Reprive System으로 치료받은 급성 보상 심부전 대상의 유체 관리 (FASTR-II) (FASTR-II)
2025년 11월 24일 업데이트: Reprieve Cardiovascular, Inc
이 연구의 목적은 Retrive 시스템에 의해 투여 된 충절스러운 치료법을 급성 소보 된 심부전 (ADHF)으로 진단 된 환자의 치료에서 최적의 이뇨제 치료 (ODT)와 전향 적으로 비교하는 것입니다.
주요 목표는 Reprive 시스템이 대조 요법과 비교하여 ADHF 환자를보다 효율적으로 충실 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annemarie Forrest
- 전화번호: 617-848-0400
- 이메일: aforrest@reprievecardio.com
연구 장소
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Hannover University Hospital
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Heidelberg, 독일
- 모병
- University Hospital Heidelberg
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Jena, 독일, 07747
- 아직 모집하지 않음
- Jena University Hospital
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- 모병
- University of California Irvine
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 아직 모집하지 않음
- Scripps Memorial Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Atlanta Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- 모병
- Piedmont Augusta Hospital
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- 모병
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- 아직 모집하지 않음
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- 모병
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 아직 모집하지 않음
- University of Louisville Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48197
- 모병
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Corewell Health Butterworth Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- Corewell William Beaumont University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Minneapolis Heart Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 38677
- 모병
- University of Mississippi
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- 아직 모집하지 않음
- Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- St. Louis VA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 아직 모집하지 않음
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- 아직 모집하지 않음
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- 모병
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- Lindner Center at Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- UH Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 모병
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191904
- 모병
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott and White
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- 모병
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 모병
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- UW Harborview
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- 아직 모집하지 않음
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital De Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
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Madrid, 스페인, 28000
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia, 스페인, 46000
- 모병
- Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46000
- 모병
- Hospital General Valencia
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Ancona, 이탈리아, 60121
- 아직 모집하지 않음
- Universitaria delle Marche
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 아직 모집하지 않음
- ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milan, 이탈리아, 20162
- 아직 모집하지 않음
- ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
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Bialystok, 폴란드, 15-089
- 모병
- Medical University of Białystok
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Lodz, 폴란드, 70445
- 모병
- Medical University of Lodz
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Wroclaw, 폴란드, 45573
- 모병
- University Hospital Wroclaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 예상 입원> 24 시간,> 1 신규 또는 악화 증상 및> 2 신체 검사, 실험실 또는 HF의 침습적 소견, HF 특이 적 치료를받을 계획 또는 계획을 갖는 HF 진단
- ≥10 lb. (4.5kg) 의료 서비스 제공자가 추정 한 건조 중량 이상.
- 일일 루프 이뇨제에 대한 현재 외래 환자 처방.
- 22 세 이상의 참가자는 사전 동의를 제공하고 학습 절차를 준수 할 수 있습니다.
- IV 루프 이뇨제 후 6 시간 동안 기준선 저산소증 또는 소변 출력 <1L에 의해 지시 된 바와 같이, 이뇨제 내성의 위험 증가> = 40 mg의 푸로 세 미드 등가 또는 Spot 소변 나트륨 <100 mmol/L 1-2 시간 후 IV 루프 이뇨제> = 40 mg 푸로 로스 미드에 이분화
제외 기준 :
- 참가자가 높은 비율의 비뇨 생식기 외상 또는 카테터 배치에 대한 감염 또는 폴리 카테터를 배치 할 수없는 것으로 알려진 비뇨기과의 문제.
- 다음 중 하나에 의해 정의 된 혈역학 적 불안정성 : 지난 48 시간 내에> 15 분 동안 지속 된 수축기 혈압 <90 mmHg, 지난 48 시간 내에 IV 혈관 압력기 또는 이노 트로프의 사용, 지난 주 내에/또는 현재 또는 이전 기계 순환 지원.
- 통제되지 않은 부정맥은 지난 48 시간 내에> 10 분 동안 지속 된 HR> 130 비트/분으로 정의됩니다.
- 만성 가정 산소 요구 사항이있는 심각한 폐 질환> 2L/분.
- 전신 관여의 증거를 갖는 급성 감염 (예 : 열 또는 혈청 백혈구 수에 의한 임상 적으로 의심되는 감염).
- 추정 사구체 여과율 (EGFR) <25 ml/min/1.73m2 (MDRD 또는 CKD-EPI로 계산) 또는 현재 신장 대체 요법 (RRT)의 사용.
- 상당한 좌심실 유출 폐쇄, 심각한 수정되지 않은 복잡한 선천성 심장 질환, 알려진 심각한 정화 판막 질환, 심각한 침윤성 또는 수축성 심근 병증 또는 공격적인 연속성을 안전하지 않은 다른 진단.
- 현재 또는 최근 (<30 일) 타입 I 심근 경색 (예 : 플라크 파열로 인한 NSTEMI 또는 STEMI와 같은 급성 관상 동맥 증후군), 관상 동맥 우회술 또는 뇌졸중. 분리 된 트로포닌 상승 (예 : 부피 과부하 또는 수요 허혈)은 배제의 이유가 아닙니다.
- 중증 전해질 이상 (예를 들어, 혈청 칼륨 <3.0 meq/L, 마그네슘 <1.3 meq/L 또는 나트륨 <125 meq/L). 참고 : 이들은 기준선/스크리닝 랩을 기반으로합니다. 전해질 수준이 보충 된 참가자는 시험에 포함시키기 위해 재평가 할 수 없습니다.
- 다른 수반되는 질병 또는 조건은 연구자가 충실한 치료 이외의 이유로 예상 장기 입원을 포함하여 지시를 따르거나 학습 절차 및/또는 후속 방문을 준수하기가 어렵다고 생각합니다.
- 현재 중재 시험에 등록되어 있습니다 (관찰 연구가 허용됨).
- 기대 수명 6 개월 미만.
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스템을 재판소
체계를 무작위로 무작위로 배정 한 참가자는 치료 과정에서 연구 장치를 사용하여 개인화되고 최적화 된 이뇨 및 식염수 주입을받습니다.
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Reprieve System은 환자의 실시간 소변량에 따라 IV 이뇨제 푸로세미드와 생리식염수를 개인화되고 자동으로 주입하여 급성 비보상성 심부전으로 고통받는 환자의 충혈을 안전하고 신속하게 해소하도록 설계된 병원 병상 수액 관리 콘솔입니다.
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활성 비교기: 최적 이뇨제 (ODT)
ODT에 무작위 배정 된 참가자는 이뇨제 요법에 대한 ESC 지침에 권장되는대로 유도 이뇨 적정으로 치료됩니다.
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ODT에 무작위 배정 된 참가자는 이뇨제 요법에 대한 ESC 지침에 권장되는대로 유도 이뇨 적정으로 치료됩니다.
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간섭 없음: 기재
참가자는 현지 사이트에 따라 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계층 적 복합/승리 비율
기간: 1. 무작위 배정으로부터 최대 30 일, 2. 퇴원 후 최대 30 일, 3. 무작위 화 후 최대 72 시간
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1. 무작위 배정으로부터 최대 30 일, 2. 퇴원 후 최대 30 일, 3. 무작위 화 후 최대 72 시간
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장치/절차 관련 부작용 발생률 (Kdigo 2 단계 이상 AKI, Cauti)
기간: 무작위 치료 완료 후 72 시간 동안 무작위 치료 개시
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KDIGO 2 단계 이상의 AKI : ≥ ≥ 혈청 크레아티닌의 배가 또는 신장 대체 요법의 사용; CDC 정의 당 cauti
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무작위 치료 완료 후 72 시간 동안 무작위 치료 개시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CV 사망률 및 누적 HF rehospitalization
기간: 병원 퇴원 90 일 후
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두 유형의 이벤트는 그룹간에 비해 총 "이벤트 속도"로 결합됩니다.
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병원 퇴원 90 일 후
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IV 이뇨제 치료 시간
기간: 병원 퇴원을 통한 무작위 화, 최대 30 일까지 평가되었습니다
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병원 퇴원을 통한 무작위 화, 최대 30 일까지 평가되었습니다
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순 나트륨 손실
기간: 무작위 치료 종료시 24 시간 당
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무작위 치료 종료시 24 시간 당
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순액 손실
기간: 무작위 치료 종료시 24 시간 당
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전체 소변 출력에서 유체 입력을 빼 냈습니다
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무작위 치료 종료시 24 시간 당
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체중 감량
기간: 무작위 치료 종료시 24 시간 당
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무작위 치료 종료시 24 시간 당
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저혈압은 수축기 혈압 <80 mmHg로 정의 된 증상 (예 : 흉통, 현기증) 또는 IV 액체 또는 vasopressors를 포함한 중재가 필요한 <80 mmHg와 함께 적어도 30 분 간격으로 기록되어 있습니다.
기간: 무작위 치료를 중단 한 후 최대 12 시간 동안 무작위 치료 개시
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무작위 치료를 중단 한 후 최대 12 시간 동안 무작위 치료 개시
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중증 전해질 이상
기간: 무작위 치료를 중단 한 후 최대 72 시간 동안 무작위 치료 개시
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무작위 치료의 개시에서 ≥ 0.5 meq/L의 혈청 칼륨 <3.0 meq/L, 무작위 치료의 개시에서 ≥0.5 meq/L의 마그네슘 <1.3 meq/L 또는 무작위 치료의 개시로부터 나트륨 <125 meq/L의 감소.
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무작위 치료를 중단 한 후 최대 72 시간 동안 무작위 치료 개시
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더 높은 수준의 HF 요법이 필요한 심부전 악화
기간: 무작위 치료를 중단 한 후 최대 72 시간 동안 무작위 치료 개시
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무작위 치료를 중단 한 후 최대 72 시간 동안 무작위 치료 개시
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이명 또는 청력 상실 30 분 이상 지속됩니다
기간: 무작위 치료를 중단 한 후 최대 12 시간 동안 무작위 치료 개시
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무작위 치료를 중단 한 후 최대 12 시간 동안 무작위 치료 개시
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퇴원 준비 시간
기간: 병원 퇴원을 통해 평균 5 일
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무작위 치료 개시에서 참가자가 보상이없는 심부전 치료 관점에서 의학적으로 퇴원 준비가 될 때까지
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병원 퇴원을 통해 평균 5 일
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체류 기간
기간: 병원 퇴원을 통해 평균 5 일
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무작위 치료 시작부터 병원 퇴원까지의 시간
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병원 퇴원을 통해 평균 5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDE-G210258-CLN0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
회수 시스템에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스
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SynchroHealth LLCUniversity of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan아직 모집하지 않음
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Magenta Medical Ltd.모병
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CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego...모병
-
Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스