Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluidhåndtering af akut dekompenserede hjertesvigt personer behandlet med Reprieve System (FASTR-II) (FASTR-II)

24. november 2025 opdateret af: Reprieve Cardiovascular, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at prospektivt sammenligne dekongestive terapi, der administreres af Reprieve -systemet til optimal diuretisk terapi (ODT) i behandlingen af ​​patienter, der er diagnosticeret med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF). Hovedmålet er at afgøre, om Reprieve -systemet mere effektivt kan dekongestere ADHF -patienter i sammenligning med kontrolterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Scripps Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Rekruttering
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Rekruttering
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Louisville Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Corewell William Beaumont University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 38677
        • Rekruttering
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • St. Louis VA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Lindner Center at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191904
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • UW Harborview
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaria delle Marche
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italien, 20162
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-089
        • Rekruttering
        • Medical University of Białystok
      • Lodz, Polen, 70445
        • Rekruttering
        • Medical University of Lodz
      • Wroclaw, Polen, 45573
        • Rekruttering
        • University Hospital Wroclaw
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28000
        • Rekruttering
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46000
        • Rekruttering
        • Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46000
        • Rekruttering
        • Hospital General Valencia
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover University Hospital
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jena University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose af HF med forventet indlæggelse> 24 timer, med> 1 nyt eller forværring af symptom og> 2 fysisk undersøgelse, laboratorium eller invasive fund af HF, og modtagelse eller med planer om at modtage en HF-specifik behandling
  2. ≥10 lb. (4,5 kg) over tørvægt som estimeret af sundhedsudbyderen.
  3. Aktuel poliklinisk recept til daglig loop -vanddrivende.
  4. Deltagerne ≥ 22 år i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  5. Forhøjet risiko for vanddrivende resistens, som indikeret af mindst et af følgende: baseline hypochloræmi eller urinudgang <1L i de 6 timer efter IV-loop-diuretisk> = 40 mg furosemid-ækvivalent eller plet urin natrium <100 mmol/L 1-2 timer efter IV-loop diuretisk> = 40 mg furosemid-ligestilling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Urologiske problemer, der ville disponere deltageren for en høj grad af urogenitalt traume eller infektion med kateterplacering eller kendt manglende evne til at placere et Foley -kateter.
  2. Hæmodynamisk ustabilitet som defineret af et af følgende: vedvarende systolisk blodtryk <90 mmHg i> 15 minutter inden for de sidste 48 timer, anvendelse af IV -vasopressorer eller inotroper inden for de sidste 48 timer og/eller nuværende eller tidligere mekanisk cirkulationsstøtte inden for den sidste uge.
  3. Ukontrollerede arytmier defineret som vedvarende HR> 130 slag/min i> 10 minutter inden for de sidste 48 timer.
  4. Alvorlig lungesygdom med kronisk ilt -krav> 2L/min.
  5. Akut infektion med bevis for systemisk involvering (f.eks. Klinisk mistænkt infektion med feber eller forhøjet tælling af hvide blodlegemer).
  6. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <25 ml/min/1,73m2 (beregnet med enten MDRD eller CKD-EPI) eller aktuel anvendelse af nyreudskiftningsterapi (RRT).
  7. Betydelig venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, alvorlig ukorrigeret kompleks medfødt hjertesygdom, kendt svær stenotisk valvulær sygdom, svær infiltrativ eller indsnævret kardiomyopati eller anden diagnose, der ville gøre aggressiv dekongestion usikker.
  8. Nuværende eller nyere (<30 dage) type I myokardieinfarkt (f.eks. Akut koronarsyndrom såsom Nstemi eller STEMI fra plaque -brud), koronar bypass -kirurgi eller slagtilfælde. En isoleret troponinhøjde (f.eks. Fra volumenoverbelastning eller efterspørgsel iskæmi) er ikke en grund til udelukkelse.
  9. Alvorlige elektrolytabnormaliteter (f.eks. Serumkalium <3,0 mEq/L, magnesium <1,3 mEq/L eller natrium <125 mEq/L). Bemærk: Disse er baseret på baseline/screening labs. Deltagere, hvis elektrolytniveauer er genopfyldt, kan ikke revurderes for optagelse i forsøget.
  10. Anden samtidig sygdom eller betingelse, som efterforskeren mener vil gøre det vanskeligt at følge instruktionerne eller overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgningsbesøg, herunder forventet langvarig indlæggelse af andre årsager end dekongestive terapi
  11. I øjeblikket tilmeldt et interventionsforsøg (observationsundersøgelser er tilladt).
  12. Forventet levealder mindre end 6 måneder.
  13. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udsættelsessystem
Deltagerne, der er randomiseret til at udsætte systemet, vil modtage personaliserede og optimerede vanddrivende og saltinfusion ved hjælp af undersøgelsesenheden i løbet af behandlingen.
Enhed: Genopret system
Reprieve System er en væskestyringskonsol til hospitalsseng designet til at give personlig og automatiseret infusion af IV-diuretikum furosemid og fysiologisk saltvand som reaktion på patientens urinoutput i realtid for sikkert og hurtigt at afhjælpe patienter, der lider af akut dekompenseret hjertesvigt.
Aktiv komparator: Optimal diuretisk terapi (ODT)
Deltagerne, der
Medicin: Furosemid -infusion
Deltagerne, der
Ingen indgriben: Registreringsdatabase
Deltagerne vil blive behandlet pr. Lokal webstedets sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk komposit/win-ratio
Tidsramme: 1. op til 30 dage fra randomisering, 2. op til 30 dage fra udskrivning, 3. op til 72 timer efter randomisering
  1. Frihed fra 30-dages CV-dødelighed
  2. Frihed fra HF-rehospitalisering 30 dage efter decharge
  3. Større Nettodiumtab pr. 24 timer under behandlingen
1. op til 30 dage fra randomisering, 2. op til 30 dage fra udskrivning, 3. op til 72 timer efter randomisering
Forekomst af enhed/procedure-relaterede bivirkninger (Kdigo fase 2 eller større AKI, CAUTI)
Tidsramme: Initiering af randomiseret terapi gennem 72 timer efter afslutningen af ​​randomiseret terapi
Kdigo fase 2 eller større AKI: ≥ fordobling af serumkreatinin eller anvendelse af nyreudskiftningsterapi; CAUTI pr. CDC -definition
Initiering af randomiseret terapi gennem 72 timer efter afslutningen af ​​randomiseret terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CV -dødelighed og kumulative HF -rehospitaliseringer
Tidsramme: 90 dage efter udskrivning på hospitalet
Begge typer begivenheder vil blive kombineret i en total "begivenhedsrate" sammenlignet mellem grupper
90 dage efter udskrivning på hospitalet
Tid på IV -vanddrivende terapi
Tidsramme: Randomisering gennem udskrivning på hospitalet, vurderet op til 30 dage
Randomisering gennem udskrivning på hospitalet, vurderet op til 30 dage
Netto natriumtab
Tidsramme: pr. 24 timer ved afslutningen af ​​randomiseret terapi
pr. 24 timer ved afslutningen af ​​randomiseret terapi
Netto fluid tab
Tidsramme: pr. 24 timer ved afslutningen af ​​randomiseret terapi
Fluidindgang trækkes fra den samlede urinudgang
pr. 24 timer ved afslutningen af ​​randomiseret terapi
Vægttab
Tidsramme: pr. 24 timer ved afslutningen af ​​randomiseret terapi
pr. 24 timer ved afslutningen af ​​randomiseret terapi
Hypotension defineret som systolisk blodtryk <80 mmHg dokumenteret med to aflæsninger med mindst 30 minutters mellemrum med symptomer (f.eks. Brystsmerter, svimmelhed) eller <80 mmHg, der kræver en intervention inklusive IV -væsker eller vasopressorer.
Tidsramme: Initiering af randomiseret terapi op til 12 timer efter stoppet randomiseret terapi
Initiering af randomiseret terapi op til 12 timer efter stoppet randomiseret terapi
Alvorlig elektrolyt abnormalitet
Tidsramme: Initiering af randomiseret terapi op til 72 timer efter stoppet randomiseret terapi
Serumkalium <3,0 mEq/L med ≥ 0,5 meq/l Fald fra initiering af randomiseret terapi, magnesium <1,3 mEq/L med ≥0,5 meq/l Fald fra initiering af randomiseret terapi eller
Initiering af randomiseret terapi op til 72 timer efter stoppet randomiseret terapi
Forværring af hjertesvigt, der kræver et højere niveau af HF -terapi
Tidsramme: Initiering af randomiseret terapi op til 72 timer efter stoppet randomiseret terapi
Initiering af randomiseret terapi op til 72 timer efter stoppet randomiseret terapi
Tinnitus eller høretab varer mere end 30 minutter
Tidsramme: Initiering af randomiseret terapi op til 12 timer efter stoppet randomiseret terapi
Initiering af randomiseret terapi op til 12 timer efter stoppet randomiseret terapi
Tid til at udføre beredskab
Tidsramme: gennem udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 5 dage
Tid fra påbegyndelse af randomiseret terapi til, når deltageren bliver medicinsk klar til udskrivning fra en dekompenseret hjertesvigtbehandlingssynspunkt
gennem udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 5 dage
Opholdets længde
Tidsramme: gennem udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 5 dage
Tid fra påbegyndelse af randomiseret terapi til udskrivning på hospitalet
gennem udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE-G210258-CLN0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopret system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner