Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie płynów z ostrej zdekompensowanej niewydolności serca leczonych systemem ulgi (FASTR-II) (FASTR-II)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Reprieve Cardiovascular, Inc
Celem tego badania jest prospektywne porównanie terapii zmniejszonej obciążonej podawanej przez system ulgi na optymalną terapię moczopędną (ODT) w leczeniu pacjentów zdiagnozowanych ostrej wydalonej niewydolności serca (ADHF). Głównym celem jest ustalenie, czy system ulgi może skuteczniej odchuć pacjentów z ADHF w porównaniu z terapią kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Hiszpania, 46000
        • Rekrutacyjny
        • Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Valencia
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Hannover University Hospital
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jena University Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-089
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Białystok
      • Lodz, Polska, 70445
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Lodz
      • Wroclaw, Polska, 45573
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Wroclaw
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Scripps Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Louisville Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Corewell William Beaumont University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38677
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis VA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Lindner Center at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191904
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • UW Harborview
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaria delle Marche
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Włochy, 20162
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza HF z oczekiwaną hospitalizacją> 24 godziny, z> 1 nowy lub pogarszający się objawem i> 2 badanie fizykalne, laboratorium lub inwazyjne wyniki HF oraz otrzymanie lub z planami otrzymania leczenia specyficznego dla HF
  2. ≥10 funtów (4,5 kg) powyżej suchej masy szacowanej przez lekarza.
  3. Obecna recepta ambulatoryjna dla codziennej pętli moczopędnej.
  4. Uczestnicy w wieku 22 lat są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badawczych.
  5. Podwyższone ryzyko oporności moczopędnej, na co wskazuje co najmniej jedna z następujących czynności: wyjściowa podchlieriemia lub moc moczu <1L w 6 godzinach po IV pętli moczopędnej> = 40 mg równoważnika furosemidu lub sodu w moczu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Problemy urologiczne, które predysponowałyby uczestnika do wysokiego tempa urazu moczowo -płciowego lub zakażenia rozmieszczeniem cewnika lub znaną niezdolnością do umieszczania cewnika Foley.
  2. Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana przez którekolwiek z następujących elementów: utrzymywane skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg przez> 15 minut w ciągu ostatnich 48 godzin, stosowanie wazopresorów dożylnych lub inotropów w ciągu ostatnich 48 godzin oraz/lub prąd lub wcześniejsze mechaniczne wsparcie krążenia w ciągu ostatniego tygodnia.
  3. Niekontrolowane arytmii zdefiniowane jako trwałe HR> 130 uderzeń/min przez> 10 minut w ciągu ostatnich 48 godzin.
  4. Ciężka choroba płuc z przewlekłym domowym zapotrzebowaniem na tlen> 2L/min.
  5. Ostre zakażenie dowodami zaangażowania ogólnoustrojowego (np. Klinicznie podejrzane zakażenie gorączką lub podwyższoną liczbą białych krwinek w surowicy).
  6. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <25 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą MDRD lub CKD-EPI) lub obecnego zastosowania terapii zastępczej nerki (RRT).
  7. Znacząca niedrożność odpływu lewej komory, ciężka nieskorygowana złożona wrodzona choroba serca, znana ciężka choroba zastawkowa, ciężka kardiomiopatia naciekająca lub zwężająca się lub inna diagnoza, która sprawiłaby agresywne odstępstwo.
  8. Obecny lub niedawny (<30 dni) zawał mięśnia sercowego typu I (np. Ostry zespół wieńcowy, taki jak NSTEMI lub STEMI, z pęknięcia płytki nazębnej), operacja obejścia tętnicy wieńcowej lub udar. Izolowane wysokość troponiny (np. Z przeciążenia objętości lub niedokrwienia popytu) nie jest powodem wykluczenia.
  9. Ciężkie nieprawidłowości elektrolitu (np. Potas w surowicy <3,0 MEQ/L, magnez <1,3 mEq/L lub sód <125 MEQ/L). UWAGA: Opierają się one na laboratoriach wyjściowych/przesiewowych. Uczestnicy, których poziomy elektrolitów są skontaktowane, nie mogą być ponownie oceniani w celu włączenia do badania.
  10. Inne jednoczesne choroby lub warunek, w którym badacz uważa, że ​​utrudni przestrzeganie instrukcji lub przestrzeganie procedur badawczych i/lub wizyt kontrolnych, w tym oczekiwanej długotrwałej hospitalizacji z powodów innych niż leczenie odchodnie
  11. Obecnie zapisany do badania interwencyjnego (dozwolone są badania obserwacyjne).
  12. Oczekiwana długość życia mniej niż 6 miesięcy.
  13. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ulgi
Uczestnicy zrandomizowani do systemu ulgi otrzymają spersonalizowany i zoptymalizowany wlew moczopędny i soli fizjologicznej za pomocą urządzenia badawczego w trakcie leczenia.
Urządzenie: Przywróć system
System Reprieve to szpitalna konsola do zarządzania płynami, zaprojektowana w celu zapewnienia spersonalizowanej i automatycznej infuzji dożylnego leku moczopędnego furosemidu i soli fizjologicznej w odpowiedzi na wydalanie moczu przez pacjenta w czasie rzeczywistym w celu bezpiecznego i szybkiego udrożnienia pacjentów cierpiących na ostrą zdekompensowaną niewydolność serca.
Aktywny komparator: Optymalna terapia moczopędna (ODT)
Uczestnicy zrandomizowani do ODT będą leczeni z przewodnikiem miareczkowania moczopędnego, zgodnie z zaleceniami w wytycznych ESC w zakresie terapii moczopędnej
Lek: Wlew furosemidu
Uczestnicy zrandomizowani do ODT będą leczeni z przewodnikiem miareczkowania moczopędnego, zgodnie z zaleceniami w wytycznych ESC w zakresie terapii moczopędnej
Brak interwencji: Rejestr
Uczestnicy będą leczeni na lokalną witrynę zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczne złożone/wygrane
Ramy czasowe: 1. Do 30 dni od randomizacji, 2. Do 30 dni od rozładowania, 3. Do 72 godzin po randomizacji
  1. Wolność od 30-dniowej śmiertelności CV
  2. Wolność od hospitalizacji HF 30 dni po rozładowaniu
  3. Większa utrata sodu netto na 24 godziny podczas leczenia
1. Do 30 dni od randomizacji, 2. Do 30 dni od rozładowania, 3. Do 72 godzin po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą (KDIGO Etap 2 lub więcej Aki, Cauti)
Ramy czasowe: inicjacja randomizowanej terapii przez 72 godziny po zakończeniu randomizowanej terapii
KDIGO etap 2 lub więcej AKI: ≥ podwojenie kreatyniny w surowicy lub stosowanie nerkowej terapii zastępczej; Cauti na definicję CDC
inicjacja randomizowanej terapii przez 72 godziny po zakończeniu randomizowanej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność CV i skumulowane honpitalizacje HF
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie szpitala
Oba rodzaje zdarzeń zostaną połączone w całkowitym „wskaźniku zdarzeń” w porównaniu z grupami
90 dni po wypisie szpitala
Czas na terapię moczopędną dożylną
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez wypis szpitala, oceniany do 30 dni
Randomizacja poprzez wypis szpitala, oceniany do 30 dni
Utrata sodu netto
Ramy czasowe: na 24 godziny na końcu randomizowanej terapii
na 24 godziny na końcu randomizowanej terapii
Utrata płynu netto
Ramy czasowe: na 24 godziny na końcu randomizowanej terapii
Wejście płynu odejmowane od całkowitej moczu
na 24 godziny na końcu randomizowanej terapii
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: na 24 godziny na końcu randomizowanej terapii
na 24 godziny na końcu randomizowanej terapii
Niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg udokumentowane dwoma odczytami w odstępie objawów (np. Ból w klatce piersiowej, zawroty głowy) lub <80 mmHg wymagające interwencji, w tym płynów dożylnych lub wazopresorów.
Ramy czasowe: inicjacja randomizowanej terapii do 12 godzin po zatrzymaniu randomizowanej terapii
inicjacja randomizowanej terapii do 12 godzin po zatrzymaniu randomizowanej terapii
Ciężka nieprawidłowość elektrolitu
Ramy czasowe: inicjacja randomizowanej terapii do 72 godzin po zatrzymaniu randomizowanej terapii
Potas w surowicy <3,0 MEQ/L ze spadkiem o ≥ 0,5 mEq/L w wyniku rozpoczęcia randomizowanej terapii, magnez <1,3 mEq/l z ≥0,5 mEq/L spadkiem w wyniku inicjowania randomizowanej terapii lub sodu <125 MEQ/L z ≥ 5,0 meq/l zmniejszeniem z inicjowania randomizowanej terapii
inicjacja randomizowanej terapii do 72 godzin po zatrzymaniu randomizowanej terapii
Pogarszająca się niewydolność serca wymagająca wyższego poziomu terapii HF
Ramy czasowe: inicjacja randomizowanej terapii do 72 godzin po zatrzymaniu randomizowanej terapii
inicjacja randomizowanej terapii do 72 godzin po zatrzymaniu randomizowanej terapii
Szumy uszne lub utrata słuchu trwające ponad 30 minut
Ramy czasowe: inicjacja randomizowanej terapii do 12 godzin po zatrzymaniu randomizowanej terapii
inicjacja randomizowanej terapii do 12 godzin po zatrzymaniu randomizowanej terapii
Czas na zwolnienie gotowości
Ramy czasowe: poprzez wypis szpitala średnio 5 dni
Czas od rozpoczęcia randomizowanej terapii do Kiedy uczestnik stannie medycznie do wypisu z rozkładanego punktu widzenia leczenia niewydolności serca
poprzez wypis szpitala średnio 5 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: poprzez wypis szpitala średnio 5 dni
Czas od inicjacji randomizowanej terapii do wypisu ze szpitala
poprzez wypis szpitala średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE-G210258-CLN0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przywróć system

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj