Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление жидкостью острой декомпенсированной сердечной недостаточности, обработанные системой отсрочки (Fastr-II) (FASTR-II)

24 ноября 2025 г. обновлено: Reprieve Cardiovascular, Inc
Целью данного исследования является проспективное сравнение выболочной терапии, вводимой в систему отсрочки с оптимальной диуретической терапией (ODT) при лечении пациентов с диагнозом острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ADHF). Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли система отсрочки может более эффективно развязать пациентов с ADHF по сравнению с контрольной терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Giessen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover University Hospital
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Германия, 07747
        • Еще не набирают
        • Jena University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Madrid, Испания, 28000
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Valencia, Испания, 46000
        • Рекрутинг
        • Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46000
        • Рекрутинг
        • Hospital General Valencia
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60121
        • Еще не набирают
        • Universitaria delle Marche
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Еще не набирают
        • ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Италия, 20162
        • Еще не набирают
        • ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-089
        • Рекрутинг
        • Medical University of Białystok
      • Lodz, Польша, 70445
        • Рекрутинг
        • Medical University of Lodz
      • Wroclaw, Польша, 45573
        • Рекрутинг
        • University Hospital Wroclaw
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Еще не набирают
        • Scripps Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Рекрутинг
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Рекрутинг
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Еще не набирают
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Еще не набирают
        • University of Louisville Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Corewell William Beaumont University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 38677
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Еще не набирают
        • Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • St. Louis VA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Еще не набирают
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Еще не набирают
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Lindner Center at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191904
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • UW Harborview
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Еще не набирают
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз HF с ожидаемой госпитализацией> 24 часа, с> 1 новым или ухудшающимся симптомом и> 2 физикальным обследованием, лабораторным или инвазивным результатом HF, или с планами по получению HF-специфического лечения
  2. ≥10 фунтов. (4,5 кг) выше сухого веса, как оценено поставщиком медицинских услуг.
  3. Текущий амбулаторный рецепт для ежедневной диуретики.
  4. Участники ≥ 22 года, способные предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры обучения.
  5. Повышенный риск диуретической устойчивости, о чем свидетельствует по меньшей мере одно из следующих: базовая гипохлоремия или выход мочи <1 л в течение 6 часов после диуретика IV-диуретика> = 40 мг эквивалент фуросемида или точечного натрия мочи <100 ммоль/л 1-2 часа после IV Diuretic> 40 мг фуросид эквивалент.

Критерии исключения:

  1. Урологические проблемы, которые предрасполагали бы участника к высокой частоте уроженской травмы или инфекции с размещением катетера или известной неспособностью разместить катетер Фоли.
  2. Гемодинамическая нестабильность, как определено любым из следующих: устойчивое систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. в течение> 15 минут в течение последних 48 часов, использование вазопрессоров или инотропов в течение последней 48 часов и/или тока или предыдущей механической циркуляторной поддержки в течение последней недели.
  3. Неконтролируемые аритмии, определенные как устойчивые HR> 130 ударов/мин в течение> 10 минут в течение последних 48 часов.
  4. Тяжелая болезнь легких с хроническим потребностей в кислороде на дому> 2 л/мин.
  5. Острая инфекция с признаками системного участия (например, клинически подозреваемой инфекции лихорадкой или повышенным количеством белых кровяных клеток в сыворотке).
  6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <25 мл/мин/1,73 м2 (рассчитывается с помощью MDRD или CKD-EPI) или текущего использования почечной заместительной терапии (RRT).
  7. Значительная обструкция оттока левого желудочка, тяжелая некорректированная сложная врожденная заболевание сердца, известные тяжелые стенотические клапаны, тяжелые инфильтративные или сунтивные кардиомиопатия или другой диагноз, которые сделали бы агрессивным противоположным небезопасным.
  8. Текущий или недавний (<30 дней) инфаркт миокарда типа I (например, острый коронарный синдром, такой как Nstemi или Stemi, от разрыва бляшек), хирургия шунтирования коронарной артерии или инсульт. Изолированное повышение тропонина (например, из -за перегрузки объема или ишемии спроса) не является причиной исключения.
  9. Тяжелые аномалии электролита (например, сывороточный калий <3,0 мэкв/л, магний <1,3 мг -экв/л или натрия <125 мг -экв/л). Примечание: они основаны на базовых/скрининговых лабораториях. Участники, чьи уровни электролита заменяются, не могут быть пересмотрены для включения в испытание.
  10. Другое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, затруднит следование инструкциям или соблюдать процедуры изучения и/или последующие посещения, включая ожидаемую длительную госпитализацию по причинам, отличным от выплаты, терапии.
  11. В настоящее время зачисляется в интервенционное исследование (разрешенные обсервационные исследования).
  12. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  13. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отсрочка система
Участники, рандомизированные в систему, получат персонализированную и оптимизированную инфузию диуретиков и физиологического раствора с использованием учебного устройства в ходе лечения.
Устройство: Система отсрочки
Система «Отсрочка» — это консоль для управления жидкостью у постели больного, предназначенная для обеспечения персонализированной и автоматизированной инфузии внутривенного диуретика фуросемида и физиологического раствора в ответ на диурез пациента в реальном времени, чтобы безопасно и быстро снять отеки у пациентов, страдающих острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Активный компаратор: Оптимальная диуретическая терапия (ODT)
Участники, рандомизированные на ODT, будут рассматриваться с помощью диуретического титрования, как рекомендовано в руководящих принципах ESC по диуретической терапии
Лекарство: фуросемид инфузия
Участники, рандомизированные на ODT, будут рассматриваться с помощью диуретического титрования, как рекомендовано в руководящих принципах ESC по диуретической терапии
Без вмешательства: Реестр
Участники будут лечить по местному месту обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархический композит/побед
Временное ограничение: 1. До 30 дней после рандомизации, 2. до 30 дней с разряда, 3. до 72 часов после рандомизации
  1. Свобода от 30-дневной смертности CV
  2. Свобода от повторной госпитализации HF через 30 дней после выписки
  3. Большая чистая потеря натрия за 24 часа во время лечения
1. До 30 дней после рандомизации, 2. до 30 дней с разряда, 3. до 72 часов после рандомизации
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой (Kdigo Stage 2 или больше AKI, Cauti)
Временное ограничение: Инициирование рандомизированной терапии через 72 часа после завершения рандомизированной терапии
KDIGO Стадия 2 или больше ОПП: ≥ удвоение креатинина сыворотки или использование заместительной терапии почек; Cauti за определение CDC
Инициирование рандомизированной терапии через 72 часа после завершения рандомизированной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность CV и кумулятивная резонизация HF
Временное ограничение: 90 дней после увольнения в больнице
Оба типа событий будут объединены в общую «скорость событий» по сравнению между группами
90 дней после увольнения в больнице
Время на инвентарной терапии
Временное ограничение: рандомизация через выписку в больнице, оценивается до 30 дней
рандомизация через выписку в больнице, оценивается до 30 дней
Чистая потеря натрия
Временное ограничение: за 24 часа в конце рандомизированной терапии
за 24 часа в конце рандомизированной терапии
Чистая потеря жидкости
Временное ограничение: за 24 часа в конце рандомизированной терапии
Жидкий вход, вычитанный из общего выхода мочи
за 24 часа в конце рандомизированной терапии
Потеря веса
Временное ограничение: за 24 часа в конце рандомизированной терапии
за 24 часа в конце рандомизированной терапии
Гипотония, определенная как систолическое артериальное давление <80 мм рт. Ст. Документирована с двумя показаниями, по меньшей мере, на 30 минут друг от друга с симптомами (например, боль в груди, головокружение) или <80 мм рт.
Временное ограничение: Инициирование рандомизированной терапии до 12 часов после прекращения рандомизированной терапии
Инициирование рандомизированной терапии до 12 часов после прекращения рандомизированной терапии
Тяжелая аномалия электролита
Временное ограничение: Инициирование рандомизированной терапии до 72 часов после прекращения рандомизированной терапии
Сывороточный калий <3,0 мг -экв/л с уменьшением ≥ 0,5 мгв./л по сравнению с инициацией рандомизированной терапии, магния <1,3 мгв./л с уменьшением ≥0,5 мгв.
Инициирование рандомизированной терапии до 72 часов после прекращения рандомизированной терапии
Ухудшающаяся сердечная недостаточность, требующая более высокого уровня терапии HF
Временное ограничение: Инициирование рандомизированной терапии до 72 часов после прекращения рандомизированной терапии
Инициирование рандомизированной терапии до 72 часов после прекращения рандомизированной терапии
В ушах или потерях слуха длится более 30 минут
Временное ограничение: Инициирование рандомизированной терапии до 12 часов после прекращения рандомизированной терапии
Инициирование рандомизированной терапии до 12 часов после прекращения рандомизированной терапии
Время разряжать готовность
Временное ограничение: Благодаря выписки в больнице в среднем 5 дней
Время от начала рандомизированной терапии до тех пор, когда участник становится готовым к выписку с точки зрения лечения сердечной недостаточности.
Благодаря выписки в больнице в среднем 5 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Благодаря выписки в больнице в среднем 5 дней
Время от начала рандомизированной терапии до выписки из больницы
Благодаря выписки в больнице в среднем 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reprieve Cardiovascular, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDE-G210258-CLN0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться