Gerenciamento de fluidos de indivíduos de insuficiência cardíaca descompensada aguda tratados com sistema de resevenha (FASTR-II) (FASTR-II)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Reprieve Cardiovascular, Inc
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a terapia descongestiva administrada pelo sistema de resenhe com terapia diurética ideal (ODT) no tratamento de pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca decompensada aguda (ADHF).
O principal objetivo é determinar se o sistema de suspensão pode descongestionar com mais eficiência os pacientes com ADHF em comparação com a terapia de controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annemarie Forrest
- Número de telefone: 617-848-0400
- E-mail: aforrest@reprievecardio.com
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover University Hospital
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Heidelberg
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Jena, Alemanha, 07747
- Ainda não está recrutando
- Jena University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
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Madrid, Espanha, 28000
- Recrutamento
- Hospital Ramón Y Cajal
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Valencia, Espanha, 46000
- Recrutamento
- Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46000
- Recrutamento
- Hospital General Valencia
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Recrutamento
- University of California Irvine
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Ainda não está recrutando
- Scripps Memorial Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Piedmont Atlanta Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Recrutamento
- Piedmont Augusta Hospital
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Recrutamento
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Ainda não está recrutando
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Ainda não está recrutando
- University of Louisville Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Recrutamento
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health Butterworth Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Corewell William Beaumont University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Minneapolis Heart Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 38677
- Recrutamento
- University of Mississippi
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Ainda não está recrutando
- Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- St. Louis VA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Ainda não está recrutando
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Ainda não está recrutando
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Recrutamento
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- Lindner Center at Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- UH Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Recrutamento
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191904
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor Scott and White
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Recrutamento
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- UW Harborview
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Ainda não está recrutando
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Ancona, Itália, 60121
- Ainda não está recrutando
- Universitaria delle Marche
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Bergamo, Itália, 24127
- Ainda não está recrutando
- ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milan, Itália, 20162
- Ainda não está recrutando
- ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-089
- Recrutamento
- Medical University of Białystok
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Lodz, Polônia, 70445
- Recrutamento
- Medical University of Lodz
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Wroclaw, Polônia, 45573
- Recrutamento
- University Hospital Wroclaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de IC com hospitalização esperada> 24 horas, com> 1 sintoma novo ou agravando e> 2 exames físicos, laboratório ou achados invasivos de IC, e recebendo ou com planos de receber um tratamento específico para HF
- ≥10 lb. (4,5 kg) acima do peso seco, estimado pelo profissional de saúde.
- Prescrição ambulatorial atual para diurético diário de loop.
- Participantes ≥ 22 anos de idade capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo.
- Risco elevado de resistência diurética, conforme indicado por pelo menos um dos seguintes: hipocloremia basal ou produção de urina <1L nas 6 horas após o diurético do loop IV> = 40 mg de furosemida equivalente ou spot urina de sódio <100 mmol/L 1-2 horas após o diurético iv> = 40 mg de furosemídeo
Critérios de exclusão:
- Problemas urológicos que predispoiam o participante a uma alta taxa de trauma urogenital ou infecção pela colocação do cateter ou incapacidade conhecida de colocar um cateter de Foley.
- Instabilidade hemodinâmica, conforme definido por qualquer um dos seguintes: pressão arterial sistólica sustentada <90 mmHg por> 15 minutos nas últimas 48 horas, uso de vasopressores intravenosos ou inotropos nas últimas 48 horas e/ou suporte circulatório mecânico atual ou anterior ou anterior na última semana.
- Arritmias não controladas definidas como HR sustentada> 130 batidas/min por> 10 minutos nas últimas 48 horas.
- Doença pulmonar grave com requisito crônico de oxigênio em casa> 2L/min.
- Infecção aguda com evidência de envolvimento sistêmico (por exemplo, infecção clinicamente suspeita com febre ou contagem sérica de glóbulos brancos elevados).
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <25 ml/min/1.73m2 (calculado com MDRD ou CKD-EPI) ou uso atual da terapia de reposição renal (RRT).
- Obstrução significativa da saída do ventrículo esquerdo, doença cardíaca congênita complexa não corrigida grave, doença valvular estenótica conhecida, cardiomiopatia grave infiltrativa ou constritiva ou outro diagnóstico que tornaria a descongestionamento agressivo inseguro.
- O infarto do miocárdio atual (<30 dias) tipo I (por exemplo, síndrome coronariana aguda, como NSTEMI ou STEMI da ruptura da placa), cirurgia de bypass de artéria coronária ou derrame. Uma elevação isolada de troponina (por exemplo, da sobrecarga de volume ou isquemia da demanda) não é uma razão para exclusão.
- Anormalidades eletrolíticas graves (por exemplo, potássio sérico <3,0 mEq/L, magnésio <1,3 mEq/L ou sódio <125 mEq/L). Nota: Estes são baseados em laboratórios de linha de base/triagem. Os participantes cujos níveis de eletrólitos são repetidos não podem ser reavaliados para inclusão no estudo.
- Outra doença concomitante ou condição que o investigador acredita que dificultará a seguir instruções ou cumprir os procedimentos de estudo e/ou acompanhamento, incluindo hospitalização prolongada esperada por outros motivos que não a terapia descongestiva
- Atualmente matriculado em um estudo intervencionista (estudos observacionais são permitidos).
- Expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Revenda
Os participantes randomizados para rejeitar o sistema receberão infusão diurética e salina personalizada e otimizada usando o dispositivo de estudo durante o curso do tratamento.
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O Reprieve System é um console de gerenciamento de fluidos à beira do leito hospitalar projetado para fornecer infusão personalizada e automatizada do diurético intravenoso furosemida e solução salina fisiológica em resposta ao débito urinário em tempo real do paciente para descongestionar com segurança e rapidez pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca descompensada aguda.
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Comparador Ativo: Terapia diurética ideal (ODT)
Os participantes randomizados para o ODT serão tratados com titulação diurética guiada, conforme recomendado nas diretrizes da ESC sobre terapia diurética
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Os participantes randomizados para o ODT serão tratados com titulação diurética guiada, conforme recomendado nas diretrizes da ESC sobre terapia diurética
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Sem intervenção: Registro
Os participantes serão tratados de acordo com os cuidados usuais do site local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto hierárquico/razão de vitória
Prazo: 1. Até 30 dias a partir da randomização, 2 a 30 dias após a alta, 3 a 72 horas após a randomização
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1. Até 30 dias a partir da randomização, 2 a 30 dias após a alta, 3 a 72 horas após a randomização
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo/procedimento (Kdigo estágio 2 ou maior LRA, cauti)
Prazo: Iniciação da terapia randomizada até 72 horas após a conclusão da terapia randomizada
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Kdigo estágio 2 ou maior LRA: ≥ duplicação da creatinina sérica ou uso da terapia de reposição renal; Cauti por definição do CDC
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Iniciação da terapia randomizada até 72 horas após a conclusão da terapia randomizada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por CV e reinternações cumulativas de HF
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
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Ambos os tipos de eventos serão combinados em uma "taxa de eventos" total em comparação entre os grupos
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90 dias após a alta hospitalar
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Tempo na terapia diurética IV
Prazo: Randomização através da alta hospitalar, avaliada até 30 dias
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Randomização através da alta hospitalar, avaliada até 30 dias
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Perda líquida de sódio
Prazo: por 24 horas no final da terapia randomizada
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por 24 horas no final da terapia randomizada
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Perda líquida de fluidos
Prazo: por 24 horas no final da terapia randomizada
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Entrada de fluido subtraída da saída total da urina
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por 24 horas no final da terapia randomizada
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Perda de peso
Prazo: por 24 horas no final da terapia randomizada
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por 24 horas no final da terapia randomizada
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A hipotensão definida como pressão arterial sistólica <80 mmHg documentada com duas leituras pelo menos 30 minutos de intervalo com sintomas (por exemplo, dor no peito, tontura) ou <80 mmHg, exigindo uma intervenção, incluindo fluidos IV ou vasopressores.
Prazo: Iniciação de terapia randomizada até 12 horas depois de interromper a terapia randomizada
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Iniciação de terapia randomizada até 12 horas depois de interromper a terapia randomizada
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Anormalidade eletrolítica grave
Prazo: Iniciação de terapia randomizada até 72 horas depois de interromper a terapia randomizada
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potássio sérico <3,0 mEq/L com ≥ 0,5 mEq/L diminuição do início da terapia randomizada, magnésio <1,3 mEq/L com ≥0,5 mEq/L diminuição do início da terapia randomizada, ou sódio <125 mEq/l com ≥ 5,0 mmq/l Diminuição da iniciação de tese aleatória
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Iniciação de terapia randomizada até 72 horas depois de interromper a terapia randomizada
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Piora a insuficiência cardíaca, exigindo um nível mais alto de terapia com IC
Prazo: Iniciação de terapia randomizada até 72 horas depois de interromper a terapia randomizada
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Iniciação de terapia randomizada até 72 horas depois de interromper a terapia randomizada
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Zumbido ou perda auditiva com duração de mais de 30 minutos
Prazo: Iniciação de terapia randomizada até 12 horas depois de interromper a terapia randomizada
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Iniciação de terapia randomizada até 12 horas depois de interromper a terapia randomizada
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Hora de descarregar prontidão
Prazo: Através da alta hospitalar, uma média de 5 dias
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Tempo desde o início da terapia randomizada até quando o participante se torna medicamente pronto para a alta de um ponto de vista do tratamento de insuficiência cardíaca descompensada
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Através da alta hospitalar, uma média de 5 dias
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Duração da estadia
Prazo: Através da alta hospitalar, uma média de 5 dias
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Tempo desde o início da terapia randomizada até a alta hospitalar
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Através da alta hospitalar, uma média de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDE-G210258-CLN0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .