Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluidhantering av akut dekompenserade hjärtsvikt Ämnen som behandlas med utskjutningssystem (FASTR-II) (FASTR-II)

24 november 2025 uppdaterad av: Reprieve Cardiovascular, Inc
Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra dekongestiv terapi som administreras av förverkssystemet till optimal diuretisk terapi (ODT) vid behandling av patienter som diagnostiserats med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF). Huvudmålet är att avgöra om förhandsutskottssystemet kan mer effektivt dekongest ADHF -patienter jämfört med kontrollterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Scripps Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Rekrytering
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Rekrytering
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Har inte rekryterat ännu
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Louisville Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Corewell Health Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • Corewell William Beaumont University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 38677
        • Rekrytering
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • St. Louis VA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Lindner Center at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Rekrytering
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191904
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Rekrytering
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • UW Harborview
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitaria delle Marche
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italien, 20162
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-089
        • Rekrytering
        • Medical University of Białystok
      • Lodz, Polen, 70445
        • Rekrytering
        • Medical University of Lodz
      • Wroclaw, Polen, 45573
        • Rekrytering
        • University Hospital Wroclaw
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28000
        • Rekrytering
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46000
        • Rekrytering
        • Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46000
        • Rekrytering
        • Hospital General Valencia
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Hannover University Hospital
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jena University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnos av HF med förväntat sjukhusvistelse> 24 timmar, med> 1 nytt eller förvärrat symptom och> 2 fysisk undersökning, laboratorium eller invasiva resultat av HF, och mottagande eller med planer på att få en HF-specifik behandling
  2. ≥10 pund (4,5 kg) över torrvikt som uppskattas av vårdgivare.
  3. Nuvarande poliklinisk recept för daglig slingdiuretikum.
  4. Deltagare ≥ 22 års ålder kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
  5. Elevated risk of diuretic resistance, as indicated by at least one of the following: Baseline hypochloremia OR Urine output <1L in the 6 hours following IV loop diuretic >=40 mg furosemide equivalent OR Spot urine sodium <100 mmol/L 1-2 hours after IV loop diuretic >= 40 mg furosemide equivalent

Uteslutningskriterier:

  1. Urologiska frågor som skulle predisponera deltagaren till en hög hastighet av urogenital trauma eller infektion med kateterplacering eller känd oförmåga att placera en Foley -kateter.
  2. Hemodynamisk instabilitet enligt definitionen av något av följande: långvarigt systoliskt blodtryck <90 mmHg under> 15 minuter under de senaste 48 timmarna, användning av IV -vasopressorer eller inotroper under de senaste 48 timmarna, och/eller nuvarande eller tidigare mekaniskt cirkulationsstöd under den senaste veckan.
  3. Okontrollerade arytmier definierade som varaktigt HR> 130 slag/min under> 10 minuter under de senaste 48 timmarna.
  4. Allvarlig lungsjukdom med kroniskt syrebehov> 2L/min.
  5. Akut infektion med bevis på systemisk involvering (t.ex. kliniskt misstänkt infektion med feber eller förhöjt serumvitt blodkroppsantal).
  6. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <25 ml/min/1,73m2 (beräknad med antingen MDRD eller CKD-EPI) eller aktuell användning av njurersättningsterapi (RRT).
  7. Betydande av vänster ventrikulär utflödesobstruktion, allvarlig okorrigerad komplex medfödd hjärtsjukdom, känd allvarlig stenotisk valvulär sjukdom, allvarlig infiltrativ eller sammandragande kardiomyopati eller annan diagnos som skulle göra aggressiv decongestion osäker.
  8. Nuvarande eller nyligen (<30 dagar) typ I -hjärtinfarkt (t.ex. akut koronarsyndrom såsom Nstemi eller STEMI från plackbrott), kirurgi av kranskärlskörning eller stroke. En isolerad troponinhöjning (t.ex. från volymöverbelastning eller efterfrågan ischemi) är inte en anledning till uteslutning.
  9. Allvarliga elektrolytavvikelser (t.ex. serumkalium <3,0 meq/L, magnesium <1,3 mEq/L eller natrium <125 mEQ/L). Obs: Dessa är baserade på baslinjen/screeninglaboratorier. Deltagare vars elektrolytnivåer fylls kan inte omprövas för att inkluderas i försöket.
  10. Annan samtidig sjukdom eller tillstånd som utredaren tror kommer att göra det svårt att följa instruktioner eller följa studieprocedurer och/eller uppföljningsbesök, inklusive förväntat långvarig sjukhusvistelse av andra skäl än dekongestiv terapi
  11. För närvarande inskrivna i en interventionell studie (observationsstudier är tillåtna).
  12. Livslängden mindre än 6 månader.
  13. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förtalsystem
Deltagarna randomiserade för att återkalla systemet kommer att få personlig och optimerad diuretikum och saltlösning med studieanordningen under behandlingen.
Enhet: Återställ system
Reprieve System är en vätskehanteringskonsol vid sjukhussängen designad för att tillhandahålla personlig och automatiserad infusion av IV-diuretikum furosemid och fysiologisk koksaltlösning som svar på patientens urinproduktion i realtid för att på ett säkert och snabbt sätt få bort patienter som lider av akut dekompenserad hjärtsvikt.
Aktiv komparator: Optimal Diuretic Therapy (ODT)
Deltagare som randomiseras till ODT kommer att behandlas med guidad diuretisk titrering, som rekommenderas i ESC -riktlinjerna för diuretiketerapi
Läkemedel: furosemidinfusion
Deltagare som randomiseras till ODT kommer att behandlas med guidad diuretisk titrering, som rekommenderas i ESC -riktlinjerna för diuretiketerapi
Inget ingripande: Register
Deltagarna kommer att behandlas per lokal webbplats vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hierarkisk komposit/win-förhållande
Tidsram: 1. Upp till 30 dagar från randomisering, 2. Upp till 30 dagar från utsläpp, 3. upp till 72 timmar efter randomisering
  1. Frihet från 30-dagars CV-dödlighet
  2. Frihet från HF Rehospitalisering 30 dagar efter utskrivning
  3. Större natriumförlust per 24 timmar under behandlingen
1. Upp till 30 dagar från randomisering, 2. Upp till 30 dagar från utsläpp, 3. upp till 72 timmar efter randomisering
Förekomst av enhet/procedurrelaterade biverkningar (KDIGO Stage 2 eller större AKI, CAUTI)
Tidsram: Initiering av randomiserad terapi genom 72 timmar efter avslutad randomiserad terapi
Kdigo steg 2 eller högre AKI: ≥ fördubbling av serumkreatinin eller användning av njurersättningsterapi; Cauti per cdc -definition
Initiering av randomiserad terapi genom 72 timmar efter avslutad randomiserad terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CV -dödlighet och kumulativa HF -rehospitaliseringar
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning av sjukhus
Båda typerna av evenemang kommer att kombineras i en total "händelsefrekvens" jämfört mellan grupper
90 dagar efter utskrivning av sjukhus
Tid på IV Diuretic Therapy
Tidsram: Randomisering genom utskrivning av sjukhus, bedömd upp till 30 dagar
Randomisering genom utskrivning av sjukhus, bedömd upp till 30 dagar
Netto natriumförlust
Tidsram: per 24 timmar i slutet av randomiserad terapi
per 24 timmar i slutet av randomiserad terapi
Nettovätesförlust
Tidsram: per 24 timmar i slutet av randomiserad terapi
Fluidingång subtraherad från total urinutgång
per 24 timmar i slutet av randomiserad terapi
Viktminskning
Tidsram: per 24 timmar i slutet av randomiserad terapi
per 24 timmar i slutet av randomiserad terapi
Hypotension definierad som systoliskt blodtryck <80 mmHg dokumenterat med två avläsningar minst 30 minuters mellanrum med symtom (t.ex. bröstsmärta, yrsel) eller <80 mmHg som kräver en intervention inklusive IV -vätskor eller vasopressorer.
Tidsram: Initiering av randomiserad terapi upp till 12 timmar efter att ha stoppat randomiserad terapi
Initiering av randomiserad terapi upp till 12 timmar efter att ha stoppat randomiserad terapi
Allvarlig elektrolytavvikelse
Tidsram: Initiering av randomiserad terapi upp till 72 timmar efter att ha stoppat randomiserad terapi
Serumkalium <3,0 mEq/L med ≥ 0,5 meq/L -minskning från initiering av randomiserad terapi, magnesium <1,3 mEq/L med ≥0,5 mEq/L -minskning från initiering av slumpmässig terapi, eller natrium <125 meq/L med ≥ 5,0 meq/L -minskning från initiering av slumpmässig terapi
Initiering av randomiserad terapi upp till 72 timmar efter att ha stoppat randomiserad terapi
Försämrad hjärtsvikt som kräver en högre nivå av HF -terapi
Tidsram: Initiering av randomiserad terapi upp till 72 timmar efter att ha stoppat randomiserad terapi
Initiering av randomiserad terapi upp till 72 timmar efter att ha stoppat randomiserad terapi
Tinnitus eller hörselnedsättning som varar mer än 30 minuter
Tidsram: Initiering av randomiserad terapi upp till 12 timmar efter att ha stoppat randomiserad terapi
Initiering av randomiserad terapi upp till 12 timmar efter att ha stoppat randomiserad terapi
Tid att fullgöra beredskap
Tidsram: Genom sjukhusutsläpp, i genomsnitt 5 dagar
Tid från initiering av randomiserad terapi till när deltagaren blir medicinskt redo för utsläpp från en dekompenserad hjärtsviktbehandling synvinkel
Genom sjukhusutsläpp, i genomsnitt 5 dagar
Vistelsens längd
Tidsram: Genom sjukhusutsläpp, i genomsnitt 5 dagar
Tid från initiering av randomiserad terapi till sjukhusutsläpp
Genom sjukhusutsläpp, i genomsnitt 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

27 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDE-G210258-CLN0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera