cours des 48 dernières heures et / ou un soutien circulatoire mécanique au cours de la dernière semaine.
- Arythmies non contrôlées définies comme HR soutenu> 130 battements / min pendant> 10 minutes au cours des 48 dernières heures.
- Maladie pulmonaire sévère avec exigence chronique d'oxygène de la maison> 2L / min.
- Infection aiguë par des preuves d'une atteinte systémique (par exemple, une infection suspectée cliniquement par de la fièvre ou un nombre élevé de globules blancs sériques).
- Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <25 ml / min / 1,73 m2 (calculé avec MDRD ou CKD-EPI) ou l'utilisation actuelle du traitement de remplacement rénal (RRT).
- Obstruction significative des sorties ventriculaires gauche, une maladie cardiaque congénitale complexe grave non corrigée, une maladie valvulaire sténotique sévère connue, une cardiomyopathie sévère infiltrante ou constrictive ou un autre diagnostic qui rendrait une décongestion agressive dangereuse.
- Current ou récent (<30 jours) Infarctus du myocarde de type I (par exemple, syndrome coronarien aigu tel que NSTEMI ou provenant de la rupture de la plaque), une chirurgie de pontage coronarien ou un AVC. Une élévation isolée de troponine (par exemple, de la surcharge de volume ou de l'ischémie de demande) n'est pas une raison de l'exclusion.
- Anomalies d'électrolyte sévères (par exemple, potassium sérique <3,0 meq / L, magnésium <1,3 mEq / L ou sodium <125 mEq / L). Remarque: Ceux-ci sont basés sur les laboratoires de base / dépistage. Les participants dont les niveaux d'électrolyte sont remplis ne peuvent pas être réévalués pour l'inclusion dans l'essai.
- Autres maladies concomitantes ou conditionnes que l'investigateur croit rendra difficile de suivre les instructions ou de se conformer aux procédures d'étude et / ou aux visites de suivi, y compris une hospitalisation prolongée attendue pour des raisons autres que la thérapie décongestive
- Actuellement inscrit à un essai interventionnel (des études d'observation sont autorisées).
- Espérance de vie moins de 6 mois.
- Femmes enceintes ou allaitées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de sursis
Les participants randomisés pour répartir le système recevront une perfusion diurétique et saline personnalisée et optimisée en utilisant le dispositif d'étude au cours du traitement.
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Le système Reprieve est une console de gestion des fluides au chevet d'un hôpital conçue pour fournir une perfusion personnalisée et automatisée de furosémide diurétique IV et de solution saline physiologique en réponse au débit urinaire en temps réel du patient afin de décongestionner rapidement et en toute sécurité les patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.
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Comparateur actif: Thérapie diurétique optimale (ODT)
Les participants randomisés en ODT seront traités avec un titrage diurétique guidé, comme recommandé dans les directives ESC sur la thérapie diurétique
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Les participants randomisés en ODT seront traités avec un titrage diurétique guidé, comme recommandé dans les directives ESC sur la thérapie diurétique
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Aucune intervention: Enregistrement
Les participants seront traités par des soins locaux habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite hiérarchique / Ratio Win
Délai: 1. Jusqu'à 30 jours à partir de randomisation, 2. jusqu'à 30 jours à partir de décharge, 3. jusqu'à 72 heures après la randomisation
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1. Jusqu'à 30 jours à partir de randomisation, 2. jusqu'à 30 jours à partir de décharge, 3. jusqu'à 72 heures après la randomisation
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Incidence des événements indésirables liés à l'appareil / procédure (KDIGO Stade 2 ou plus AKI, CAUTI)
Délai: Initiation de la thérapie randomisée pendant 72 heures après la fin de la thérapie randomisée
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KDIGO Stade 2 ou plus AKI: ≥ Doublage de la créatinine sérique ou utilisation de la thérapie de remplacement rénal; CAUTI par définition CDC
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Initiation de la thérapie randomisée pendant 72 heures après la fin de la thérapie randomisée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité CV et réhospitalisations cumulatives HF
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
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Les deux types d'événements seront combinés dans un «taux d'événements» total par rapport aux groupes
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90 jours après la sortie de l'hôpital
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Temps sur la thérapie diurétique IV
Délai: randomisation par la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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randomisation par la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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Perte de sodium nette
Délai: par 24 heures à la fin de la thérapie randomisée
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par 24 heures à la fin de la thérapie randomisée
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Perte de liquide nette
Délai: par 24 heures à la fin de la thérapie randomisée
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Entrée de fluide soustraite de la sortie d'urine totale
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par 24 heures à la fin de la thérapie randomisée
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Perte de poids
Délai: par 24 heures à la fin de la thérapie randomisée
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par 24 heures à la fin de la thérapie randomisée
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Hypotension définie comme une pression artérielle systolique <80 mmHg documentée avec deux lectures à au moins 30 minutes d'intervalle avec des symptômes (par exemple, des douleurs thoraciques, des étourdissements) ou <80 mmHg nécessitant une intervention comprenant des liquides IV ou des vasopresseurs.
Délai: Initiation de la thérapie randomisée jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la thérapie randomisée
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Initiation de la thérapie randomisée jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la thérapie randomisée
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Anomalie d'électrolyte sévère
Délai: Initiation de la thérapie randomisée jusqu'à 72 heures après l'arrêt de la thérapie randomisée
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Le potassium sérique <3,0 mEq / L avec ≥ 0,5 mEq / L Diminution de l'initiation de la thérapie randomisée, du magnésium <1,3 mEq / L avec ≥ 0,5 mEq / L Diminution de l'initiation de la thérapie randomisée, ou du sodium <125 Meq / L avec ≥ 5,0 Meq / L Diminution du début de la thérapie aléatoire
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Initiation de la thérapie randomisée jusqu'à 72 heures après l'arrêt de la thérapie randomisée
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L'aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un niveau de thérapie HF plus élevé
Délai: Initiation de la thérapie randomisée jusqu'à 72 heures après l'arrêt de la thérapie randomisée
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Initiation de la thérapie randomisée jusqu'à 72 heures après l'arrêt de la thérapie randomisée
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Des acouphènes ou une perte auditive dure plus de 30 minutes
Délai: Initiation de la thérapie randomisée jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la thérapie randomisée
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Initiation de la thérapie randomisée jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la thérapie randomisée
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Temps de préparation à l'écoulement
Délai: grâce à la libération de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Temps de l'initiation de la thérapie randomisée à lorsque le participant devient médicalement prêt pour la sortie d'un point de vue du traitement d'insuffisance cardiaque décompensée
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grâce à la libération de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Durée du séjour
Délai: grâce à la libération de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Temps de l'initiation de la thérapie randomisée à la sortie de l'hôpital
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grâce à la libération de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Première publication (Réel)
27 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDE-G210258-CLN0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .