Akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan nestemäisen hallinta, jota käsitellään palautusjärjestelmällä (FASTR-II) (FASTR-II)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Reprieve Cardiovascular, Inc
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tulevaisuudennäkymää dekongestiivistä terapiaa, jota nostojärjestelmä on antanut optimaaliseen diureettihoidoon (ODT) potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF).
Päätavoitteena on selvittää, pystyykö palautusjärjestelmä tehokkaammin ADHF -potilaat verrattuna kontrollihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annemarie Forrest
- Puhelinnumero: 617-848-0400
- Sähköposti: aforrest@reprievecardio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
Madrid, Espanja, 28000
- Rekrytointi
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Valencia, Espanja, 46000
- Rekrytointi
- Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46000
- Rekrytointi
- Hospital General Valencia
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60121
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaria delle Marche
-
Bergamo, Italia, 24127
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Italia, 20162
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-089
- Rekrytointi
- Medical University of Białystok
-
Lodz, Puola, 70445
- Rekrytointi
- Medical University of Lodz
-
Wroclaw, Puola, 45573
- Rekrytointi
- University Hospital Wroclaw
-
-
-
-
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Hannover University Hospital
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, Saksa, 07747
- Ei vielä rekrytointia
- Jena University Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Rekrytointi
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Ei vielä rekrytointia
- Scripps Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Rekrytointi
- Piedmont Augusta Hospital
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Rekrytointi
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Ei vielä rekrytointia
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Ei vielä rekrytointia
- University of Louisville Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Corewell Health Butterworth Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Corewell William Beaumont University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 38677
- Rekrytointi
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Ei vielä rekrytointia
- Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- St. Louis VA
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Ei vielä rekrytointia
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Ei vielä rekrytointia
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- Lindner Center at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191904
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor Scott and White
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Rekrytointi
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- UW Harborview
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Ei vielä rekrytointia
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HF: n diagnoosi, jolla on odotettu sairaalahoito> 24 tuntia,> 1 uusi tai paheneva oire ja> 2 fyysinen tutkimus, laboratorio tai HF: n invasiiviset havainnot sekä vastaanottamisen tai HF-spesifisen hoidon vastaanottamisen kanssa
- ≥10 lb. (4,5 kg) kuivan painon yläpuolella, kuten terveydenhuollon tarjoaja arvioi.
- Nykyinen avohoidon resepti päivittäiselle silmukka diureettiselle.
- ≥ 22 -vuotiaat osallistujat pystyvät tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Kohonnut diureettiresistenssin riski, kuten on osoitettu ainakin yhdellä seuraavista: perusviivan hypokloremia tai virtsan lähtö <1L 6 tunnissa IV-silmukan diureetin jälkeen> = 40 mg furosemidekvivalentti- tai pisteen virtsan natriumia <100 mmol/l 1-2 tuntia IV-silmukan diureetin jälkeen> = 40 mg
Poissulkemiskriteerit:
- Urologiset kysymykset, jotka altistaisivat osallistujan korkeaan urogenitaaliseen traumaan tai infektioon katetrin sijoittamisella tai tunnetulla kyvyttömyydellä sijoittaa Foley -katetria.
- Hemodynaaminen epävakaus määrittelee jollakin seuraavista: jatkuva systolinen verenpaine <90 mmHg> 15 minuutin ajan viimeisen 48 tunnin aikana, IV -vasopressorien tai inotroopien käyttö viimeisen viikon aikana viime viikon aikana.
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt määritelty jatkuviksi HR: ksi> 130 lyöntiä/min> 10 minuutin ajan viimeisen 48 tunnin aikana.
- Vakava keuhkosairaus, jolla on krooninen kodin happivaatimus> 2L/min.
- Akuutti infektio todisteilla systeemisestä osallistumisesta (esim. Kliinisesti epäilty infektio kuumeesta tai kohonneesta seerumin valkosolujen määrästä).
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <25 ml/min/1,73 m2 (laskettu joko MDRD tai CKD-EPI) tai munuaisten korvaushoidon (RRT) virrankäyttö.
- Merkittävä vasemman kammion ulosvirtaus, vakava korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus, tunnettu vakava stenoottinen venttiilisairaus, vaikea tunkeutuva tai supistava kardiomyopatia tai muu diagnoosi, joka tekisi aggressiivisesta dekongestiasta vaarallista.
- Nykyinen tai äskettäinen (<30 päivää) tyypin I sydäninfarkti (esim. Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, kuten NSTEMI tai Plakin repeämä), sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai aivohalvaus. Eristetty troponiinin korkeus (esim. Tilavuuden ylikuormituksesta tai kysynnän iskemiasta) ei ole syy syrjäytymiseen.
- Vakavat elektrolyyttien poikkeavuudet (esim. Seerumin kalium <3,0 mekv/l, magnesium <1,3 mekv/l tai natrium <125 mEQ/L). Huomaa: Nämä perustuvat lähtö-/seulontalaboratorioihin. Osallistujia, joiden elektrolyyttitasot on täytetty, ei voida arvioida uudelleen tulokseen sisällyttämistä varten.
- Muut samanaikaiset sairaudet tai tilat, joiden tutkija uskoo vaikeuttavan ohjeiden noudattamista tai tutkimusmenetelmien ja/tai seurantakäyntien noudattamista, mukaan lukien odotettu pitkäaikainen sairaalahoitoa muusta syistä kuin dekongestointiterapiasta
- Tällä hetkellä on ilmoittautunut interventiokokeeseen (havainnointitutkimukset ovat sallittuja).
- Elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palauttaa järjestelmä
Järjestelmän palauttamiseen satunnaistetut osallistujat saavat henkilökohtaisen ja optimoidun diureettisen ja suolaliuoksen infuusion käyttämällä tutkimuslaitetta hoidon aikana.
|
Reprieve System on sairaalan sängyn vierellä oleva nesteenhallintakonsoli, joka on suunniteltu tarjoamaan henkilökohtaista ja automaattista IV-diureettisen furosemidin ja fysiologisen suolaliuoksen infuusiota vastauksena potilaan reaaliaikaiseen virtsan määrään, jotta akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivät potilaat voidaan turvallisesti ja nopeasti poistaa.
|
|
Active Comparator: Optimaalinen diureettihoito (ODT)
ODT: hen satunnaistetut osallistujat hoidetaan ohjatulla diureettisella titrauksella, kuten suositellaan diureettihoitoa koskevissa ESC -ohjeissa
|
ODT: hen satunnaistetut osallistujat hoidetaan ohjatulla diureettisella titrauksella, kuten suositellaan diureettihoitoa koskevissa ESC -ohjeissa
|
|
Ei väliintuloa: Rekisteröinti
Osallistujia kohdellaan paikallista sivustoa kohti tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen yhdistelmä/voitto-suhde
Aikaikkuna: 1. 30 päivään satunnaistamisesta, 2. 30 päivään purkautumisesta, 3. 72 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
|
1. 30 päivään satunnaistamisesta, 2. 30 päivään purkautumisesta, 3. 72 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laite-/menettelyyn liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (Kdigo Stage 2 tai suurempi AKI, CAUTI)
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoidon aloittaminen 72 tunnin ajan satunnaistetun hoidon valmistumisen jälkeen
|
KDIGO -vaihe 2 tai suurempi AKI: ≥ seerumin kreatiniinin kaksinkertaistaminen tai munuaisten korvaushoidon käyttö; Cauti per cdc -määritelmä
|
Satunnaistetun hoidon aloittaminen 72 tunnin ajan satunnaistetun hoidon valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CV -kuolleisuus ja kumulatiiviset HF Rehapitalisaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Molemmat tapahtumatyypit yhdistetään kokonais "tapahtumaprosentin" verrattuna ryhmien välillä
|
90 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Aika iv -diureettihoidossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairaalan vastuuvapauden kautta, arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
Satunnaistaminen sairaalan vastuuvapauden kautta, arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
|
|
Netto -natriumhäviö
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistetun hoidon lopussa
|
24 tuntia satunnaistetun hoidon lopussa
|
|
|
Nettohäviö
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistetun hoidon lopussa
|
Nesteen tulo vähennetty virtsan kokonaismäärästä
|
24 tuntia satunnaistetun hoidon lopussa
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistetun hoidon lopussa
|
24 tuntia satunnaistetun hoidon lopussa
|
|
|
Hypotensio, joka on määritelty systoliseksi verenpaineeksi <80 mmHg, joka on dokumentoitu kahdella lukemassa vähintään 30 minuutin välein oireilla (esim. Rintakipu, huimaus) tai <80 mmHg, joka vaatii interventiota, mukaan lukien IV -nesteet tai vasopressorit.
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoidon aloittaminen jopa 12 tuntia satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen
|
Satunnaistetun hoidon aloittaminen jopa 12 tuntia satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
|
Vakava elektrolyytin poikkeavuus
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoidon aloittaminen jopa 72 tuntiin satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen
|
Seerumin kalium <3,0 metriä/l, jonka ≥ 0,5 mEQ/L laskee satunnaistetun hoidon aloittamisesta, magnesiumia <1,3 metriä/l ≥0,5 metriä/l vähenee satunnaistetun hoidon aloittamisesta tai natriumia <125 metriä/l ≥ 5,0 metrin päässä
|
Satunnaistetun hoidon aloittaminen jopa 72 tuntiin satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii korkeamman HF -hoidon tasoa
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoidon aloittaminen jopa 72 tuntiin satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen
|
Satunnaistetun hoidon aloittaminen jopa 72 tuntiin satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
|
Tinnitus tai kuulon menetys, joka kestää yli 30 minuuttia
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoidon aloittaminen jopa 12 tuntia satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen
|
Satunnaistetun hoidon aloittaminen jopa 12 tuntia satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
|
Aika vapauttaa valmius
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden kautta keskimäärin 5 päivää
|
Aika satunnaistetun hoidon aloittamisesta siihen, kun osallistuja tulee lääketieteellisesti valmis purkautumiseen dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan kannalta
|
Sairaalan vastuuvapauden kautta keskimäärin 5 päivää
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden kautta keskimäärin 5 päivää
|
Aika satunnaistetun hoidon aloittamisesta sairaalahoitoon
|
Sairaalan vastuuvapauden kautta keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDE-G210258-CLN0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .