用缓刑系统治疗的急性代偿性心力衰竭受试者的流体管理（Fastr-II） (FASTR-II)
2025年11月24日 更新者：Reprieve Cardiovascular, Inc
这项研究的目的是将缓刑系统施用的充气治疗与最佳利尿治疗（ODT）进行前瞻性比较，以治疗被诊断为急性代偿性心力衰竭（ADHF）的患者。
主要目的是确定与对照疗法相比，缓刑系统是否可以更有效地减压ADHF患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annemarie Forrest
- 电话号码：617-848-0400
- 邮箱：aforrest@reprievecardio.com
学习地点
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Giessen、德国、35392
- 招聘中
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
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Hanover、德国、30625
- 招聘中
- Hannover University Hospital
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Heidelberg、德国
- 招聘中
- University Hospital Heidelberg
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Jena、德国、07747
- 尚未招聘
- Jena University Hospital
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Ancona、意大利、60121
- 尚未招聘
- Universitaria delle Marche
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Bergamo、意大利、24127
- 尚未招聘
- ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milan、意大利、20162
- 尚未招聘
- ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
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Bialystok、波兰、15-089
- 招聘中
- Medical University of Białystok
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Lodz、波兰、70445
- 招聘中
- Medical University of Lodz
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Wroclaw、波兰、45573
- 招聘中
- University Hospital Wroclaw
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California
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Irvine、California、美国、92697
- 招聘中
- University of California Irvine
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La Jolla、California、美国、92037
- 尚未招聘
- Scripps Memorial Hospital
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Piedmont Atlanta Hospital
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Augusta、Georgia、美国、30901
- 招聘中
- Piedmont Augusta Hospital
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- 招聘中
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- 尚未招聘
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66103
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 尚未招聘
- University of Louisville Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48197
- 招聘中
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Corewell Health Butterworth Hospital
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- Corewell William Beaumont University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 招聘中
- Minneapolis Heart Institute
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、38677
- 招聘中
- University of Mississippi
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- 尚未招聘
- Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
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St Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- Washington University
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St Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- St. Louis VA
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 尚未招聘
- Duke University
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- 尚未招聘
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45221
- 招聘中
- University of Cincinnati
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- Lindner Center at Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- UH Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- 招聘中
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、191904
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor Scott and White
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- 招聘中
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond、Virginia、美国、23219
- 招聘中
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- UW Harborview
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- 尚未招聘
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital de Bellvitge
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Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
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Madrid、西班牙、28000
- 招聘中
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia、西班牙、46000
- 招聘中
- Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46000
- 招聘中
- Hospital General Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为预期住院的HF诊断> 24小时，> 1个新的或恶化的症状，> 2个身体检查，实验室或侵入性HF的发现，并接受或计划接受HF特异性治疗
- ≥10磅。 （4.5千克）高于卫生保健提供者估计的干重。
- 每日循环利尿剂的当前门诊处方。
- 参与者≥22岁的参与者能够提供知情同意并遵守研究程序。
- Elevated risk of diuretic resistance, as indicated by at least one of the following: Baseline hypochloremia OR Urine output <1L in the 6 hours following IV loop diuretic >=40 mg furosemide equivalent OR Spot urine sodium <100 mmol/L 1-2 hours after IV loop diuretic >= 40 mg furosemide equivalent
排除标准：
- 泌尿外科问题会使参与者遭受高泌尿生殖器创伤或导管放置或已知无法放置Foley导管的高率。
- 血液动力学不稳定是由以下任何一项定义的：过去48小时内持续的收缩压<90 mmHg> 15分钟，在过去的48小时内使用IV加压剂或肌电运动，以及/或上周在当前或先前的机械循环支持。
- 在过去的48小时内，不受控制的心律不齐为持续的HR> 130次/分钟> 10分钟。
- 严重的肺部疾病，需要慢性家庭氧气> 2L/min。
- 急性感染具有全身受累的证据（例如，临床怀疑感染发烧或血清白细胞计数升高）。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<25 mL/min/1.73m2 （用MDRD或CKD-EPI计算）或当前使用肾脏替代疗法（RRT）。
- 明显的左心室流出阻塞，严重的未经矫正的复杂先天性心脏病，已知的严重狭窄瓣膜疾病，严重的渗透性或狭窄的心肌病或其他诊断，这会使积极的解消充血不安全。
- 当前或近期（<30天）I型心肌梗塞（例如急性冠状动脉综合征，例如NSTEMI或斑块破裂的STEMI），冠状动脉搭桥手术或中风。 孤立的肌钙蛋白升高（例如，从体积过载或需求缺血中）不是排除的原因。
- 严重的电解质异常（例如，血清钾<3.0 meq/L，镁<1.3 meq/l或钠<125 meq/l）。 注意：这些基于基线/筛选实验室。 无法将电解质水平的参与者重新评估以纳入试验。
- 研究人员认为，其他伴随疾病或病情将使很难遵守指示或遵守研究程序和/或随访访问，包括预期的延长住院治疗，原因是补充治疗以外的其他原因
- 目前正在参加介入试验（允许观察研究）。
- 预期寿命不到6个月。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缓慢系统
在治疗过程中，随机将随机放弃系统的参与者将使用研究装置获得个性化和优化的利尿剂和盐水输注。
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Reprieve System 是医院床边液体管理控制台，旨在根据患者的实时尿量提供个性化和自动的静脉注射利尿剂呋塞米和生理盐水，以安全、快速地缓解急性失代偿性心力衰竭患者的充血症状。
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有源比较器：最佳利尿治疗（ODT）
如在ESC疗法的ESC指南中所建议的那样，参与者将通过指导的利尿剂滴定进行随机处理的参与者。
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如在ESC疗法的ESC指南中所建议的那样，参与者将通过指导的利尿剂滴定进行随机处理的参与者。
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无干预：注册表
参与者将根据当地现场通常的护理进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分层复合/胜利
大体时间：1。从随机分组开始长达30天，2。从排放距离30天，3。随机分组后最多72小时
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1。从随机分组开始长达30天，2。从排放距离30天，3。随机分组后最多72小时
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设备/程序相关的不良事件的发生率（Kdigo阶段2或更高的AKI，CAUTI）
大体时间：在完成随机治疗后的72小时内开始随机治疗
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Kdigo阶段2或更高的AKI：血清肌酐的两倍或使用肾脏替代疗法；每cdc定义cauti
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在完成随机治疗后的72小时内开始随机治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简历死亡率和HF累积重新培育化
大体时间：出院后90天
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两种类型的事件将组合成总的“事件率”
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出院后90天
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IV利尿治疗的时间
大体时间：通过住院随机分组，最多评估30天
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通过住院随机分组，最多评估30天
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净钠损失
大体时间：随机治疗结束时每24小时
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随机治疗结束时每24小时
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净流体损失
大体时间：随机治疗结束时每24小时
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从总尿量中减去流体输入
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随机治疗结束时每24小时
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减肥
大体时间：随机治疗结束时每24小时
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随机治疗结束时每24小时
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低血压被定义为<80 mmHg的收缩压，记录了两次读数，至少有30分钟的症状（例如胸痛，头晕）或<80 mmHg，需要进行干预，包括静脉输液或加速器。
大体时间：停止随机治疗后长达12小时的随机治疗开始
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停止随机治疗后长达12小时的随机治疗开始
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严重的电解质异常
大体时间：停止随机治疗后长达72小时的随机治疗开始
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血清钾<3.0 meq/L≥0.5mEq/L因随机治疗的启动而降低，镁<1.3 meq/L≥0.5meq/l≥0.5meq/l降低随机治疗的启动或钠<125 meq/l，≥5.0meq/l降低了≥5.0meq/l
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停止随机治疗后长达72小时的随机治疗开始
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心力衰竭恶化，需要更高的HF治疗
大体时间：停止随机治疗后长达72小时的随机治疗开始
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停止随机治疗后长达72小时的随机治疗开始
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耳鸣或听力损失持续超过30分钟
大体时间：停止随机治疗后长达12小时的随机治疗开始
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停止随机治疗后长达12小时的随机治疗开始
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时间准备就绪
大体时间：通过医院出院，平均5天
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从随机治疗开始到参与者从失代偿的心力衰竭治疗方面出院的时间
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通过医院出院，平均5天
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住宿时间
大体时间：通过医院出院，平均5天
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从启动随机治疗到医院出院的时间
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通过医院出院，平均5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javed Butler, MD, MPH, MBA、Baylor Scott and White Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月14日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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